臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月21日 | ||
| 令和8年6月3日 | ||
| 令和8年2月2日 | ||
| 治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の安全性と効果の検討：単群オープンラベル試験 | ||
| 治療抵抗性うつ病に対するシロシビン投与試験 | ||
| 内田 裕之 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 本研究の目的は、治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の実行可能性と治療効果を検証することである。さらにシロシビンの活性代謝物であるシロシンの血液内動態を日本人で明らかにする。また、[11C]K-2を用いたPET検査、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 治療抵抗性うつ病 | ||
| 研究終了 | ||
| [11C]K-2、Psilocybin | ||
| 未定、未定 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2026年02月02日 | |||
| 12 | |||
| / | 研究対象者全体の平均年齢は44.8±9.0歳であった。性別は男性10例（83.3%）、女性2例（16.7%）で、人種は全例モンゴロイドであった。発症年齢の平均は30.1±11.1歳、罹病期間の平均は14.8±9.5年であった。身長は169.2±8.7 cm、体重は73.3±17.8 kg、BMIは25.3±4.2、ベースラインMADRSは32.3±8.7であった。治療環境は全例外来であり、利き手は右11例（91.7%）、左1例（8.3%）であった。併用薬は全例で認められ、薬物尿スクリーニングは全例陰性であった。10 mg群（n=6）と25 mg群（n=6）の背景は以下のとおりであった。10 mg群の平均年齢は43.3±10.1歳、25 mg群は46.3±8.4歳であった。両群とも男性5例、女性1例であった。発症年齢は10 mg群27.5±9.3歳、25 mg群32.7±13.0歳、罹病期間は10 mg群15.8±10.2年、25 mg群13.7±9.6年、ベースラインMADRSは10 mg群32.2±10.6、25 mg群32.3±7.3であった。 | The mean age of all study participants was 44.8 years (SD 9.0). There were 10 males (83.3%) and 2 females (16.7%), and all participants were Mongoloid. The mean age at onset was 30.1 years (SD 11.1), and the mean duration of illness was 14.8 years (SD 9.5). Mean height was 169.2 cm (SD 8.7), mean body weight was 73.3 kg (SD 17.8), mean body mass index (BMI) was 25.3 (SD 4.2), and the baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score was 32.3 (SD 8.7). All participants were treated in the outpatient setting. Eleven participants (91.7%) were right-handed and 1 participant (8.3%) was left-handed. Concomitant medications were used in all participants, and urine drug screening was negative in all participants. The baseline characteristics of the 10 mg group (n=6) and the 25 mg group (n=6) were as follows. The mean age was 43.3 years (SD 10.1) in the 10 mg group and 46.3 years (SD 8.4) in the 25 mg group. Both groups consisted of 5 males and 1 female. The mean age at onset was 27.5 years (SD 9.3) in the 10 mg group and 32.7 years (SD 13.0) in the 25 mg group. The mean duration of illness was 15.8 years (SD 10.2) in the 10 mg group and 13.7 years (SD 9.6) in the 25 mg group. The baseline MADRS score was 32.2 (SD 10.6) in the 10 mg group and 32.3 (SD 7.3) in the 25 mg group. | |
| / | 本研究は、治療抵抗性うつ病患者を対象とした単群オープンラベル試験として実施した。計画症例数12例に対し、12例が同意取得・登録された。登録された12例は全例で少なくとも1回のシロシビン投与を受けたため、FAS及びSASはいずれも12例であった。1例は第1回投薬セッション後に脱落し、2回のシロシビン投与を完了しなかったため、PPSは11例であった。2回のシロシビン投与完了例は11例であり、主要評価項目である完遂率はFASで11/12例（91.7%）、PPSで11/11例（100.0%）であった。事前に設定した実行可能性の判定基準（12例中10例以上完遂）を満たしたことから、本試験では実行可能性ありと判断した。 | Enrollment 12, FAS 12, SAS 12, PPS 11, Completed 2 courses of psilocybin therapy 11. | |
| / | 研究期間中に1件以上の有害事象を経験した参加者は8/12例（66.7%）であった。重篤な有害事象、死亡、中等症以上の有害事象、有害事象による中止はいずれも認められなかった。主な有害事象は、ほてり（5件、3例）、集中困難（5件、3例）、血圧上昇（4件、2例）、不安感（3件、2例）、体温上昇（38℃未満）（3件、2例）、しびれ感（2件、2例）、めまい（2件、2例）、眠気（2件、2例）、頭痛（2件、2例）等であり、いずれも軽度かつ一過性であった。 | Flushing 5 cases, 21.7%, 3 subjects, 25.0%; Difficulty concentrating 5 cases, 21.7%, 3 subjects, 25.0%; Increased blood pressure 4 cases, 17.4%, 2 subjects, 16.7%; Anxiety 3 cases, 13.0%, 2 subjects, 16.7%; Increased body temperature (<38 degrees) 3 cases, 13.0%, 2 subjects, 16.7%; Dysesthesia 2 cases, 8.7%, 2 subjects, 16.7%; Dizziness 2 cases, 8.7%, 2 subjects, 16.7%; Somnolence 2 cases, 8.7%, 2 subjects, 16.7%; Headache 2 cases, 8.7%, 2 subjects, 16.7%. | |
| / | 本研究は、治療抵抗性うつ病患者を対象とした単群オープンラベル試験であり、主要評価項目は2コースのシロシビン療法の完遂率（実行可能性）であった。FASでは12例中11例が完遂し、完遂率は91.7%（95%信頼区間 61.5–99.8）、PPSでは11例中11例が完遂し、100.0%（95%信頼区間 71.5–100.0）であった。事前に設定した実行可能性の判定基準を満たした。副次評価項目については、FASを対象として評価した。抑うつ症状は、Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）、17-item Hamilton Depression Rating Scale（HDRS）、Quick Inventory of Depressive Symptomatology–Self-Report（QIDS-SR）のいずれにおいても、治療後、4週後、8週後にベースラインと比較して有意な低下を認めた。MADRSの変化量は、治療後-9.9±6.9（p=0.0008）、4週後-9.8±6.8（p=0.0008）、8週後-10.3±7.6（p=0.0012）であった。HDRSの変化量は、治療後-5.3±3.9（p=0.0011）、4週後-4.2±3.2（p=0.0015）、8週後-4.1±4.2（p=0.0091）であった。QIDS-SRの変化量は、治療後-3.7±4.4（p=0.0177）、4週後-3.8±4.2（p=0.0132）、8週後-4.2±4.9（p=0.0174）であった。一方、Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）、Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）、Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）、Athens Insomnia Scale（AIS）、Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status（RBANS）、Letter-Number Sequencing（LNS）、Stroop Neuropsychological Screening Test（SNST）、Trail Making Test（TMT）、Emotion Regulation Questionnaire（ERQ）、Resilience Scale（RS）、Life Orientation Test-Revised（LOT-R）、Sense of Coherence（SOC）については、平均値の変動はみられたものの、統計学的に有意な変化は認められなかった。薬物動態評価では、第2回投薬セッション後の血漿シロシン濃度を測定した。10 mg群ではCmax 11.7、Tmax 1時間、t1/2 4.89±1.11時間、AUC∞ 42.1、CL/F 238、25 mg群ではCmax 14.3、Tmax 2時間、t1/2 3.99±0.86時間、AUC∞ 62.8、CL/F 399であり、25 mg群で概して高い曝露量を示した。 | This study was a single-arm, open-label trial in patients with treatment-resistant depression, and the primary endpoint was the completion rate of the two-course psilocybin therapy regimen as a measure of feasibility. In the full analysis set (FAS), 11 of 12 participants completed the intervention, yielding a completion rate of 91.7% (95% confidence interval [CI], 61.5-99.8). In the per protocol set (PPS), all 11 participants completed the intervention, yielding a completion rate of 100.0% (95% CI, 71.5-100.0). Thus, the predefined feasibility criterion was met. Secondary endpoints were evaluated in the FAS. Depressive symptoms, assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), and Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR), showed significant reductions from baseline at post-treatment, 4 weeks, and 8 weeks. The mean change in MADRS was -9.9 (SD 6.9) at post-treatment (p=0.0008), -9.8 (SD 6.8) at 4 weeks (p=0.0008), and -10.3 (SD 7.6) at 8 weeks (p=0.0012). The mean change in HDRS was -5.3 (SD 3.9) at post-treatment (p=0.0011), -4.2 (SD 3.2) at 4 weeks (p=0.0015), and -4.1 (SD 4.2) at 8 weeks (p=0.0091). The mean change in QIDS-SR was -3.7 (SD 4.4) at post-treatment (p=0.0177), -3.8 (SD 4.2) at 4 weeks (p=0.0132), and -4.2 (SD 4.9) at 8 weeks (p=0.0174). In contrast, no statistically significant changes were observed in the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Athens Insomnia Scale (AIS), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Letter-Number Sequencing (LNS), Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST), Trail Making Test (TMT), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Resilience Scale (RS), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), or Sense of Coherence (SOC), although some fluctuations in mean values were observed. For the pharmacokinetic evaluation, plasma psilocin concentrations were measured after the second dosing session. In the 10 mg group, Cmax was 11.7, Tmax was 1 hour, t1/2 was 4.89 hours (SD 1.11), AUC was 42.1, and CL/F was 238. In the 25 mg group, Cmax was 14.3, Tmax was 2 hours, t1/2 was 3.99 hours (SD 0.86), AUC was 62.8, and CL/F was 399, indicating generally greater exposure in the 25 mg group. | |
| / | 治療抵抗性うつ病患者を対象として、シロシビン療法2コースからなる単群オープンラベル試験を実施した。主要評価項目である完遂率はFASで91.7%（11/12例）であり、事前に設定した実行可能性の判定基準を満たした。副次評価項目では、MADRS、HDRSおよびQIDS-SRにおいて、治療後、4週後、8週後の各時点でベースラインと比較して有意な改善を認めた。一方、強迫症状、希死念慮、睡眠、認知機能および心理特性に関する指標では、統計学的に有意な変化は認められなかった。安全性については、主な有害事象はほてり、集中困難、血圧上昇、不安感、めまい等であり、いずれも軽度かつ一過性であった。重篤な有害事象、死亡、中等症以上の有害事象は認められなかった。以上より、本研究条件下において、シロシビン療法は日本人の治療抵抗性うつ病患者に対して概ね実施可能であり、抑うつ症状の改善を示唆する所見が得られた。 | A single-arm, open-label study consisting of two courses of psilocybin therapy was conducted in patients with treatment-resistant depression. The completion rate, which was the primary endpoint, was 91.7% (11/12) in the full analysis set (FAS), meeting the predefined feasibility criterion. For the secondary endpoints, significant improvements from baseline were observed in the MADRS, HDRS, and QIDS-SR at post-treatment, 4 weeks, and 8 weeks. | |
| 2026年06月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | N.A. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230351 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の安全性と効果の検討：単群オープンラベル試験 | Examination of safety and efficacy of psilocybin treatment for treatment-resistant depression: a single-arm open-label trial | ||
| 治療抵抗性うつ病に対するシロシビン投与試験 | Psilocybin administration for treatment-resistant depression | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 内田 裕之 | Uchida Hiroyuki | ||
|
|
40327630 | ||
|
/
|
慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
|
|
精神・神経科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-3971 | |||
| hiroyuki_uchida@keio.jp | |||
| 内田 裕之 | Uchida Hiroyuki | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 精神・神経科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-3971 | |||
| 03-5379-0187 | |||
| hiroyuki_uchida@keio.jp | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM(研究企画管理)グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 中島 振一郎 | ||
| 60383866 | ||
| 精神・神経科 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 三村 將 | ||
| 00190728 | ||
| 精神・神経科 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 彌富 泰佑 | ||
| 80897083 | ||
| 精神・神経科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 内田 裕之 |
Uchida Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40327630 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
精神・神経科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-3971 |
|||
hiroyuki_uchida@keio.jp |
|||
内田 裕之 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
精神・神経科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-3971 |
|||
03-5379-0187 |
|||
hiroyuki_uchida@keio.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の実行可能性と治療効果を検証することである。さらにシロシビンの活性代謝物であるシロシンの血液内動態を日本人で明らかにする。また、[11C]K-2を用いたPET検査、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders SCID-5-RV (Research Version)日本語版で、うつ病の基準を満たすもの 2. 登録時、20歳以上60歳未満の日本人の男女の外来患者 3. 現在のうつエピソードに対して抗うつ薬を2種類以上、それぞれ承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であるもの 4. スクリーニング時の評価において、モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)）総点20点以上 5. MacCATによる評価で、理解（計10点）、認識（計6点）、選択の表明（計8点）、最終的な選択（計 2点）の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例 6. 研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの |
1. Those who meet the criteria for depression according to Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders SCID-5-RV (ResearchVersion) Japanese Version 2. Male and female outpatients between the ages of 20 and 60 at the time of registration. 3. Inadequate response to 2 or more antidepressants at approved doses for 6 weeks or more for the current depressive episode 4. A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 20 or higher at the time of screening 5. Being capable of providing informed consent confirmed with scores above 70% in the following four items: understanding, appreciation, reasoning, and the ability to express a choice in the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) 6. Written consent being provided by study participant |
||
| 1. うつ病の治療のため、以前にシロシビンの投与を受けたことがある 2. SCID-5-RV日本語版に基づく、精神病性の特徴を伴ううつ病である 3. SCID-5-RV日本語版に基づく、他の併存疾患を有する 4. DSM-5の診断基準に基づく、神経発達障害である 5. 血縁の親、子供、兄弟におけるSCID-5-RV日本語版に基づく統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群の既往 6. 自傷行為、自殺企図の既往 7. Monoamine oxidase(MAO)阻害薬またはウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ酵素モジュレーターを内服している 8. 5-ヒドロキシトリプトファンまたはセイヨウオトギリソウを摂取している 9. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している 10. てんかん、または、けいれん発作の既往 11. 脳血管障害の既往がある 12. 高血圧（収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上） 13. 眼外傷の既往がある 14. 登録前3か月以内に電気けいれん療法を受けている 15. 6ヶ月以内の物質関連障害（ニコチン、カフェインを除く） 16. 尿スクリーニングによる依存物質陽性（治療のために服用している薬剤の陽性者を除く） 17. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカーを有する 18. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない 19. ワンポイントより大きい刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある 20. 高度の閉所恐怖症 21. 脳構造に著しい異形がある（先天性、外傷性を含む） 22. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常 ・eGFR < 60mL/分/1.73m2 ・AST > 60IU/L ・男性：ALT > 84IU/L 、女性：ALT > 46IU/L 23. 登録前12週間以内にその他の治験または臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定） 24. 研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの |
1. Having previously received psilocybin for the treatment of depression 2. Depression with psychotic features according to the diagnostic criteria of the DSM-5 3. Presence of other comorbidities according to the diagnostic criteria of the DSM-5 4. Presence of neurodevelopmental disorders according to the diagnostic criteria of the DSM-5 5. A history of schizophrenia spectrum and other psychotic disorders according to the diagnostic criteria of the DSM-5 in any of blood parents, children, and siblings 6. A history of self-harm or suicidal attempts 7. Taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitor or uridine diphosphate glucuronosyltransferase enzyme modulator 8. Taking 5-hydroxytryptophan or St. John's wort 9. Being pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant 10. A history of epilepsy or seizures 11. A history of cerebrovascular disease 12. High blood pressure (systolic pressure 160 mmHg or more, diastolic pressure 100 mmHg or more) 13. A history of ocular trauma 14. Receiving electroconvulsive therapy within 3 months prior to enrollment 15. Substance-related disorders (excluding nicotine and caffeine) within 6 months 16. Positive urine screening for dependent substances (except for those who are positive for drugs taken for treatment) 17. Having a metallic substance in the body or having a pacemaker 18. Size of the head, neck and body are not suitable for MRI scanners 19. Having tattoos that are larger than one point (including tattoos and art make-up) 20. A high degree of claustrophobia 21. Significant deformity of brain structure (including congenital and traumatic) 22. At the time of registration, any of the following abnormal laboratory values eGFR < 60mL/min/1.73m2 AST > 60IU/L ALT > 84IU/L (males), ALT > 46IU/L (females) 23. Participated in another clinical trial within 12 weeks prior to enrollment (limited to those with invasion/intervention) 24. Those deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator, etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例登録の中止 (1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 (3) シロシビン療法により重篤な有害事象が発生し、研究の継続が困難な場合 (4) 死亡 (5) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者等が判断した場合 研究実施の中止 (1) 予測できない重篤な有害事象が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 (3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 (4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (5) 実施医療機関の管理者、効果安全性評価委員会、または認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 (8) 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、データの欠測等が著しく、適切な統計解析結果が得られないと判断される場合 |
|||
| 治療抵抗性うつ病 | Treatment-resistant depression | ||
| D061218 | |||
| うつ病 | depression | ||
| あり | |||
| シロシビン療法（準備セッション1回；投薬セッション1回 シロシビン10mgまたは25mg経口投与；振り返りセッション2回）を計2回実施。 | Psilocybin therapy (1 preparation session; 1 medication session, Psilocybin 10 mg or 25 mg orally; 2 reviewing sessions) for a total of 2 courses. | ||
| D011562 | |||
| シロシビン | psilocybin | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 完遂者（2コースのシロシビン療法を完遂したもの）の割合 | Proportion of completers (those who completed 2 courses of psilocybin therapy) | ||
| ・ シロシビン投与に伴う有害事象 ・ Montgomery Asbergうつ病評価尺度を用いて評価した気分症状の重症度 ・ 24項目ハミルトンうつ病評価尺度を用いて評価した気分症状の重症度 ・ 簡易抑うつ症状尺度（を用いて評価した気分症状の重症度 ・ エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度を用いて評価した強迫症状の重症度 ・ 日本語版神経心理検査を用いて評価した認知機能の程度 ・語音整列検査を用いて評価した認知機能の程度 ・ストループ検査を用いて評価した認知機能の程度 ・トレイル・メイキング・テストを用いて評価した認知機能の程度 ・ コロンビア自殺評価スケールを用いて評価した希死念慮の程度 ・ ピッツバーグ睡眠質問票 ・ アテネ不眠尺度 ・ 感情調節尺度 ・ レジリエンス尺度 ・ 改訂版楽観性尺度 ・ 首尾一貫感覚スケール |
- Adverse events - Severity of mood symptoms assessed with Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Severity of mood symptoms assessed with 24-item Hamilton Depression Rating Scale - Severity of mood symptoms assessed with Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report - Severity of obsessive symptoms assessed with YBOCS - Cognitive function measured with Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status - Cognitive function measured with Letter Number Sequencing Test - Cognitive function measured with Stroop - Cognitive function measured with Neuropsychological Screening Test - Cognitive function measured with Trail Making Test - Degree of suicidal ideation measured with Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Quality of sleep measured with Pittsburgh Sleep Quality Index - Quality of sleep measured with Athens Insomnia Index - Degree of emotional control measured with Emotion Regulation Questionnaire - Degree of resilience measured with Resilience Scale - Degree of optimism measured with Life Orientation Test-Revised - Degree of emotional control measured with sense of coherence measured with Sense of Coherence Scale |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Psilocybin | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| Usona Institute | |||
| 2800 Woods Hollow Road, Madison, WI 53711, United States | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年11月08日 |
2024年11月08日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、医療費、医 療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Usona Institute | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Psilocybin製剤の提供。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 公益財団法人 先進医薬研究振興財団 | SENSHIN Medical Research Foundation | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | ||
| 公益財団法人武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | ||
| 慶應義塾大学 | Keio University |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 付録9_研究実施計画書.pdf | ||
| 付録2_説明文書及び同意書見本.pdf | ||
| 付録12_統計解析計画書.pdf | ||