臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月23日 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 外来心不全患者に対するトルバプタンの有効性に関する研究 | ||
| 外来心不全患者に対するトルバプタンの有効性に関する研究 | ||
| 岡田 興造 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 代表的な利尿薬であるループ系利尿薬は、心不全治療・管理において重要な役割を担う一方で、それのみでは体液貯留を解除できない心不全患者が存在する。その場合に、外来で追加処方できる有効な薬剤は限定的である。トルバプタンは、ループ系利尿薬とは異なる作用機序で利尿を促進する薬剤であり、ループ系利尿薬との併用により効果的に体液貯留を改善することが報告されている [1]。しかし、現在の日常臨床では、トルバプタンの導入については入院管理下で行うことと添付文書上規定 されており、外来で増悪傾向を示す患者に対応できず検討すべき課題である。したがって、本研究の目的は、外来でトルバプタンを導入した場合の有効性、安全性を検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| トルバプタン | ||
| サムスカ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240104 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 外来心不全患者に対するトルバプタンの有効性に関する研究 | Effect of diuretic management with tolvaptan on worsening heart failure of outpatients (Edematol-HF Pilot study) | ||
| 外来心不全患者に対するトルバプタンの有効性に関する研究 | Effect of diuretic management with tolvaptan on worsening heart failure of outpatients (Edematol-HF Pilot study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岡田 興造 | Okada Kozo | ||
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横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | |
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心臓血管センター内科 | ||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７ | 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-City | |
| 045-261-5656 | |||
| kokada2@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 花島 陽平 | Hanajima Yohei | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 心臓血管センター内科 | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７ | 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-City | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-261-9162 | |||
| hana0520@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 菅野 晃靖 | ||
| 心臓血管センター内科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 二宮 真由美 | ||
| 臨床検査部 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 花島 陽平 | ||
| 70971505 | ||
| 心臓血管センター内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岡田 興造 |
Okada Kozo |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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心臓血管センター内科 |
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232-0024 |
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神奈川県 横浜市南区浦舟町４－５７ |
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045-261-5656 |
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kokada2@yokohama-cu.ac.jp |
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花島 陽平 |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター |
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心臓血管センター内科 |
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232-0024 |
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| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４－５７ | |||
045-261-5656 |
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045-261-9162 |
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hana0520@yokohama-cu.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 代表的な利尿薬であるループ系利尿薬は、心不全治療・管理において重要な役割を担う一方で、それのみでは体液貯留を解除できない心不全患者が存在する。その場合に、外来で追加処方できる有効な薬剤は限定的である。トルバプタンは、ループ系利尿薬とは異なる作用機序で利尿を促進する薬剤であり、ループ系利尿薬との併用により効果的に体液貯留を改善することが報告されている [1]。しかし、現在の日常臨床では、トルバプタンの導入については入院管理下で行うことと添付文書上規定 されており、外来で増悪傾向を示す患者に対応できず検討すべき課題である。したがって、本研究の目的は、外来でトルバプタンを導入した場合の有効性、安全性を検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 高用量のループ系利尿薬（フロセミド40mg/日以上、アゾセミド60mg/日以上、トラセミド8mg/日以上）使用下でも鬱血を解除できない （心陰影の拡大、胸水貯留、下腿浮腫など）心不全患者で、下記を全て満たす患者 1. 入院治療管理ができない（経済的、社会的問題等による入院同意が得られない）が、室内気でSpO2≧95%保持され、外来管理可能である 2. BNP≧100 pg/mL or NT-proBNP≧300 pg/mL 3. 同意取得時に18歳以上である患者 4. 性別不問 |
HF patients with fluid retension despite use of high-dose loop diureatic agents (over furosemide 40mg/day or azosemide 60mg/day, torasemide 8mg/day) who meets these criteria 1. difficult to be managed by inpatient care (unable to obtain consent for hospitalization due to economic, social, or other problems), but SpO2 over 95% maintained in room air and amenable to outpatient management 2. BNP over 100 pg/mL or NT-proBNP over 300 pg/mL 3. age over 18 years old at the timing of written informed consent 4. male or female |
||
| 1）80歳以上 2）治療開始時に高Na血症（146 mEq/L以上）を認める患者 3）血清ナトリウム130 mEq/L未満の患者 4) LVEFが20%未満の患者 5）本研究計画書が規定するプロトコールに沿って外来通院ができない患者 6）重度の腎機能障害（eGFR 15 mL/min/1.73m2未満または、無尿、透析患者）を有する患者 7）既にトルバプタンを内服している患者（研究の目的から不適と判断される） 8）慢性肝炎、薬剤性肝機能障害等の重度の肝機能障害（Chilｄ分類C）またはその既往のある患者 9）口渇を感じないまたは水分摂取困難な患者 10）本薬剤にアレルギーがある患者 11）妊娠中または妊娠の予定がある女性患者 12）試験期間中に飲酒を控えることができないと予想される患者 13）その他、研究責任医師または分担医師が対象として不適切と判断した患者 |
1. over 80 years old 2. Hypernatremia (serum Na over 146 mEq/L) 3. Hyponatremia (serum Na < 130 mEq/L) 4. LVEF < 20 % 5. Unable to visit according to the study protcol 6. severe kidney disfunction (eGFR under 15 mL/min/1.73m2 , auria or hemodialysis) 7. current use of tolvaptan 8. history or presence of severe hepatic disfunction (Child-puhg Classification C) such as chronic hepatitis or drug-induced hepatic dysfunction 9. fluid intake difficulties or lack of thirsty feeling 10. allergy for tolvaptan 11. pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 12. difficult to refrain from drinking alcohol during the study period 13. other (inappropriate for the study by the attending physician) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）入院治療を希望された場合 （3）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （4）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （5）高ナトリウム血症（150ｍEq/l以上）の発現 （6）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （7）効果が示せず、心不全入院となった場合 （8）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （9）6mEq/日を超えるナトリウム濃度の上昇速度が確認された場合 （10）死亡 （11）妊娠が判明した場合 （12）外来フォロー中に上記を認める場合もしくは有害事象の発現により投与継続が困難であると担当医師が判断した場合は試験治療を中止とする。 （13）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究代表医師は各実施医療機関の研究責任医師及び認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告するとともに、中止日より10日以内に、統一書式11中止通知書を作成し、認定臨床研究審査委員会に通知する。また、研究代表医師は、様式第四 特定臨床研究中止届書を作成し、厚生労働大臣に届け出る。なお、研究を中止した場合であっても、主要評価項目報告書、総括報告書及びその概要については適切に作成し、それらの作成と研究が終了するまでの間、定期報告及び疾病等報告を実施する。 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合 (3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 (4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (5) 症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により研究の完遂が困難と判断した場合 (6) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 心不全 | heart failure | ||
| 心不全 | heart failure | ||
| あり | |||
| トルバプタンを14日間経口服用（１日3.75 or 7.5mgから開始し、visitの際に15mgまで増量可能）。 | tolvaptan for 14 days orally (3.75 or 7.5mg/day for initial dose, can be increased to 15mg/day) | ||
| 利尿薬抵抗性、トルバプタン | diuretic resistance, tolvaptan | ||
| なし | |||
| トルバプタンによる治療開始14日後の体重減少量 | changes in body weight 14days after tolvaptan treatment | ||
| 従来の心不全指標及び安全性評価のための指標を評価 ・心不全症状分類（New York Heart Association分類） ・診察室血圧・脈拍、酸素飽和度、体鬱血指標（頸静脈怒張、肝腫大、下腿浮腫の程度、ラ音の有無） ・腎機能（BUN、Cr、eGFR） ・WRF（worsening renal failure）の発現率（Cr 0.3mg/dl以上の増加と定義） ・電解質（Na、K、Cｌ） ・BNP ・CA125 ・胸部レントゲン所見（心胸郭比、鬱血の有無、肋骨横隔膜から判断した胸水の有無） ・高ナトリウム血症（150 mEq/l）の発生頻度 ・試験期間内での心不全入院の有無 ・尿生化学：尿中ナトリウム、尿中クレアチニン、尿中BUN、尿浸透圧 ・表情、音声 |
efficasy and safety 1. NYHA cllasification 2. BP, PR, SpO2, congestive signs and symptoms 3. renal function (creatinine, BUN, eGFR) 4. Worsening renal failure (serum creatinine >0.3mg/dL) 5. Na, K, Cl 6. BNP 7. CA125 8. chest X-ray (CTR, congestion and pleural effusion) 9. Hypernatremia (serum Na over 150 mEq/L) 10. heart failure hospitarization during study period 11. Urinalysis (Na, Cr, BUN, Osmolarity) 12. facial expression, voice |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トルバプタン | |||
| サムスカ | |||
| 30100AMX00226 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年12月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（死亡または後遺障害１～3級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |