臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| 令和8年3月27日 | ||
| 皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、皮脂及び角層機能に及ぼす影響の検討 | ||
| 皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、皮脂及び角層機能に及ぼす影響の検討 | ||
| 青山 裕美 | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | ||
| 皮脂欠乏症患者を対象に、1日2回、2週間、片側下腿にヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペトを約1.5 gを塗布し、塗布後1週間ごとに基礎発汗*を評価し、保湿剤が基礎発汗に及ぼす影響を探索的に検討する。 また、併せて皮膚所見及びそう痒NRSの評価、皮膚計測器を用いた皮膚の生理機能（皮脂量、角層水分量、TEWL、皮膚温度）の評価、採取角層を用いた皮膚の生理機能（皮脂成分、角層機能）の評価を行い、保湿剤が皮脂及び角層機能などに及ぼす影響を探索的に検討する。 なお、健康成人については保湿剤を塗布せずに皮脂欠乏症患者と同様の評価を行い、皮脂欠乏症患者における基礎発汗、皮脂及び角層機能などの比較対照として設定する。 *測定部位にシラソフト（Silasoft® Normal）最大0.12mLと硬化液（Silasoft® cat f, liquid）約12.5microLを混和物を塗布 |
||
| N/A | ||
| 皮脂欠乏症 | ||
| 募集終了 | ||
| ヘパリン類似物質、日本薬局方白色ワセリン | ||
| ヒルドイドクリーム0.3％、プロペト | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230537 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、皮脂及び角層機能に及ぼす影響の検討 | Examination of the effects of moisturizers on basal sweating, sebum, and stratum corneum function in patients with sebum deficiency | ||
| 皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、皮脂及び角層機能に及ぼす影響の検討 | Examination of the effects of moisturizers on basal sweating, sebum, and stratum corneum function in patients with sebum deficiency | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 青山 裕美 | Aoyama Yumi | ||
|
/
|
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic | |
|
|
医局 | ||
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | |||
| ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 青山 裕美 | Aoyama Yumi | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic | ||
| 医局 | |||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5366-3006 | |||
| 03-5366-3045 | |||
| ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 令和5年12月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 政所 亜希 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕喜 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 高平 学 | ||
| データサイエンス部 | ||
| マルホ株式会社 | ||
| 金山 翔治 | ||
| トランスレーショナルリサーチ推進部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 青山 裕美 |
Aoyama Yumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic |
|
医局 |
|||
160-0017 |
|||
東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 |
|||
03-5366-3006 |
|||
ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
青山 裕美 |
|||
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
|||
医局 |
|||
160-0017 |
|||
| 東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | |||
03-5366-3006 |
|||
03-5366-3045 |
|||
ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 内田 淑子 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月19日 | |||
| 慶應義塾大学病院、東京医科大学病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 皮脂欠乏症患者を対象に、1日2回、2週間、片側下腿にヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペトを約1.5 gを塗布し、塗布後1週間ごとに基礎発汗*を評価し、保湿剤が基礎発汗に及ぼす影響を探索的に検討する。 また、併せて皮膚所見及びそう痒NRSの評価、皮膚計測器を用いた皮膚の生理機能（皮脂量、角層水分量、TEWL、皮膚温度）の評価、採取角層を用いた皮膚の生理機能（皮脂成分、角層機能）の評価を行い、保湿剤が皮脂及び角層機能などに及ぼす影響を探索的に検討する。 なお、健康成人については保湿剤を塗布せずに皮脂欠乏症患者と同様の評価を行い、皮脂欠乏症患者における基礎発汗、皮脂及び角層機能などの比較対照として設定する。 *測定部位にシラソフト（Silasoft® Normal）最大0.12mLと硬化液（Silasoft® cat f, liquid）約12.5microLを混和物を塗布 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 皮脂欠乏症患者 1) 同意取得日の年齢が20歳以上60歳未満の者 2) Body Mass Index（BMI）が18.5以上25.0未満の者 3) 治療開始日にそう痒を伴う下腿全体に重症度の高い乾燥所見を有する皮脂欠乏症患者 健康成人 1)同意取得日の年齢が20歳以上60歳未満の者 2) Body Mass Index（BMI）が18.5以上25.0未満の者 3) そう痒がない下腿の平均角層水分量が50 µS以上の乾燥所見がない者 4) 健康診断等で耐糖能異常や腎機能異常を指摘されたことがない者 |
asteatosis 1) Persons aged between 20 and 60 years at the time of informed consent. 2) Body Mass Index (BMI) a person whose is 18.5 or more but less than 25.0. 3) Patients with sebum deficiency, with severe dryness of the entire lower legs on the day treatment is started, and with pruritus of the entire lower legs. healthy adults 1) Persons aged between 20 and 60 years at the time of informed consent. 2) Body Mass Index (BMI) a person whose is 18.5 or more but less than 25.0. 3) Persons without evidence of dryness with an average stratum corneum water content of 50 microS or more on the lower legs who do not have pruritus. 4) Persons who have not had abnormal glucose tolerance or renal function detected by medical examination, |
||
| 皮脂欠乏症患者 (1) 下記の既往又は合併がある者 1) 重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状） 2) ヘパリン類似物質含有製剤に対する過敏症 3) プロペト（日本薬局方白色ワセリン）に対する過敏症 4) 局所投与医薬品に対する皮膚過敏症（接触皮膚炎等） 5) 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等） 6) 重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、研究参加に不適当と考えられる疾患 7) 悪性腫瘍 なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する者は除く 8) 多汗症など発汗量が安定しない疾患 9) 糖尿病 (2) 本研究の評価対象部位（下腿外側）に掻破痕などの傷または湿疹が認められる者 (3) 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される者 (4) 本研究に参加したことのある者 (5) 他の介入のある臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験に参加中の者 (6) 治療開始日前14日以内に下腿の評価部位に対して外用薬（一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む）を使用した者 (7) 治療開始日前14日以内に抗ヒスタミン内服薬又は抗アレルギー内服薬を使用した者 (8) 治療開始日前14日以内に発汗を変化させる薬剤（漢方は除き、適応外使用の多汗症治療薬を含む）及び治療法（温熱療法等）、又は過去にボツリヌス毒素製剤を使用した者 (9) 治療開始日前14日以内に皮膚疾患に対する全身治療薬を使用した者 (10）治療開始日前3ヶ月（90日）以内にステロイド内服薬を使用した者 (11）妊婦、授乳婦ならびに妊娠している可能性のある女性 (12）その他、研究責任（分担）医師が研究対象として不適格と判断した者 健康成人 (1) 下記の既往又は合併がある者 1) 重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状） 2) 重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、研究参加に不適当と考えられる疾患 3) 悪性腫瘍 なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する者は除く 4) 多汗症など発汗量が安定しない疾患 5) 糖尿病 6) 皮脂欠乏症 7) アトピー性皮膚炎 (2) 本研究の評価対象部位（下腿外側）に掻破痕などの傷または湿疹が認められる者 (3) 本研究に参加したことのある者 (4) 他の介入のある臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験に参加中の者 (5) 治療開始日前14日以内に下腿の評価部位に対して外用薬（一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む）を使用した者 (6) 治療開始日前14日以内に抗ヒスタミン内服薬又は抗アレルギー内服薬を使用した者 (7) 治療開始日前14日以内に発汗を変化させる薬剤（漢方は除き、適応外使用の多汗症治療薬を含む）及び治療法（温熱療法等）、又は過去にボツリヌス毒素製剤を使用した者 (8) 治療開始日前14日以内に皮膚疾患に対する全身治療薬を使用した者 (9）治療開始日前3ヶ月（90日）以内にステロイド内服薬を使用した者 (10）妊婦、授乳婦ならびに妊娠している可能性のある女性 (11）その他、研究責任（分担）医師が研究対象として不適格と判断した者 |
asteatosis (1) Patients with any of the following medical histories or following diseases. 1) Serious allergies (shock, anaphylaxis-like symptoms) 2) Hypersensitivity to heparinoid-containing preparations. 3) Hypersensitivity to PROPETO (White Petrolatum) 4) Skin hypersensitivity to topical medicines (contact dermatitis, etc.) 5) Hemorrhagic blood diseases (hemophilia, thrombocytopenia, purpura, etc.) 6) Serious diseases of the heart, liver, kidneys, lungs, and blood that investigator have considered are inappropriate for participate in study. 7) Malignant tumor, except for there is no treatment and no recurrence for the past 5 years or history of curative treatment for the cervical intraepithelial neoplasia at the time of informed consent. 8) Diseases such as hyperhidrosis in which the amount of sweating are not stable. 9) Diabetic (2) Patients with scratches or eczema on the area (lateral lower leg) evaluated in this study. (3) Patients who had a few bleeds might induce serious effect. (4) Patients who have participated in this study. (5) Patient participating in other clinical studies, clinical trials, or post-marketing clinical trials. (6) Patients who used the any topical preparation (including over-the-counter drug, quasi-drugs, cosmetics) for the lower leg evaluated with asteatosis within 14 days before the start of treatment. (7) Patients who have used oral antihistamines or antiallergic medicines within the 14 days before the start of treatment. (8) Patient who used medicine that change sweating within 14 days before the start of treatment (excluding Chinese medicine, including off-label use hyperhidrosis medicine and botulinum toxin therapy. ) (9) Patient who used systemic remedies for skin diseases within 14 days before the start of treatment (10) Patients who have used systemically administered steroids within the 3 months (90 days) before the start of treatment. (11) Patients who is in the situation of pregnancy or breastfeeding or have a possibility of pregnancy (12) Patients who are judged as ineligible for this study by the investigator. healthy adults (1) Patients with any of the following medical histories or following diseases. 1) Serious allergies (shock, anaphylaxis-like symptoms) 2) Serious diseases of the heart, liver, kidneys, lungs, and blood that investigator have considered are inappropriate for participate in study. 3) Malignant tumor, except for there is no treatment and no recurrence for the past 5 years or history of curative treatment for the cervical intraepithelial neoplasia at the time of informed consent. 4) Diseases such as hyperhidrosis in which the amount of sweating and are not stable. 5) Diabetic 6) Asteatosis 7) Atopic dermatitis (2) Patients with scratches or eczema on the area (lateral lower leg) evaluated in this study. (3) Patients who have participated in this study. (4) Patient participating in other clinical studies, clinical trials, or post-marketing clinical trials. (5) Patients who used the any topical preparation (including over-the-counter drug, quasi-drugs, cosmetics) for the lower leg evaluated with asteatosis within 14 days prior to treatment starting date. (6) Patients who have used oral antihistamines or antiallergic medicines within the 14 days preceding the start of treatment. (7) Patient who used medicine that change sweating within 14 days before the start of treatment (excluding Chinese medicine, including off-label use hyperhidrosis medicine and botulinum toxin therapy. ) (8) Patient who used systemic remedies for skin diseases within 14 days before the start of treatment (9) Patients who have used systemically administered steroids within the 3 months (90 days) the start of treatment. (10) Patients who have used systemically administered steroids within the 3 months (90 days) before the start of treatment. (11) Patients who are judged as ineligible for this study by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者 (1)臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合 (2)評価部位に湿疹が生じた場合 (3)選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (4)研究対象者の妊娠が判明した場合 (5)研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合 (6)研究対象者の不来院により臨床研究の継続が不可能となった場合 (7)重大な逸脱により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合 (8)その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合 研究全体の中止・中断 (1)研究を継続することに有益性がないと判断された場合 (2)本研究が厚生労働省令、実施計画および研究計画書に従い、適正に実施されていないと判断した場合 (3)本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合 (4)認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合 |
|||
| 皮脂欠乏症 | asteatosis | ||
| 皮脂欠乏症 | asteatosis | ||
| あり | |||
| 皮脂欠乏症患者は評価医師に指示された片側下肢全体に対して、治療開始日から2週後の来院時まで試験薬（ヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペト®（日本薬局方白色ワセリン））を塗布する。 健康成人には介入しない。 |
asteatosis:Subjects apply the study drug (Hirudoid Cream 0.3% or Propeto (White Petrolatum)) to the entire unilateral lower leg as instructed by the evaluating physician from the start of treatment until the time of visit 2 weeks after the start of treatment. healthy adults:No intervention |
||
| なし | |||
| なし | |||
| ・外用剤別の皮脂欠乏症患者の基礎発汗の経時推移 ・外用剤別の皮脂欠乏症患者の基礎発汗の治療前に対する変化量の経時推移 ・健康成人と皮脂欠乏症患者の基礎発汗の比較 |
Time course of basal sweating in patients with sebum deficiency by topical preparation Time course of change in basal sweating in patients with sebum deficiency from before treatment by topical preparation Comparison of basal sweating between healthy adults and patients with sebum deficiency |
||
| ・外用剤別の層別の皮脂欠乏症患者の基礎発汗の経時推移 ・外用剤別の全体及び層別の皮脂欠乏症患者のODS、NRS、角層水分量、TEWL、皮脂量、皮膚温度、皮脂成分、ラメラ液晶、細胞面積、多重剥離度、有核細胞率の経時推移 ・外用剤別の層別の皮脂欠乏症患者の基礎発汗の治療前に対する変化量の経時推移 ・外用剤別の全体及び層別の皮脂欠乏症患者のODS、NRS、角層水分量、TEWL、皮脂量、皮膚温度、皮脂成分、ラメラ液晶、細胞面積、多重剥離度、有核細胞率の治療前に対する変化量の経時推移 ・皮脂欠乏症患者（治療開始日）の全体と健康成人の全体及び層別の基礎発汗、ODS、NRS、角層水分量、TEWL、皮脂量、皮膚温度、皮脂成分、ラメラ液晶、細胞面積、多重剥離度、有核細胞率の違い ・皮丘の発汗滴数、皮溝の発汗滴数、skin roughnessの3軸によるクラスター分析 ・皮脂成分（分子種）の統計解析 |
Time course of basal sweating in stratified patients with sebum deficiency by type of topical preparation Time course of ODS, NRS, water content of stratum corneum, TEWL, sebum content, skin temperature and sebum components, Lamellar liquid crystals, cell area, multiple exfoliation degree and nucleated cell fraction in total and stratified patients with sebum deficiency by topical preparation Time course of change in basal sweating in stratified patients with sebum deficiency from before treatment by topical preparation. Change over time from before treatment time course of ODS, NRS, water content of stratum corneum, TEWL, sebum content, skin temperature and sebum components, Lamellar liquid crystals, cell area, multiple exfoliation degree and nucleated cell fraction in total and stratified patients with sebum deficiency by topical preparation Overall* and stratified differences in basal perspiration, ODS, NRS, water content of stratum corneum, TEWL, sebum content, skin temperature and sebum components, Lamellar liquid crystals, cell area, multiple exfoliation degree and nucleated cell fraction in healthy adults and in patients with sebum deficiency (on the day treatment started) *Only for patients with sebum deficiency Cluster classification by three axes: tarsal sweat droplet count, sulcus sweat droplet count, skin roughness Analysis of sebum components (molecular species) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヘパリン類似物質 | |||
| ヒルドイドクリーム0.3％ | |||
| 22000AMX02389000 | |||
| マルホ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区中津1丁目5-22 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 日本薬局方白色ワセリン | |||
| プロペト | |||
| 27A2X00107 | |||
| マルホ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区中津1丁目5-22 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年01月09日 |
2024年01月09日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|
| / | 基礎発汗に関して、皮脂欠乏症患者では健康成人と比較して皮丘の発汗滴数の増加に伴う総発汗滴数の増加、皮溝割合の低下及びskin roughnessの悪化が認められた。試験薬を皮脂欠乏症患者の片側下腿全体に2週間継続して塗布した際に、ヒルドイド®クリームは基礎発汗の異常及びskin roughnessを改善したが、プロペト®は影響しなかった。 |
Regarding basal sweating, when comparing the patients with sebum deficiency with the healthy adult, increases in sweat droplet count, decrease in ratio of sulcus sweat, and aggravation in skin roughness were observed in association with an increase in the tarsal sweat droplet count. When the study drug was applied to the entire lower leg on one side of patients for two consecutive weeks, Hirudoid Cream improved the abnormally of basal sweating and skin roughness, but Propeto did not. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| マルホ株式会社 | Mauro Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| あり | ||
| 試験薬および物品の提供、計測機器の貸与 | ||
| あり | ||
| 研究計画書案の作成、同意説明文書案の作成、認定臨床研究審査委員会への新規申請支援、皮脂成分測定、総括報告書作成協力、論文作成協力 | ||
| 丸石製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）