臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年2月19日
最終公表日		令和6年10月29日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG2215: 食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術後狭窄に対するEBD単独療法およびステロイド局注併用EBD療法のランダム化比較第III相試験
平易な研究名称		JCOG2215: 食道癌内視鏡治療後の食道狭窄に対する治療に関する臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		矢野　友規
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection：ESD）後狭窄に対する治療として、標準治療である内視鏡的バルーン拡張術（endoscopic balloon dilation：EBD）単独療法に対するステロイド局注併用EBD療法の狭窄解除までの期間における優越性を検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後狭窄
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		トリアムシノロンアセトニド
販売名		ケナコルト－A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年10月29日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031230645

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG2215: 食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術後狭窄に対するEBD単独療法およびステロイド局注併用EBD療法のランダム化比較第III相試験	JCOG2215: A randomized controlled phase III trial comparing endoscopic balloon dilation alone versus endoscopic balloon dilation with local triamcinolone injection for esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer (ACCELERATE trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG2215: 食道癌内視鏡治療後の食道狭窄に対する治療に関する臨床試験	JCOG2215: A randomized controlled phase III trial comparing endoscopic balloon dilation alone versus endoscopic balloon dilation with local triamcinolone injection for esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer (ACCELERATE trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	矢野　友規	Yano Tomonori
	e-Rad番号	70505883
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	消化管内視鏡科
	所属機関の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6丁目5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba,277-8577 Japan.
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	toyano@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	門田　智裕	Kadota Tomohiro
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	Department of Gastroenterology and Endoscopy, National Cancer Center Hospital East
	担当者所属部署	消化管内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6丁目5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba,277-8577 Japan.
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6928
	電子メールアドレス	tkadota@east.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	小川　岳人
	e-Rad番号	90809633
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鳥谷　洋右	Toya Yosuke
	e-Rad番号	90740754
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通２−１−１
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	ytoya@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鳥谷　洋右
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通２−１−１
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7166
	電子メールアドレス	ytoya@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森野　禎浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小池　智幸	Koike Tomoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Graduate School of Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7171
	電子メールアドレス	tkoike@rd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八田　和久
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7171
	FAX番号	022-717-7177
	電子メールアドレス	waku-style@festa.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　克典	SUZUKI Katsunori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800番地
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	ksuzu@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名木野　匡
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800番地
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2601
	電子メールアドレス	nagino@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	引地　拓人	HIKICHI Takuto
	e-Rad番号	10363764
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medhical University Hospital
	所属部署	内視鏡診療部
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1583
	電子メールアドレス	takuto@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　純
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	内視鏡診療部
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1583
	FAX番号	024-547-1586
	電子メールアドレス	junn7971@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天貝　賢二	Amagai Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小山　浩子
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-78-2354
	電子メールアドレス	h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島居　　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小西　潤	Konishi Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	jyunkoni@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浦岡　俊夫	Uraoka Toshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	消化器・肝臓内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-22
	電話番号	027-220-8148
	電子メールアドレス	uraoka@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　圭吾
	担当者所属機関	国立大学法人群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・肝臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-22
	電話番号	027-220-8137
	FAX番号	027-220-8137
	電子メールアドレス	hanbun_bungaku_kiri@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	依田　雄介	Yoda YUSUKE
	e-Rad番号	10730351
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	yoda.yusuke@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	依田　雄介
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	yoda.yusuke@siatama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　拓人	Suzuki Takuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	taksuzuki@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北川　善康
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号
	電子メールアドレス	ykitagawa@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤里　正視
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	志村　謙次	SHIMURA Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院国保旭中央病院	ASAHI GENERAL HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	289-2511
	所属機関の住所	千葉県旭市イ－１３２６番地
	電話番号	0479-63-8111
	電子メールアドレス	xk4k-smr@asahi-net.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐久間　幸枝
	担当者所属機関	総合病院国保旭中央病院
	担当者所属部署	臨床研究支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	289-2511
	担当者所属機関の住所	千葉県旭市イ－１３２６番地
	電話番号	0479-63-8111
	FAX番号	0479-63-8166
	電子メールアドレス	y_sakuma@hospital.asahi.chiba.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　幸博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阿部　清一郎	Abe Seiichiro
	e-Rad番号	70649607
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	seabe@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阿部　清一郎
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	seabe@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢作　直久	Yahagi Naohisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University School of Medicine
	所属部署	腫瘍センター
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-5363-3437
	電子メールアドレス	yahagi.keio@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松浦　倫子
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	腫瘍センター
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号
	電子メールアドレス	ibura9@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片桐　敦	KATAGIRI Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	電子メールアドレス	katsushi@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	居軒　和也
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	FAX番号
	電子メールアドレス	kinoki@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	炭山　和毅	Sumiyama Kazuki
	e-Rad番号	90385328
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University School of Medicine
	所属部署	内視鏡医学講座
	所属部署の郵便番号	105-8461
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-25-8
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	kaz_sum@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土橋　昭
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	内視鏡医学講座
	担当者所属機関の郵便番号	105-8461
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-25-8
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3459-4524
	電子メールアドレス	ad99061@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	由雄　敏之	Yoshio Toshiyuki
	e-Rad番号	90811373
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital, Japanese foundation of cancer research
	所属部署	上部消化管内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	由雄　敏之
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	上部消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小田切　啓之	ODAGIRI Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2－2－2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	aranjuez2425@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田　実
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2－2－2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7878
	電子メールアドレス	mo1422nasu159@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古本　洋平	FURUMOTO Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	130-8575
	所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	電子メールアドレス	youhei_furumoto@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　千晃
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院
	担当者所属部署	計画課
	担当者所属機関の郵便番号	130-8575
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	FAX番号	03-3633-6173
	電子メールアドレス	chiaki_miyamoto@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		足立　健介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大圃　研	Ohata Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＮＴＴ東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	ken.ohata1974@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高柳　駿也
	担当者所属機関	ＮＴＴ東日本関東病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	stakayanagi125@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大江　隆史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	滝沢　耕平	Takizawa Kohei
	e-Rad番号	10537913
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	koh.takizawa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩月　一生
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	k.shiotsuki19881014@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池原　久朝	Ikehara Hisatomo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	ikehara.hisatomo@kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池原　久朝
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9371
	電子メールアドレス	ikehara.hisatomo@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高相　晶士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平澤　欣吾	HIRASAWA Kingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	内視鏡部
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	kingo_h@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　知子
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	内視鏡部
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号
	電子メールアドレス	csato@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　功一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　正明	KOBAYASHI Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科（消化器内科）
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	masakoba19@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　正明
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科（消化器内科）
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	masakoba19@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺井　崇二	Terai Shuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata university medical and dental hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-754
	電話番号	025-227-2207
	電子メールアドレス	terais@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　研一
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-754
	電話番号	025-227-2207
	FAX番号	025-227-0776
	電子メールアドレス	kmizuno@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　充	MATSUDA Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	mitsurumatsuda@yahoo.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　充
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	mmatsuda@tch.pref.toyama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		臼田　和生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　尚弘	Yoshida Naohiro
	e-Rad番号	10767932
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	naohilowg@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中西　宏佳
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	nakanishi.hry@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小山　恒男	Oyama Tsuneo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター	Saku Central Hospital Advanced Care Center
	所属部署	内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	385-0051
	所属機関の住所	長野県佐久市中込3400-28
	電話番号	0267-62-8181
	電子メールアドレス	oyama@coral.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　亜紀子
	担当者所属機関	長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター
	担当者所属部署	内視鏡内科
	担当者所属機関の郵便番号	385-0051
	担当者所属機関の住所	長野県佐久市中込3400-28
	電話番号	0267-62-8181
	FAX番号
	電子メールアドレス	aurevoireurope@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　和也	Ohno Kazuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka general hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大野　和也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　達秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　将雄	YOSHIDA Masao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	ma.yoshida@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　将雄
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5692
	電子メールアドレス	ma.yoshida@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田近　正洋	Tajika Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	mtajika@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田近　正洋
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	mtajika@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福定　繁紀	FUKUSADA Shigeki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	shigeki.f@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福定　繁紀
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	FAX番号	052-852-0952
	電子メールアドレス	shigeki.f@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武藤　学	Muto Manabu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉置　将司
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	tamaoki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土肥　統	DOHI Osamu
	e-Rad番号	60599752
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5519
	電子メールアドレス	osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土肥　統
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5519
	FAX番号	075-251-0710
	電子メールアドレス	osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福永　周生	Fukunaga Shusei
	e-Rad番号	30623300
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	545-0051
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3811
	電子メールアドレス	shusei@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福永　周生
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-0051
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3811
	FAX番号	06-6645-3811
	電子メールアドレス	shusei@omu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石原　立	Ishihara Ryu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	ryu1486@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	七條　智聖
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1902
	電子メールアドレス	7satoki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山崎　智朗	Yamasaki Tomoaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka city General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通２－１３－２２
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	tomorrow_aaa@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山崎　智朗
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通２－１３－２２
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	tomorrow_aaa@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩坪　太郎	Iwatsubo Taro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University
	所属部署	消化器内視鏡センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	tarou.iwatsubo@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菅原　徳瑛
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	noriaki.sugawara@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　真二郎	YAMAGUCHI Shinjiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3－1－69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　真二郎
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3－1－69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新﨑　信一郎	Shinzaki Shinichiro
	e-Rad番号	60546860
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	消化器内科学講座
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町１−１
	電話番号	0798-45-6662
	電子メールアドレス	sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富田　寿彦
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	消化器内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町１−１
	電話番号	0798-45-6662
	FAX番号	0798-45-6661
	電子メールアドレス	gi-study@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池内　浩基
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　佳宣	YAMAMOTO Yoshinobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo cancer center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　佳宣
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤松　拓司	AKAMATSU Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　和歌山医療センター	Jananese Red Cross Wakayama Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	640-8558
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通4-20
	電話番号	073-422-4171
	電子メールアドレス	aktk49@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中谷　泰樹
	担当者所属機関	日本赤十字社　和歌山医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8558
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通4-20
	電話番号	073-422-4171
	FAX番号	073-426-1168
	電子メールアドレス	yasuki-nakatani@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　幸孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤代　浩史	FUJISHIRO Hirofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根県立中央病院	Shimane Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器科
	所属部署の郵便番号	693-8555
	所属機関の住所	島根県出雲市姫原４－１－１
	電話番号	0853-22-5111
	電子メールアドレス	fujishiro@spch.izumo.shimane.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　雅樹
	担当者所属機関	島根県立中央病院
	担当者所属部署	消化器科・内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8555
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市姫原４－１－１
	電話番号	0853-22-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	ma.tanaka@spch.izumo.shimane.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小阪　真二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤田　達洋	Gotoda Tatsuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和１－１－１
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	tg17438@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤田　達洋
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和１－１－１
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	tg17438@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱田　健太	Hamada Kenta
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	消化器内科（実践地域内視鏡学講座）
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2‐5‐1
	電話番号	086-235-7219
	電子メールアドレス	pidw8xq3@okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神尾　知宏
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2‐5‐1
	電話番号	086-235-7219
	FAX番号
	電子メールアドレス	pe2w8sw5@okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹中　龍太	Takenaka Ryuta
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	津山中央病院	Tsuyama Chuo Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	708-0841
	所属機関の住所	岡山県津山市川崎1756
	電話番号	0868-21-8111
	電子メールアドレス	rtakenak@tch.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹中　龍太
	担当者所属機関	津山中央病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	708-0841
	担当者所属機関の住所	岡山県津山市川崎1756
	電話番号	0868-21-8111
	FAX番号	0868-21-8201
	電子メールアドレス	rtakenak@tch.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　同輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡　志郎	Oka Shiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5190
	電子メールアドレス	oka4683@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	卜部　祐司
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5193
	FAX番号	082-257-1559
	電子メールアドレス	beyan13@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　昌浩	NAKAGAWA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	m-nkgw@red.megaegg.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮原　孝治
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号
	電子メールアドレス	mkojisup@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永田　信二	NAGATA Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1-2-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福本　晃
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	内視鏡内科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1-2-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号
	電子メールアドレス	fkmtakr@true.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　千秋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷部　昌	HASEBE Aki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	NHO Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷部　昌
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙田　昌史	TAKATA Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	integrar34@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙田　昌史
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	integrar34@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福澤　誠克	FUKUZAWA Masakatsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	masakatu@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福澤　誠克
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-5381-6654
	電子メールアドレス	masakatu@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年9月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection：ESD）後狭窄に対する治療として、標準治療である内視鏡的バルーン拡張術（endoscopic balloon dilation：EBD）単独療法に対するステロイド局注併用EBD療法の狭窄解除までの期間における優越性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2024年02月19日
実施期間（終了日）		2029年02月18日
実施予定被験者数		260
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	一次登録適格規準（1）胸部食道癌に対して実施されたESDが以下の（a）～（d）のすべてを満たす。（a）ESD前の評価で、腫瘍の周在性・長軸径（頭尾方向の長さ）が以下のいずれかを満たす。＜単発病変の場合＞・非全周性、かつ長軸方向に8 cm以下である。・全周性、かつ長軸方向に5 cm以下である。＜同時性多発病変の場合＞・すべての病変が非全周性、かつ病変全体の長軸径が8 cm以下である。・いずれかの病変が全周性、かつ病変全体の長軸径が5 cm以下である。（b）内視鏡的に一括切除され、切除後内視鏡的に明らかな腫瘍の遺残がない。ただし、同時性多発病変の場合はそれぞれの病変が一括切除されていれば切片数は問わない。（c）切除標本の病理組織診断で扁平上皮癌または類基底細胞癌と診断されている。（d）切除標本の病理組織診断でpT1a、Ly0、V0、pVM0と診断されている。（2）ESD後の狭窄予防の有無およびその方法は問わない。（3）一次登録前の嚥下障害がDS≧1である。ただし、ESD後狭窄以外の要因が嚥下障害の主な原因と考えられる場合は適格としない。（4）食道ESD後狭窄に対する一次登録前の拡張術について以下のいずれかを満たす。（a）拡張術が行われていない。（b）EBD単独療法が1回のみ行われており、そのEBD単独療法から二次登録までの期間を14日以上（2週間後の同一曜日は可）空けることが可能である。（5）登録時の年齢が18歳以上である。（6）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である。（7）食道癌に対する内視鏡的切除術以外の治療歴がない。（8）異時性多発食道癌の既往がない。ただし、直近にESDを実施した食道癌より過去に発生した食道癌が以下のすべてを満たす場合は異時性多発食道癌の既往があってもよい。（a）内視鏡的切除術が行われている。（b）内視鏡的に明らかな腫瘍の遺残がない。（c）切除標本の病理組織診断で扁平上皮癌または類基底細胞癌と診断されている。（d）切除標本の病理組織診断でpT1a、Ly0、V0、pVM0と診断されている。（e）内視鏡的切除術後の潰瘍が瘢痕化した時点で同部位の狭窄がない、または狭窄を来したが拡張術が行われ4週以上後の内視鏡検査で同部位の狭窄がないことが確認されている。（9）頭頸部癌の既往がない。ただし、以下のすべてを満たす場合は頭頸部癌の既往があってもよい。（a）内視鏡および画像検査上、明らかな再発がない。（b）治療後の潰瘍が瘢痕化した時点で狭窄がない、または狭窄を来したが拡張術が行われ4週以上後の内視鏡検査で同部位の狭窄がないことが確認されている。（10）食道癌、頭頸部癌以外のがん種の既往および併存は問わない。ただし、以下のいずれかに該当する場合は不適格とする。（a）薬物療法最終治療日から4週（28日）以内である。（b）一次登録後24週（168日）以内に治療が予定されている。（11）他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。（12）一次登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。（a）白血球数≧2,000/mm3かつ≦12,000/mm3 （b）ヘモグロビン≧8.0 g/dL （c）血小板数≧100,000/mm3 （d）総ビリルビン≦2.0 mg/dL （e）AST≦150 U/L （f）ALT≦150 U/L （g）血清クレアチニン≦2.0 mg/dL （13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準（1）一次登録日から28日以内（4週間後の同一曜日を許容する）である。一次登録と同日の二次登録も可とする。（2）一次登録以降にESD後狭窄に対する治療が行われていない。（3）食道ESD後狭窄に対する一次登録前の拡張術としてEBD単独療法が1回行われている場合は、そのEBD単独療法から14日以上（2週間後の同一曜日を許容する）経過している。（4）二次登録前28日以内（二次登録同日も含む）に行われた最新の内視鏡診断にて以下の（a）～（c）のすべてを満たす。（a）胸部食道に通常内視鏡（径9.8-9.9 mm）が通過しないESD後狭窄を有する。ただし、拡張用バルーンのデバイスが通過しないと判断される狭窄を除く。（b）咽頭および頸部食道に狭窄がない。（c）ESD後狭窄部に瘢痕化する前の潰瘍がない。びらんはあってもよい。	1st inclusion criteria (1) Meet all the following about endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer: (a) Meet either of the following. (i) For a single lesion: non-circumferential lesion measuring 8 cm or less in the longitudinal axis, or circumferential lesion measuring 5 cm or less in the longitudinal axis (ii) For synchronous multiple lesions: all lesions are non-circumferential and the entire lesion has a longitudinal axis of 8 cm or less, or either lesion is circumferential and the entire lesion has a longitudinal axis of 5 cm or less. (b) En bloc resection and no macroscopic residual tumor. (c) Histologically proven squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma. (d) Histologically diagnosed pT1a, Ly0, V0 and pVM0. (2) No rule on whether and how to prevent post-ESD stricture. (3) Dysphagia score >=1. (4) Meet either of the following criteria in terms of endoscopic balloon dilation (EBD) for post-ESD stricture (a)No prior dilation therapy (b) Only one EBD alone and the period between that EBD and the secondary enrollment can be at least 14 days (the same day of the week two weeks later is acceptable). (5) Age >=18 (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2. (7) No prior treatment for esophageal cancer other than endoscopic resection (8) No history of metachronous multiple esophageal cancers unless all of the following are met. (a) Prior endoscopic resection (b) No macroscopic residual tumor. (c) Histologically proven squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma. (d) Histologically diagnosed pT1a, Ly0, V0 and pVM0. (e) No post esophageal ESD stricture with scarring confirmed by a surveillance endoscopy, or a resolved post ESD esophageal stricture confirmed by a follow up endoscopy 4 weeks or later after dilation therapies. (9) No history of head and neck cancer unless all of the following are met. (a) No evidence of recurrence. (b) No post ESD stricture with scarring confirmed by a surveillance endoscopy, or a resolved post ESD esophageal stricture confirmed by a follow up endoscopy 4 weeks or later after dilation therapies (10) No prior chemotherapy for any cancer within 28 days before registration, and no plan of chemotherapy within 24 weeks after registration. (11) No prior radiotherapy to the neck, chest wall, lung, or mediastinum (12) Sufficient organ function (a) White blood cell count >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3. (b) Hemoglobin >=8.0 g/dL. (c) Platelet >=100,000/mm3. (d) Total bilirubin <=2.0 mg/dL. (e) Aspartate aminotransferase <=150 U/L. (f) Alanine aminotransferase <=150 U/L. (g) Creatinine <=2.0 mg/dL. (13) Written informed consent 2nd inclusion criteria (1) Within 28 days from the first registration. (2) No treatment for post-ESD stricture has been done since the first registration. (3) If a patient has received a single dose of EBD for post-ESD esophageal stricture before the first registration, it has been more than 14 days since the EBD. (4) All of the following are met with the latest follow-up endoscopy performed within 28 days before the second registration. (a) There is a post-ESD stricture in the thoracic esophagus that the endoscope (9.8-9.9 mm in diameter) does not pass through. Pinhole stricture which an EBD balloon catheter cannot pass through is ineligible. (b) No stricture in the pharynx and cervical esophagus (c) No ulceration in the post-ESD stricture. Erosion is acceptable.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）全身的治療を要する感染症を有する。 2）登録時に腋窩温で38.0℃以上の発熱を有する。 3）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 4）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、食道癌に対する内視鏡的切除術後の狭窄予防目的のステロイド薬の全身投与は除く。 6）内視鏡治療（EBD、ステロイド局注）のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。 7）コントロール不良の高血圧症を合併している。 8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。	(1) Active infection requiring systemic therapy. (2) Body temperature >=38 degrees Celsius. (3) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breastfeeding. (4) Severe psychiatric disease. (5) Receiving continuous systemic steroid or immunosuppressant treatment except steroid for the prevention of stricture after ESD for esophageal cancer. (6) Patients requiring continuous anticoagulant or antiplatelet drug. (7) Poorly controlled hypertension. (8) History of unstable angina within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞（1）プロトコール治療無効と判断（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（3）有害事象との因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（4）有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（5）プロトコール治療中の死亡（6）その他、二次登録に至らなかった、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞（1）有害事象による試験早期中止（食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染、肺感染のうちGrade 3以上、またはその他の治療関連死が、いずれかの群で10例発生した場合）（2）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後狭窄	Esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：食道ESD後狭窄にEBDを実施する。 B群：ESD後狭窄にEBDを実施後、EBDにより生じた裂創部の辺縁にトリアムシノロンを計40 mg/4 mL局所注射する。	Arm A: Endoscopic balloon dilation for the post-ESD esophageal stricture. Arm B: Endoscopic balloon dilation combined with local triamcinolone injection of 40 mg/4 mL at the margin of laceration caused by EBD for the post-ESD esophageal stricture.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		狭窄解除に要した期間	Time to post-ESD esophageal stricture resolution
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		rescue EBDを実施した患者の割合、治療開始後24週までのEBD総実施回数、治療開始後24週時点のDysphagia score（DS）0の割合、有害事象発生割合、PRO-CTCAE（食べ物が飲み込みにくい、食欲不振、吐き気、嘔吐、胸焼け）	Proportion of patients who required rescue EBD, Number of endoscopic balloon dilation for 24 weeks, proportion of patients with dysphagia score 0 at the time of 24 weeks after treatment, adverse events, PRO-CTCAE (difficulty swallowing, decreased appetite, nausea, vomiting, heartburn)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	トリアムシノロンアセトニド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ケナコルト－A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL　等
		承認番号	21800AMX10775000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2024年02月19日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年03月15日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年10月29日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年9月25日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年2月19日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項