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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年4月26日
令和8年6月30日
令和7年1月22日
腎虚証の高齢者に対する八味地黄丸(丸剤)の探索的検討
腎虚証に対する八味地黄丸の検討
平崎　能郎
千葉大学医学部附属病院
八味地黄丸の古典的適応である『腎虚』に対する有効性と安全性を明らかにすることを目的に、ウチダの八味丸Mの先行研究に、下半身の骨格筋量や経皮的AGEs(終末糖化産物)等の新たな指標を加え、加齢および運動機能に関連する客観的指標を交えて探索的検討(パイロット試験)を実施する。試験薬が高齢者の抱える加齢に伴う不定愁訴の改善に貢献することが期待できる。
4
腎虚
研究終了
八味地黄丸
ウチダの八味丸M
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2025年12月17日

２　臨床研究結果の要約

2025年01月22日
12
/ 年齢中央値は77歳（70-82歳）、男性5人、女性7人
臨床診断は下肢痛1名、腰痛症5名、耳鳴症1名、脊柱管狭窄1名、頻尿3名、網膜色素変性1名、夜間頻尿1名であった。		 The median age was 77 years (range 70-82 years), with 5 males and 7 females.
Clinical diagnoses included 1 case of lower limb pain, 5 cases of low back pain, 1 case of tinnitus, 1 case of spinal canal stenosis, 3 cases of frequent urination, 1 case of retinitis pigmentosa, and 1 case of nocturia.
/ 試験開始前に新聞広告を掲示したためこれにより2024年6月-8月の3ヶ月間に10名が登録された。同11月に2名を登録し予定人数の12名に到達した。
全例において8週間の試験薬内服を完遂し中止症例・脱落症例はなかった。
 Newspaper advertisements were posted prior to the trial start, resulting in 10 registrations during the three-month period from June to August 2024. Two additional patients were enrolled in November of the same year, reaching the planned sample size of 12 patients.
All patients completed the 8-week oral administration of the study drug; there were no discontinuations or dropouts.
/ 1名に腎障害・肝障害がみられたが試験薬中止により速やかに改善した。有害事象は4週内服後には見られず8週内服後に見られたため発覚時点で8週内服は完遂されており、同症例は有効症例として組み入れられた。 One patient exhibited renal and hepatic impairment, which promptly improved following discontinuation of the study drug. Since the adverse events were not observed within the first 4 weeks of dosing but appeared after 8 weeks, the 8-week dosing period had been completed by the time they were detected. Therefore, this case was included as an effective case.
/ 本試験では、有効性のprimary endpointとして内服8週後の腎虚スコア合計点の変化量を設定しその有効性を検証した。結果として、腎虚スコア合計点（8週後-ベースライン）は-12.5(95%CI: -17.23～-7.77)であり、有意に症状の改善が示された。
また、secondary endpointとして設定した項目のうち内服4週後の腎虚スコア合計点の変化量は-7.42(95%CI: -11.18～-3.66)であり、こちらも有意に症状の改善が示された。副次評価項目のその他の項目では有意な変化は見られなかった。
また、血液検査項目及び血液生化学的検査項目において有意差はみられなかった。
安全性については、試験期間中に12例中1例に有害事象が発現した。発現した有害事象は肝障害および腎障害であり、いずれも軽度かつ非重篤であった。因果関係については「否定できない」と判断された。該当症例で直ちに試験治療を中止したが、1ヶ月後の再検で回復が認められ安全性については問題ないと評価する。		 In this trial, the change in total jinkyo score after 8 weeks of oral administration was set as the primary endpoint for efficacy, and its effectiveness was verified. As a result, the total jinkyo score (8 weeks post-treatment minus baseline) was -12.5 (95% CI: -17.23 to -7.77), demonstrating a significant improvement in symptoms.
Additionally, among the secondary endpoints, the change in total jinkyo score after 4 weeks of treatment was -7.42 (95% CI: -11.18 to -3.66), also demonstrating a significant improvement in symptoms.
No significant changes were observed in the other secondary endpoints include hematological tests and blood biochemical tests.
In this trial, the change in total jinkyo score after 8 weeks of oral administration was set as the primary endpoint for efficacy, and its effectiveness was verified. As a result, the total jinkyo score (8 weeks post-treatment minus baseline) was -12.5 (95% CI: -17.23 to -7.77), demonstrating a significant improvement in symptoms.
Additionally, among the secondary endpoints, the change in total jinkyo score after 4 weeks of treatment was -7.42 (95% CI: -11.18 to -3.66), also demonstrating a significant improvement in symptoms.
No significant changes were observed in the other secondary endpoints include hematological tests and blood biochemical tests.
Adverse events occurred in 1 out of 12 cases during the trial period. The adverse events that occurred were liver dysfunction and kidney dysfunction, both of which were mild and non-serious. The causal relationship was judged as "cannot be ruled out." The trial treatment was immediately discontinued in the relevant case, recovery was observed at the one-month follow-up blood biochemistry tests, and safety was asessed as not problematic.
/ 八味地黄丸の8週間摂取は、腎虚スコアの有意な改善をもたらし、腎虚症状の軽減に寄与する可能性が示された。副次評価項目は一部を除き有意な変化は認められなかったものの、安全性は概ね良好であり、本介入は腎虚傾向を有する成人に対して有用な選択肢となり得る。今後は、より大規模かつ長期の臨床試験を通じて、補腎作用の客観的根拠を確立することが望まれる。 8 weeks Administration of Hachimi Jiogan Demonstrated Significant Improvement in jinkyo scores and may contribute to alleviating jinkyo symptoms. While no significant changes were observed in most secondary endpoints, safety was generally favorable, suggesting this intervention could be a useful option for adults with jinkyo tendencies. Future large-scale, long-term clinical trials are needed to establish objective evidence for its kidney-tonifying effects.
2026年06月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し None.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240056

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎虚証の高齢者に対する八味地黄丸(丸剤)の探索的検討 Exploratory study of Hachimijiogan (pill) for elderly patients with "jinkyo"
腎虚証に対する八味地黄丸の検討 Study of Hachimijiogan for patients with "jinkyo"

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
平崎　能郎 Hirasaki Yoshiro

40436374
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

和漢診療科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba Pref.
043-222-7171
hrskyshr@chiba-u.jp
龍　興一 Ryu Koichi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
和漢診療科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba Pref.
043-222-7171
043-226-2985
dragon@chiba-u.jp
令和6年2月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
正司　真弓
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
髙橋　康平
生物統計室
千葉大学医学部附属病院
並木　隆雄
真菌医学研究センター　呼吸器生体制御学研究部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

平崎　能郎

Hirasaki Yoshiro

40436374
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

和漢診療科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

hrskyshr@chiba-u.jp

龍　興一

千葉大学医学部附属病院

和漢診療科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2985

dragon@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和6年2月19日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

八味地黄丸の古典的適応である『腎虚』に対する有効性と安全性を明らかにすることを目的に、ウチダの八味丸Mの先行研究に、下半身の骨格筋量や経皮的AGEs(終末糖化産物)等の新たな指標を加え、加齢および運動機能に関連する客観的指標を交えて探索的検討(パイロット試験)を実施する。試験薬が高齢者の抱える加齢に伴う不定愁訴の改善に貢献することが期待できる。
4
実施計画の公表日
2025年12月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 腎虚証の諸症状を訴える患者
(2) 試験薬の効能・効果に該当する症状を一つ以上有する患者
　　［効能・効果：下肢痛・腰痛・しびれ・かすみ目・かゆみ・排尿困難・頻尿・むくみ］
(3) 同意取得日において年齢が65歳以上の患者
(4) 本人から文書による同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができると研究責任（分担）医師が判断した者
 1.Patients with various symptoms of jinkyo.
2. Patients with one or more symptoms corresponding to the indications for the study drug.
(corresponding to the indications:Lower limb pain, hip pain, numbness, blurred vision, itching, dysuria, frequent urination, swelling)
3.Patients aged 65 years and over on the date consent is obtained.
4.Patients who are judged by the doctor to have obtained written consent from the individual, to comply with the compliance requirements during participation in the research, to undergo the medical examination and tests stipulated in the research protocol, and to be able to report symptoms and other information.
(1) 活動性の悪性腫瘍が確認されたもしくは疑いがある患者、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍が確認されている患者
(2) 糖尿病を合併（糖尿病の診断を受け、治療もしくは治療を予定）している患者、および糖尿病以外の疾患を含めSGLT2阻害薬の投与を受けている患者
(3) 胃切除の既往がある患者
(4) 症状が不安定な胃腸疾患を有する患者
(5) 試験薬成分に対する過敏症の既往がある患者
(6) 本登録日から遡って2週間以内に漢方製剤の服用歴がある患者
(7) 心臓ペースメーカーなど植え込み型医療機器を使用している患者
(8)ステロイド内服薬・吸入薬・注射剤・外用薬を使用中および3か月以内に使用した患者
(9) 研究責任（分担）医師の判断により不適格と判断した患者		 1.Patients with a confirmed or suspected active malignancy or with a confirmed malignancy within 5 years prior to screening.
2.Patients with concomitant diabetes mellitus and patients receiving SGLT2 inhibitors, including for conditions other than diabetes.
3.Patients with a history of gastrectomy.
4.Patients with gastrointestinal disorders with unstable symptoms.
5.Patients with a history of hypersensitivity to study drug components.
6.Patients with a history of taking herbal preparations within 2 weeks prior to the date of enrolment.
7.Patients with implanted medical devices such as cardiac pacemakers.
8.Patients who are using oral steroids, inhalants, injections or topical and who have used them within the last three months.
9.Patients deemed ineligible at the discretion of the doctor.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
2.被験者からの中止の申し出があった場合。
3.その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
4.研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。
腎虚 jinkyo
腎虚 jinkyo
あり
ウチダの八味丸Mを１日60丸より投与開始とし、3回に分けて毎食前に経口投与する。
8週間継続して投与する		 EK-700 dosage should start at 60 pills per day, divided into three doses and administered orally before each meal. Continuous administration for 8 weeks.
なし
なし
腎虚スコア（合計）の、ベースラインから8週後の変化量 Change from baseline to 8 weeks in jinkyo score (total)
１）腎虚スコア（合計）の、ベースラインから4週後の変化量
２）下記項目の、ベースラインから4週、8週後の変化量
・下半身の筋肉量（除脂肪体重）
・AGEs（終末糖化産物）
・血清DHEA-S（デヒドロエピアンドロステロン硫酸）
・HbA1c
・GA
・BMI（Body Mass Index）
３）下記に挙げる血液検査項目
・赤血球数
・ヘモグロビン量
・ヘマトクリット値
・白血球数
・白血球分画［好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球］
・血小板数
４）下記に挙げる血液生化学的検査項目
・アスパラギン酸アミノトランスフェナーゼ
・アラニンアミノトランスフェラーゼ
・アルカリホスファターゼ
・乳酸脱水素酵素
・γ-グルタミルトランスフェラーゼ
・総ビリルビン
・総蛋白
・アルブミン
・尿素窒素
・クレアチニン
・シスタチンC
・総コレステロール
・中性脂肪
・C-リアクティブ・プロテイン
・電解質[ナトリウム・カリウム・塩素・カルシウム・マグネシウム]		 1.Change from baseline to 4 weeks in jinkyo score (total).
2.Change from baseline to 4 and 8 weeks for the following items;
a)Lower body muscle mass (lean body mass).
b)Advanced Glycation End Products
c)Serum dehydroepiandrosterone-sulfate
d)HbA1c
e)GA
f)Body Mass Index
3.The following blood test items
a)Red blood cell count
b)Haemoglobin level
c)Haematocrit level
d)White blood cell count
e)White blood cell fractions [neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils].
f)Platelet count
4.Blood biochemical tests for the following
a)Aspartate aminotransferase
b)Alanine aminotransferase
c)Alkaline phosphatase
d)Lactate dehydrogenase
e)Gamma-glutamyltransferase
f)Total bilirubin
g)Total protein
h)Albumin
i)Urea nitrogen
j)Creatinine
k)Cystatin C
l)Total cholesterol
m)Triglycerides
n)C-reactive protein
o)Electrolytes [sodium, potassium, chlorine, calcium, magnesium].

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
八味地黄丸
ウチダの八味丸M
15400AMZ01251000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年06月12日

2024年06月12日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ウチダ和漢薬(製造販売元)・クラシエ株式会社(発売元)
あり（上記の場合を除く。）
クラシエ株式会社 Kracie, Ltd.
あり
令和6年4月11日
あり
経皮AGEs測定機器の貸与
あり
研究計画書等の作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba Pref., Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

令和6年4月1日を以て病院長が交代したため登録における病院長と決定通知書における病院長が異なります。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

第72回20240219委員会_決定通知書.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書ver.1.13.pdf
同意説明文書ver.1.2.pdf
統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年11月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年4月26日 詳細
変更履歴一覧