臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 令和7年2月12日 | ||
| 進行・再発HER2陽性胃がん患者を対象とした三次治療におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性の評価、及び一次治療後のバイオマーカーを探索的に検討する多施設共同前向きコホート研究 | ||
| EN-MARK | ||
| 山口 研成 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 三次治療におけるトラスツズマブ デルクステカン （Trastuzumab deruxtecan: T-DXd）の有効性を評価し、一次治療後のバイオマーカー変化とT-DXdの治療効果との関連を探索的に検討する。 |
||
| N/A | ||
| 進行・再発ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）陽性胃腺癌又は胃食道接合部（gastro-esophageal junction: GEJ）腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）注 | ||
| エンハーツ点滴静注用100mg | ||
| 公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240055 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行・再発HER2陽性胃がん患者を対象とした三次治療におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性の評価、及び一次治療後のバイオマーカーを探索的に検討する多施設共同前向きコホート研究 | A clinical study investigating the efficacy of T-DXd third line therapy and exploratory analysis of biomarker changes after first line therapy in HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer (EN-MARK) | ||
| EN-MARK | EN-MARK (EN-MARK) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山口 研成 | Yamaguchi Kensei | ||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital | |
| 消化器化学療法科 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3520-0111 | |||
| kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp | |||
| 山口 研成 | Yamaguchi Kensei | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital | ||
| 消化器化学療法科 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3570-0343 | |||
| kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp | |||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月21日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 二瓶 裕介 | ||
| リアルワールド エビデンス サービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 山條 祥子 | ||
| リアルワールド エビデンス サービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 高田 桂佑 | ||
| リアルワールド エビデンス サービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 山條 祥子 | ||
| リアルワールド エビデンス サービシーズ | ||
| 佐藤 和人 | Sato Kazuto | ||
| 第一三共株式会社 | |||
| オンコロジー・メディカルサイエンス第一部 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松島 知広 |
Matsushima Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
t.matsushima@saitama-pho.jp |
|||
原 浩樹 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
hirhara@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月21日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 町田 望 |
Machida Nozomu |
|
|---|---|---|---|
30629051 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
no.machida@gmail.com |
|||
町田 望 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2222 |
|||
no.machida@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月21日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 成田 有季哉 |
Narita Yukiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
yukiya.narita@aichi-cc.jp |
|||
成田 有季哉 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
yukiya.narita@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 廣中 秀一 |
Hironaka Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
廣中 秀一 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 三輪 啓介 |
Miwa Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
がん集学治療センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
miwakeisuke@gmail.com |
|||
三輪 啓介 |
|||
久留米大学病院 |
|||
がん集学治療センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-32-6278 |
|||
miwakeisuke@gmail.com |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 細川 歩 |
Hosokawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
細川 歩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-1510 |
|||
0985-85-4709 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 磯部 大地 |
Isobe Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyusyu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号 |
|||
092-642-6921 |
|||
isobe.taichi.398@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
磯部 大地 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号 | |||
092-642-6921 |
|||
092-642-6922 |
|||
isobe.taichi.398@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 井田 智 |
Ida Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
s-ida@kumamoto-u.ac.jp |
|||
井田 智 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-344-2111 |
|||
s-ida@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 保坂 尚志 |
Hosaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
hosaka@gunma-cc.jp |
|||
保坂 尚志 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
hosaka@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 辻 晃仁 |
Tsuji Akihito |
|
|---|---|---|---|
50524378 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
oncology1@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
辻 晃仁 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2412 |
|||
oncology1@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川端 良平 |
Kawabata Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
川端 良平 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 仁科 智裕 |
Nishina Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
仁科 智裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 有上 貴明 |
Arigami Takaaki |
|
|---|---|---|---|
40527058 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有上 貴明 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5111 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 武藤 理 |
Muto Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 秋田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Akita Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp |
|||
武藤 理 |
|||
日本赤十字社 秋田赤十字病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
010-1495 |
|||
| 秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 | |||
018-829-5000 |
|||
018-829-5255 |
|||
osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp |
|||
| 小棚木 均 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 嶋田 顕 |
Shimada Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
SHOWA University Koto Toyosu Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5-1-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
shimakenken60@hotmail.com |
|||
嶋田 顕 |
|||
昭和大学江東豊洲病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
135-8577 |
|||
| 東京都 江東区豊洲5-1-38 | |||
03-6204-6000 |
|||
shimakenken60@hotmail.com |
|||
| 横山 登 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 新井 裕之 |
Arai Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
80992073 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
h.arai@marianna-u.ac.jp |
|||
新井 裕之 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
h.arai@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川上 武志 |
Kawakami Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50766201 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
川上 武志 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 多久 佳成 |
Taku Keisei |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
keisei-taku@i.shizuoka-pho.jp |
|||
多久 佳成 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
keisei-taku@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 三梨 桂子 |
Minashi Keiko |
|
|---|---|---|---|
00866361 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
kminashi@chiba-cc.jp |
|||
三梨 桂子 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
kminashi@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山口 敏史 |
Yamaguchi Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 緒方 貴次 |
Ogata Takatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takatsugu.ogata@oici.jp |
|||
緒方 貴次 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
takatsugu.ogata@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 太郎 |
Satoh Taroh |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
|||
佐藤 太郎 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 朴 成和 |
Boku Narikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The University of Tokyo, The Institute of Medical Science |
|
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
nboku@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
朴 成和 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-6409-2411 |
|||
nboku@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 薦田 正人 |
Komoda Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
Nationai Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
komodamasato@gmail.com |
|||
薦田 正人 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
komodamasato@gmail.com |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 安藤 孝将 |
Ando Takayuki |
|
|---|---|---|---|
30600671 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2315 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
安藤 孝将 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-2315 |
|||
076-434-5027 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 新﨑 信一郎 |
Shinzaki Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
消化管内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6665 |
|||
sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp |
|||
富田 寿彦 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
消化管内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6662 |
|||
0798-45-6661 |
|||
tomita@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 渉 |
Sato Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
shosato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
佐藤 渉 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 | |||
045-261-5656 |
|||
shosato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 若村 邦彦 |
Wakamura Kunihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
SHOWA University Northern Yokohama Hospital |
|
消化器センター |
|||
224-8503 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
wakamura@med.showa-u.ac.jp |
|||
石田 博雄 |
|||
昭和大学横浜市北部病院 |
|||
内科 |
|||
224-8503 |
|||
| 神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 | |||
045-949-7000 |
|||
hishida@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 坂下 暁子 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山本 祥之 |
Yamamoto Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
00649288 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
yamamoto.yoshiyuki0621@gmail.com |
|||
山本 祥之 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
029-853-3904 |
|||
yamamoto.yoshiyuki0621@gmail.com |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 三次治療におけるトラスツズマブ デルクステカン （Trastuzumab deruxtecan: T-DXd）の有効性を評価し、一次治療後のバイオマーカー変化とT-DXdの治療効果との関連を探索的に検討する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| パート１ 1. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 2. 同意取得時の年齢が満18歳以上の患者 3. 一次治療前の病理診断によりHER2陽性（immunohistochemistry: IHC 3+、又はIHC 2+かつin situ hybridization: ISH 陽性）の胃腺癌又は胃食道接合部（GEJ）腺癌と診断されている患者 4. Performance Status: PS（ECOG scale）: 0～2の患者 5. トラスツズマブ※を含む一次治療レジメンの治療中又は治療後に増悪が認められた患者 注: ただし、術後補助化学療法施行中又は終了後早期（6か月以内）再発後の治療として、胃癌治療ガイドラインに記載されているHER2（＋）の場合の一次化学療法レジメンを使用した際は後者を一次治療としてカウントする。 ※トラスツズマブの既承認バイオシミラーを含む 6. （腫瘍組織提出患者のみ）HER2ステータス（IHC/ISH）確認のために十分な量の腫瘍検体を提供可能であり、その提供について患者本人から文書で同意が得られている患者 パート２ 1. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 2. PS（ECOG scale）: 0～2の患者 3. 本研究パート１に参加し、治療に不応もしくは不耐となった患者 4. 三次治療で電子添文に従ったT-DXdの投与が予定される患者 5. パート２（三次治療）登録時に、Response Evaluation Criteria in Solid Tumours: RECIST ver. 1.1に基づき、研究責任医師等によって測定可能病変を有すると判断された患者、もしくはパート１期間中に測定可能病変が消失したなど、測定可能病変が確認できない患者* ＊測定可能病変が確認できない患者は、主要評価項目の対象には含めないが、主要評価以外の項目について観察する。 6. （腫瘍組織提出患者のみ）HER2ステータス（IHC/ISH）確認のために十分な量の腫瘍検体を提供可能であり、その提供について患者本人から文書で同意が得られている患者 |
Part 1 1) Patients who have given their written consent to participate in the study 2) Age>=18 years at the time of informed consent 3) Histopathologically diagnosed before first line chemotherapy as HER2-positive (IHC3+ or IHC2+/ISH+) gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ) 4) ECOG PS 0-2 5) Patients who experienced progression, on and, after treatment with trastuzumab containing regimens in first line treatment 6) (Patients who submit tumor tissues only) Patients who can provide a sufficient volume of tumor specimen for HER2 status (IHC/ISH) confirmation and written consent for the tumor specimen submission Part 2 1) Patients who have given their written consent to participate in the study 2) ECOG PS 0-2 3) Patients who participated in Part 1 of this study and were refractory or intolerant to treatment at second line 4) Patinets who planned to receive T-DXd at third line according to electronic package insert 5) At the enrollment in Part 2, patients who were considered to have measurable target lesion based on RECIST ver. 1.1 by the investigator or who have no measurable target lesion confirmed , such as those experienced disappearance of measurable target lesion during the Part 1. 6) (Patients who submit tumor tissues only) Patients who can provide a sufficient volume of tumor specimen for HER2 status (IHC/ISH) confirmation and written consent for the tumor specimen submission |
||
| パート１ 1. 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある患者 2. T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究責任医師等が判断した進行性重複癌を有する患者 3. T-DXdの治療歴を有する患者 4. トラスツズマブ※を含む一次治療レジメンの治療後に抗がん療法を受けた患者 5. 二次治療としてトラスツズマブ※の再投与を予定している患者 6. 研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した患者 パート２ 1. 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある患者1. 2. T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究責任医師等が判断した進行性重複癌を有する患者 3. 本研究パート１の治療後に抗がん療法を受けた患者 4. 研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した患者 |
Part 1 1) Patients with a previous complications or medical history of interstitial lung disease 2) Patients who have advanced multiple primary malignancies which are considered to affect the evaluation of T-DXd by investigator 3) Patients with a treatment history of T-DXd 4) Patients who received anticancer therapy after treatment with trastuzumab containing regimen in first line 5) Patients who scheduled to receive trastuzumab as second line treatment 6) Patients who were considered ineligible for this study by investigator. Part 2 1) Patients with a previous complications or medical history of interstitial lung disease 2) Patients who have advanced multiple primary malignancies which are considered to affect the evaluation of T-DXd by investigator 3) Patients who received anticancer therapy after treatment in Part 1 of this study 4) Patients who were considered ineligible for this study by investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パート１ 1) 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究対象者が来院しなくなった場合 4) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 5) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 6) 原疾患の悪化等のため研究の中止が必要と判断された場合 7) 研究対象者が死亡した場合 8) その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合 など パート２ 1) 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2) 研究責任医師等が併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合 3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4) 研究対象者が来院しなくなった場合 5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7) 原疾患の悪化等のため研究の中止が必要と判断された場合 8) 研究対象者が死亡した場合 9) その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合 など |
|||
| 進行・再発ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）陽性胃腺癌又は胃食道接合部（gastro-esophageal junction: GEJ）腺癌 | gastric cancer | ||
| あり | |||
| 血液検体及び腫瘍検体の採取 | Collection of tumor samples (before the start of treatment in Part 1 and Part 2) | ||
| パート２におけるT-DXdの有効性（ORR） | ORR in Part 2 | ||
| パート２におけるT-DXdの有効性（OS, PFS, TTF）、安全性評価 | OS, PFS, TTF in Part 2, safety evaluation | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）注 | |||
| エンハーツ点滴静注用100mg | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年05月13日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級、2級又は3級）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board | |
| CRB3220003 | ||
| 東京都 江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3570-0703 | ||
| ganken_crb@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |