臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年1月15日
最終公表日		令和7年2月17日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年12月17日
研究名称		敗血症性ショックに対するバゾプレシンloadingの有効性の検討：単施設無作為化比較試験
平易な研究名称		VAROLstudy
研究責任（代表）医師の氏名		中村　謙介
研究責任（代表）医師の所属機関		横浜市立大学附属病院
研究・治験の目的		ノルアドレナリン0.2γ以上投与を要する敗血症性ショックの患者に対してバゾプレシン1U bolus投与によるloadingの有効性を、loadingなし群を対照に検討する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		敗血症性ショック
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		バソプレシン注射液
販売名		ピトレシン注射液20
認定委員会の名称		公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年02月04日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年12月17日
実施症例数 / Result actual enrolment	0
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	敗血症性ショックの患者が対象	Patient with septic shock
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	なし	None
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	None
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	なし	None
簡潔な要約 / Brief summary	患者組み入れなく終了	Terminated without patient enrollment
公開予定日	2025年02月17日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		同意文書および説明文書の内容（別紙）	Contents of the consent document and explanatory document (attached)

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年2月4日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031230568

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		敗血症性ショックに対するバゾプレシンloadingの有効性の検討：単施設無作為化比較試験	The Vasopressin Loading for Refractory septic shock (VALOR) study: a single-center randomized controlled trial. (VAROLstudy)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		VAROLstudy	The Vasopressin Loading for Refractory septic shock (VALOR) study (VAROLstudy)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	中村　謙介	Nakamura Kensuke
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	集中治療部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	236-0004
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-city Kanagawa, Japan
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	nakamura.ken.kl@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	菅沼　進也	Suganuma Shinya
	担当者所属機関 / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	担当者所属部署	集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-city Kanagawa, Japan
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-787-2866
	電子メールアドレス	suganuma.shi.en@yokohama-cu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年1月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		横浜市立大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	中村　謙介
	e-Rad番号
	所属部署	集中治療部

モニタリング担当機関		横浜市立大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	菅沼　進也
	e-Rad番号
	所属部署	集中治療部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		横浜市立大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	菅沼　進也
	e-Rad番号
	所属部署	集中治療部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　謙介	Nakamura Kensuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	集中治療部
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	nakamura.ken.kl@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菅沼　進也
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-787-2866
	電子メールアドレス	suganuma.shi.en@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年1月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ノルアドレナリン0.2γ以上投与を要する敗血症性ショックの患者に対してバゾプレシン1U bolus投与によるloadingの有効性を、loadingなし群を対照に検討する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2032年03月31日
実施予定被験者数		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 登録時年齢が20歳以上 (2) Sepsis-3に基づく敗血症性ショック（十分な輸液負荷を行っても平均血圧65mmHg以上を保つのにノルアドレナリンなどの昇圧薬を必要とし、血中乳酸値が2mmol/L以上の場合）と診断された患者 (3) ノルアドレナリン0.2γ以上を投与する患者	(1) Age at enrollment is 20 years or older (2) Patients diagnosed with septic shock based on Sepsis-3 (requiring noradrenaline or other hypertensive drugs to maintain an average blood pressure of 65 mmHg or higher despite adequate infusion load, and blood lactate level of 2 mmol/L or higher) (3) Patients receiving noradrenaline 0.2 gamma or higher
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 過去に本臨床研究に参加 (2) その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者 (3) 本薬剤の投与が禁忌にあたる患者 (4) 代諾者が見込めずかつ意識状態の改善を見込めない患者	(1) Participated in this clinical study in the past (2) Patients who are otherwise judged by the physician to be inappropriate for inclusion in the study (3) Patients for whom the administration of this drug is contraindicated (4) Patients who cannot find a surrogate and whose state of consciousness is not expected to improve
	年齢下限 / Age Minimum	20歳 0ヶ月 0週以上	20age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合（4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合（6）死亡（7）妊娠が判明した場合（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		敗血症性ショック	septic shock
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ノルアドレナリン0.2γ以上の投与でバゾプレシンの１Uボーラス投与を行う。	For patients receiving more than 0.2 gamma of noradrenaline, a 1U bolus dose of vasopressin is administered.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		乳酸値のベースラインから2時間後の変化量	Lactate change before and 2 hours after administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		ICU入院期間、全入院期間、2，4，6, 24時間後のカテコラミンインデックス、人工呼吸期間、血液浄化療法期間、24時間のIN/OUT/NETバランス・尿量、前後および24時間後の血液ガス所見、有害事象(四肢／腸管／心筋虚血の有無、院内死亡)、ステロイド使用の有無	Duration of ICU stay, total hospital stay, catecholamine index at 2, 4, 6, and 24 hours, duration of ventilation, duration of hemodialysis, 24-hour IN/OUT/NET balance and urine output, blood gas findings before and after and at 24 hours, adverse events (limb/intestinal/myocardial ischemia, 30-day in-hospital deaths), steroid use

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	バソプレシン注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ピトレシン注射液20
		承認番号	22000AMX01517
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡又は後遺障害1～2級の健康被害
	保険以外の補償の内容	適切な医療及びその他の措置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会	Yokohama City University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180007
住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話番号	045-370-7627
電子メールアドレス	ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_Ver3.0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明同意文書_Ver3.0.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年2月17日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年1月15日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項