臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月29日 | ||
| 令和8年2月6日 | ||
| アトピー性皮膚炎の寛解維持期におけるデルゴシチニブ軟膏を用いたProactive療法の有効性と安全性に関する無作為化比較試験 | ||
| アトピー性皮膚炎の寛解維持期におけるデルゴシチニブ軟膏を用いたProactive療法の有効性と安全性に関する無作為化比較試験 | ||
| 藤澤 隆夫 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 三重病院 | ||
| アトピー性皮膚炎患者に対する寛解導入後の維持療法において、デルゴシチニブ軟膏又は白色ワセリンを週2日塗布するProactive療法を24週間行なった際の有効性と安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| デルゴシチニブ軟膏 | ||
| コレクチム®軟膏0.25％、コレクチム®軟膏0.5％ | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230314 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| アトピー性皮膚炎の寛解維持期におけるデルゴシチニブ軟膏を用いたProactive療法の有効性と安全性に関する無作為化比較試験 | A Randomized Controlled Study of the Efficacy and Safety of Proactive Treatment with Delgocitinib Ointment in the Maintenance of Remission in Atopic Dermatitis | ||
| アトピー性皮膚炎の寛解維持期におけるデルゴシチニブ軟膏を用いたProactive療法の有効性と安全性に関する無作為化比較試験 | A Randomized Controlled Study of the Efficacy and Safety of Proactive Treatment with Delgocitinib Ointment in the Maintenance of Remission in Atopic Dermatitis (EPAD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 藤澤 隆夫 | Fujisawa Takao | ||
|
|
251038 | ||
|
/
|
独立行政法人 国立病院機構 三重病院 | National Hospital Orgnization Mie National Hospital | |
|
|
小児科・アレルギー科 | ||
| 514-0125 | |||
| / | 三重県津市大里窪田町357番地 | 357 Ozatokubotacho, Tsu, Mie | |
| 059-232-2531 | |||
| eosinophilosophy@gmail.com | |||
| 長尾 みづほ | Mizuho Nagao | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 三重病院 | National Hospital Orgnization Mie National Hospital | ||
| 臨床研究部 | |||
| 514-0125 | |||
| 三重県津市大里窪田町357番地 | 357 Ozatokubotacho, Tsu, Mie | ||
| 059-232-2531 | |||
| 059-232-5994 | |||
| watersail711@gmail.com | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 佐伯 秀久 |
Saeki Hidehisa |
|
| / | 日本医科大学 |
Nipponn Medical School |
|
皮膚粘膜病態学 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 伊豆本 透 | ||
| CRO事業部 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 田畑 智之 | ||
| CRO事業部 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 高石 晴史 | ||
| CRO事業部 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 伊豆本 透 | ||
| CRO事業部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤澤 隆夫 |
Fujisawa Takao |
|
|---|---|---|---|
251038 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 三重病院 |
National Hospital Organization Mie National Hospital |
|
小児科・アレルギー科 |
|||
514-0125 |
|||
三重県 津市大里窪田町357番地 |
|||
059-232-2531 |
|||
eosinophilosophy@gmail.com |
|||
長尾 みづほ |
|||
独立行政法人 国立病院機構 三重病院 |
|||
臨床研究部 |
|||
514-0125 |
|||
| 三重県 津市大里窪田町357番地 | |||
059-232-2531 |
|||
059-232-5994 |
|||
watersail711@gmail.com |
|||
| 谷口 清州 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 海老澤 元宏 |
Ebisawa Motohiro |
|
|---|---|---|---|
291560 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
臨床研究センター |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
mebisawa@foodallergy.jp |
|||
糸永 宇慧 |
|||
独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
|||
小児科 |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
042-742-7990 |
|||
takaaki.itonaga@gmail.com |
|||
| 安達 献 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 雅彦 |
Shibata Masahiko |
|
|---|---|---|---|
331263 |
|||
| / | 医療法人社団 廣仁会 アリオ札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Ario Sapporo Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
065-8518 |
|||
北海道 札幌市東区北7条東9丁目2番20 アリオ札幌 3階 |
|||
011-752-7850 |
|||
shibata.masahiko.iken@gmail.com |
|||
氏次 啓 |
|||
医療法人社団 廣仁会 |
|||
治験事業部 |
|||
064-0807 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 ６階 | |||
070-1170-8693 |
|||
011-207-1067 |
|||
tikenjimukyoku@kojinkai.org |
|||
| 柴田 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：医療法人 萬田記念病院 |
|||
| / | 安部 正敏 |
Abe Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
355068 |
|||
| / | 医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック |
Medical Corporation Kojinkai Hosui General Medical Clinic |
|
皮膚科 |
|||
064-0807 |
|||
北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 |
|||
011-520-2310 |
|||
abe.gpp1@gmail.com |
|||
氏次 啓 |
|||
医療法人社団 廣仁会 |
|||
治験事業部 |
|||
064-0807 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 ６階 | |||
070-1170-8693 |
|||
011-207-1067 |
|||
tikenjimukyoku@kojinkai.org |
|||
| 藤咲 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：医療法人 萬田記念病院 |
|||
| / | 小玉 和郎 |
Kodama Kazuo |
|
|---|---|---|---|
348222 |
|||
| / | 医療法人社団 廣仁会 恵み野皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Megumino Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
061-1373 |
|||
北海道 恵庭市恵み野西6丁目21番1 |
|||
0123-37-3111 |
|||
kodama.kazuo.tiken@gmail.com |
|||
氏次 啓 |
|||
医療法人社団 廣仁会 |
|||
治験事業部 |
|||
064-0807 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 ６階 | |||
070-1170-8693 |
|||
011-207-1067 |
|||
tikenjimukyoku@kojinkai.org |
|||
| 小玉 和郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：医療法人 萬田記念病院 |
|||
| / | 加藤 一郎 |
Kato Ichirou |
|
|---|---|---|---|
407802 |
|||
| / | 医療法人社団 廣仁会 恵庭駅皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Eniwa Station Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
061-1448 |
|||
北海道 恵庭市相生町1丁目8番1号 |
|||
0123-35-1112 |
|||
kato.ichiro.tiken@gmail.com |
|||
氏次 啓 |
|||
医療法人社団 廣仁会 |
|||
治験事業部 |
|||
064-0807 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 ６階 | |||
070-1170-8693 |
|||
011-207-1067 |
|||
tikenjimukyoku@kojinkai.org |
|||
| 加藤 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：医療法人 萬田記念病院 |
|||
| / | 日野 亮介 |
Hino Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
406357 |
|||
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
811-3217 |
|||
福岡県 福津市中央1-1-9 |
|||
0940-43-5521 |
|||
hinoti1974@icloud.com |
|||
日野 亮介 |
|||
医療法人日野皮フ科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
811-3217 |
|||
| 福岡県 福津市中央1-1-9 | |||
0940-43-5521 |
|||
0940-62-6612 |
|||
hinoti1974@icloud.com |
|||
| 日野 亮介 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：医療法人社団水光会 宗像水光会総合病院／独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター | |||
| / | 徳永 哲夫 |
Tokunaga Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
451127 |
|||
| / | とくなが皮ふ科医院 |
Tokunaga Skin Clinic |
|
皮膚科 |
|||
816-0813 |
|||
福岡県 春日市惣利5-14-3 |
|||
092-558-9762 |
|||
tokunagate2o@yahoo.ne.jp |
|||
徳永 哲夫 |
|||
とくなが皮ふ科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
816-0813 |
|||
| 福岡県 春日市惣利5-14-3 | |||
092-558-9762 |
|||
092-558-9775 |
|||
tokunagate2o@yahoo.ne.jp |
|||
| 徳永 哲夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院 | |||
| / | 浦 慎太郎 |
Ura Shintarou |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科 |
Fujisaki Ura Urology and Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
814-0013 |
|||
福岡県 福岡市早良区藤崎1-1-25 |
|||
092-821-5161 |
|||
fujisakiura@gmail.com |
|||
浦 慎太郎 |
|||
医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科 |
|||
皮膚科 |
|||
814-0013 |
|||
| 福岡県 福岡市早良区藤崎1-1-25 | |||
092-821-5161 |
|||
092-821-5354 |
|||
fujisakiura@gmail.com |
|||
| 浦 慎太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：国立病院機構 九州医療センター | |||
| / | 荒木 千律子 |
Araki Chizuko |
|
|---|---|---|---|
406291 |
|||
| / | ちこ皮フ科医院 |
Chico Dermatology |
|
皮膚科 |
|||
810-0044 |
|||
福岡県 福岡市中央区六本松2-3-21 |
|||
092-737-2512 |
|||
yukino_chi@yahoo.co.jp |
|||
荒木 千律子 |
|||
ちこ皮フ科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
810-0044 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区六本松2-3-21 | |||
092-737-2512 |
|||
092-737-2513 |
|||
yukino_chi@yahoo.co.jp |
|||
| 荒木 千律子 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の搬送先：福岡大学病院 | |||
| / | 内田 理彦 |
Uchida Norihiko |
|
|---|---|---|---|
491682 |
|||
| / | 医療法人内田こどもクリニック |
Uchida Child Clinic |
|
小児科 |
|||
814-0104 |
|||
福岡県 福岡市城南区別府1-21-21 |
|||
092-844-2730 |
|||
chiken.nuchida@gmail.com |
|||
内田 理彦 |
|||
医療法人内田こどもクリニック |
|||
小児科 |
|||
814-0104 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区別府1-21-21 | |||
092-844-2730 |
|||
092-844-2816 |
|||
chiken.nuchida@gmail.com |
|||
| 内田 理彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：福岡大学病院 | |||
| / | 筒井 賢一 |
Tsutsui Kenichi |
|
|---|---|---|---|
242380 |
|||
| / | 医療法人つつい皮ふ科形成外科クリニック |
Tsutsui Dermatology & Plastic Surgery Clinic |
|
皮膚科・形成外科 |
|||
812-0018 |
|||
福岡県 福岡市博多区住吉4-8-24 |
|||
092-409-4649 |
|||
tsutsuiclinc45@gmail.com |
|||
筒井 賢一 |
|||
医療法人つつい皮ふ科形成外科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
812-0018 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区住吉4-8-24 | |||
092-409-4649 |
|||
092-409-4644 |
|||
tsutsuiclinc45@gmail.com |
|||
| 筒井 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：福岡大学病院 | |||
| / | 柳原 憲一 |
Yanagihara Kenichi |
|
|---|---|---|---|
392211 |
|||
| / | 医療法人 柳原皮膚科クリニック |
Yanagihara Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
816-0943 |
|||
福岡県 大野城市白木原4-1-6 |
|||
092-581-0516 |
|||
yh525@csf.ne.jp |
|||
柳原 憲一 |
|||
医療法人 柳原皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
816-0943 |
|||
| 福岡県 大野城市白木原4-1-6 | |||
092-581-0516 |
|||
092-581-0532 |
|||
yh525@csf.ne.jp |
|||
| 柳原 憲一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院 | |||
| / | 西尾 和倫 |
Nishio Kazunori |
|
|---|---|---|---|
347899 |
|||
| / | 糀谷皮膚科 |
Kojiya Dermatorogy Clinic |
|
皮膚科 |
|||
144-0034 |
|||
東京都 大田区西糀谷4-21-4 1F |
|||
03-3743-1066 |
|||
koujiyahifuka@yahoo.co.jp |
|||
鎌田 まどか |
|||
有限会社 新赤坂臨床検査センター |
|||
業務企画部 |
|||
103-0013 |
|||
| 東京都 中央区日本橋人形町3-4-14 FORECAST人形町PLACE4階 | |||
03-3662-0031 |
|||
03-3662-0033 |
|||
m-kamata@sin-akasaka.com |
|||
| 西尾 和倫 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：東邦大学医療センター大森病院 | |||
| / | 高田 香織 |
Takada Kaori |
|
|---|---|---|---|
375123 |
|||
| / | 医療法人社団 鈴蘭会 希望ヶ丘すずらん皮膚科クリニック |
Suzuran Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
145-0065 |
|||
東京都 大田区東雪谷2-17-1 |
|||
03-5754-0011 |
|||
k-t@nms.ac.jp |
|||
鎌田 まどか |
|||
有限会社 新赤坂臨床検査センター |
|||
業務企画部 |
|||
103-0013 |
|||
| 東京都 中央区日本橋人形町3-4-14 FORECAST人形町PLACE4階 | |||
03-3662-0031 |
|||
03-3662-0033 |
|||
m-kamata@sin-akasaka.com |
|||
| 高田 香織 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：公益財団法人 東京都保健医療公社 荏原病院 | |||
| / | 山田 陽子 |
Yamada Yoko |
|
|---|---|---|---|
428559 |
|||
| / | 医療法人 浄水皮ふ科クリニック |
Josui dermatology clinic |
|
皮膚科 |
|||
810-0022 |
|||
福岡県 福岡市中央区薬院4-6-9 |
|||
092-753-8119 |
|||
sousukeyouko@yahoo.co.jp |
|||
山田 陽子 |
|||
医療法人 浄水皮ふ科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
810-0022 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区薬院4－6－9 | |||
092-753-8119 |
|||
092-753-8126 |
|||
sousukeyouko@yahoo.co.jp |
|||
| 山田 陽子 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：福岡赤十字病院 | |||
| / | 菅井 順一 |
Sugai Junichi |
|
|---|---|---|---|
330041 |
|||
| / | 医療法人 すばる会 菅井皮膚科パークサイドクリニック |
Sugai Dermatorogy Park Side Clinic |
|
皮膚科 |
|||
321-0954 |
|||
栃木県 宇都宮市元今泉6-7-7 |
|||
028-662-2471 |
|||
junsugar1112@gmail.com |
|||
菅井 順一 |
|||
医療法人 すばる会 菅井皮膚科パークサイドクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
321-0954 |
|||
| 栃木県 宇都宮市元今泉6-7-7 | |||
028-662-2471 |
|||
028-662-2258 |
|||
junsugar1112@gmail.com |
|||
| 菅井 順一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 緊急時の患者搬送先：自治医科大学附属病院、社会福祉法人恩賜財団済生会支部 栃木県済生会宇都宮病院、独協医科大学病院 | |||
| / | 増本 夏子 |
Masumoto Natsuko |
|
|---|---|---|---|
432440 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center |
|
小児科 |
|||
811-3195 |
|||
福岡県 古賀市千鳥1-1-1 |
|||
092-943-2331 |
|||
ustanike@gmail.com |
|||
増本 夏子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
|||
小児科 |
|||
811-3195 |
|||
| 福岡県 古賀市千鳥1-1-1 | |||
092-943-2331 |
|||
092-943-8775 |
|||
ustanike@gmail.com |
|||
| 中根 博 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野上 和剛 |
Nogami Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
494647 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
knogami@sapmed.ac.jp |
|||
野上 和剛 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-611-0352 |
|||
knogami@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 手塚 純一郎 |
Tezuka Junichirou |
|
|---|---|---|---|
60627529 |
|||
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|
こどもアレルギーセンター |
|||
813-0017 |
|||
福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 |
|||
092-682-7000 |
|||
tezuka@mac.com |
|||
西岡 知保 |
|||
地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
|||
事務部経営企画課 |
|||
813-0017 |
|||
| 福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | |||
092-682-7000 |
|||
092-682-7300 |
|||
nishioka.c@fcho.jp |
|||
| 楠原 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北沢 博 |
Kitazawa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50569845 |
|||
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
小児科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1丁目12番1号 |
|||
022-259-1221 |
|||
kitazawa-h@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
北沢 博 |
|||
東北医科薬科大学医学部 |
|||
小児科 |
|||
983-8536 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1丁目15番1号 | |||
022-290-8850 |
|||
022-290-8964 |
|||
kitazawa-h@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宍倉 朋代 |
Shishikura Tomoyo |
|
|---|---|---|---|
434805 |
|||
| / | 西台クローバー皮膚科 |
Nishidai Clover Dermatology |
|
皮膚科 |
|||
175-0082 |
|||
東京都 板橋区高島平1-80-14 木下ビル4階 |
|||
03-6909-7080 |
|||
nishidaicloverhifuka@gmail.com |
|||
鎌田 まどか |
|||
有限会社 新赤坂臨床検査センター |
|||
業務企画部 |
|||
103-0013 |
|||
| 東京都 中央区日本橋人形町3-4-14 FORECAST人形町PLACE4階 | |||
03-3662-0031 |
|||
03-3662-0033 |
|||
m-kamata@sin-akasaka.com |
|||
| 宍倉 朋代 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月2日 | |||
| 緊急時は医療法人社団明芳会 高島平中央総合病院に救急搬送される | |||
| / | 井手 康二 |
Ide Koji |
|
|---|---|---|---|
411724 |
|||
| / | 医療法人 いでこどもアレルギークリニック |
Ide Kids Allergy Clinic |
|
小児科・アレルギー科 |
|||
811-1311 |
|||
福岡県 福岡市南区横手３－３２－１９ |
|||
092-589-3000 |
|||
idede0903@gmail.com |
|||
井手 康二 |
|||
医療法人 いでこどもアレルギークリニック |
|||
小児科・アレルギー科 |
|||
811-1311 |
|||
| 福岡県 福岡市南区横手３－３２－１９ | |||
092-589-3000 |
|||
092-589-3080 |
|||
idede0903@gmail.com |
|||
| 井手 康二 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月5日 | |||
| 緊急時は福岡大学病院へ搬送される | |||
| / | 栗原 麻菜 |
Kurihara Mana |
|
|---|---|---|---|
489887 |
|||
| / | 医療法人社団 成恵会 まな皮ふ科クリニック |
Mana skin clinic |
|
皮膚科 |
|||
273-0035 |
|||
千葉県 船橋市本中山7-5-11 フォルトゥーナ102 |
|||
047-302-4112 |
|||
manaskinclinic4112@gmail.com |
|||
鎌田 まどか |
|||
有限会社 新赤坂臨床検査センター |
|||
業務企画部 |
|||
103-0013 |
|||
| 東京都 中央区日本橋人形町3-4-14 FORECAST人形町PLACE4階 | |||
03-3662-0031 |
|||
03-3662-0033 |
|||
m-kamata@sin-akasaka.com |
|||
| 栗原 麻菜 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月5日 | |||
| 緊急時は順天堂大学医学部附属浦安病院に救急搬送される | |||
| / | 文森 健明 |
Fumimori Takeaki |
|
|---|---|---|---|
405590 |
|||
| / | 医療法人 ふみもり皮ふ科 |
Fumimori Clinic |
|
皮膚科 |
|||
815-0082 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠2丁目3-10 |
|||
092-791-5512 |
|||
dd_fumimori@yahoo.co.jp |
|||
縄田 優子 |
|||
株式会社 クリニカル・サポート・コーポレーション |
|||
医薬品事業部 |
|||
810-0004 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区渡辺通5丁目13-11 天神渡辺通ビルディング 4F | |||
092-718-1234 |
|||
092-718-1235 |
|||
y-nawata@csc-smo.co.jp |
|||
| 文森 健明 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月5日 | |||
| 緊急時は日本赤十字社 福岡赤十字病院に救急搬送される | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎患者に対する寛解導入後の維持療法において、デルゴシチニブ軟膏又は白色ワセリンを週2日塗布するProactive療法を24週間行なった際の有効性と安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 【寛解導入期】 1) 同意取得時までに、アトピー性皮膚炎診断基準（Hanifin & Rajka）に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された日本人患者 2) 同意取得時の満年齢が月齢6ヵ月以上の外来通院が可能な患者 3) Visit 1のvIGAスコアが2（軽症）以上の患者 4) Visit 1に、1回5gの外用薬（1日10g）で治療可能な皮疹面積の患者 【寛解維持期】 寛解導入完了時にvIGAスコアが0（症状なし）又は1（ほぼ症状なし）の患者 |
Induction phase of remission 1) Japanese patients diagnosed with atopic dermatitis by the time of consent based on the diagnostic criteria for atopic dermatitis (Hanifin & Rajka) 2) Patients who are at least 6 months of age at the time of consent and capable of making outpatient visits 3) Patients with a vIGA score of 2 (mild disease) or higher at Visit 1 4) Patients with a skin rash area that can be treated with 5 g of topical drug per dose (10 g per day) on Visit 1. Remission Maintenance Phase Patients with a vIGA score of 0 (no symptoms) or 1 (almost no symptoms) at the completion of induction of remission |
||
| 【寛解導入期】 Visit 1に実施する調査において、以下の基準に抵触する患者は除外する。 1) Visit 1に研究対象薬投与予定部位に活動性の感染症を合併する患者 2) Visit 1に、以下の疾患を合併する患者 ・ カポジ水痘様発疹症 ・ 疥癬 ・ 伝染性軟属腫 ・ 伝染性膿痂疹 ・ 乾癬 ・ 魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患（Netherton症候群） ・ 膠原病（SLE及び皮膚筋炎） ・ 接触皮膚炎 ・ 評価に影響する研究対象薬塗布予定部位の皮膚疾患 3) アレルゲン免疫療法、経口免疫療法の開始を予定している、あるいは実施中で増量を予定している患者 4) Visit 1の前24週以内に以下の薬剤を使用した患者 ・ 生物学的製剤（サイトカイン製剤、抗体医薬品等） 5) Visit 1の前28日以内に以下の薬剤を使用した患者 ・ 全身作用性の副腎皮質ステロイド製剤（経口剤、注射剤、坐剤及び吸入剤） ・ 全身作用性の免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、経口JAK阻害剤等） 6) Visit 1の前28日以内に以下の療法を受けた患者 ・ 光線療法（UVB、Narrow-band UVB、PUVA等） 7) 脳、肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な合併症を有する患者 8) アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往がある患者 9) 薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往がある患者 10) Visit 1の前12週以内に医療機器を含む他の研究又は介入を伴う臨床研究に参加した患者 11) デルゴシチニブ軟膏にて副作用の既往がある患者 12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した研究対象者 【寛解維持期】 1) 寛解導入期で中止した研究対象者又は重篤な有害事象又は疾病等を発現した研究対象者 2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した研究対象者 |
Induction phase of remission Patients who violate the following criteria will be excluded from the investigation to be conducted during Visit 1. 1) Patients with active infection at the site where the investigational drug is to be administered during Visit 1 2) Patients with the following complications on Visit 1 Kaposi's varicella-like rash Scabies Molluscum contagiosum Impetigo contagiosa Psoriasis Diseases presenting with ichthyosis erythroderma (Netherton's syndrome) Collagen diseases (SLE and dermatomyositis) Contact dermatitis Skin diseases at the site where the investigational drug is to be applied that may affect the evaluation 3) Patients scheduled to start allergen immunotherapy or oral immunotherapy or those currently receiving these therapies scheduled to increase the dose 4) Patients who used the following drugs within 24 weeks prior to Visit 1 Biological agents (cytokine agents, antibody drugs, etc.) 5) Patients who used the following drugs within 28 days prior to Visit 1 Systemic corticosteroids (oral, injectable, suppository and inhalant) Systemic immunosuppressive drugs (cyclosporine, methotrexate, oral JAK inhibitors, etc.) 6) Patients who received the following therapies within 28 days prior to Visit 1 Phototherapy (UVB, Narrow-band UVB, PUVA, etc.) 7) Patients with serious complications of the brain, liver, kidney, heart, lungs, digestive organs, blood, endocrine system, metabolic system, or mental system 8) Patients with a history of severe drug allergy such as anaphylactic shock 9) Patients with a history of drug or alcohol dependence 10) Patients who have participated in other research or clinical studies involving medical devices or interventions within 12 weeks prior to Visit 1 11) Patients with a history of adverse reactions to delgocitinib ointment 12) Other research subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator. Remission maintenance phase 1) Research Subjects who discontinued during the induction phase of remission or who developed serious adverse events or illnesses 2) Other Research Subjects who are deemed inappropriate as Research Subjects by the Principal Investigator or the Attending Investigator |
||
| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者毎の中止基準】 1) 研究対象者又は代諾者より中止又は同意撤回の申し出があった場合 2) 有害事象の発現又は原疾患の悪化により研究継続が困難となった場合 3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 4) 転居等により研究対象者が来院しなくなった場合 5) 研究全体が中止となった場合（5.5臨床研究の中止基準） 6) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の中止基準】 1) 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2) 本研究の実施の適正性もしくは本研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3) 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4) 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続できないと判断されたとき。 なお、研究実施医療機関（研究に従事する者を含む）が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正に本研究の実施ができなくなった場合、当該研究実施医療機関は研究代表医師及び鳥居薬品株式会社から研究の中止・中断を求められることがある。 また、研究実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合、研究責任医師は参加中の対象者に速やかにその旨を通知し、対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。１）認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 ２）認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| D003233 | |||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| (1) デルゴシチニブ軟膏群 デルゴシチニブ軟膏を週 2 日、1 日 2 回、朝及び夜に必要量を塗布する。デルゴシチニブ軟膏 を塗布する期間は 24 週間とする。なお、保湿剤は継続して塗布する。 (2) 白色ワセリン群 白色ワセリンを週 2 日、1 日 2 回、朝及び夜に必要量を塗布する。白色ワセリンを塗布する期 間は 24 週間とする。なお、保湿剤は継続して塗布する。 |
(1) Delgocitinib ointment group Delgocitinib ointment is applied twice a week, twice a day, in the morning and at night. Delgocitinib ointment should be applied for 24 weeks. Delgocitinib ointment should be applied for 24 weeks. Moisturizers should be applied continuously. (2) White Vaseline group White Vaseline should be applied twice a week, twice a day, in the morning and at night. (2) White Vaseline group: Apply white Vaseline twice a day, twice a week, in the morning and at night. The duration of application of white Vaseline should be 24 weeks. Moisturizers should be applied continuously. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| vIGA スコア0及び1の累積日数 | Cumulative number of days with vIGA scores of 0 and 1 | ||
| (1) 初回再燃までの日数 (2) 再燃人数 (3) 再燃回数 (4) EASIスコア (5) vIGAスコア (6) pNRS (7) ADCTスコア (8) POEMスコア (9) PtGAスコア |
(1) Number of days to first relapse (2) Number of relapse (3) Number of relapses (4) EASI score (5) vIGA score (6) pNRS (7) ADCT score (8) POEM score (9) PtGA score |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デルゴシチニブ軟膏 | |||
| コレクチム®軟膏0.25％、コレクチム®軟膏0.5％ | |||
| 30200AMX00046000、30300AMX00243000 | |||
| なし | |||
| ― | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年11月02日 |
2023年11月02日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 賠償責任保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| あり | ||
| 令和5年5月10日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Hattori Clininc | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 | 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||