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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年9月19日
令和8年3月31日
令和6年10月3日
在宅心臓リハビリテーションを実施する心不全患者の運動耐容能に対する補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的臨床研究
心不全患者の運動耐容能に対する補中益気湯の探索研究
網谷　英介
東京大学医学部附属病院
在宅心臓リハビリを必要とし、体力低下を認める心不全患者に対して、補中益気湯投与における6分間歩行試験の歩行距離の変化を体力増強の効果として検討する。また、有害事象の発現を観察し、補中益気湯投与に関する安全性も検討する。
N/A
在宅心臓リハビリテーションを施行予定の心不全患者
研究終了
補中益気湯
TJ-41ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

2026年02月24日

２　臨床研究結果の要約

2024年10月03日
14
/ 解析対象例：14例
性別：男性 10例/女性 4例
平均年齢：64.4±14.1歳
平均身長：164.6±10.2cm
平均体重：68.8±12.8㎏
心不全入院歴：あり8例/なし6例
既往歴：あり6例/なし8例
合併症：あり13例/なし1例		 Number of cases for analysis: 14 cases
Sex: 10 male / 4 female
Age (mean, (SD)): 64.4, (14.1) years
Height (mean, (SD)): 164.6, (10.2) cm
Weight (mean, (SD)): 68.8, (12.8) kg
History of hospitalization for heart failure: Yes, 8 cases / No, 6 cases
Medical history: Yes, 6 cases / No, 8 cases
Comorbidities: Yes, 13 cases / No, 1 case
/ 2023年09月19日：研究開始（jRCT公表日）
2023年12月21日：登録開始（第一症例登録日）
2024年06月28日：期間延長（症例集積の遅延のため）
2024年07月11日：登録完了（誤登録や重複登録など、登録上の問題点はなかった）
2024年10月03日：全研究対象者の観察期間終了
2025年02月24日：データベース初回固定
2025年06月17日：データベース再固定（メタボローム分析用採血の空腹度合の修正のため）
2025年12月10日：データベース再々固定（監査指摘による修正のため）		 September 19, 2023: Start of study (jRCT publication date)
December 21, 2023: Start of enrollment (date of first case registration)
June 28, 2024: Extension of study period (due to delayed subject accrual)
July 11, 2024: Enrollment completed (no enrollment errors, duplicate enrollments, or other enrollment problems)
October 3, 2024: End of observation period for all study subjects
February 24, 2025: Database fixed
June 17, 2025: Second database fixed (correction of fasting status at the time of blood sample collection for metabolomic analysis)
December 10, 2025:Third database fixed (to address corrections identified during the audit)
/ 重篤な疾病等：突然死（1件) Serious adverse events: One case of sudden death.
/ 【主要評価項目】
6分間歩行試験の歩行距離は0週時の470.8(±53.1)（ｍ）から12週後には492.5(±60.5)（ｍ）へと増加傾向が認められたが（p=0.060）、有意な変化は認められなかった。

【副次評価項目】
やる気スコア、疲労、息切れ、食欲は改善傾向がみられたが、有意な変化は認められなかった。その他の項目も変化はなかった。
【探索的評価項目】
6分間歩行距離変化量の中央値を閾値として、中央値より値が高い群を改善群、中央値より値が低い群を非改善群と設定した。分岐鎖アミノ酸BCAA（イソロイシン、ロイシン、バリン）とそれらの代謝物であるBCKA（3-メチル-2-オキソ吉草酸、2-ケトイソカプロン酸、2-ケトイソ吉草酸）、BCAA/BCKA比について、改善群ではBCAA変化率が低く、BCKA変化率が高い傾向があり、BCAA/BCKA比ではより顕著に低い傾向が認められた。さらに、アラキドン酸上流の代謝物であるリノール酸周りの代謝物、13-HODE変化量、9-HODE変化量が改善群で有意に低かった（それぞれp=0.02、p=0.03）。

6分間歩行試験の歩行距離の変化量と13-HODEの変化量に有意な負の相関が認められた（r=-0.695、p=0.012）。また、6分間歩行試験の歩行距離の変化量と9-HODEの変化量に有意な負の相関が認められた（r=-0.604、p=0.038）。さらに6分間歩行試験の歩行距離の変化量と0週の13-HODEおよび9-HODE量に有意な正の相関が認められた（それぞれr=0.832、p<0.001および r=0.765、p=0.004）。

 In primary endpoint, the change in 6m walk distance did not reach statistical significance.
In secondary endpoint, motivation score, fatigue, dyspnea, and appetite showed trends toward improvement; however, no statistically significant changes were observed. No significant changes were noted in the other evaluated parameters.
/ 主要評価項目および副次評価項目では統計的有意差は認められなかった。しかし、探索的評価項目であるメタボローム解析の結果、6分間歩行距離変化量の程度はBCAA代謝によるATP産生が寄与する可能性が示唆された。さらに、酸化ストレスマーカー（13-HODE、9-HODE）のベースラインが高い研究対象者では6分間歩行距離の改善効果がより大きいことが確認された。 No statistically significant differences were observed in the primary and secondary endpoints. However, findings from the exploration metabolomic analysis suggested that the extent of change in the 6-minute walk distance may be associated with ATP production via branched-chain amino acid (BCAA) metabolism. Furthermore, greater improvements in the 6-minute walk distance were observed among participants with higher baseline levels of oxidative stress markers, including 13-HODE and 9-HODE.
2026年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230348

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

在宅心臓リハビリテーションを実施する心不全患者の運動耐容能に対する補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的臨床研究 Exploratory clinical study on efficacy and safety of hochuekkito for exercise capacity of patients with heart failure in home-based cardiac rehabilitation
心不全患者の運動耐容能に対する補中益気湯の探索研究 Exploratory study of hochuekkito for exercise capacity of patients with heart failure (HET Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
網谷　英介 Amiya Eisuke

80529090
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

循環器内科
1138655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
amiyae-tky@umin.ac.jp
網谷　英介 Amiya Eisuke
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
循環器内科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
amiyae-tky@umin.ac.jp
令和5年8月3日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社士道
北原　苑子
データマネジメント部門
株式会社士道
森　恵至
モニタリング部門
東京大学医学部附属病院
野中　孝浩
ガバナンス部
株式会社士道
原澤　美帆
統計解析部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

網谷　英介

Amiya Eisuke

80529090
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

循環器内科

1138655

東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

amiyae-tky@umin.ac.jp

網谷　英介

東京大学医学部附属病院

循環器内科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

amiyae-tky@umin.ac.jp
久米　春喜
あり
令和5年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

在宅心臓リハビリを必要とし、体力低下を認める心不全患者に対して、補中益気湯投与における6分間歩行試験の歩行距離の変化を体力増強の効果として検討する。また、有害事象の発現を観察し、補中益気湯投与に関する安全性も検討する。
N/A
2023年09月19日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 在宅心臓リハビリテーションを実施する者
2) ACCF/AHAガイドラインの心不全ステージ分類のステージCの者
3) 自立歩行可能な者
4) 年齢：18歳以上の者
5) 性別：問わない
6) 試験薬を経口服用できる者
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
 1) Patients performing home-based cardiac rehabilitation
2) Patients with stage C heart failure staging in ACCF/AHA guidelines
3) Patients who can walk independently
4) Patients aged 18 or older
5) Male or female
6) Patients who can take study drug orally
7) Patients who are able to provide written consent
1) 両心室ペースメーカ留置、補助人工心臓埋め込み後の者
2) 心臓移植歴のある者
3) 心室頻拍を含めた重度の不整脈のリスクのある者
4) 症例登録前12週間以内の血清カリウム値が3.0mEq/L未満の者
5) 重篤な肝障害、腎障害を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する）
6) 悪性腫瘍を合併する者
7) アンケート調査に回答できない精神疾患を有する者
8) 漢方薬にアレルギー又は副作用の既往のある者(偽アルドステロン症など)
9) アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
10) 同意取得前2週間以内に、併用禁止薬又は試験薬を服薬している者
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
12) 授乳中の者
13) 湿疹、皮膚炎等の症状がある者
14) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 1) Patients with biventricular pacemaker placement or after implantation of a ventricular assist device
2) Patients with a history of heart transplantation
3) Patients at risk of severe arrhythmia, including ventricular tachycardia
4) Patients with serum potassium levels less than 3.0 mEq/L within 12 weeks before enrollment
5) Patients with severe liver or renal disorder
6) Patients with malignant tumors
7) Patients with mental illness who cannot respond to questionnaire surveys
8) Patients who have a history of allergies or side effects (such as pseudo aldosteronism) in kampo (herbal medicine)
9) Patients with a history of serious drug allergy such as anaphylactic shock or a history of serious side effects
10) Patients taking prohibited drugs or study drugs within 2 weeks before consent
11) Pregnant or potentially pregnant patients
12) Lactating patient
13) Patients with symptoms such as eczema and dermatitis
14) Other patients who are judged inappropriate for participation in this study by the investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2） 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
3） 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
4） 浮腫、体重増加、脱力感、四肢痙攣・麻痺などの臨床症状があり、かつ血清カリウム値が3.0mEq/L以下となった場合
5） 研究計画書の遵守が不可能になった場合
6） 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
7） 研究対象者の妊娠が判明した場合
8） 研究全体が中止された場合
9） その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【研究全体の中止基準】
1） 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2） 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき
3） 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき
4） 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
5） 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合
6） 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合
在宅心臓リハビリテーションを施行予定の心不全患者 Heart failure patients scheduled to undergo home-based cardiac rehabilitation
心不全 heart failure
あり
補中益気湯7.5gを1日3回に分割し、経口投与する

 hochuekkito administered three times daily (2.5 g each, 7.5 g / day)
なし
なし
6分間歩行試験の歩行距離 Walk distance of six-minute walk test
1) 筋力（握力）
2) 意欲（やる気スコア）
3) 疲労、息切れ、食欲（VAS）
4) QOL（EQ-5D-5L日本語版）
5) 身体活動量（歩数）
6) 栄養（体重、プレアルブミン）
7) 心機能（BNP）

 1) Muscle strength (Grip strength)
2) Motivation (Apathy scale score)
3) Fatigue, Shortness of breath, Appetite (VAS)
4) QOL (EQ-5D-5L Japanese version)
5) Physical activity (Number of steps)
6) Nutrition (Body weight, Prealbumin)
7) Heart function (BNP)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
補中益気湯
TJ-41ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
(61AM)1164
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂2-17-11

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年09月19日

2023年09月19日

2023年12月21日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（補償金）、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ツムラ Tsumura & Co.
あり
令和5年8月31日
あり
TJ-41ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）、歩数計、クオカード、メタボロ―ム分析検体用資材
あり
研究計画書案の作成や同意説明文書案の作成、CRB申請手続きのサポート等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
日本 Japan
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_2.2版.pdf
説明文書・同意文書_2.2版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月19日 詳細
変更履歴一覧