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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月6日
令和8年5月31日
令和6年12月4日
小児の近視患者に対する0.01％ブナゾシン点眼液及び0.025%アトロピン点眼液の近視進行抑制効果及び安全性に関する臨床研究
小児の近視患者に対する0.01％ブナゾシン点眼液及び0.025%アトロピン点眼液の近視進行抑制効果及び安全性に関する臨床研究
森　紀和子
麹町大通り眼科
小児の近視患者を対象として、0.01%ブナゾシン点眼液、0.025%アトロピン点眼液及び0.01%ブナゾシン点眼液/0.025%アトロピン点眼液併用の非盲検3群間比較試験で、近視進行抑制効果及び安全性について検討する。
N/A
近視
研究終了
ブナゾシン塩酸塩、アトロピン硫酸塩水和物
デタントール、マイオピン
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2025年07月02日

２　臨床研究結果の要約

2024年12月04日
18
/ 性別は男性6例，女性12例、年齢区分では小学生は13例，中学生は5例であった。
眼関連の既往歴はなしが15例，ありが3例であった。
その他の既往歴，眼関連の合併症はいすれも無かったが，その他の合併症は3例に認められた。
メガネまたは視力補正機器の有無については，なしが4例，ありが8例(いずれも単焦点レンズ)であった。
 Gender was male in 6 cases and female in 12 cases, and age groups were elementary school students in 13 cases and junior high school students in 5 cases.
Fifteen patients had no history of ocular complications and three had ocular complications.
There were no other medical history or eye-related complications in any of the patients, but other complications were observed in 3 patients.
Glasses or vision-correcting devices were not present in 4 cases and were present in 8 cases (all with monofocal lenses).
/ 34例がスクリーニングされ，18例が登録され，6例ずつ3群に割り付けられた。
登録除外例の内訳は，不適格13例，同意撤回2例，検査なし1例であった。
中止例はA群(ブナゾシン単独) 1例，C群(併用群) 1例に認められた。
中止理由はいずれも｢研究対象者または代諾者が研究治療の中止を希望した場合、または研究参加へ同意撤回をした場合｣に該当するものであった。
 Thirty-four patients were screened, 18 were enrolled, and 6 were assigned to each of 3 groups.
Excluded from enrollment were 13 patients who were ineligible, 2 who withdrew consent, and 1 who was not tested.
Discontinuations occurred in 1 patient in group A (bunazosin alone) and 1 patient in group C (combination group).
The reason for discontinuation was 'the subject or the surrogate wished to discontinue the study treatment or withdrew consent to participate in the study' in both cases.
/ 有害事象はA群(ブナゾシン単独) 2例2件，B群(アトロピン単独) 3例3件，C群(併用群) 4例5件に認められた。内，副作用はA群(ブナゾシン単独) 1例1件，B群(アトロピン単独) 1例 1件，C群(併用群) 4例5件に認められた。有害事象発現率，副作用発現率における群間の 有意差はいずれも認められなかった(p=0.835, p=0.236)。
 Adverse events were observed in 2 cases in Group A (bunazosin alone), 3 cases in Group B (atropine alone), and 4 cases in Group C (combination group). Adverse drug reactions were observed in 1 case in Group A (bunazosin alone), 1 case in Group B (atropine alone), and 4 cases in Group C (combination group). There was no significant difference in the incidence of adverse events or adverse drug reactions between groups (p=0.835, p=0.236).
/ 安全性評価項目に関しては，以下で群間の有意差が認められた。
　OCTA（黄斑）鼻側（乳頭側）：右（Visit 3）
　OCTA（黄斑）下：右（Visit 3）
　OCTA（黄斑）下：左（Visit 3）
有効性評価に関しては，以下で群間の有意差が認められた。
　調節麻痺下他覚的屈折値（SE）：右（Visit 3～6）
　調節麻痺下他覚的屈折値（SE）：左（Visit 3～6）
　非調節麻痺下他覚的屈折値（SE）：右（Visit 6）
　非調節麻痺下他覚的屈折値（SE）：左（Visit 3）
　眼軸長：右（Visit 4,5）
　眼軸長：左（Visit 5）
　錯体反応（a波）潜時：右（Visit 6）
　錯体反応（a波）振幅：右（Visit 6）
 For the safety endpoints, significant differences between groups were observed in the following
OCTA (macula) nasal (papilla side): right (Visit 3)
OCTA (macula) inferior: right (Visit 3)
OCTA (macula) inferior: left (Visit 3)
Regarding the efficacy evaluation, significant differences between groups were observed in the following
Other refractive error (SE) under paralysis: Right (Visit 3-6)
Other refractive error (SE) under paraplegia: left (Visit 3 to 6)
Non-adjustable paraplegic otheropic refraction (SE): right (Visit 6)
Non-paralyzed other refraction (SE):left (Visit 3)
Ocular Axis Length:Right (Visit 4,5)
Ocular axis length:left (Visit 5)
Latency of complex response (a-wave):Right (Visit 6)
Complex reaction (a-wave) amplitude:Right (Visit 6)
/ 小児の近視患者を対象として、0.01%ブナゾシン点眼液（A群）、0.025%アトロピン点眼液（B群）及び0.01%ブナゾシン点眼液/0.025%アトロピン点眼液併用（C群）の3群に分けた非盲検比較試験で、近視進行抑制効果及び　安全性について検討した結果、安全性評価項目ではOCTA（黄斑）の鼻側（乳頭側）、下でのベースラインからの変化量において群間に有意差を生じた時期があるものの、その他で有意差が生じた項目はなかった。副作用の発現率は、A群16.7%、B群16.7%、C群66.7%であったが、有意な差はなかった。小児の近視患者を対象とした0.01%ブナゾシン点眼液の使用は、実臨床の場で使用されている0.025%アトロピン点眼液の使用と比較し、安全性で差がみられることはなかった。
 In an open-label comparative study, pediatric myopic patients were divided into three groups: 0.01% bunazosin ophthalmic solution (Group A), 0.025% atropine ophthalmic solution (Group B), and 0.01% bunazosin/ 0.025% atropine ophthalmic solution combination (Group C). The results showed that there was a significant difference between the groups in the amount of change from baseline on the nasal (papillary) side of the OCTA (macula) and below, but there were no other significant differences in any of the endp
2026年05月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230616

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児の近視患者に対する0.01％ブナゾシン点眼液及び0.025%アトロピン点眼液の近視進行抑制効果及び安全性に関する臨床研究 The Safety and efficacy of 0.01% Bunazosin Ophthalmic Solution or 0.025% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia
小児の近視患者に対する0.01％ブナゾシン点眼液及び0.025%アトロピン点眼液の近視進行抑制効果及び安全性に関する臨床研究 The Safety and efficacy of 0.01% Bunazosin Ophthalmic Solution or 0.025% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
森　紀和子 Mori Kiwako
/
麹町大通り眼科 Kojimachi Ave.Ophthalmology

眼科
102-0083
/ 東京都千代田区麹町3丁目2−5 垣見麹町ビル別館2F 2F Kakimi Kojimachi Building Annex, 3-2-5 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6256-8588
morikiwako@gmail.com
森　紀和子 Mori Kiwako
麹町大通り眼科 Kojimachi Ave.Ophthalmology
眼科
102-0083
東京都千代田区麹町3丁目2−5 垣見麹町ビル別館2F 2F Kakimi Kojimachi Building Annex, 3-2-5 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6256-8588
morikiwako@gmail.com
令和6年2月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス　
谷　修佑
データマネジメントグループ
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部
株式会社CTA
樽野　弘之
監査部
株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

森　紀和子

Mori Kiwako
/

麹町大通り眼科

Kojimachi Ave.Ophthalmology

眼科

102-0083

東京都 千代田区麹町3丁目2−5 垣見麹町ビル別館2F

03-6256-8588

morikiwako@gmail.com

森　紀和子

麹町大通り眼科

眼科

102-0083
東京都 千代田区麹町3丁目2−5 垣見麹町ビル別館2F

03-6256-8588

morikiwako@gmail.com
森　紀和子
あり
令和6年2月2日
慶應義塾大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

小児の近視患者を対象として、0.01%ブナゾシン点眼液、0.025%アトロピン点眼液及び0.01%ブナゾシン点眼液/0.025%アトロピン点眼液併用の非盲検3群間比較試験で、近視進行抑制効果及び安全性について検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年06月30日
21
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時年齢が6～15歳（小学1年生～中学3年生）の日本人
2) 調節麻痺下*における両眼他覚的屈折値（SE）が、各々 -1.00～6.00D
3) 不同視が1.00D未満
4) 両眼とも乱視度数が -1.50D以内
5) 両眼とも1.2以上の矯正視力
6) 眼圧に異常がないこと（20㎜Hg以下）
7) 調節麻痺の施行が可能であること
8) 本研究計画書に則った来院診察を受けることが出来ること
9) 本研究の参加に対して代諾者から書面による同意が得られた児童、なお中学生以上の研究対象者は本人によるアセントを必須とし、小学生の研究対象者に関しては可能な限り研究対象者本人によるアセントを取得するものとする
*調節麻痺下：点眼麻酔後、シクロペントラート点眼液（サイプレジン1%点眼液）を5分間隔で1滴ずつ2回点眼し、点眼開始1時間経過後に測定を開始する
 1) Japanese children aged 6 to 15 years (elementary school grades 1-6 and junior high school grades 1-3) at the time of consent.
2) Children with a cycloplegic objective refraction* spherical equivalent of -1.00D to 6.00D in each eye.
3) Children with anisometropia within -1.00D.
4) Children with astigmatism within - 1.50D.
5) Children with corrected visual acuity of at least 1.2 in each eye.
6) Children with no intraocular pressure abnormalities (within 20 mmHg)
7) Children capable of undergoing cycloplegia.
8) Children who can undergo outpatient examinations per protocol.
9) Written informed consent to participate in the study obtained from a person with parental authority. In addition, written assent mandatory to participate in the study obtained from the junior high school children personally with parental authority, and written assent to participate in the study obtained from the elementary school children personally with parental authority wherever possible.
*Cycloplegic objective refraction: Following topical anesthesia, 1 drop of cyclopentolate ophthalmic solution (Cyplegin 1% ophthalmic solution) is administered to each eye, with a second drop administered after 5 minutes. Measurements are conducted after a one-hour interval.
1）両眼視機能異常
2）弱視または顕性斜視
3）調節麻痺下および非調節麻痺下における両眼各々の他覚的等価球面度数の差が、1.00D以上の場合
4）近視以外の眼関連疾患を有する学童
5）視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する学童
6）これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ、二焦点メガネ、累進多焦点レンズなどの近視治療を受けたことのある学童（ただし、トロピカミド点眼液0.4%治療の中止後3ヶ月以上経過している学童はこの限りではない）
7）過去にブナゾシンを使用したことがある学童
8）抗コリン作用を有する薬剤（三環系及び四環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン剤等）を使用している学童
9）循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴のある学童
10）最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことのある学童
11）ブナゾシン、アトロピン、シクロペントラートまたはベンザルコニウム及びその賦形剤に対するアレルギーの既往がある学童
12） ベラドンナアルカロイドに対するアレルギーの既往がある学童
13）薬剤の点眼ができない学童
14）臨床研究期間中にコンタクトレンズ、二焦点メガネまたは累進多焦点レンズの着用が必要となる可能性のある学童
15）その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した学童
 1) Children with abnormal visual function bilaterally.
2) Children with amblyopia or manifest strabismus.
3) Children with difference in objective spherical equivalent with and without cycloplegia of more than 1.00D in each eye.
4) Children with ocular disorders other than myopia.
5) Children with ocular or systemic disorders that potentially affect myopia or refractive power.
6) Children who have received previous treatment for myopia that included atropine therapy such as contact lenses, bifocal lenses, or progressive lenses with atropine therapy (however, this does not apply to children who discontinued 0.4% tropicamide ophthalmic solution at least 3 months previously).
7) Children who have received bunazosin.
8) Children who are concurrent use of anticholinergic agent (tricyclic or tetracyclic antidepressive agent, phenothiazine derivatives and preparations and antihistamine agent).
9) Children with a history of cardiovascular or respiratory disease.
10) Children who have received pharmacotherapy for asthma in the past year.
11) Children with a history of allergy to bunazosin, atropine, cyclopentolate, or benzalkonium.
12) Children with a history of allergy to belladonna alkaloid.
13) Children who cannot instill medication into the eye.
14) Children who may require contact lenses, bifocal lenses, or progressive lenses during the clinical study period.
15) Children deemed otherwise unsuitable for the study by the investigator.
6歳 以上 6age old over
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者または代諾者が研究治療の中止を希望した場合、または研究参加へ同意撤回をした場合
2) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究継続を困難と判断した場合
3) 点眼コンプライアンスが悪く、点眼指導に対する改善が全くみられない場合
4) 重大なプロトコール違反が判明した場合
5) 1)～4)以外の理由により、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究治療の継続を困難と判断した場合 （継続困難と判断した理由を記録する。）
近視 Myopia
あり
個々の研究対象者はランダムに0.01%ブナゾシン点眼液単独群、0.025%アトロピン点眼液単独群、0.01%ブナゾシン点眼液／0.025%アトロピン点眼液併用群に割り付けられ、1回1滴、1日2回朝、就寝前に割り付け薬剤を点眼する。投薬開始から、投薬4週後、8週後、12週後、及び投薬24週後に観察、検査を行う。 The subjects will be assigned randomly to 0.01% bunazosin alone, 0.025 atropine alone or 0.01% bunazosin plus 0.025% atropine combination, and 1 drop of a allocated drug will be instilled in each eye twice per day, morning and night. This will be observed and examined at 4, 8, 12 and 24 weeks after the start of treatment.
なし
なし
安全性評価
1) 視力検査（矯正）
2) 非接触式測定機器による眼圧
3) 眼位
4) 角膜内皮細胞密度
5) 細隙灯顕微鏡（BUT、眼の周囲の皮膚観察を含む）、眼底検査による所見
6) 涙液貯留量（ストリップメニスコメトリー）
7) ドライアイ自覚症状
8) 網膜光干渉断層計OCTを用いた網膜等の形態学的・構造・定量評価
9) 有害事象及び副作用の発現状況
 Safety assessment
1)Visual acuity (corrected)
2)Intraocular pressure through noncontact tonometry
3)Ocular alignment
4)Corneal endothelial cell density
5)BUT evaluation and periocular skin observation etc. through slit lamp microscope, Finding through fundoscopy
6)tear reservoir volume (strip meniscometry)
7)Subjective symptoms for dry eye
8)Morphological/structural retinal evaluation using retinal optical coherence tomography (OCT)
9)Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)and study drug-related TEAEs
1） オートレフケラトメーターを用いた調節麻痺下他覚的屈折値（等価球面値）
2） ランドルト環を用いた視力検査時の視力表と、検眼レンズを用いた調節麻痺下自覚的屈折値測定（SE）
3） 光学式眼軸長測定装置を用いた眼軸長測定値
4） 光干渉断層計OCTを用いた脈絡膜厚
5） 網膜電位（ERG）測定装置を用いた網膜機能評価
 1) Measurement of cycloplegic objective refraction value (spherical equivalent) using an autorefkeratometer.
2) Visual acuity chart at visual acuity testing using Landolt ring and measurement of cycloplegic subjective refraction value (SE)
3) Axial length measurement using an optical axial length measurement device
4) Choroidal thickness measurement for using retinal optical coherence tomography (OCT)
5) Evaluation for retinal function using electroretinogram (ERG)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ブナゾシン塩酸塩
デタントール
21300AMZ00486
医薬品
未承認
アトロピン硫酸塩水和物
マイオピン
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年03月23日

2024年03月23日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社坪田ラボ Tsubota Laboratory, Inc.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ブナゾシン_研究計画書_Ver.1.4_241031.pdf
ブナゾシン_同意説明文書_Ver.1.0_240125_別紙_240530.pdf
20241226_ブナゾシン_統計解析計画書_1.0版_Clear.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月6日 詳細
変更履歴一覧