臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月19日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 放射性リガンド[18F] EST-604の脳内代謝型グルタミン酸受容体mGlu2/3Rイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 | ||
| [18F] EST-604の有効性及び安全性に関する研究 | ||
| 互 健二 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 脳内mGlu2/3Rの測定法として、放射性リガンド[18F]EST-604を用いたPET検査の、健康成人と軽度認知障害（MCI）、アルツハイマー病（AD）患者、てんかん患者における安全性および有効性を明らかにし、mGlu2/3Rの分布を定量的に評価する。 | ||
| N/A | ||
| 軽度認知障害、アルツハイマー病、てんかん | ||
| 募集中 | ||
| [18F]EST-604 ([18F]ER-604699) | ||
| 販売なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230644 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射性リガンド[18F] EST-604の脳内代謝型グルタミン酸受容体mGlu2/3Rイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 | Investigation for efficacy and safety of mGlu2/3R PET ligand [18F] EST-604 | ||
| [18F] EST-604の有効性及び安全性に関する研究 | Investigation for efficacy and safety of [18F] EST-604 | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 互 健二 | Tagai Kenji | ||
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30873020 | ||
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/
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国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
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量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | ||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 043-206-3251 | |||
| tagai.kenji@qst.go.jp | |||
| 互 健二 | Tagai Kenji | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | ||
| 043-206-3251 | |||
| 043-253-0396 | |||
| tagai.kenji@qst.go.jp | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 遠藤 浩信 | ||
| 10894397 | ||
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 互 健二 |
Tagai Kenji |
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|---|---|---|---|
30873020 |
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| / | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 |
National Institutes for Quantum Science and Technology |
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量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター |
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263-8555 |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 |
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043-206-3251 |
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tagai.kenji@qst.go.jp |
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互 健二 |
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国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 |
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量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター |
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263-8555 |
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| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | |||
043-206-3251 |
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043-253-0396 |
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tagai.kenji@qst.go.jp |
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| あり | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 救急に必要な設備がある。必要に応じて他の医療機関と連携する。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳内mGlu2/3Rの測定法として、放射性リガンド[18F]EST-604を用いたPET検査の、健康成人と軽度認知障害（MCI）、アルツハイマー病（AD）患者、てんかん患者における安全性および有効性を明らかにし、mGlu2/3Rの分布を定量的に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （A）脳内動態評価 ・健康成人（30名） 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者。 ・MCI患者（15名）AD患者（15名）てんかん患者（10名） １．本人による同意が困難な場合には代諾者となり得る者が量研機構における研究参加当日に同伴可能な患者。 ２．MCI患者: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)の診断基準のうち、「アルツハイマー病による軽度認知障害」を満たす者。 ３．AD患者：DSM-5の診断基準のうち、「アルツハイマー病による認知症」を満たす者。 ４．てんかん患者：日本神経学会てんかん診療ガイドライン2018の診断基準を満たす者。 （B）全身動態評価 ・健康成人（6名） 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者。 |
(A) Brain kinetic evaluation Healthy adults (30 subjects) Those who apply voluntarily and are judged by the Principal Investigator, etc. to be capable of understanding the contents of the explanatory documents. MCI patients (15 subjects ) AD patients (15 subjects) Epilepsy patients (10 subjects) 1. patients who can be accompanied on the day of their participation in the study at the QST by a person who can serve as a surrogate if the patient is unable to give his/her own consent. 2. MCI patients: Patients who meet the diagnostic criteria for mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). 3. AD patients: Those who meet the diagnostic criteria of dementia due to Alzheimer's disease among the diagnostic criteria of DSM-5. 4. Epilepsy patients: Individuals who meet the diagnostic criteria for epilepsy as defined in the Epilepsy Clinical Practice Guidelines 2018 by the Japanese Society of Neurology. (B) Whole body kinetic evaluation Healthy adults (6 subjects) Those who apply voluntarily and are judged by the Principal Investigator, etc. to be capable of understanding the contents of the explanatory documents. |
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| 1. 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。 ※てんかん患者については、てんかんの原因とは独立した、明らかな脳梗塞・脳出血・外傷性脳損傷等の脳器質疾患を合併している者を除外する。 2. 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。 3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師等が本研究の対象者として不適当と判断した者。 4. 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。（脳内動態評価のみ） 5. 閉所恐怖症が強い者。 6. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。 7. 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。（脳内動態評価のみ） 8. 抗凝固系薬剤を内服中の者。（脳内動態評価のみ） 9. その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した者。 |
1. Individuals with a history or current presence of organic brain disorders (such as consciousness disorders, head injuries requiring hospitalization, obvious cerebral infarction or hemorrhage). Note: For patients with epilepsy, individuals who have comorbid and clearly diagnosed organic brain disorders such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or traumatic brain injury that are not related to the cause of epilepsy are excluded. 2. Individuals with substance-related disorders (such as drug dependency). 3. Those with serious complications of diseases, or those with a history of such conditions, deemed inappropriate as subjects for this study by the research physician. 4. Individuals with magnetic metals in the body (including tattoos or permanent makeup, pacemakers, etc.) (for Brain kinetic evaluation only). 5. Individuals with a strong fear of enclosed spaces. 6. Those who are pregnant, might be pregnant, or are breastfeeding. 7. Individuals allergic to local anesthetics and anticoagulants (for Brain kinetic evaluation only). 8. Individuals currently taking anticoagulant medications (for Brain kinetic evaluation only). 9. Others deemed inappropriate as subjects by the research physician. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の中止基準 1. 研究責任医師および研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 2. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 3. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 4. 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 5. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 6. 脳内動態評価については、事前診察および頭部MRI検査とPET検査を含む全ての検査が3ヶ月以内に完了できなかった場合、全身動態評価については事前診察とPET-CT検査が1ヶ月以内に完了できなかった場合 7. その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 目標症例数または研究期間に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 4. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6. その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 軽度認知障害、アルツハイマー病、てんかん | mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and epilepsy | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| [18F]EST-604の投与、PET撮像 | Injection of [18F]EST-604 and PET scan | ||
| あり | |||
| 動脈採血等。計画書参照。 | |||
| なし | |||
| (A)脳内動態評価 有効性：MCI患者、AD患者、てんかん患者と健康成人における、[18F]EST-604の脳内動態および集積分布の定量的評価 安全性：[18F]EST-604投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化 (B) 全身動態評価 安全性：[18F] EST-604の単位投与放射線量あたりの実効線量、[18F] EST-604投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化 |
(A) Brain kinetic evaluation Efficacy: Quantitative assessment of [18F]EST-604 brain kinetics and distribution of accumulation in MCI patients, AD patients, epilepsy patients and healthy adults. Safety: Changes in subjective symptoms, objective findings, and laboratory tests after administration of [18F]EST-604. (B) Whole body kinetic evaluation Effective dose per unit administered radiation dose of [18F] EST-604, Changes in subjective symptoms, objective findings, and clinical examination after administration of [18F] EST-604 |
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| (A)脳内動態評価 MCI患者、AD患者、てんかん患者と健康成人における、[18F]EST-604を用いたPET検査で評価した集積分布の定量的評価と、脳内アミロイド・タウの蓄積、脳構造変化、血液データおよび臨床症状との相関 |
(A) Brain kinetic evaluation Correlations between [18F]EST-604 binding and amyloid and tau accumulation in the brain, brain structural changes, blood data and clinical symptoms in patients with MCI, AD, epilepsy and healthy subjects |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]EST-604 ([18F]ER-604699) | |||
| 販売なし | |||
| 未承認 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、重篤な後遺障害に対する補償金 | ||
| 補償保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、研究費又は運営費交付金で対応する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 必要とされる時期に申込に応じて、研究責任医師及びエーザイ株式会社が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別対象者データを提供する。 | Anonymized individual subject data will be provided to the principal investigator and to applicants (including domestic and foreign private companies) approved by Eisai Co. upon application at the time it is needed. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |