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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月13日
令和6年11月6日
睡眠障害を合併した2型糖尿病患者に対する、トホグリフロジンの睡眠障害への影響を検討する単施設ランダム化並行群間比較試験
トホグリフロジンの睡眠障害への影響を検討する試験
淺野　裕
東京慈恵会医科大学附属病院
当院当科外来を通院している、2型糖尿病患者の中で、トホグリフロジン水和物以外のSGLT2阻害薬を内服しており、かつPSQI 6点以上の睡眠障害を有している患者を対象としてSGLT2阻害薬をトホグリフロジン水和物へ切替する群とSGLT2阻害薬をそのまま継続する群にランダムに割り付け、トホグリフロジン切替群の他のSGLT2阻害薬継続群に対する睡眠障害の改善効果をベースラインからの10週後までのPSQIの総合得点の変化量により評価する。
2
2型糖尿病患者
募集中
トホグリフロジン水和物錠、イプラグリフロジン　L-プロリン錠、ダパグリフロジンプロピレングリコール錠、ルセオグリフロジン水和物製剤、カナグリフロジン水和物錠、エンパグリフロジン製剤
デベルザ錠、スーグラ錠、フォシーガ錠、ルセフィ錠、カナグル錠、ジャディアンス錠
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240077

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

睡眠障害を合併した2型糖尿病患者に対する、トホグリフロジンの睡眠障害への影響を検討する単施設ランダム化並行群間比較試験 Efficacy of tofogliflozin in type 2 diabetes patients with sleep disorder: A single-center, a randomized, open-label, active-controlled trial
トホグリフロジンの睡眠障害への影響を検討する試験 Study to examine the effects of tofogloflozin on sleep disorders

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

淺野　裕 Asano Hiroshi
/ 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
105-8471
/ 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18,Nishishinbasi,Minato-ku,Tokyo
03-3433-1111
asano_hiroo@yahoo.co.jp
淺野　裕 Asano Hiroshi
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
105-8471
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18,Nishishinbasi,Minato-ku,Tokyo
03-3433-1111
asano_hiroo@yahoo.co.jp
小島　博巳
あり
令和6年4月2日
自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵会医科大学
千田　実
臨床研究支援センター　
東京慈恵会医科大学
志賀　剛
臨床研究支援センター
東京慈恵会医科大学
高橋　翔
臨床研究支援センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

当院当科外来を通院している、2型糖尿病患者の中で、トホグリフロジン水和物以外のSGLT2阻害薬を内服しており、かつPSQI 6点以上の睡眠障害を有している患者を対象としてSGLT2阻害薬をトホグリフロジン水和物へ切替する群とSGLT2阻害薬をそのまま継続する群にランダムに割り付け、トホグリフロジン切替群の他のSGLT2阻害薬継続群に対する睡眠障害の改善効果をベースラインからの10週後までのPSQIの総合得点の変化量により評価する。
2
実施計画の公表日
2027年06月30日
86
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の選択基準を全て満たす者を対象とし、且つ本人から同意を得られた者。
１） 2型糖尿病と診断されている者
２） 同意取得時のHbA1cが6%以上、10%未満の者
３） トホグリフロジン以外のSGLT2阻害薬を少なくとも同意取得前に3か月以上内服している者
４） 前観察期間においてPSQI 総合得点 6点以上の睡眠障害を有している者
５）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者
６）性別：問わない
７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
８）研究実施スケジュールに沿った外来通院・検査対応が可能な者		 Patients who meet all of the following selection criteria will be eligible for the study and whose consent has been obtained
1) Patients diagnosed with type 2 diabetes
2) Patients whose HbA1c at the time of consent is at least 6% but less than 10%.
3) Patients who have been taking an SGLT2 inhibitor other than tofogliflozin for at least 3 months prior to obtaining consent
4) Patients with sleep disorder with a PSQI total score of 6 or more points during the previous observation period
5) Age: 18 years old or older but less than 80 years old at the time of obtaining consent
6) Gender: Any gender
7) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding
8) Patients who are able to make outpatient visits and undergo examinations in accordance with the research schedule.
以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。
１） インスリン依存状態、もしくは、それに近い状態と判断できる者
２） SGLT2阻害薬に対して薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
３） 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡状態の者
４） 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
５）悪性腫瘍を合併する者
６）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する。）
７）うつ病など精神疾患を有する者
８）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
９）授乳中の者
10）夜勤労働者
11）研究計画書に記載された必要な手順を遵守することができない者
12）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 Patients who meet at least one of the following exclusion criteria will be excluded.
1) Patients who can be judged to be insulin-dependent or in a state similar to insulin dependence.
2) Patients with a history of drug allergy or serious adverse reaction to SGLT2 inhibitors
3) Patients with severe ketosis, diabetic coma, or pre-comatose state
4) Patients with severe infections, before or after surgery, or serious trauma
5) Patients with complications of malignancy
6) Patients with serious hepatic, renal, or circulatory disorders (judged with reference to Grade 3 of the JCOG version of CTCAE version 5.0)
7) Patients with psychiatric disorders such as depression
8) Pregnant or possibly pregnant
9) Lactating mothers
10) Night shift workers
11) Patients who are unable to comply with the necessary procedures described in the research protocol
12) Others who are deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator (subinvestigator)
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。
３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
５）研究対象者の妊娠が判明した場合
６）研究全体が中止された場合
７）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
2型糖尿病患者 type 2 diabetes
2型糖尿病、睡眠障害 type 2 diabetes, sleep disorder
あり
2型糖尿病患者の中で、トホグリフロジン以外のSGLT2阻害薬を内服し、且つ睡眠障害を合併する患者を対象として、SGLT2阻害薬をトホグリフロジンへ変更する群と、そのまま変更しない群を1:1に割り付け、睡眠評価と血糖評価を行う Patients with type 2 diabetes mellitus taking SGLT2 inhibitors other than tofogliflozin with sleep disturbance will be randomized 1:1 to change SGLT2 inhibitors to Tofogliflozin Hydrate or not to change SGLT2 inhibitors, and sleep and blood sugar assessments will be performed.
トホグリフロジン、SGLT2阻害薬 Tofogliflozin Hydrate,SGLT2 inhibitors
ベースライン（0週）から10週後までのPSQIの総合得点の変化量 from baseline (week 0) to week 10, Change in overall PSQI score
1.睡眠日誌；排尿回数の変化量（1か月間の1日平均）
2.PSQI　以下項目の変化量；
睡眠の質（C1）、入眠時間（C2）、睡眠時間（C3）、睡眠効率（C4）、睡眠困難（C5）、眠剤の使用（C6）、日中覚醒困難（C7）
3.ISI-J；合計得点と、以下項目の変化量
1-a 入眠障害、1-b 中途覚醒、1-c 早朝覚醒、2 睡眠への満足度、3 日中への障害、4 他者からの気付き、5 心配/不快
4.Fitbit charge 5の以下指標の変化量；
　睡眠スコア、睡眠時間、レム睡眠の時間割合、浅い睡眠の時間割合、深い睡眠の時間割合、安静時の心拍数以下の時間割合
5.CGMの以下項目の変化量；
　睡眠時間の中で、血糖70mg/dl未満の時間割合（TBR）
　睡眠時間の中で、血糖70以上かつ180mg/dl未満の時間割合（TIR）
　睡眠時間の中で、血糖180mg/dl以上の時間割合（TAR）		 1. Sleep diary; change in urination frequency (daily average over 1 month)
2. PSQI; amount of change in the following items;
Sleep quality (C1), time to fall asleep (C2), sleep duration (C3), sleep efficiency (C4), sleep difficulty (C5), use of sleeping pills (C6), difficulty waking during the day (C7)
3. ISI-J; total score and change in the following items
1-a difficulty falling asleep, 1-b mid-day awakening, 1-c early morning awakening, 2 satisfaction with sleep, 3 disturbance during the day, 4 awareness from others, 5 worry/discomfort
4. Amount of change in the following indicators of Fitbit charge 5;
Sleep score, sleep duration, percentage of time in REM sleep, percentage of time in shallow sleep, percentage of time in deep sleep, percentage of time below resting heart rate
5. Amount of change in the following items of CGM;
Percentage of time in sleep hours with blood glucose less than 70 mg/dl (TBR)
Time percentage of blood glucose above 70 and below 180 mg/dl during sleep time (TIR)
Percentage of time during sleep hours when blood glucose is 180 mg/dl or greater (TAR)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トホグリフロジン水和物錠
デベルザ錠
22600AMX00548
医薬品
承認内
イプラグリフロジン　L-プロリン錠
スーグラ錠
22600AMX00010
医薬品
承認内
ダパグリフロジンプロピレングリコール錠
フォシーガ錠
22600AMX00528
医薬品
承認内
ルセオグリフロジン水和物製剤
ルセフィ錠
22600AMX00540000
医薬品
承認内
カナグリフロジン水和物錠
カナグル錠
22600AMX00744
医薬品
承認内
エンパグリフロジン製剤
ジャディアンス錠
22600AMX01387000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年09月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供、医薬品副作用被害救済制度、医師賠償責任保険

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
非該当
あり
令和6年4月23日
あり
Fitbit charge 5
なし
アステラス製薬株式会社
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし
大正製薬株式会社
なし
なし
なし
田辺三菱製薬株式会社
なし
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 港区西新橋3-25-8 3-25-8,Nishishinbasi,Minato-ku, Tokyo
0334331111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年10月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月13日 詳細
変更履歴一覧