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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月14日
令和7年6月30日
令和7年3月28日
口腔粘膜の疼痛緩和を目的としたインドメタシン含有口腔粘膜局所適応製剤の探索的試験
インドメタシン含有口腔粘膜局所適応製剤の探索的試験
嶋根　俊和
昭和医科大学病院
本研究では、口腔内の疼痛を適切に評価しうる状況を有すると考えられる、扁桃腺摘出後の患者を対象とし、新規に開発したインドメタシン含有局所適応製剤の口腔内の粘膜疼痛に対する有効性と安全性を探索的に検討することを目的とする。
2
扁桃腺摘出後
研究終了
インドメタシン
なし
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230701

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔粘膜の疼痛緩和を目的としたインドメタシン含有口腔粘膜局所適応製剤の探索的試験
 Exploratory study of a topically indicated formulation of indomethacin-containing oral mucosa for the relief of pain in the oral mucosa
インドメタシン含有口腔粘膜局所適応製剤の探索的試験 Exploratory study of a topically indicated formulation of indomethacin-containing oral mucosa

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
嶋根　俊和 Shimane Toshikazu
/
昭和医科大学病院 Showa Medical University Hospital

医学部 耳鼻咽喉科頭頸部外科学講座/耳鼻咽喉科/頭頚部腫瘍センター
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
shima-tskz@med.showa-u.ac.jp
嶋根　俊和 Shimane Toshikazu
昭和医科大学病院 Showa Medical University Hospital
医学部 耳鼻咽喉科頭頸部外科学講座/耳鼻咽喉科/頭頚部腫瘍センター
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
03-3784-3200
shima-tskz@med.showa-u.ac.jp

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和医科大学
龍　家圭
臨床薬理研究所
昭和医科大学
井上　永介
統括研究推進センター
昭和医科大学
原田　努
薬学部 基礎医療薬学講座薬剤学部門
昭和医科大学
内倉　健
薬学部病院薬剤学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

嶋根　俊和

Shimane Toshikazu
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

医学部 耳鼻咽喉科頭頸部外科学講座/耳鼻咽喉科/頭頚部腫瘍センター

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

shima-tskz@med.showa-u.ac.jp

嶋根　俊和

昭和医科大学病院

医学部 耳鼻咽喉科頭頸部外科学講座/耳鼻咽喉科/頭頚部腫瘍センター

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-3200

shima-tskz@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和6年3月6日
救急対応が可能な設備やスタッフが揃っている特定機能病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、口腔内の疼痛を適切に評価しうる状況を有すると考えられる、扁桃腺摘出後の患者を対象とし、新規に開発したインドメタシン含有局所適応製剤の口腔内の粘膜疼痛に対する有効性と安全性を探索的に検討することを目的とする。
2
実施計画の公表日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2）口蓋扁桃摘出術を前日午前に受けた患者
3）研究参加時（試験薬投与直前）に痛みが疼痛評価（100mmVAS）で40mm以上の患者
4) 直前の鎮痛薬の服用や口腔内ステロイド薬外用薬の使用から1時間以上経過している患者
5) 術後の定期処方の次回 鎮痛薬内服まで3時間以上の間隔がある患者
6）研究参加中は入院が見込まれる患者
7）同意能力があり研究参加中の遵守事項を守れる患者
8）本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が適格と判断された患者
 1) Age: Patients who are at least 18 years old at the time of obtaining consent
2) Patients who underwent palatotonsillectomy the morning before the previous day
3) Patients with pain greater than 40 mm on the pain scale (100 mm VAS) at the time of study entry (immediately prior to study drug administration)
4) Patients who have been taking analgesics or using topical oral steroids for more than one hour immediately prior to the study
5) Patients who have an interval of at least 3 hours between the next analgesic medication administration of a regular postoperative prescription
6) Patients who are expected to be hospitalized during study participation
7) Patients who have the ability to consent and comply with the compliance requirements during participation in the study
8) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be eligible for participation in the study based on the pre-testing specified in the study protocol.
1）e-GFR（/mL/分/1.73m2）が30以下の患者
2）重篤な合併症（重度な肺炎や心不全など）により研究参加が望ましくない患者
3）消化性潰瘍のある患者などインテバン®SP添付文書の禁忌（併用禁忌のトリアムテレンも含む）に該当する患者
4）薬物アレルギーの既往歴あるいはインドメタシンにアレルギーを有する患者
5）アスピリン喘息の既往または現病歴のある者
6）妊娠の可能性がある女性もしくは妊婦及び授乳婦の患者
7) 試験薬の1時間前から投与3時間後まで口内の疼痛緩和のためにレスキュー薬（非ステロイド性抗炎症薬等）の投与が必要と考えられる患者
8）その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された患者		 1) Patients with e-GFR (/mL/min/1.73m2) less than 30
2) Patients with serious complications (severe pneumonia, heart failure, etc.) that make participation in the study undesirable
3) Patients with peptic ulcers or other contraindications (including triamterene, which is contraindicated) in the INTEBAN SP package insert
4) Patients with a history of drug allergy or allergy to indomethacin
(5) Patients with a history or current history of aspirin asthma
6) Women of childbearing potential or pregnant and lactating women
7) Patients who may require rescue medication (e.g., non-steroidal anti-inflammatory drugs) for oral pain relief from 1 hour before to 3 hours after administration of the study drug
8) Other patients who are deemed ineligible for this study by the principal investigator or a subinvestigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究参加者ごとの中止基準
研究責任医師または研究分担医師は、研究期間中に下記に該当する研究参加者が発生した場合には、当該研究参加者に対する研究を中止する。また研究の中止または中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1）疾病等が発現し（偶発症を含む）、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合は、研究責任医師又は研究分担医師は研究参加者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対する適切な治療及び事後処理を行う。
2）研究参加者より中止の申し入れがあった場合は、研究参加者にはその参加拒否または撤回理由等を明らかにする義務はないが、研究責任医師又は研究分担医師は研究参加者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。
3）研究参加者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）
4）研究開始後、研究参加者が対象症例でないことが判明した場合
5）偶発的な事故が発生した場合
6）本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合
7）研究参加者が研究責任医師又は研究分担医師の指示に従っていないことが判明した場合
8）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

臨床研究全体の中断・中止基準
以下の事項に該当する場合は、研究責任医師は研究を中断する。
1）本研究に用いる薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2）研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3）認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
4）認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合
5）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
なお、本研究を中止する場合は、中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣にも報告する。また、研究を中止しない場合であっても、上記に該当し研究を中断する場合には、速やかに認定臨床研究倫理委員会へ報告を行う。
扁桃腺摘出後 After the removal of the tonsils
扁桃腺 tonsils
あり
インドメタシン含有口腔粘膜局所適応製の口腔内噴霧 Oral spray for topical application on oral mucosa containing indomethacin
インドメタシン indomethacin
なし
なし
試験薬投与 30 分後の疼痛評価（100mm VAS）の 25%以上低下の有無
 Pain assessment (100 mm VAS) at 30 minutes after study drug administration with at least 25% reduction
口腔粘膜への刺激性
安全性
口腔粘膜の疼痛軽減（疼痛評価（VAS）の30分以降の経時的変化）		 Irritation to oral mucosa
Safety
Reduction of pain in the oral mucosa (change over time after 30 minutes of pain assessment (VAS))

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
インドメタシン
なし
なし
富士フイルム和光純薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3-1-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
研究責任医師又は研究分担医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際は通常の保険診療にて行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム和光純薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会科学研究費助成事業 Grants-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 Showa Medical University Clinical Research Review Committee
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年6月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月24日 詳細 変更内容
中止 令和7年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月14日 詳細
変更履歴一覧