臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| ペランパネル単回点滴投与による脳腫瘍術後早期発作の予防：安全性試験 | ||
| ぺランパネルによる術後早期発作の予防 | ||
| 杉井 成志 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 脳腫瘍術後早期発作の抑制に対するPER単回点滴投与の安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| テント上の脳腫瘍に対して手術を受ける患者 | ||
| 研究終了 | ||
| ぺランパネル水和物 | ||
| フィコンパ点滴静注用2mg | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230730 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ペランパネル単回点滴投与による脳腫瘍術後早期発作の予防：安全性試験 | Prevention of early postoperative seizures by a single-dose perampanel drip infusion in brain tumor patients: safety study (poSTOP seizure-1 SF) | ||
| ぺランパネルによる術後早期発作の予防 | Prevention of early postoperative seizures by perampanel (poSTOP seizure-1) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 杉井 成志 | Sugii Narushi | ||
|
|
|||
|
/
|
筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | |
| 029-853-3220 | |||
| narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 杉井 成志 | Sugii Narushi | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3214 | |||
| narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 杉井 成志 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 杉井 成志 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 杉井 成志 |
Sugii Narushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3220 |
|||
narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp |
|||
杉井 成志 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3220 |
|||
029-853-3214 |
|||
narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳腫瘍術後早期発作の抑制に対するPER単回点滴投与の安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① テント上の脳腫瘍（疑い）に対して全身麻酔下に手術を予定している患者 ② 術後早期発作の予防目的に抗てんかん薬を投与する予定の患者 ③ 同意取得日の年齢が満18歳以上である患者、性別は問わない ④ 本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(i) Patients scheduled for surgery under general anesthesia for suspected supratentorial brain tumors (ii) Patients scheduled to receive antiseizure medications for the prevention of early postoperative seizures (iii) Patients who are at least 18 years of age on the date of consent, regardless of gender (iv) Patients who have received a full explanation of the study, fully understand it, and have obtained free and voluntary written consent from the patient or a surrogate |
||
| ① 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ② 術後に麻酔を覚醒させない（挿管帰室）もしくは持続鎮静薬の投与が予定されている患者 ③ 術後7日以内に、ぺランパネル以外のてんかん薬の再開が必要である患者 ④ 全身麻酔や手術を安全に施行する上で支障をきたしうる全身疾患の合併、または重篤・重症な状態である患者 ⑤ 周術期管理に特段の注意を要する重篤な心血管系疾患（心筋梗塞・不安定狭心症・弁膜症・心不全など）がある患者 ⑥ 重篤な肝疾患・肝酵素異常を有する患者 [AST (GOT)またはALT (GPT) 130 U/L以上] ⑦ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性 ⑧ 妊婦、あるいは授乳中の女性 ⑨ 試験薬の投与予定日の3か月以内に、てんかんやけいれん発作を予防する目的の他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 ⑩ その他、研究責任医師が被験者として不適格と判断した患者 |
(i) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug (ii) Patients who will continue intubation or receive continuous sedation postoperatively (iii) Patients who need to resume antiseizure medications other than perampanel within 7 days after surgery (iv) Patients with complications of systemic diseases that may interfere with the safe performance of general anesthesia or surgery, or patients with severe conditions (v) Patients with severe cardiovascular diseases (myocardial infarction, unstable angina, valvular disease, heart failure, etc.) that require special attention for perioperative management (vi) Patients with severe liver diseases or liver enzyme abnormalities [AST (GOT) or ALT (GPT) >130 U/L] (vii) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody (viii) Pregnant or lactating women (ix) Patients who have received other study or investigational drugs for the prevention of epileptic or convulsive seizures within 3 months of the scheduled administration of the study drug (x) patients deemed ineligible as subjects by the principal investigator |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 試験登録後に適格性の基準を満たさないことが判明した場合 ③ 状態の悪化等により手術が中止となったり、術後に挿管管理を要した場合 ④ 試験薬が計画通りに投与できなかった場合 ⑤ 精神状態その他により、試験への協力が困難となった場合 ⑥ 社会情勢その他により、病院・大学から試験の休止・延期を要請された場合 ⑦ 試験全体が中止された場合 ⑧ その他の理由により、研究責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| テント上の脳腫瘍に対して手術を受ける患者 | Patient undergoing surgery for supratentorial brain tumors | ||
| テント上脳腫瘍、術後早期発作 | supratentorial brain tumor, early postoperative seizure | ||
| あり | |||
| ぺランパネル 6 mgを生食 100 mLに溶解し、60分かけて、術中に点滴静脈内投与を行う（単回投与） | a single-dose drip infusion of perampanel 6 mg intravenously during surgery | ||
| ぺランパネル、単回投与 | perampanel, single-dose administration | ||
| なし | |||
| なし | |||
| CTCAE grade 3以上の疾病の発生 | Incidence of CTCAE grade 3 or higher adverse events related to study drug | ||
| 術後早期発作の発生率・時期・種類、発作抑止目的のベンゾジアゼピン系薬剤使用数・量、Day1と7の血液毒性、PER血中濃度の推移、PER血中濃度に影響を与える因子、麻酔覚醒時間、不穏に対する投薬の有無・内容、転倒 | incidence, timing, and type of early postoperative seizures number and amount of benzodiazepines used for seizure cessation hematologic toxicity on Days 1 and 7 blood concentration of perampanel factors affecting perampanel blood concentration anesthetic awakening time presence and content of medication for restlessness falls |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ぺランパネル水和物 | |||
| フィコンパ点滴静注用2mg | |||
| 30600AMX00018000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（1級・2級）というような重大な健康被害に至った場合は一定額の補償 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |