臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 令和7年7月28日 | ||
| 低リスク骨髄異形成症候群患者を対象としたダプロデュスタットの有効性・安全性を探索する単群試験 | ||
| 低リスク骨髄異形成症候群を対象としたダプロデュスタットの単群試験 | ||
| 國本 博義 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 低リスク骨髄異形成症候群による貧血に対するダプロデュスタットの有効性と安全性を探索する。 | ||
| 2 | ||
| 骨髄異形成症候群 | ||
| 募集中 | ||
| ダプロデュスタット | ||
| ダーブロック | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低リスク骨髄異形成症候群患者を対象としたダプロデュスタットの有効性・安全性を探索する単群試験 | A single-arm trial for evaluating the efficacy and safety of daprodustat in patients with low-risk myelodysplastic syndromes | ||
| 低リスク骨髄異形成症候群を対象としたダプロデュスタットの単群試験 | A single-arm trial of daprodustat for low-risk myelodysplastic syndromes | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 國本 博義 | Kunimoto Hiroyoshi | ||
|
|
80464923 | ||
|
/
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横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
血液リウマチ感染症内科 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama | |
| 045-787-2800 | |||
| kunimoto@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 國本 博義 | Kunimoto Hiroyoshi | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 血液リウマチ感染症内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-786-3444 | |||
| kunimoto@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 白蓋 万葉子 | ||
| 血液リウマチ感染症内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 白蓋 万葉子 | ||
| 血液リウマチ感染症内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 松本 憲二 | ||
| 血液リウマチ感染症内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮崎 拓也 |
Takuya Miyazaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
血液内科 |
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232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
takuya_m@yokohama-cu.ac.jp |
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宮崎 拓也 |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター |
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血液内科 |
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232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
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takuya_m@yokohama-cu.ac.jp |
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| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 國本 博義 |
Kunimoto Hiroyoshi |
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|---|---|---|---|
80464923 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
血液リウマチ感染症内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
kunimoto@yokohama-cu.ac.jp |
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| 令和6年5月2日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 低リスク骨髄異形成症候群による貧血に対するダプロデュスタットの有効性と安全性を探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 登録時年齢が18歳以上の低リスクMDS患者(IPSS-R分類でvery low, low, intermediate) (2) 血清ヘモグロビン濃度10g/dL未満の貧血を呈する患者 (3) 内服薬の自己管理ができる患者 (4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
(1) Patient with low-risk myelodysplastic syndromes 18 years old or over (2) Patients harboring anemia with serum hemoglobin less than 10g/dL (3) Patients who can self-administer their own medication (4) Patients who provided informed consent with written documents |
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| (1) ダーブロック錠に対して過敏症の既往歴のある患者 (2) 妊婦 (3) 授乳婦 (4) 肝機能異常(AST 150 IU/L以上、ALT 200 IU/L以上)を有する患者 (5) 血清クレアチニン2.0mg/dL以上またはeGFR 30mL/分/1.73m2未満の腎機能障害を有する患者 (6) 5q-症候群と診断された患者 (7) 腎性貧血を除く他の器質的疾患による貧血と診断された患者 (8) 同意取得日の4週間以内に急性心筋梗塞・狭心症と診断された患者 (9) 同意取得日の4週間以内に脳梗塞と診断された患者 (10) 同意取得日の4週間以内に深部静脈血栓症と診断された患者 (11) 同意取得時点で寛解に至っていない悪性腫瘍に対して治療中の患者 (12) 同意取得時点で悪性腫瘍の治療完了後寛解に至って1年未満の患者 (13) 平均収縮期血圧180mmHg以上、平均拡張期血圧120mmHg以上の重症高血圧を有する患者 (14) 増殖性網膜症と診断された患者 (15) 腎性貧血に対してEPO製剤で治療中の患者 (16) MDSと診断された後に合併する腎性貧血に対してダーブロックを投与され無効と判断された患者 (17) その他、研究責任者・実施者が不適当と判断する症例 |
(1) Patients who have allergy to daprodustat (2) Pregnant women (3) Nursing women (4) Patients with liver dysfunction (AST 150IU/L or over, or ALT 200IU/L or over) (5) Patients with renal dysfunction (serum creatinine 2.0mg/dL or over, or eGFR below 30mL/min/1.73m2) (6) Patients diagnosed with 5q- syndrome (7) Anemia due to other causes except renal anemia (8) Patients who were diagnosed with acute myocardial infaction or angina within 4 weeks from informed consent (9) Patients who were diagnosed with cerebral infaction within 4 weeks from informed consent (10) Patients who were diagnosed with deep venous thrombosis within 4 weeks from informed consent (11) Patients who are in active treatment for malignancies at the time of informed consent (12) Patients who completed their treatment for malignancies but within 1 year since CR achievement at the time of informed consent (13) Patients with severe hypertension (mean systolic blood pressure 180 mmHg or over, mean diastolic blood pressure 120 mmHg or over) (14) Patients who were diagnosed with proliferative retinopathy (15) Patients diagnosed with renal anemia being actively treated with EPO (16) Patients with both MDS and renal anemia who have been treated with daprodustat but showed no improvement of his anemia (17) Patients who were judged to be unsuitable for this study by physicians |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）原疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （5）最低用量を超えて減量が必要となった場合 （6）他の悪性腫瘍と診断され、治療介入が必要となった場合 （7）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （8）死亡 （9）妊娠が判明した場合 （10）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 骨髄異形成症候群 | Myelodysplastic syndromes | ||
| MDS、ダプロデュスタット | MDS, daprodustat | ||
| あり | |||
| ダプロデュスタットとして1回2mg（投与開始時のヘモグロビン濃度9.0g/dL以上の場合）又は4mg（投与開始時のヘモグロビン濃度9.0g/dL未満の場合）を開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、定められた基準に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1日1回24mgまでとする。投与期間は24週間とする。 | Take daprodustat once a day (starting dose; 2mg for patients with hemoglobin 9.0g/dLor over, 4mg for patients with hemoglobin less than 9.0g/dL). Adjust dosage based on fixed rules. Maximum dosage is 24mg per day. Treatment duration is 24 weeks. | ||
| ダプロデュスタット | daprodustat | ||
| なし | |||
| 治療開始24週以内に血液学的改善（赤芽球系、Hematological Improvement-Erythroid, HI-E）を達成した患者の割合 | Percentage of patients who achieved hematological improvement-erythroid (HI-E) within 24 weeks since treatment initiation | ||
| (1) 治療開始後に貧血が改善した後に、再度治療開始前の血清ヘモグロビン値未満の貧血が進行するまでの期間(Progression free survival)。ダプロデュスタットの効果持続期間を明らかにするため。 (2) 治療開始後の有害事象の有無及び内容。低リスクMDS患者に対するダプロデュスタットの安全性を明らかにするため。 (3) 治療開始前の血清エリスロポエチン(EPO)濃度とダプロデュスタットの有効性との関連。治療開始前の血清EPO濃度がダプロデュスタットの効果に影響を与えるのかを明らかにするため。 (4) 治療開始前の鉄動態パラメーター（血清鉄、血清フェリチン、TIBC、トランスフェリン飽和度(TSAT)）とダプロデュスタットの有効性との関連。治療開始前の鉄動態パラメーターがダプロデュスタットの効果に影響を与えるのかを明らかにするため。 (5) 既往歴とダプロデュスタットの有効性との関連。腎性貧血を含む他疾患の既往歴がダプロデュスタットの効果に影響を与えるのかを明らかにするため。 |
(1) Progression free survival (2) Adverse events after treatment (3) Correlation between pretreatment serum erythropoietin level and efficacy of daprodustat (4) Correlation between pretreatment iron-related parameters and efficacy of daprodustat (5) Correlation between past history and efficacy of daprodustat |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダプロデュスタット | |||
| ダーブロック | |||
| 30200AMX00506, 30200AMX00507, 30200AMX00508 | |||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂1-8-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年05月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学学内先進支援事業 | Yokohama City University Research Grant for the Promotion of Advanced Medicine | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Clinical Research Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |