臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月8日 | ||
| 令和8年5月31日 | ||
| 令和7年5月31日 | ||
| 重症患者におけるペクチン含有経腸栄養製剤の腸管不耐に対する有効性の検証：多施設非盲検化無作為化比較試験 | ||
| LOME-PECT trial | ||
| 横山 暢幸 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 集中治療室（ICU）入室患者で経腸栄養(Enteral nutrition ;EN)を行う者に対し，ペクチン含有のEN製剤ハイネックスリニュートによる腸管不耐（下痢）の減少効果を，ペクチン非含有でエネルギー密度や三大栄養素バランスが同様のEN製剤グルセルナ-REXを対照として検証する． | ||
| 3 | ||
| EN製剤でコントロールが必要なICU入室（重症）患者 | ||
| 研究終了 | ||
| ハイネックスリニュート、グルセルナ-REX | ||
| ハイネックスリニュート、グルセルナ-REX | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年05月31日 | |||
| 199 | |||
| / | 年齢，性別，BMI，背景疾患，SOFAスコア，MUSTスコア，採血結果において，両群に明らかな差は認めなかった（検定行わず）． | There were no obvious differences between the two groups in terms of age, sex, BMI, underlying diseases, SOFA score, MUST score, or blood test results (no statistical tests were performed). | |
| / | 203人の患者が登録され、試験治療群101人、対照治療群102人に無作為割付けされた。Primary outcome判定がなされた試験治療群97人、対照治療群99人がFASに、プロトコール実施された試験治療群98人、対照治療群101人がSASとして解析対照となった。 | A total of 203 patients were enrolled and randomized, resulting in 101 patients were allocated to the study treatment group and 102 patients to the control treatment group. The study treatment group (n=97) and control treatment group (n=99) who had a primary outcome assessment were analyzed as per the Full Analysis Set (FAS). The study treatment group (n=98) and control treatment group (n=101) who completed the protocol were analyzed as per the Safety Analysis Set (SAS). | |
| / | SASの試験治療群98人、対照治療群101人において、因果関係の考えられる重篤な有害事象は両群ともに発生しなかった。その他の有害事象（因果関係不明）として報告されたのは消化器症状イベントが試験治療群10人（10.2％）、対照治療群10人（9.9％）、感染イベントは試験治療群47人（48.0％）、対照治療群32人（31.7％）であった。 | In the SAS trial treatment group (98 patients) and the control treatment group (101 patients), no serious adverse events considered causally related to the treatment occurred in either group. Other adverse events (of unknown causality) reported included gastrointestinal symptoms in 10 patients (10.2%) in the study treatment group and 10 patients (9.9%) in the control treatment group, and infection events in 47 patients (48.0%) in the study treatment group and 32 patients (31.7%) in the control treatment group. | |
| / | 主要評価項目は、試験薬投与開始後3日以内のBristol スケール 5以上の下痢の発生である。試験治療群97人、対照治療群99人が解析対象となり、それぞれの下痢発生率は38.1％および49.5％であり、割合の差は-11.4％、95％信頼区間は-25.2～2.4、p=0.1094であり、有意差は認められなかった。 探索的な事後解析として、下痢の発生定義を試験薬投与開始後3日以内のBristol スケール 6以上の下痢として解析を行ったところ、それぞれの下痢発生率は29.9％および45.5％であり、割合の差は-15.6％、95％信頼区間は-28.9～-2.2、p=0.0247であり、試験治療群で下痢が有意に少なかった。 |
The primary endpoint was the incidence of diarrhea rated Bristol Scale 5 or higher within 3 days after initiation of the study drug. The analysis included 97 patients in the test treatment group and 99 in the control treatment group. The diarrhea incidence rates were 38.1% and 49.5%, respectively. The difference in rates was -11.4%, with a 95% confidence interval of -25.2 to 2.4, p=0.1094, indicating no significant difference. As an exploratory post-hoc analysis, when diarrhea was defined as Bristol Scale 6 or higher occurring within 3 days after initiation of study drug administration, the incidence rates were 29.9% and 45.5%, respectively. The difference in rates was -15.6%, with a 95% confidence interval of -28.9 to -2.2, p=0.0247, indicating a significantly lower incidence of diarrhea in the study treatment group. |
|
| / | Primary outcomeには有意差は検出できなかった。安全性解析として試験薬と因果関係のある有害事象報告はみられなかった。探索的な事後解析において、ハイネックスリニュートはBristol スケール 6以上の下痢を有意に抑制していた。 | No significant difference was detected for the primary outcome. No adverse events causally related to the study drug were reported in the safety analysis. In exploratory post-hoc analyses, Hynex Rinuet significantly reduced diarrhea with a Bristol Scale score of 6 or higher. | |
| 2026年05月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230684 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症患者におけるペクチン含有経腸栄養製剤の腸管不耐に対する有効性の検証：多施設非盲検化無作為化比較試験 | Low-Methoxy Pectin containing Enteral nutrition in Critically care for intestinal Tolerance (LOME-PECT trial) | ||
| LOME-PECT trial | LOME-PECT trial (LOME-PECT trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 横山 暢幸 | Yokoyama Nobuyuki | ||
|
/
|
横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
集中治療部 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2918 | |||
| voth@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 横山 暢幸 | Yokoyama Nobuyuki | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2918 | |||
| 045-787-2916 | |||
| voth@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 柏木 静 | ||
| 集中治療部 | ||
| 横浜市立大学 医学部 | ||
| 篠田 覚 | ||
| 臨床統計学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐々木 淳一 |
Sasaki Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
救急科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
sasakij@1989.jukuin.keio.ac.jp |
|||
山元 良 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
救急科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3353-2232 |
|||
ryoyamamoto@z8.keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 雄治 |
Takahashi Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
|
救急集中治療科 |
|||
317-0077 |
|||
茨城県 日立市城南町二丁目１番１号 |
|||
0294-23-1111 |
|||
yuji.mail@me.com |
|||
高橋 雄治 |
|||
日立総合病院 |
|||
救急集中治療科 |
|||
317-0077 |
|||
| 茨城県 日立市城南町二丁目１番１号 | |||
0294-23-1111 |
|||
0294-23-8317 |
|||
yuji.mail@me.com |
|||
| 渡辺 泰徳 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畠山 淳司 |
Hatakeyama Jyunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical Unive rsity Hospital |
|
救急診療科 |
|||
569-868 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
hatajun1228@yahoo.co.jp |
|||
畠山 淳司 |
|||
大阪医科薬科大学 |
|||
救急医学教室 |
|||
569-868 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-7210 |
|||
hatajun1228@yahoo.co.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永冨 彰仁 |
Nagatomi Akiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
救急医学 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nagatomi2004@yahoo.co.jp |
|||
永冨 彰仁 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
救急医学 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-9486 |
|||
nagatomi2004@yahoo.co.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 栗栖 美由希 |
Kurisu Miyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital |
|
救命救急センター |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
miyuki.kurisu@marianna-u.ac.jp |
|||
吉田 稔 |
|||
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
|||
救命救急センター |
|||
241-0811 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 | |||
045-366-1111 |
|||
045-366-1172 |
|||
minorutafish@yahoo.co.jp |
|||
| 原口 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 暢幸 |
Nobuyuki Yokoyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
集中治療部 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2918 |
|||
voth@yokohama-cu.ac.jp |
|||
横山 暢幸 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
集中治療部 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2918 |
|||
045-787-2916 |
|||
voth@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 集中治療室（ICU）入室患者で経腸栄養(Enteral nutrition ;EN)を行う者に対し，ペクチン含有のEN製剤ハイネックスリニュートによる腸管不耐（下痢）の減少効果を，ペクチン非含有でエネルギー密度や三大栄養素バランスが同様のEN製剤グルセルナ-REXを対照として検証する． | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)ICU入室患者（入室理由は問わない） (2)登録時年齢が18歳以上の患者 (3)経胃投与によるENが適応となる患者 (4)本研究の参加に関して本人または代諾者による自由意思による同意が文書で得られている患者 |
(1)Patients admitted to ICU (regardless of reason for admission) (2)Patients aged 18 years of age or older at the time of enrolment (3)Patients indicated for EN by transgastric administration (4)Patients who have given written, free and voluntary consent to participate in this study, either by themselves or by a surrogate |
||
| (1)登録前30日以内にENが実施されていた患者 (2)登録時に下痢を認める患者；Bristol scale≧5（Bristol scale 5，6，7点） (3)本栄養剤の経胃投与によるENが禁忌または医学的に不適切（アレルギーを含む）な患者 (4)DNR/BSCの方針の患者 (5)PEG/PTEGによってENが実施される患者 (6)その他，医師の判断により不適切と判断された場合 |
(1)Patients for whom EN had been performed within 30 days prior to enrollment (2)Patients with diarrhea at enrollment; Bristol scale >=5 (Bristol scale 5, 6, or 7 points) (3)Patients with contraindications or medical inappropriateness (including allergies) to EN by transgastric administration of this nutrient (4)Patients with DNR/BSC policy (5)Patients for whom EN is performed by PEG/PTEG (6)Other cases judged as inappropriate by the investigator |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
|||
| EN製剤でコントロールが必要なICU入室（重症）患者 | Patients admitted to ICU (critically ill) who need to be controlled with EN preparations | ||
| 経腸栄養、集中治療室 | EN, ICU | ||
| あり | |||
| 試験治療群：ハイネックスリニュートを栄養チューブより経胃持続投与し， 3日間継続する． 対照治療群：グルセルナ-REXを栄養チューブより経胃持続投与し， 3日間継続する． |
Study treatment group: HYNEX RENUTE was administered via feeding tube for 3 days. Control treatment group: Glucerna-REX administered via feeding tube for 3 days. |
||
| ハイネックスリニュート、グルセルナ-REX | HYNEX RENUTE, Glucerna-REX | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 試験品投与開始3日以内の下痢の発生率 | Incidence of diarrhea within 3 days of study product administration | ||
| 1) 試験品投与開始1，2，3日目のBristol Scale，(200 g/day, or 300ml/day)の下痢の有無， (1日3回以上の水溶性下痢)の有無 2) 試験品投与開始後はじめの1週間の下痢（Bristol Scale 5，6，7で定義）発生の有無 3) 試験品投与開始3，7日目のEN失敗率 4) ENの投与期間 5) 試験品投与開始後はじめの7日間の，ENと静脈栄養にわけた毎日のエネルギー投与量，タンパク質投与量 6) 試験品投与開始後28日生存率 7) ICU入室日数 8) 入院日数 9) 人工呼吸日数 10) 栄養評価項目：WBC, リンパ球数，CRP，アルブミン，プレアルブミン，総コレステロール値，中性脂肪値（7日目，14日目） 11)試験品投与開始後28日目時点でのBarthel Index 12) 腸管不耐イベントの発生率 13) 試験品投与開始後28日以内の感染イベントの発生率 |
1) Bristol Scale diarrhea on days 1, 2, and 3 of treatment with the test product, diarrhea(200 g/day, or 300 ml/day) and soluble diarrhea (>=3 times/day). 2) Diarrhea (as defined by Bristol Scale 5, 6, or 7) in the first week after the start of treatment with the test product 3) Failure rate of EN on days 3 and 7 of treatment with study product 4) Duration of EN administration 5) Daily energy and protein dose for EN and intravenous nutrition during the first 7 days after the start of treatment with the study product 6) Survival rate at 28 days after the start of the study product administration 7) Number of days in ICU 8) Hospitalization days 9) Number of ventilatory days 10) Nutritional endpoints: WBC, lymphocyte count, CRP, albumin, prealbumin, total cholesterol, triglycerides (days 7 and 14) 11) Barthel Index at day 28 after the start of treatment with the study product. 12) Incidence of intestinal intolerance events 13) Incidence of infectious events within 28 days of study product administration |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ハイネックスリニュート | |||
| ハイネックスリニュート | |||
| なし | |||
| 株式会社大塚製薬工場 | |||
| 徳島県 鳴門市撫養町立岩字芥原115 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グルセルナ-REX | |||
| グルセルナ-REX | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年08月02日 |
2024年08月02日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | |
| なし | ||
| あり | ||
| 試験品ハイネックスリニュート | ||
| なし | ||
| アボットジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| LOME-PECT_研究計画書_Ver5.0_250417_確定.pdf | ||
| LOME-PECT_icf_Ver4.0_250417_修正後確定.pdf | ||
設定されていません |
||