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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月24日
令和8年1月8日
令和7年9月11日
JCOG2108: 非小細胞肺癌術後オリゴ再発に対する全身治療後の維持療法と局所療法を比較するランダム化比較第III相試験
JCOG2108: 肺癌術後オリゴ再発に対して維持療法と局所療法を比較する第III相試験
渡辺　俊一
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
非小細胞肺癌術後限定個数（オリゴ）再発例に対する全身薬物療法＋全遠隔転移巣への病巣制御目的の局所療法が、標準治療である全身薬物療法＋維持療法に比べて全生存期間において非劣性であることを検証する。
3
非小細胞肺癌
募集終了
カルボプラチン、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ
カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」　等、アブラキサン点滴静注用 100mg、アリムタ注射用100mg　等、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注1200mg
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230475

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2108: 非小細胞肺癌術後オリゴ再発に対する全身治療後の維持療法と局所療法を比較するランダム化比較第III相試験
 JCOG2108: A multicenter randomized phase III study of systemic chemotherapy followed by maintenance therapy versus local consolidation therapy for postoperative oligometastatic recurrent non-small cell lung cancer (Oligo-R)
JCOG2108: 肺癌術後オリゴ再発に対して維持療法と局所療法を比較する第III相試験 JCOG2108: A multicenter randomized phase III study of systemic chemotherapy followed by maintenance therapy versus local consolidation therapy for postoperative oligometastatic recurrent non-small cell lung cancer (Oligo-R)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
渡辺　俊一 Watanabe Shun-ichi

80303303
/
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital

呼吸器外科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
syuwatan@ncc.go.jp
四倉　正也 Yotsukura Masaya
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器外科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
03-3542-3815
mayotsuk@ncc.go.jp
令和5年9月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
若林　将史
40778750
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡辺　俊一

Watanabe Shun-ichi

80303303
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

呼吸器外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

syuwatan@ncc.go.jp

四倉　正也

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

呼吸器外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

mayotsuk@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白井　克幸

SHIRAI Katsuyuki

10400748
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hosipital

放射線治療科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7362

kshirai@jichi.ac.jp

高橋　聡

自治医科大学附属病院

放射線治療科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7362

0285-44-4296

sat2000@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪井　正博

Tsuboi Masahiro

90297309
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

mtsuboi@east.mcc.go.jp

青景　圭樹

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

呼吸器外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6921

kaokage@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　徳彦

Ikeda Norihiko

70246205
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ikeda-n@tokyo-med.ac.jp

古本　秀行

東京医科大学病院

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

furumotohideyuki0623@yahoo.co.jp
阿部　信二
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細見　幸生

HOSOMI Yukio

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yukio_hosomi@tmhp.jp

中島　侑利香

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

倫理審査委員会事務局

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

km_rinri@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　雅昭

Sato Masaaki

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

呼吸器外科

113-8655

東京都 文京区7-3-1

03-3815-5411

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

叢　岳

東京大学医学部附属病院

呼吸器外科

113-8655
東京都 文京区7-3-1

03-3815-5411

congi-sur@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　健司

Suzuki Kenji

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University

呼吸器外科

113-8432

東京都 文京区本郷3₋1－3

03-3813-3111

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

服部　有俊

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器外科

113-8432
東京都 文京区本郷3₋1－3

03-3813-3111

ahattori@juntendo.ac.jp
新井　一
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

40265806
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

中原　善朗

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

md100062@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大出　泰久

OHDE Yasuhisa

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

y.ode@scchr.jp

井坂　光宏

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

mi.isaka@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神山　潤二

KOYAMA Junji

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

神山　潤二

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2785

koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金田　裕靖

KANEDA Hiroyasu

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp

金田　裕靖

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津谷　康大

Tsutani Yasuhiro

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

tsutani@med.kindai.ac.jp

吉本　順子

近畿大学病院

外科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7771

junko-yoshimoto@med.kindai.ac.jp
東田　　有智
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡見　次郎

Okami Jiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jiro.okami@oici.jp

馬庭　知弘

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

tomohiro.maniwa@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

倉田　宝保

KURATA TAKAYASU

40340781
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kurata.tak@kmu.ac.jp

池田　慧

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

ikeda.sts@kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　賢

Takenaka Masaru

/

産業医科大学病院

Thoracic surgery division, 2nd Department of Surgery, University of Occupational and Environmental Health, Japan

呼吸器・胸部外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-691-7442

m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp

竹中　賢

産業医科大学病院

呼吸器・胸部外科

807-8555
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-691-7442

093-692-4004

m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　勇

OKAMOTO Isamu

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非小細胞肺癌術後限定個数（オリゴ）再発例に対する全身薬物療法＋全遠隔転移巣への病巣制御目的の局所療法が、標準治療である全身薬物療法＋維持療法に比べて全生存期間において非劣性であることを検証する。
3
2023年11月24日
2031年02月23日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録適格規準
(1) 組織学的に完全切除された非小細胞肺癌の術後再発である。
(2) 肺切除後90日以上、かつ肺癌の確定診断後180日以上※経過している。
※ 診断日は画像検査による診断の場合は検査日、病理診断の場合は生検日とし、複数の検査で診断された場合は最も早い検査の検査日とする。
(3) 肺切除時の病理病期がI-III期である。
(4) 術後補助薬物療法の治療歴がある場合、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などの免疫チェックポイント阻害薬も含め、術後補助薬物療法の最終投与日から180日以上経過している。なお、UFTの治療歴は治療開始日からの経過日数によらず許容する。
(5) 頸部〜骨盤造影CT、FDG-PET（PET/CTまたはPET/MRI）、頭部造影MRIのすべての検査を行い、以下のすべてを満たすオリゴ転移である。
①転移個数が3個以下である。なおリンパ節転移は、リンパ節転移数1個につき転移数1と数え、転移臓器数にも含める。
②転移個数を問わず、局所再発がない。ただし局所再発であっても、画像上節外浸潤がない切除可能な孤立性縦隔リンパ節転移のみである場合、それを含む転移個数の合計が2個もしくは3個のオリゴ再発例は適格とする。
③転移個数を問わず、転移臓器数が1臓器の場合、脳転移のみでない。
④骨転移がある場合、骨転移について以下のすべてを満たす。
・連続する3椎体の転移でない。
・脊柱管内への進展を認める椎体転移（Bilsky gradeが1b以上）でない。
・長管骨転移でない。
・薬剤でコントロール不良な著しい疼痛を伴わない。
⑤脳転移がある場合、脳転移について以下のすべてを満たす。
・腫瘍最大径が3 cm以下かつ無症候性である。
・脳転移が複数の場合は、その腫瘍最大径の合計が5 cm以下である
(6)参加施設の外科医または放射線治療医により、すべての転移巣に対して局所治療が可能と判断される。
(7)非扁平上皮癌においては活性型EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異、L858R変異、G719X変異、L861Q変異、S768I変異、およびそれらの変異＋T790M変異）およびALK免疫染色/ALK融合遺伝が陰性である（扁平上皮癌ではEGFR遺伝子検査およ
びALK免疫染色/ALK融合遺伝子は必須ではない）。
(8)ROS1融合遺伝子、BRAF （V600E）遺伝子変異、MET exon 14スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である。
(9)一次登録日の年齢が18歳以上である。
(10)Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。ただしPD-L1 TPS≧50%の場合はPS 2も適格とする（PSは必ず診療録に記載すること）。
(11)術前・術後補助薬物療法を除き、転移病変に対する全身薬物療法歴がない。
(12)一次登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 U/L（肝転移を有する場合、AST≦200 U/L）
⑥ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合、ALT≦200 U/L）
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧室内大気下でのSpO2≧92%（SpO2は必ず診療録に記載すること）
(13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録適格規準
以下のすべてを満たす患者を二次登録適格例とする。
(1)本試験に一次登録されており、4コース（1コース3週間）の導入療法が行われている（4コース目のday 8とday 15またはday 15の投与をスキップした場合でも許容する）、または、有害事象により導入療法が3コースで終了している。
(2)すべての病変で明らかな増大(※)や新規の遠隔転移を認めない。
※「明らかな増大」とはいずれかの病巣の長径が治療前の長径に比して10%以上かつ5 mm以上の増大に相当する増大であることを目安とする。ただし、リンパ節については短径で評価する。すべての病変が一次登録前のCTと比べて縮小傾向にあると判断されることを目安とし、測定誤差の範囲内と思われるわずかな径の増大（5 mm未満を目安とする）や過去に一過性の増大を示した病変はあっても全体として縮小傾向にあると判断されれば「病変の明らかな増大を認めない」としてよい。
(3)二次登録日が「導入療法の効果判定」の判定日より28日（4週）以内である（効果判定に用いた画像検査が複数存在した場合、最も遅い検査日を効果判定日とする）。
(4)一次登録後64日（9週）以降182日（26週）以内である。
(5)腫瘍径が3 cmを超える転移巣がない。
(6)一次登録時に脳転移を認める場合は、根治的局所療法（定位手術的照射もしくは定位放射線治療）を実施済である。
(7)局所療法が可能なオリゴ転移が1個以上残存している。なお、根治的局所療法が行われた脳病変は含めない。
(8)参加施設の外科医または放射線治療医により、すべての転移巣に対して局所治療が可能と判断される。
(9)Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。ただしPD-L1 TPS≧50%の場合はPS 2も適格とする（PSは必ず診療録に記載すること）。
(10)二次登録前14日以内の最新の検査値（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 U/L（肝転移を有する場合、AST≦200 U/L）
⑥ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合、ALT≦200 U/L）
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧室内大気下でのSpO2≧92%（SpO2は必ず診療録に記載すること）
※SpO2≧92%を満たさない場合は動脈血液ガス（PaO2）≧70 torr を満たす（PaO2は必ず診療録に記載すること）		 Criteria for the primary registration
(1) Histologically completely resected non-small cell lung cancer.
(2) Ninety days or more have passed since theinitial lung resection, and more than 180 days* have passed since the definitive diagnosis of lung cancer.
* The date of diagnosis is the date of the imaging test if diagnosed by imaging tests, or the date of the biopsy if diagnosed by pathological tests, or the earliest test date if multiple tests were used.
(3) The initial pathological stage was I to III non-small cell lung cancer.
(4) If there is a history of postoperative adjuvant chemotherapy, including immune checkpoint inhibitors such as anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1 antibodies, and anti-CTLA-4 antibodies, 180 days or more have passed since the last administration of postoperative adjuvant chemotherapy. The conditions is not applicable to UFT therapy.
(5) All of the examinations including contrast-enhanced neck to pelvic CT, FDG-PET (PET/CT orPET/MRI), and contrast-enhanced brain MRI should fulfill all of the following criteria for oligometastases:
a) The number of metastases is three or less. Lymph node metastases count as one metastasis per lymph node and are included in the number of metastatic organs.
b) No local recurrence or resectable single mediastinal lymph node metastases without extranodal invasion, with a total of two or three oligo metastases including local recurrence.
c) Regardless of the number of metastases, the metastases are not limited to the brain only,
d) All of the following criteria are met for bone metastasis.
- Not metastasis to three consecutive vertebral bodies.
- Not vertebral metastasis (Bilsky grade 1b or higher) that shows progression into the spinal canal.
- Not long bone metastasis.
- Does not have severe pain that is poorly controlled by medication.
e) All of the following criteria are met for brain metastasis.
- The largest tumor diameter is 3cm or less and as symptomatic.
- If there are multiple brain metastases, the total of the largest tumor diameter is 5 cm or less.
(6) All metastatic lesions can be treated by local therapies as determined by the participating institution's surgeon or radiotherapist.
(7) In non-squamous cell carcinoma, EGFR gene driver mutations (exon 19 deletion, L858R, G719X,L861Q, S7681, and these mutations with T190Mmutation) and ALK immunostaining/ALK fusion genes are negative (EGFR gene teting and ALK immunostaining/ALK fusion gene are not mandatory insquamous cell carcinoma).
(8) ROS1 fusion gene, BRAF (V600E) gene mutation, MET exon 14 skipping mutation, RET fusion gene, and NTRK fusion gene are negative or unknown.
(9) The age on the primary registration is 18 or older.
(10) Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria (PS must always be recorded in the medical record). If PD-L1 TPS>=50%, PS 2 is acceptable.
(11) No history of systemic chemotherapy for metastasis lesions, excluding preoperative and postoperative adjuvant chemotherapy.
(12) Adequate function of major organs.
(13) Written informed consent has been obtained from the patient to participate in the study.

Criteria for the secondary registration
(1) Primary registration was performed, and 4courses (1 couse = 3 weeks) of induction therapy have been performed, or the induction therapy is terminated at the third courses due to adverse events.
(2) No apparent increase in size(*) in any of metastases or new distatnt metastasis are observed.
* An apparent increase is considered when the long diameter of any lesion is increased by more than 10% and more than 5 mm compared to pre-treatment diameter. However, lymph nodes are evaluated by their short diameter.
(3) The secondary registration date is within 28 days (4 weeks) of the response evaluation of induction therapy (if there are multiple image modalityes used for the evaluation, the date of the latest examination is adopted).
(4) Within 64 days (9 weeks) to 182 days (26 weeks) after primary registration.
(5) No metastatic site larger than 3 cm in tumor diameter.
(6) If brain metastases are found at the time of primary registration, radical local therapy (stereotactic irradiation or stereotactic radiotherapy) has been performed.
(7) Al least one oligometastasis that canbe treatedlocally remains. However, brain lesions where radical local therapy has been performed are not included.
(8) All metastatic lesions can be treated by local therapies as determined by the participating institution's surgeon or radiotherapist.
(9) PS is 0 or 1 according to ECOG criteria (PS must always be recorded in the medical record). If PD-L1 TPS>=50%, PS 2 is acceptable.
(10) Adequate function of major organs before the secondary resistrartion.
(1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された血管侵襲のない肺腺癌0期-IA2期（術式は問わない）、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6)プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7)適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は除外しない）。
(8)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(9)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
(11)HBs抗原、HCV抗体、のいずれかまたは両方が陽性である。		 (1) Simultaneous or metachronous (within 2 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy. However, even if the disease-free period is less than 2 years, the following are not considered to be active second primary cancers: prostate cancer in clinical stage I, laryngeal cancer in clinical stages 0 and I that have responded completely to radiation therapy, completely resected lung adenocarcinoma without vascular invasion Stage 0-IA2 (regardless of surgical method), cancers with a 5-year relative survival rate of 95% or more, such as cancers with the following pathological stages (cancers with a history of complete resection are not included in the category of active multiple cancers/multiple cancers).
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Fever over 38 degrees Celsius
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy.
(5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(6) Receiving a continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids exceeding 10 mg/day in predonisolone equivalents, or other immunosuppressive drugs.
(7) Uncontrollable diabetes mellitus.
(8) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
(9) Have an uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy.
(10) One or a combination of the following conditions diagnosed via chest CT scan: interstitial pneumonia, severe pulmonary fibrosis, or seveare emphysema.
(11) Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
(試験治療群で治療関連死亡が2名となった場合)
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancere
あり
A群：導入療法→維持療法
B群：導入療法→根治的局所療法（手術または放射線治療）		 Group A: Systemic therapy + Maintenance therapy
Group B: Systemic therapy + Local therapy
なし
なし
全生存期間 Overall Survival
無増悪生存期間、増悪部位（オリゴ転移、オリゴ転移以外の病変）、根治的局所療法毎の無オリゴ転移増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、QOL（FACT-TOI、EQ-5D-5L） Progression-free survival, Progression lesions (oligometastases, non-oligometastases), Oligometastases-free survival by type of local therapy, Adverse event rate, Severe adverse event rate, Quality of life (FACT-TOI, EQ-5D-5L )

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」　等
21800AMX10352000　等
該当なし
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペムブロリズマブ
アブラキサン点滴静注用 100mg、アリムタ注射用100mg　等、キイトルーダ点滴静注100mg
22200AMX00876000、22100AMX00807　等、22800AMX00696000
該当なし
医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管、A1000 放射性物質診療用器具
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム、定位放射線治療用放射性核種システム
20400BZG00055000、21500BZY00309000、22000BZX00768000
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年11月24日

2023年12月28日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンド株式会社　等
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社、日本イーライリリー株式会社　等、MSD株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等、エレクタ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年1月8日 詳細 変更内容
中止 令和7年9月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月24日 詳細
変更履歴一覧