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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月28日
令和6年12月23日
JCOG2214INT: 高リスク後腹膜肉腫に対する術前補助化学療法の意義に関するランダム化比較第III相試験
JCOG2214INT: 高リスク後腹膜肉腫に対する術前補助化学療法の意義に関するランダム化比較第III相試験
尾﨑　敏文
岡山大学病院
切除可能な後腹膜発生高リスク脱分化型脂肪肉腫および平滑筋肉腫を対象に、標準治療である根治的手術に対し、術前補助化学療法（ドキソルビシン＋イフォスファミドもしくはドキソルビシン＋ダカルバジン）の追加が予後を改善するか否かを無病生存期間により評価することである。
3
後腹膜原発性高リスク脱分化型脂肪肉腫または平滑筋肉腫
募集中
ダカルバジン、ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド
ダカルバジン注用100 等、アドリアシン注用10 等、注射用イホマイド1g 等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230482

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2214INT: 高リスク後腹膜肉腫に対する術前補助化学療法の意義に関するランダム化比較第III相試験 JCOG2214INT: A randomized phase III study of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for patients with High Risk RetroPeritoneal Sarcoma (STRASS 2)
JCOG2214INT: 高リスク後腹膜肉腫に対する術前補助化学療法の意義に関するランダム化比較第III相試験 JCOG2214INT: A randomized phase III study of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for patients with High Risk RetroPeritoneal Sarcoma (STRASS 2)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
尾﨑　敏文 OZAKI Toshifumi

40294459
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

整形外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama 700-8558 Japan
086-235-7273
tozaki@md.okayama-u.ac.jp
藤原　智洋 FUJIWARA Tomohiro
岡山大学病院 Okayama University Hospital
整形外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama 700-8558 Japan
086-235-7273
086-223-9727
tomomedvn@gmail.com
令和5年8月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

EORTC Headquarter
Axelle　Nzokirantevye
EORTC Headquarter
EORTC Headquarter
Christine　de Balincourt
EORTC Headquarter
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
EORTC Headquarter
Saskia　Litiere
EORTC Headquarter
EORTC Headquarter
David　Ndah Aki
EORTC Headquarter
EORTC Headquarter
Alessandro　Gronchi
EORTC Headquarter

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉田　新一郎

YOSHIDA Shinichirou

50866548
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

整形外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7245

yoshidashinichirou@med.tohoku.ac.jp

吉田　新一郎

東北大学病院

整形外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7245

022-717-7248

yoshidashinichirou@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秋山　達

Akiyama Toru

40376471
/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical center, Jichi Medical University

総合医学2整形外科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町１‐847

048-647-2111

toruakiyama827@jichi.ac.jp

秋山　達

自治医科大学附属さいたま医療センター

総合医学2整形外科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町１‐847

048-647-2111

toruakiyama827@jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩田　慎太郎

IWATA Shintaro

90549685
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

shiwata@ncc.go.jp

岩田　慎太郎

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

shiwata@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿江　啓介

Ae Keisuke

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital Of JFCR

整形外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

keisuke.ae@jfcr.or.jp

早川　景子

公益財団法人がん研究会有明病院

整形外科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

keiko.hayakawa@jfcr.or.jp
佐野　　武
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根津　悠

NEZU Yutaka

80717413
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

整形外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-841-2655

nezu.yut.fh@yokohama-cu.ac.jp

根津　悠

公立大学法人横浜市立大学附属病院

整形外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-841-2655

045-781-7922

nezu.yut.fh@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹山　昌伸

Takeyama Masanobu

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

骨軟部腫瘍外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

mst.ycu.med@gmail.com

竹山　昌伸

神奈川県立がんセンター

骨軟部腫瘍外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

mst.ycu.med@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川島　寛之

Kawashima Hiroyuki

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

整形外科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757

025-227-2272

inskawa@med.niigata-u.ac.jp

大池　直樹

新潟大学医歯学総合病院

整形外科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757

025-227-2272

025-227-0782

naoki1112y@gmail.com
冨田　善彦
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

筑紫　聡

TSUKUSHI Satoshi

90378109
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

整形外科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

s-tsuku@aichi-cc.jp

筑紫　聡

愛知県がんセンター

整形外科

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

s-tsuku@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西田　佳弘

NISHIDA Yoshihiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

リハビリテーション科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

ynishida@med.nagoya-u.ac.jp

生田　国大

名古屋大学医学部附属病院

整形外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-1908

052-744-2260

k-ikuta@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　聡

Takenaka Satoshi

00588379
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

整形外科（骨軟部腫瘍科）

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3－1－69

06-6945-1181

satoshi.takenaka@oici.jp

田宮　大也

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

整形外科（骨軟部腫瘍科）

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3－1－69

06-6945-1181

tamiya-hi@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　誠

Endo Makoto

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

整形外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5488

endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp

遠藤　誠

九州大学病院

整形外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5488

endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能な後腹膜発生高リスク脱分化型脂肪肉腫および平滑筋肉腫を対象に、標準治療である根治的手術に対し、術前補助化学療法（ドキソルビシン＋イフォスファミドもしくはドキソルビシン＋ダカルバジン）の追加が予後を改善するか否かを無病生存期間により評価することである。
3
2023年11月28日
2028年04月01日
250
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
・組織学的に確定診断が得られている後腹膜原発性高リスク脱分化型脂肪肉腫または平滑筋肉腫（脱分化型脂肪肉腫ではFNCLCC Grade 3もしくはFNCLCC Grade 2でもFNCLCC scoreが5点であり、画像検査で壊死が明らかな場合。平滑筋肉腫では腫瘍径が5cm以上でFNCLCCグレードは問わない）
・単発性腫瘍。
・切除可能と判断される。
・無作為割付前28日以内に実施した画像検査において、測定可能病変（RECIST 1.1）を有する。
・中央病理診断及びトランスレーショナルリサーチのための腫瘍組織及び血液サンプルの採取が可能。
・18歳以上（年齢上限なし）
・WHO performance status が2以下
・無作為化前21日以内に、十分な血液学的および臓器機能と判定される
・American Society of Anesthesiologist （ASA）スコアが3未満
・妊娠の可能性のある女性は、無作為化前3日以内に血清妊娠検査が陰性 。
・妊娠可能な患者は、いずれの群に割り付けられても、試験薬投与期間中、および化学療法の最終投与日または手術日から少なくとも6ヵ月間は、確実な避妊法を実施しなければならない（ただし、イホスファミドによる化学療法を受けている女性で、治療の最終日から1年間は避妊を継続すべきである患者は除く）。
・試験治療群の男性の場合、性生活を控えるまたは避妊具を使用することに対して同意すると共に、精子の提供を行わないことに同意しなければならない。
・患者の無作為化を行う前に、ICH/GCPおよび国や地域の規制に従って、文書によるインフォームド・コンセントを得なければならない
 * Histologically proven primary high risk leiomyosarcoma (LMS) or Liposarcoma (LPS) of retroperitoneal space or infra-peritoneal spaces of pelvis (LPS: Grade 3 DDLPS OR confirmed Grade 2 DDLPS on biopsy only if FNCLCC score = 5 AND clear necrosis on imaging. LMS: Any grade and size > 5 cm)
* Unifocal tumour
* Resectable tumour
* Patient must have radiologically measurable disease (RECIST 1.1), as confirmed by imaging within the 28 days prior to randomization.
* Collection of tumor tissue and blood samples for central pathology review and translational research are mandatory.
* >= 18 years old (no upper age limit)
* WHO performance status <= 2
* Adequate haematological and organ function assessed within 21 days prior to randomization
* American Society of Anaesthesiologist (ASA) score < 3
* Women of child bearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 3 days prior to randomization.
* For men in the experimental arm: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm.
* Before patient randomization, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations.
・骨、腹部または婦人科系臓器より発生した腫瘍
・坐骨切痕または横隔膜を越えて伸展する腫瘍
・生検で悪性度評価ができない腫瘍
・転移性を有する腫瘍
・腫瘍に対して手術歴（診断的生検を除く）、放射線療法または化学療法歴のある場合
・ドキソルビシン、イホスファミド、ダカルバジンの代謝産物またはこれらの薬剤の添加剤に対する過敏症
・うっ血性心不全
・狭心症
・急性炎症性心疾患
・無作為化前1年以内の心筋梗塞
・適切な薬物療法にもかかわらず、150/100mmHg以上であるコントロール不良の高血圧
・コントロール不良の不整脈
・ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシンまたは他のアントラサイクリン系薬剤の最大累積投与量（ドキソルビシン450mg/m²またはその同等量であるエピルビシン900mg/m²）による治療歴
・活動性かつコントロール不良の感染症
・試験参加前30日以内の生ワクチン接種
・膀胱の炎症（間質性膀胱炎）または尿路閉塞
・5年以内に発現した他の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、限局性子宮頸癌、限局性でグリソンスコアが6以下の前立腺癌を除く。
・コントロール不良の重症疾患（コントロール不良の糖尿病を含む）または感染症。ただし、後腹膜原発性DDLPSまたはLMSを除く。
・妊娠中若しくは授乳中の女性患者、または、生殖可能な女性および男性患者で、効果的な避妊法を用いる意思がない患者
・試験実施計画書および追跡調査スケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的状態。これらの状態については、試験において無作為化を行う前に、患者と相談すること。
・画像トレーサーおよびMRIに禁忌が判明している患者
 * Sarcoma originating from bone structure, abdominal or gynecological viscera
* Extension through the sciatic notch or across the diaphragm
* Metastatic disease
* Any previous surgery (excluding diagnostic biopsy), radiotherapy or systemic therapy for the present tumour
* Hypersensitivity to doxorubicin, ifosfamide, dacarbazine or to any of their metabolites or to any of their excipients
* Congestive heart failure
* Angina pectoris
* Myocardial infarction within 1 year before randomization
* Uncontrolled arterial hypertension defined as blood pressure >= 150/100 mm Hg despite optimal medical therapy
* Uncontrolled cardiac arrhythmia
* Previous treatment with maximum cumulative doses (450mg/m2 Doxorubicin or equivalent 900mg/m2 Epirubicin) of doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin, and/or other anthracyclines and anthracenediones
* Active and uncontrolled infections
* Vaccination with live vaccines within 30 days prior to study entry
* Inflammation of the urinary bladder (interstitial cystitis) and/or obstructions of the urine flow.
* Other invasive malignancy within 5 years, with the exception of adequately treated non-melanoma skin cancer, localized cervical cancer, localized and Gleason <= 6prostate cancer.
* Uncontrolled severe illness, infection, medical condition (including uncontrolled diabetes), other than the primary LPS or LMS of the retroperitoneum.
* Female patients who are pregnant or breastfeeding or female and male patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control method.
* Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before randomization in the trial
* Known contraindication to imaging tracer and to MRI
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
・施設研究責任者がRECIST v1.1に基づいてPDと判断した腫瘍の増悪、再発、死亡が認められた場合
・施設研究責任者が患者の治療を中止する必要があると判断した有害事象や合併症を認めた場合
・患者の希望（薬剤による毒性とは無関係）
・患者が選択基準に記載された推奨避妊方法を試験期間中や試験薬投与終了後6ヵ月間に拒否した場合
・試験実施計画書に定められたスケジュールから著しい逸脱を認めた場合
・新たな悪性腫瘍の発生（ただし、非浸潤性非悪性黒色腫の皮膚がん、限局性子宮頸がん、限局性のグリソンスコア≦6の前立腺がんを除く）
・試験実施計画書で禁止された癌の治療
・追跡不能例：患者を追跡不能とみなすまでに、少なくとも1回の電話と2回の書留郵便による手紙を要する
・妊娠
・規制当局から特定の患者や試験実施計画書に定める全ての患者における治療を終了するよう要請があった場合
（研究計画書 6.4.参照）

＜研究の中止について＞
倫理的・医学的または予期せぬ運用面やロジスティック面の理由
（研究計画書 9.4.参照）
後腹膜原発性高リスク脱分化型脂肪肉腫または平滑筋肉腫 Primary high risk leiomyosarcoma or dedifferentiated liposarcoma of the retroperitoneum.
あり
＜標準治療群＞
無作為割付け後4週間以内に、根治的手術を実施する。

＜試験治療群＞
無作為割付から2週間以内に、3サイクルの術前補助化学療法を開始する。
脱分化型脂肪肉腫：ドキソルビシン 75mg/m2+イホスファミド 9g/m2 を3週ごとに投与
平滑筋肉腫：ドキソルビシン 75mg/m2+ダカルバジン 1g/m2を3週ごとに投与
 Patients in the standard arm (surgery alone) will undergo large en- bloc curative intent surgery will be performed within 4 weeks following randomization.

Patients in the experimental arm will receive 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy starting within 2 weeks from randomization.
Dedifferentiated liposarcoma: Doxorubicin 75 mg/m2 + Ifosfamide 9 g/m2 Q3 weeks.
Leiomyosarcoma: Doxorubicin 75 mg/m2 + Dacarbazine 1g/m2 Q3 weeks.
無病生存期間 Disease free survival
・全生存期間
・無再発生存期間
・無遠隔転移生存期間
・局所再発累積発生割合
・遠隔転移累積発生割合
・RECISTに基づく術前補助化学療法に対する放射線学的効果
・CHOIに基づく術前補助化学療法に対する放射線学的効果
・病理学的奏効割合
・術前補助化学療法の安全性及び忍容性評価
・周術期合併症
・晩期合併症
・Health-related QoL（EORTC QLQ-C30およびQLQ-STO22から抜粋した項目）
 * Overall survival
* Recurrence free survival
* Distant metastases free survival
* Cumulative incidence of local recurrences
* Cumulative incidence of distant metastases
* Radiological response to neoadjuvant chemotherapy according to RECIST
* Radiological response to neoadjuvant chemotherapy according to CHOI
* Pathological response
* Safety and toxicity of neoadjuvant chemotherapy
* Perioperative complications
* Late complications
* Health-Related Quality of life (EORTC QLQ-C30 + Item list from QLQ-STO22)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ダカルバジン
ダカルバジン注用100 等
21800AMX10040
該当なし
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド
アドリアシン注用10 等、注射用イホマイド1g 等
21800AMX10312、16000AMY00050000
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年11月28日

2024年09月24日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンドファーマ株式会社
なし
なし
なし
サンドファーマ株式会社　等、塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04031677
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
オーストラリア/カナダ/キプロス/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ポーランド/スロヴェキア/スペイン/イギリス/アメリカ Australia/ Canada/Cyprus/Czechia/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/Poland/Slovakia/Spain/United Kingdom/United States
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本試験は国際共同多施設臨床試験である。EORTCが試験の主たる研究グループであり、JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）、Canadian Cancer Trials Group (CCTG)、Australia and New Zealand Sarcoma Association (ANZSA)、Eastern Cooperative Oncology Group - American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN)が共同研究グループとなる。
The study is an international multicenter study. EORTC is a leading group, and JCOG (Japanese Clinical Oncology Group), CCTG (Canadian Cancer Trials Group, ANSZA (Australia and New Zealand Sarcoma Association), and ECCG-ACRIN (Eastern Cooperative Oncology Group - American College of Radiology Imaging Network) are the collaborative groups of this study.
「実施期間（開始日）」および「第１症例登録日」は日本国内での日付

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年12月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月28日 詳細
変更履歴一覧