臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月27日 | ||
| 令和7年2月21日 | ||
| エムポックス及び天然痘入院患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同プラットフォーム サブプロトコル01：テコビリマット |
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| エムポックス及び天然痘入院患者の治療法に関するプラットフォーム サブプロトコル01：テコビリマット |
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| 森岡 慎一郎 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| エムポックス及び天然痘のために入院した患者の転帰を改善するための治療が必要である。本研究では、SIGA Technologies, Inc.が開発したテコビリマットを評価する。 本研究は、エムポックス及び天然痘入院患者を対象に、テコビリマットによる治療を実施した場合の臨床的有効性を評価する多施設共同臨床研究としてデザインされている。 |
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| 2 | ||
| エムポックス、天然痘 | ||
| 募集中 | ||
| テコビリマット（Tecovirimat） | ||
| TPOXX（ティーポックス）米国 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240110 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エムポックス及び天然痘入院患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同プラットフォーム サブプロトコル01：テコビリマット |
Evaluation of Treatment Safety and Efficacy in Hospitalized Patients with Mpox or Smallpox: A Multi-Institutional Collaborative Platform. sub-protocol01 Tecovirimat |
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| エムポックス及び天然痘入院患者の治療法に関するプラットフォーム サブプロトコル01：テコビリマット |
Platform to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatments for Mpox or Smallpox. sub-protocol01 Tecovirimat | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森岡 慎一郎 | Morioka Shinichiro | ||
| 50812682 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター 国際感染症対策室 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山町1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | |
| 03-3201-7181 | |||
| shmorioka@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Saito Sho | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | ||
| 03-3201-7181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 北島 浩二 | ||
| JCRAC運営部 臨床データ管理室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 髙橋 梢 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 都築 慎也 | ||
| 60634912 | ||
| 国際感染症センター 応用疫学研究室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 秋山 裕太郎 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 齋藤 翔 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| 20562557 | |||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and MedicineH ospital | ||
| 国際感染症センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上原 由紀 |
Uehara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
|
感染症科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
056-93-2111 |
|||
artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com |
|||
|
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| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
|
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 仲村 秀太 |
Nakamura Hideta |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
|
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
|
|||
| 西川 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 青柳 哲史 |
Aoyagi Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 肥山 和俊 |
Hiyama Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センタ ー |
National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
811-3195 |
|||
福岡県 古賀市千鳥1-1-1 |
|||
092-943-2331 |
|||
hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp |
|||
|
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| 中根 博 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エムポックス及び天然痘のために入院した患者の転帰を改善するための治療が必要である。本研究では、SIGA Technologies, Inc.が開発したテコビリマットを評価する。 本研究は、エムポックス及び天然痘入院患者を対象に、テコビリマットによる治療を実施した場合の臨床的有効性を評価する多施設共同臨床研究としてデザインされている。 |
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| 2 | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. エムポックスまたは天然痘と診断された者 2. 研究参加に関して文書による同意を得られた者 3. 同意取得時の体重が13kg以上の者 4. テコビリマット治療1コース目が終了するまでの入院に同意する者 5. 同一の入院期間中にテコビリマット治療を2コース以上連続して行う場合、その治療終了まで入院を継続することに同意する者 6. 重症エムポックス患者または重症化ハイリスクエムポックス患者（ただし、天然痘患者の場合には該当する必要はない） |
1. those who have been diagnosed with Mpox or smallpox 2. who have given written consent to participate in the study 3. who weigh 13 kg or more at the time of consent 4. who agree to be hospitalized until the first course of Tecovirimat treatment is completed 5. who agrees to remain hospitalized until completion of two or more consecutive courses of Tecovirimat treatment during the same period of hospitalization 6. a patient with severe Mpox or severe high-risk Mpox (however, this need not apply to smallpox patients) |
||
| 1. テコビリマットおよびその含有成分に対してアナフィラキシーを呈したことがある者 2. 研究責任医師が研究への組み入れを不適切であると判断した者 |
1. Persons who have had anaphylactic reactions to Tecovirimat or any of its components. 2. Persons who are judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2. 研究計画書の遵守が不可能となった場合 3. 研究全体が中止となった場合 4. その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| エムポックス、天然痘 | Mpox, Smallpox | ||
| エムポックス、天然痘 | Mpox, Smallpox | ||
| あり | |||
| 体重13kg以上25kg未満：200mg 12時間毎（原則として朝食後と夕食後） 14日間 体重25kg以上40kg未満：400mg 12時間毎（原則として朝食後と夕食後）14日間 体重40kg以上：600mg 12時間毎（原則として朝食後と夕食後）14日間 ＊14日間の投与を１コースと定義する。 研究責任医師が必要と判断した場合、2コース以上の投与を許容する。 |
Body weight 13 kg or more but less than 25 kg: 200 mg every 12 hours (as a rule, after breakfast and dinner) for 14 days Body weight 25 kg or more but less than 40 kg: 400 mg every 12 hours (as a rule, after breakfast and dinner) for 14 days Body weight of 40 kg or more: 600 mg every 12 hours (in principle, after breakfast and dinner) for 14 days A course of 14 days of administration is defined as one course. If deemed necessary by the investigator, two or more courses may be administered. |
||
| 研究組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合。 | Percentage of patients with a Ct value of 40 or higher on skin sample PCR testing at the site of the skin rash 14 days after study inclusion. | ||
| ・研究組み入れから14、30日後の死亡率 ・研究組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量 ・研究組み入れから60、120日後の精子中ウイルス量 ・研究組み入れから37.5℃以上の発熱が持続する期間 ・研究組み入れからの有害事象の発生 ・研究組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能） |
Mortality 14 to 30 days after study inclusion Viral load in blood, throat swabs, skin, and urine 14, 21, 30, 60, and 120 days after study inclusion Sperm viral load 60 and 120 days after study entry Duration of fever of at least 37.5 degrees since study entry Occurrence of adverse events from study inclusion Performance status at study entry, 14 days, and 30 days (Lying in bed, able to leave bed for a short time, able to leave bed completely) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| テコビリマット（Tecovirimat） | |||
| TPOXX（ティーポックス）米国 | |||
| なし | |||
| SIGA Technologies, Inc. | |||
| SIGA Technologies, Inc. Corporate Headqu arters 31 East 62nd Street New York, NY10065 (212) 672-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年02月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Healtha nd Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, , Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |