臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 令和7年4月23日 | ||
| 未治療の切除不能または再発食道癌に対するmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 食道癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 久保田 洋平 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| 未治療の切除不能または再発食道癌を対象にmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の有効性、安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集終了 | ||
| オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、アイソボリン、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、レボホリナート、5−FU、フルオロウラシル、オプジーボ、オプジーボ | ||
| エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg、オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「ケミファ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「日医工」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「サンド」、オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「ホスピーラ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NIG」、アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注用100mg、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」/レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用25mg「トーワ」/レボホリナート点滴静注用100mg「トーワ」、レボホリナート点滴静注用25mg「NK」/レボホリナート点滴静注用100mg「NK」、レボホリナート点滴静注用25mg「NP」/レボホリナート点滴静注用100mg「NP」、レボホリナート点滴静注用25mg「サワイ」/レボホリナート点滴静注用100mg「サワイ」、レボホリナート点滴静注用25mg「HK」/レボホリナート点滴静注用100mg「HK」、レボホリナート点滴静注用25mg「F」/レボホリナート点滴静注用100mg「F」、レボホリナート点滴静注用25mg「日医工」/レボホリナート点滴静注用50mg「日医工」/レボホリナート点滴静注用100mg「日医工」、レボホリナート点滴静注用25mg「BT」/レボホリナート点滴静注用100mg「BT」、レボホリナート点滴静注用25「オーハラ」/レボホリナート点滴静注用100「オーハラ」、レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」/レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」、5−FU注250mg/5−FU注1000mg、フルオロウラシル注250mg「トーワ」/フルオロウラシル注1000mg「トーワ」、オプジーボ点滴静注20mg/オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg/オプジーボ点滴静注240mg | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230630 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 未治療の切除不能または再発食道癌に対するmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 | Phase 2 study of mFOLFOX6 plus nivolumab for patients with untreated unresectable or recurrent Esophageal Cancer (FLONTALE) |
||
| 食道癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 | Phase2 study of mFOLFOX6 plus nivolumab for patients with ESCC (FLONTALE) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 久保田 洋平 | Kubota Yohei | ||
|
|
10992076 | ||
|
/
|
聖マリアンナ医科大学病院 | St. Marianna University Hospital | |
|
|
腫瘍内科 | ||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa | |
| 044-977-8111 | |||
| ykubota@marianna-u.ac.jp | |||
| 久保田 洋平 | Kubota Yohei | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | St. Marianna University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-975-3755 | |||
| ykubota@marianna-u.ac.jp | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 柳沢 沙江 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 柳沢 沙江 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 田辺 健一郎 | ||
| 大学院医学研究科 難治性疾患病態制御学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 上山 俊介 |
Ueyama Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 |
|||
029-830-3711 |
|||
syunsuke.ueyama1010@gmail.com |
|||
上山 俊介 |
|||
土浦協同病院 |
|||
消化器内科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
syunsuke.ueyama1010@gmail.com |
|||
| 河内 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 祥之 |
Yamamoto Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
649288 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目１−１ |
|||
029-853-7667 |
|||
y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp |
|||
山本 祥之 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保２丁目１−１ | |||
029-853-7667 |
|||
029-853-7667 |
|||
y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天沼 裕介 |
Amanuma Yusuke |
|
|---|---|---|---|
10759749 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
治験臨床試験推進部 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
yamanuma@chiba-cc.jp |
|||
天沼 裕介 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
治験臨床試験推進部 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
yamanuma@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 渉 |
Sato Sho |
|
|---|---|---|---|
30817200 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
shosato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
佐藤 渉 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
shosato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 對馬 隆浩 |
Tsushima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
70763514 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
對馬 隆浩 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森脇 俊和 |
Moriwaki Toshikazu |
|
|---|---|---|---|
60455938 |
|||
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
710-0052 |
|||
岡山県 倉敷市美和1−1−1 |
|||
086-422-0210 |
|||
tm18253@kchnet.or.jp |
|||
森脇 俊和 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
710-0052 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1−1−1 | |||
086-422-0210 |
|||
tm18253@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古田 光寛 |
Furuta Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
40940979 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
古田 光寛 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 池田 剛 |
Ikeda Go |
|
|---|---|---|---|
10820243 |
|||
| / | 昭和大学病院 |
Showa University |
|
内科学講座腫瘍内科学部門 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
gou.ikeda@showa-u.ac.jp |
|||
池田 剛 |
|||
昭和大学病院 |
|||
内科学講座腫瘍内科学部門 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
03-3784-8607 |
|||
gou.ikeda@showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 門脇 重憲 |
Kadowaki Shigenori |
|
|---|---|---|---|
80636887 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
門脇 重憲 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2967 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療の切除不能または再発食道癌を対象にmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の有効性、安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）組織学的に食道（食道胃接合部を含む）の扁平上皮癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている。 （2）切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療（手術、放射線治療、化学放射線治療）の適応がない。 （3）切除不能または再発食道癌の一次治療として全身化学療法の治療歴がない。 （4）同意取得時の年齢が18歳以上である。 （5）ECOGのPerformance Status（PS）が０～２である。 （6）RECIST Ver.1.1に基づく測定可能病変を有する。 （7）主要臓器機能が保たれている。 |
(1) Histologically comfirmed squamous cell carcinoma or adenosquamous carcinoma of esophagus (including esophagogastric junction). (2) Unresectable or recurrent esophageal cancer that is not eligible for curative treatment (surgery, radiotherapy, or chemoradiotherapy). (3) No history of systemic chemotherapy as primary treatment for unresectable or recurrent esophageal cancer. (4) Age>=18 years. (5) ECOG Performance Status (PS) of 0-2. (6) At least one measurable lesion based on RECIST Ver.1.1. (7) Adequate organ function |
||
| （1）食道腺癌の患者。 （2）症候性の中枢神経転移（脳転移や髄膜播種など）を認める。 （3）登録前の少なくとも14日前に大手術又は重大な外傷の影響がある。 （4）免疫チェックポイント阻害薬を用いた薬物療法の前治療歴がある。 （5）活動性の重複癌（同時性重複がんまたは無病期間が３年以内の異時性重複癌。ただし、予後を規定しないと考えられる食道表在癌、頭頚部表在癌などの早期癌の重複や、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は許容する）。 |
(1) Patients with esophageal adenocarcinoma. (2) Presence of symptomatic central nervous system metastasis (e.g., brain metastasis or leptomeningeal dissemination). (3) Histroy of major surgery or significant trauma within at least 14 days prior to registration. (4) Histroy of previous treatment with immune checkpoint inhibitors. (5) Active known concurrent cancer (synchronous multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than 3 years, except for early cancers such as superficial esophageal cancer or head and neck superficial cancer where prognosis is not considered, and lesions equivalent to intramucosal carcinoma or mucosal carcinoma that is judged to be cured by local treatment are allowed). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療を中止する。 （1）症例登録日から14日以内にプロトコール治療が開始できない場合 （2）治療開始後に病勢の進行（Progression Disease）が見られた場合 （3）5-FUおよびオキサリプラチンの3段階減量が必要となり、かつニボルマブの中止規準に該当した場合 （4）前コース中に発現した有害事象により、次コースの投与予定日から28日を超えても次コースが開始できない場合 （5）被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （6）被験者が死亡した場合（死亡の場合、中止日は死亡日） （7）被験者が同意を撤回した場合 （8）被験者の妊娠が判明した場合 （9）症例登録後、不適格であることが判明した場合 （10）有害事象により研究責任医師または研究分担医師が治療の継続を困難と判断した場合 （11）その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合 |
|||
| 食道癌 | Esophageal Cancer | ||
| 食道癌 | Esophageal Cancer | ||
| あり | |||
| mFOLFOX6とニボルマブの併用療法 ニボルマブ ：Day1 240mg/body 30分投与 オキサリプラチン (L-OHP)： Day1 85mg/m2 ２時間投与 レボホリナート（l-LV)：Day1 200g/m2 ２時間投与 5-FU 急速静注 ：Day1 400 mg/m2 急速静注 5-FU 持続静注 ：Day1-3 2400 mg/m2 46時間（持続静注） 上記を２週間を1コースとして繰り返す |
mFOLFOX6 and nivolumab are administered every 2 weeks at the following dose. nivolumab:Day1,240mg/body Oxaliplatin:Day1,85mg/m2 Calcium Levofolinate Hydrate:Day1 200g/m2 Fluorouracil(bolus injection):Day1 400 mg/m2 Fluorouracil(continuous intravenous infusion):Day1-3 2400 mg/m2 |
||
| 客観的奏効割合 | Objective Response Rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象の発生割合 | Overall survival:OS,Progression-free survival:PFS,Disease control rate:DCR,Duration of response:DoR,Advese event | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg | |||
| 22100AMX02237/22100AMX02236/22400AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」 | |||
| 22600AMX00958/22600AMX00959/22700AMX00524 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」 | |||
| 22600AMX01090/22600AMX01091/22700AMX00517 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」 | |||
| 22600AMX00983/22600AMX00984/22700AMX00340 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」 | |||
| 22600AMX00952000/22600AMX00953000/22700AMX00578000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「ケミファ」 | |||
| 22600AMX01009000/22600AMX01010000/22700AMX00379000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「日医工」 | |||
| 22600AMX01245000/22600AMX01246000/22700AMX00362000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」 | |||
| 22600AMX01093/22600AMX01094/22700AMX00359 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「サンド」 | |||
| 22600AMX01129/22600AMX01130/22700AMX00831 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg／10mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg／20mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg／40mL「ホスピーラ」 | |||
| 22600AMX00954/22600AMX00955/22700AMX00764 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NIG」 | |||
| 22600AMX01252000/22600AMX01253000/22700AMX00372000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アイソボリン | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注用100mg | |||
| 22000AMX00879/22000AMX00802 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」/レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」 | |||
| 21900AMX00310/21900AMX00329 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「トーワ」/レボホリナート点滴静注用100mg「トーワ」 | |||
| 21900AMX00267/21900AMX00268 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「NK」/レボホリナート点滴静注用100mg「NK」 | |||
| 21900AMX00307/21900AMX00326 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「NP」/レボホリナート点滴静注用100mg「NP」 | |||
| 21900AMX00348/21900AMX00985 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「サワイ」/レボホリナート点滴静注用100mg「サワイ」 | |||
| 21900AMX00364000/21900AMX01016000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「HK」/レボホリナート点滴静注用100mg「HK」 | |||
| 21900AMX00342/21900AMX01015 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「F」/レボホリナート点滴静注用100mg「F」 | |||
| 21900AMX00340/22000AMX01196 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「日医工」/レボホリナート点滴静注用50mg「日医工」/レボホリナート点滴静注用100mg「日医工」 | |||
| 21900AMX00395000/21900AMX00396000/22000AMX01651000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「BT」/レボホリナート点滴静注用100mg「BT」 | |||
| 21900AMX00306000/22100AMX00285000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25「オーハラ」/レボホリナート点滴静注用100「オーハラ」 | |||
| 21900AMX00327000/21900AMX00328000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」/レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」 | |||
| 21900AMX00494000/22100AMX00037000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 5−FU | |||
| 5−FU注250mg/5−FU注1000mg | |||
| 22500AMX00515/22300AMX00065 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注250mg「トーワ」/フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 | |||
| 22700AMX00302/22700AMX00303 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オプジーボ | |||
| オプジーボ点滴静注20mg/オプジーボ点滴静注100mg | |||
| 22600AMX00768000/22600AMX00769000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オプジーボ | |||
| オプジーボ点滴静注120mg/オプジーボ点滴静注240mg | |||
| 30200AMX00925000/23000AMX00812000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年02月20日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| プロトコル治療との因果関係が否定できない事象にて死亡もしくは後遺障害となった場合に補償金が支払われる。プロトコル治療との因果関係が否定できない未知の事象(説明同意文書や薬剤添付文書に記載がなく、主治医が予測できないと判断するもの)にて、通院もしくは入院が必要になった場合に、医療費・医療手当が支払われる。 | ||
| 保険以外の補償は行わない | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社、東和薬品株式会社、ファイザー株式会社、株式会社ヤクルト本社、高田製薬株式会社、ニプロ株式会社、沢井製薬株式会社、光製薬株式会社等。他は「7.その他の事項」に記載。 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura, Kanazawa-ku,yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 【臨床研究に用いる医薬品等製造販売業者からの研究資金等の提供等 続き】富士製薬工業株式会社、日医工株式会社、高田ヘルスケアソリューションズ株式会社、大原薬品工業株式会社、日医工岐阜工場株式会社、第一三共エスファ株式会社、日本化薬株式会社、シオノギファーマ株式会社、サンド株式会社、第一三共株式会社、日本ケミファ株式会社、武田薬品工業株式会社、小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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