臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 非糖尿病患者における食道癌術後の糖質制限経腸栄養剤投与による 術後高血糖抑制効果を探索するランダム化比較第II相試験 |
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| 食道癌術後非糖尿病患者を対象とした経腸栄養に関する臨床試験 | ||
| 渡邊 雅之 | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
| 食道癌の術後経腸栄養剤として糖質制限経腸栄養剤であるグルセルナ®-REX(アボットジャパン)を使用し、従来の糖質制限のない一般的な経腸栄養剤（明治メイン）と比較して、その高血糖抑制効果を検討することを目的とする | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| グルセルナ®-REX、明治メイン | ||
| グルセルナ®-REX、明治メイン | ||
| 公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240081 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非糖尿病患者における食道癌術後の糖質制限経腸栄養剤投与による 術後高血糖抑制効果を探索するランダム化比較第II相試験 |
A Randomized Exploratory phase II Trial evaluating the Effect of Enteral Nutrition formula with Low Carbohydrate on Postoperative Hyperglycemia in Non-Diabetic Patients with Esophageal Cancer (ENLICHE study) | ||
| 食道癌術後非糖尿病患者を対象とした経腸栄養に関する臨床試験 | Enteral Nutrition formula with Low Carbohydrate on Postoperative Hyperglycemia in Non-Diabetic Patients (ENLICHE trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡邊 雅之 | Watanabe Masayuki | ||
| 80254639 | |||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | |
| 食道外科 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3520-0111 | |||
| masayuki.watanabe@jfcr.or.jp | |||
| 今村 裕 | Imamura Yu | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | ||
| 食道外科 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3570-0701 | |||
| yu.imamura@jfcr.or.jp | |||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
| 石﨑 秀信 | ||
| 先進がん治療開発センター 臨床研究企画戦略部 | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
| 高部 裕司 | ||
| 先進がん治療開発センター 臨床研究企画戦略部 | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
| 宮﨑 直己 | ||
| 70889352 | ||
| 先進がん治療開発センター 臨床研究企画戦略部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食道癌の術後経腸栄養剤として糖質制限経腸栄養剤であるグルセルナ®-REX(アボットジャパン)を使用し、従来の糖質制限のない一般的な経腸栄養剤（明治メイン）と比較して、その高血糖抑制効果を検討することを目的とする | |||
| 2 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①組織学的に食道癌と診断されている。組織型は問わない。 ②糖尿病既往を有さない（初診時HbA1c6.5未満）。 ③予定手術が胃管再建を伴う食道亜全摘術である。 ④登録時の年齢が20歳以上である。 ⑤本試験内容の十分な説明が行われた上で、試験参加の同意が得られている。 ⑥臓器機能が保たれ、全身麻酔に対する耐用性を有する。 |
(1) Histologically diagnosed esophageal cancer. Any histological type is acceptable. (2) Patient has no history of diabetes (HbA1c less than 6.5 at the time of initial examination). (3) The planned surgery is subtotal esophagectomy with gastric tube reconstruction. (4) Age at the time of enrollment is 20 years or older. (5) Consent to participate in the study has been obtained after a thorough explanation of the study. (6) Patients have preserved organ function and are tolerant to general anesthesia. |
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| ①遠隔転移を有する症例。 ②緩和的切除を施行した症例。 ③二期再建を施行した症例した症例。 ④咽頭喉頭食道全摘を施行した症例。 ⑤胸管合併切除を要した症例。 ⑥術前化学放射線治療を行った症例 ⑦やむを得ない理由によりステロイドの予防投与を行わなかった症例。 ⑧ペースメーカー等の埋め込み型医療機器を使用している症例。 |
1) Patients with distant metastasis. 2) Patients who underwent palliative resection. 3) Patients who underwent two-stage reconstruction. 4) Patients who underwent total pharyngolaryngo-esophagectomy. 5) Patients who required combined resection of the thoracic duct. 6) Patients in which preoperative chemoradiotherapy was performed. 7) Patients in which prophylactic administration of steroids was not performed due to unavoidable reasons. 8) Patients in which an implanted medical device such as a pacemaker is used. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)術後経過に多大な影響を及ぼすような、術中偶発症が生じた場合。 2)試験治療の投与継続ができない安全性の問題が発生した場合。 3)患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合。 4)プロトコル治療中の死亡。 5)研究責任医師により経腸栄養剤投与の中止を指示された場合。 6)ICU在室期間中(術後4日以内)に、センサーが剝がれ、データの欠損が明らかとなった場合。 7)術後2日目までに、インスリン投与が必要とされる高血糖状態 (300mg/dL以上)となった場合。 8)術後2日目までに、糖投与が必要な低血糖状態 (69mg/dL以下)となった場合。 9)FreeStyleリブレProセンサーのシールが原因と考えられる皮膚トラブルが生じた場合。 10)MRI検査のためにFreeStyleリブレProセンサーのシールをはがす必要性が生じた場合。 11) その他、プロトコル違反、登録後の術式、治療方針変更など不適格性が判明した場合。 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| 食道癌、非糖尿病患者、経腸栄養、糖質制限 | Esophageal cancer, non-diabetic, enteral feeding, carbohydrate restriction | ||
| あり | |||
| 糖質制限経腸栄養剤の投与、持続血糖測定装置によりモニタリング | Enteral nutrition with restricted carbohydrate, monitoring with continuous glucose monitoring device. | ||
| 糖質制限経腸栄養剤、持続血糖測定装置 | Enteral nutrition with restricted carbohydrate, continuous glucose monitoring | ||
| CGMで測定した術後2日目までのTime in range (TIR)の平均値 | Mean Time in range (TIR) up to the second postoperative day as measured by CGM | ||
| 1.入院期間中の感染性合併症の発生割合 2.術後30日以内の感染性合併症の発生割合 3.入院期間中の全合併症の発生割合 4.有害事象発生割合 5.CGMで測定した全測定期間（術後1-8日目）におけるTime Above Range (TAR)の平均値 6.CGMで測定した術後8日目までの各日毎のTAR 7.CGMで測定した全測定期間（術後1-8日目）におけるAre Under the Curve (AUC) の平均値 8.CGMで測定した術後8日目までの各日毎のAUC 9.CGMで測定した全測定期間(術後1-8日目)におけるTIRの平均値 10.CGMで測定した術後8日目までの各日毎のTIR 11.入院期間中の栄養学的指標の入院時に対する変化率 （血清のアルブミン値、プレアルブミン値、総蛋白値） 12.高血糖基準(≧300mg/dL)に対する血糖コントロール介入症例数 13.術後3日目以降の経腸栄養剤変更症例数 14.術後3日目以降、前日比で50%以上の経腸栄養剤減量を要した症例数 15. CGM で測定した全測定期間（術後 1 8 日目）における TAR の平均値と入院期 間中の感染性合併症の発生割合 16. CGM で測定した全測定期間（術後 1 8 日目）における TAR の平均値と術後 30 日以内の感染性合併症の発生割合 17. CGM で測定した全測定期間（術後 1 8 日目）における AUC の平均値と入院期 間中の感染性合併症の発生割合 18. CGM で測定した全測定期間（術後 1 8 日目）における AUC の平均値と術後 30 日以内の感染性合併症の発生割合 19. CGM で測定した全測定期間 術後 1 8 日目 における TIR の平均値と入院期間中 の感染性合併症の発生割合 20. CGM で測定した全測定期間 術後 1 8 日目 における TIR の平均値と術後 30 日 以内の感染性合併症の発生割合 |
1. rate of infectious complications during hospitalization 2. rate of infectious complications within 30 days after surgery 3. rate of all complications during hospitalization 4. rate of adverse events associated with enteral nutrition 5. Mean TAR during the entire measurement period (postoperative days 1-8) as measured by CGM 6. TAR for each day up to the 8th postoperative day measured by CGM 7. Mean AUC during the entire measurement period (postoperative days 1-8) measured by CGM 8. AUC for each day up to postoperative day 8 measured by CGM 9. Mean value of TIR during the entire measurement period (postoperative days 1-8) measured by CGM 10. TIR for each day up to postoperative day 8 as measured by CGM 11. Percentage change in nutritional indices during the hospitalization period compared to the time of admission (albumin level, prealbumin level, and total protein level of serum) 12. Number of cases of glycemic control intervention for hyperglycemia criteria (>=300 mg/dL) 13. Number of cases of enteral feedings changed on postoperative day 3 or later 14. Number of cases requiring enteral nutritional supplements reduction by 50% or more on postoperative day 3 or later compared to the previous day 15. Mean TAR during the entire measurement period (postoperative days 1-8) as measured by CGM and percentage of infectious complications during hospitalization 16. Mean TAR during the entire measurement period (postoperative days 1-8) as measured by CGM and the percentage of infectious complications within 30 days postoperatively 17. Mean AUC during the entire measurement period (postoperative days 1-8) measured by CGM and percentage of infectious complications during hospitalization 18. Mean AUC during the entire measurement period (postoperative days 1-8) measured by CGM and percentage of infectious complications within 30 days after surgery 19. Mean TIR during the entire measurement period (postoperative days 1-8) measured by CGM and percentage of infectious complications during hospitalization 20. Mean TIR during the entire measurement period (postoperative days 1-8) measured by CGM and percentage of infectious complications within 30 days after surgery |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グルセルナ®-REX | |||
| グルセルナ®-REX | |||
| なし | |||
| アボットジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区三田三丁目5番27号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 明治メイン | |||
| 明治メイン | |||
| なし | |||
| 株式会社 明治 | |||
| 東京都 中央区京橋二丁目2番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| グルコースモニタシステム | |||
| FreeStyle リブレPro・FreeStyle リブレPro(センサー) | |||
| 22800BZX00227000 | |||
| アボットジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区三田三丁目5番27号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年06月01日 |
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2024年06月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 1)研究計画等に起因して過失により研究対象者に健康被害が生じ、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害について補償 2) 研究対象者に生じた未知の健康被害について、被保険者に過失がなくても研究計画と因果関係がある（因果関係が否定できない場合を含む）場合に、説明文書または 3) 補償規程等により補償責任を履行することによって被る損害について補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットジャパン合同会社・株式会社 明治 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board | |
| CRB3220003 | ||
| 東京都 江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3570-0703 | ||
| ganken_crb@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |