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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月10日
令和8年3月3日
健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のカルバマゼピンの薬物動態比較試験
健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のカルバマゼピンの薬物動態比較試験
肥田　典子
昭和医科大学臨床薬理研究所
嚥下障害のある患者では、誤嚥防止を目的に嚥下補助食品を用いて食事や飲料にとろみをつけることが一般的であるが、近年、この嚥下補助食品と医薬品との相互作用が問題となっている。嚥下補助食品でとろみをつけた水（とろみ水）で医薬品を服用した際、一部の医薬品において有効成分の溶出速度が低下するとの報告があり、カルバマゼピンもその一つである。カルバマゼピンは血中濃度が薬効や副作用に影響する医薬品であるため、もしとろみ水の影響があることが分かれば影響は甚大であり、更なる精査が必要となる。一方で、in vitroの溶出試験の条件と人に投与した際の条件は異なるため、実際に人を用いて薬物動態を検討することは非常に重要と考える。そこで、本研究では健康成人においてとろみ水がカルバマゼピンの薬物動態に影響を及ぼすか否かを検討することを目的とする。
N/A
健康成人
募集中
カルバマゼピン、カルバマゼピン
テグレトール錠100mg、テグレトール細粒50％
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240073

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のカルバマゼピンの薬物動態比較試験 A comparative pharmacokinetic study of carbamazepine when taken with water and thickened water in healthy adult males.
健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のカルバマゼピンの薬物動態比較試験 A comparative pharmacokinetic study of carbamazepine when taken with water and thickened water in healthy adult males.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
肥田　典子 Hida Noriko
/
昭和医科大学臨床薬理研究所 Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa Medical University

薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
157-8577
/ 東京都世田谷区北烏山6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
0333009368
n.hida@med.showa-u.ac.jp
滝　伊織 Taki Iori
昭和医科大学 Showa Medical University
薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
157-8577
東京都世田谷区北烏山6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
0333009368
takemoto@pharm.showa-u.ac.jp
令和6年4月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和医科大学
山崎　太義
薬学部臨床薬学講座　臨床研究開発学部門
昭和医科大学統括研究推進センター
井上　永介
昭和医科大学統括研究推進センター　データ管理室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

肥田　典子

Hida Noriko
/

昭和医科大学臨床薬理研究所

Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa Medical University

薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門

157-8577

東京都 世田谷区北烏山6-11-11

0333009368

n.hida@med.showa-u.ac.jp

滝　伊織

昭和医科大学

薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門

157-8577
東京都 世田谷区北烏山6-11-11

0333009368

takemoto@pharm.showa-u.ac.jp
真田　建史
あり
令和6年4月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

嚥下障害のある患者では、誤嚥防止を目的に嚥下補助食品を用いて食事や飲料にとろみをつけることが一般的であるが、近年、この嚥下補助食品と医薬品との相互作用が問題となっている。嚥下補助食品でとろみをつけた水（とろみ水）で医薬品を服用した際、一部の医薬品において有効成分の溶出速度が低下するとの報告があり、カルバマゼピンもその一つである。カルバマゼピンは血中濃度が薬効や副作用に影響する医薬品であるため、もしとろみ水の影響があることが分かれば影響は甚大であり、更なる精査が必要となる。一方で、in vitroの溶出試験の条件と人に投与した際の条件は異なるため、実際に人を用いて薬物動態を検討することは非常に重要と考える。そこで、本研究では健康成人においてとろみ水がカルバマゼピンの薬物動態に影響を及ぼすか否かを検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
6
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 年齢：同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満である者
2) 性別：男性
3) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
4) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者		 1) Age: The applicant must be at least 20 years old and less than 45 years old at the time of obtaining consent.
2) Gender: Male
3) Who have the capacity to give consent, abide by the rules of compliance during participation in the research, and are able to undergo the pre-test specified in the research protocol, and report subjective symptoms, etc.
4) Those who have been judged eligible for participation in this study by the pysician in charge of the research or othewe relevant personnel based on a preliminary examination as stipulated in the research protocol.
1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者
2) 甲状腺機能低下症の現病歴もしくは既往歴のある者
3) てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある者
4) 排尿困難又は眼圧亢進等のある者
5) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤（サプリメント、健康補助食品を含む）を服用中の者
6) 薬物アレルギーの既往歴のある者
7) 過度のアルコールを常用している者（研究期間中の禁酒が保てない者）
8) 試験期間中にパートナーの妊娠を希望している者
9) 本人もしくは家族にカルバマゼピンによる薬疹の既往歴がある者
10) ほかの臨床研究への参加から3か月以内の者
11) その他、研究担当医師により本研究の対象として不適格であると判断された者		 1) Persons with a medical history (drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, heart, liver, kidney, lung, eye, or blood disease, etc.) that may affect the evaluation and safety of this study.
2) Persons with hypothyroidism or a history of such disorders.
3) Persons with epilepsy or other convulsive disorders or a history of such disorders.
4) Persons with dysuria or ocular hypertension, etc.
5) Persons taking medications (including supplements and dietary supplements) that may affect the
evaluation and safety of this study.
6) Persons with a history of drug allergy.
7) Persons who regularly use excessive amounts of alcohol (those who cannot maintain abstinence from alcohol during the study period)
8) Those who wish their partner to become pregnant during the study period.
9) Persons with a history of drug eruptions caused by carbamazepine in the individual or their family.
10)Those who are within three months of participating in another clinical research study.
11) Any other person who judges by the investigator to be ineligible for the study.
20歳 以上 20age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
1) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合
5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
なお、本研究を中止する場合は、中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣にも報告する。また、研究を中止しない場合であっても、上記に該当し研究を中断する場合には、速やかに認定臨床研究倫理委員会へ報告を行う。
健康成人 Healthy Adults
あり
本研究では、日本人健康成人男性（20〜45歳未満）を対象とする。
カルバマゼピンの錠剤を水で服用、カルバマゼピンの錠剤をとろみ水で服用、カルバマゼピンの細粒をとろみ水で服用する３期に分けて実施し、血中濃度測定を行い比較検討する。
カルバマゼピンのウォッシュアウト期間として14日間以上の休薬期間を設け、とろみ水で服用した際の影響を非盲検試験で評価する。すべての試験は同一研究対象者にて実施する。		 The study will be conducted on healthy Japanese adult males (20-45 years old).
The study will measure and compare blood levels of carbamazepine in three phases: carbamazepine tablets taken with water, carbamazepine tablets taken with Thickened water, and carbamazepine fine granules taken with Thickened water. There will be a 14-day withdrawal period as a washout period for carbamazepine, and the effects of taking the drug with Thickened water will be evaluated in an open-label study. All studies will be conducted on the same study subjects.
カルバマゼピン Carbamazepine
あり
血中濃度測定のための頻回採血
なし
血清中のカルバマゼピンの薬物動態学的パラメータ（AUC0→72、Cmax） Pharmacokinetic parameters of Carbamazepine in Primary Outcome serum (AUC0-24,Cmax)
血清中のカルバマゼピンの薬物動態学的パラメータ（t1/2、tmax、CLtot、Vd、ke）
 Pharmacokinetic parameters of Carbamazepine in Secondary Outcome serum (t1/2, tmax, CLtot, Vd, ke)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルバマゼピン
テグレトール錠100mg
20300AMZ00826000
医薬品
適応外
カルバマゼピン
テグレトール細粒50％
21500AMZ00527000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年06月03日

2024年06月03日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置を受けることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費（自己負担分）を昭和医科大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門が負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 SHOWA Medical University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年3月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年2月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年1月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月10日 詳細
変更履歴一覧