臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| メトトレキサートの効果が不十分な関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブ追加とフィルゴチニブへの切替の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験（FAITHFUL Study） | ||
| メトトレキサートの効果が不十分な関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブ追加とフィルゴチニブへの切替の比較試験 | ||
| 金子 祐子 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| メトトレキサート（MTX）の効果が不十分な関節リウマチ患者を対象とし、フィルゴチニブ（FIL）-MTX併用療法と比較したFIL単剤療法の有効性（DAS28-CRPの変化量を主要評価項目とした非劣性）と安全性を検証する。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集終了 | ||
| フィルゴチニブ、メトトレキサート | ||
| ジセレカ錠100mg、リウマトレックスカプセル2mg | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230673 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| メトトレキサートの効果が不十分な関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブ追加とフィルゴチニブへの切替の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験（FAITHFUL Study） | Filgotinib Add-on versus swITcH to Filgotinib in patients with rheUmatoid arthritis who inadequateLy responded to methotrexate(FAITHFUL Study) | ||
| メトトレキサートの効果が不十分な関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブ追加とフィルゴチニブへの切替の比較試験 | FAITHFUL Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 金子 祐子 | Kaneko Yuko | ||
|
/
|
慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
|
|
リウマチ・膠原病内科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3786 | |||
| ykaneko.z6@keio.jp | |||
| 秋山 光浩 | Akiyama Mitsuhiro | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3786 | |||
| 03-5379-5037 | |||
| mitsuaki@keio.jp | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 小川 良太 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 林 千尋 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 加藤 直樹 | ||
| 医学統計グループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 大城 怜 | ||
| スタディマネジメントグループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田口 博章 |
Taguchi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎市立川崎病院 |
Kawasaki Municipal Hospital |
|
リウマチ膠原病・痛風センター |
|||
210-0013 |
|||
神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1 |
|||
044-233-5521 |
|||
taguchi2@keio.jp |
|||
北田 伸子 |
|||
川崎市立川崎病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
210-0013 |
|||
| 神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1 | |||
044-233-5521 |
|||
044-246-1266 |
|||
kmh121@feel.ocn.ne.jp |
|||
| 野﨑 博之 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 啓 |
Ikeda Kei |
|
|---|---|---|---|
70580405 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-87-2496 |
|||
k-ikeda847@dokkyomed.ac.jp |
|||
田中 彩絵 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-87-2496 |
|||
0282-86-7566 |
|||
ayae-t@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 聡 |
Ito Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00334681 |
|||
| / | 新潟県立新発田病院 |
Niigata Prefectural Sibata Hospital |
|
リウマチセンター |
|||
957-8588 |
|||
新潟県 新発田市本町1-2-8 |
|||
0254-22-3121 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 聡 |
|||
新潟県立リウマチセンター |
|||
リウマチ科 |
|||
957-0054 |
|||
| 新潟県 新発田市本町1-2-8 | |||
0254-23-7751 |
|||
0254-23-7762 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
| 田中 典生 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日髙 利彦 |
Hidaka Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎善仁会病院 |
Miyazaki Zenjinkai Hospital |
|
膠原病・リウマチ科 |
|||
880-0834 |
|||
宮崎県 宮崎市新別府町江口950-1 |
|||
0985-26-1599 |
|||
tosirin@d4.dion.ne.jp |
|||
甲斐 有美子 |
|||
宮崎善仁会病院 |
|||
検査科 |
|||
880-0834 |
|||
| 宮崎県 宮崎市新別府町江口950-1 | |||
0985-26-1599 |
|||
0985-26-1533 |
|||
chiken@m-zenjin.or.jp |
|||
| 森山 裕一 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 元英 |
Kaneko Motohide |
|
|---|---|---|---|
| / | かねこ内科リウマチ科クリニック |
Kaneko Internal Medicine Rheumatology Clinic |
|
リウマチ科 |
|||
333-0833 |
|||
埼玉県 川口市西新井宿305 |
|||
048-284-1155 |
|||
kanekomotohide@icloud.com |
|||
矢作 英子 |
|||
かねこ内科リウマチ科クリニック |
|||
事務部 |
|||
333-0833 |
|||
| 埼玉県 川口市西新井宿305 | |||
048-284-1155 |
|||
048-288-7112 |
|||
yahagi@kaneko-cl.net |
|||
| 金子 元英 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 必要に応じて近隣の川口市立医療センター、三愛病院に搬送する | |||
| / | 浅井 秀司 |
Asai Shuji |
|
|---|---|---|---|
770893 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
整形外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
asai.syuji.i8@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
浅井 秀司 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-1908 |
|||
052-744-2260 |
|||
asai.syuji.i8@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平田 信太郎 |
Hirata Shintaro |
|
|---|---|---|---|
90525461 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima Univerisity Hospital |
|
リウマチ・膠原病科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞１丁目2番3号 |
|||
082-257-5555 |
|||
shirata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
石徳 理訓 |
|||
広島大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞１丁目2番3号 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-1584 |
|||
m141093i@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 智徳 |
Ishii Tomonori |
|
|---|---|---|---|
10282138 |
|||
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
血液・リウマチ科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室１丁目12番1号 |
|||
022-259-1221 |
|||
ishii.tomonori@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
石井 智徳 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
血液・リウマチ科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室１丁目12番1号 | |||
022-259-1221 |
|||
022-259-1232 |
|||
ishii.tomonori@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 川本 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 勝也 |
Suzuki Katsuya |
|
|---|---|---|---|
70306695 |
|||
| / | 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
katsuyas.ntmc@gmail.com |
|||
鈴木 勝也 |
|||
東京医療センター |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
katsuyas.ntmc@gmail.com |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 祐子 |
Kaneko Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3786 |
|||
ykaneko.z6@keio.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| メトトレキサート（MTX）の効果が不十分な関節リウマチ患者を対象とし、フィルゴチニブ（FIL）-MTX併用療法と比較したFIL単剤療法の有効性（DAS28-CRPの変化量を主要評価項目とした非劣性）と安全性を検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 18歳以上の患者 2) 1987年のACR関節リウマチ分類基準又は2010年のACR/EULAR関節リウマチ分類基準をもとに関節リウマチと診断された患者 3) 症例登録前に少なくとも8週間、6 mg/週以上のMTX投与又は生物学的製剤（bDMARDs）-MTX併用療法を安定して受けたにも関わらず、DAS28-CRPが3.2以上の中等度又は高度の疾患活動性を示した患者 4) 圧痛関節数2以上、及び腫脹関節数が2以上の患者 5) 過去にJAK阻害薬を服用していない患者 6) 副腎皮質ホルモンの投与量がプレドニゾロン換算で10 mg/日以下である患者 7) 文書にて本試験の参加に同意した患者 |
1) Age >= 18 years 2) RA diagnosed with either the 1987 ACR criteria or 2010 ACR/ EULAR criteria 3) Moderate or high disease activity based on DAS28-CRP >= 3.2 despite treatment with stable doses of >= 6 mg/week of MTX or bDMARDs-MTX for at least 8 weeks before enrolment 4) Swollen joint count >= 2 and tender joint count >= 2 5) Not taking any JAKi before 6) Prednisolone (or equivalent) =< 10 mg/day 7) Written informed consent provided |
||
| 1) 同意取得から試験治療終了までに妊娠又は出産を希望している患者 2) eGFRが30以下の患者 3) AST/ALTが基準値上限×5を超える患者 4) WBCが2000 µL未満の患者 5) PLTが10万/µL未満の患者 6) 同意取得前2ヵ月以内に静脈血栓塞栓症歴のある患者 7) 同意取得前2ヵ月以内に急性間質性肺炎の既往のある患者 8) 同意取得前2ヵ月以内に帯状疱疹の既往のある患者 9) FIL又はMTXのいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 10) 授乳中の患者 11) 胸水、腹水等のある患者 12) 活動性結核の患者 13) 本試験への参加に適さないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 |
1) Pregnancy or hope to bear a child 2) eGFR =< 30 3) AST/ALT > Upper limit of normal x 5 4) WBC < 2000 uL 5) PLT < 100,000/uL 6) With a history of venous thromboembolism within 2 months before obtaining informed consent 7) With a history of acute interstitial pneumonia within 2 months before obtaining informed consent 8) With a history of herpes zoster within 2 months before obtaining informed consent 9) With a history of hypersensitivity to either component FIL or MTX 10) Breastfeeding patients 11) With pleural or ascites effusions 12) With active tuberculosis 13) Ineligible for the study judged by physicians |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準は以下の通り。 1) 統括管理者が審査を依頼した認定臨床研究審査委員会が、試験の中止を求める意見を述べた場合 2) 安全上の懸念があるため、本試験をこれ以上継続することができない場合 3) 統括管理者が全試験を中止すべきと判断した場合 個々の対象者の中止基準は以下の通り。 1) 被験者が試験の中止を希望した場合 2) 被験者が同意の撤回を希望した場合 3) 重篤な（又は重大な）有害事象が発生し、試験治療の継続が困難と判断された場合 4) 併存疾患（合併症など）が悪化し、試験治療の継続が困難と判断された場合 5) 試験治療を連続して28日以上中断した場合 6) 妊娠を確認した場合 7) 重大な研究実施計画書が判明し、研究継続が不適切と判断された場合 8) 本試験への登録後に選択基準に合致しない、又は除外基準に抵触していることが判明し、研究継続が不適切と判断された場合 9) その他の理由により、研究責任医師／研究分担医師の判断により、試験の継続が適切でないと判断された場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| Arthritis, Rheumatoid | |||
| あり | |||
| MTX投与又はbDMARDs-MTX併用療法からFIL-MTX併用療法へ切り替える群（Add-on群）、あるいはMTX投与又はbDMARDs-MTX併用療法からFIL単剤療法へ切り替える群（Switch群）へ1:1で無作為に割付を行う。 FILの用量は200 mg/日とし、MTXは臨床的に問題となる有害事象が生じない限り、登録時の用量を維持する。 |
Patients are randomly assigned by a centralized system in a 1:1 ratio to one of two open-label treatment groups: FIL added to MTX or bDMARDs-MTX (Add-on group) or FIL switched from MTX or bDMARDs-MTX (Switch group). The dose of FIL is 200 mg/day, and MTX was maintained at the same dose as the baseline unless a clinically relevant AE occurred. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインから24週時までのDAS28-CRPの変化量 | Change in DAS28-CRP from baseline at week 24 | ||
| 1) 各時点のDAS28-CRP、SDAI、CDAI及びBoolean基準による寛解達成率 2) 各時点のDAS28-CRP、SDAI及びCDAI低疾患活動性達成率 3) 各時点のDAS28-CRP、SDAI及びCDAIのベースラインからの変化量 4) 各時点のACR20/50/70の達成率 5) 各時点のHAQにおける機能的寛解達成率（点数が0.5点以下） 6) 24週、48週時点のmTSSにおける構造的寛解達成率（点数のベースラインからの変化量が0.5点以下） 7) Clinical relevant radiographic progression（CRRP, mTSSのベースラインからの変化量が3以上）及びRapid radiographic progression （RRP, mTSSのベースラインからの変化量が5以上）の割合 8) CRP及びMMP-3の累積値（CRPとMMP-3の曲線下面積） 9) WPAI |
1) Achievement rate of remission with DAS28-CRP, SDAI, CDAI or Boolean criteria at each visit 2) Achievement rate of low disease activity with DAS28-CRP, SDAI, CDAI or Boolean criteria at each visit 3) Change in DAS28-CRP, SDAI, CDAI from baseline at each visit 4) Achievement rates of ACR20/50/70 at each visit 5) Achievement rate of functional remission with HAQ (HAQ =< 0.5) at each visit 6) Achievement rate of structural remission with modified total Sharp (change from baseline in mTSS =< 0.5) score at weeks 24 and 48 7) Percentage of Clinical relevant radiographic progression (CRRP, change from baseline in mTSS >= 3) or Rapid radiographic progression (RRP, change from baseline in mTSS >= 5) 8) Cumulative CRP and MMP-3 levels (area under the curve of CRP and MMP-3) 9) Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルゴチニブ | |||
| ジセレカ錠100mg | |||
| 30200AMX00939000 | |||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内1‐9‐2 グラントウキョウサウスタワー16F | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| リウマトレックスカプセル2mg | |||
| 21100AMZ00247 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年05月23日 |
2024年05月23日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|
| / | 本試験は、メトトレキサート（MTX）の効果が不十分な関節リウマチ患者120例を対象に、フィルゴチニブ（FIL）単剤療法（Switch群）とFIL-MTX併用療法（Add-on群）を比較した多施設共同無作為化非劣性試験である。主要評価項目である24週時のDAS28-CRP変化量について、群間差（Switch群－Add-on群）の最小二乗平均値は‐0.100（90%信頼区間 ‐0.393〜0.193）であり、信頼区間上限は事前に規定した非劣性マージン0.6を下回り、FIL単剤療法の非劣性が確認された。副次評価項目である寛解率および低疾患活動性達成率は両群で同程度であった。安全性については、総有害事象、感染症および肝機能障害はAdd-on群で多い傾向を認めた。以上より、MTX効果不十分例においてFIL 単剤療法はFIL-MTX併用療法と同等の有効性を示し、良好な忍容性が示唆された。 |
This multicenter, randomized, open-label, non-inferiority trial enrolled 120 patients with rheumatoid arthritis who had an inadequate response to methotrexate (MTX). Patients were randomized to either switch to filgotinib (FIL) monotherapy (Switch group) or receive FIL plus MTX (Add-on group). The primary endpoint, change in DAS28-CRP at Week 24, demonstrated non-inferiority of the Switch group versus the Add-on group(difference: -0.100; 90% CI, -0.393 to 0.193), meeting the predefined margin of 0.6. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡及び重度障害（1級又は2級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, Inc | |
| あり | ||
| 令和6年1月1日 | ||
| あり | ||
| フィルゴチニブの錠剤 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【FAITHFUL】重大な不適合_250612.pdf |