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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月8日
令和6年11月19日
HER2陰性切除不能・進行再発胃がんに対するBBT式に基づく最適用量のS-1を含むS-1+オキサリプラチン+ニボルマブ併用療法の安全性および有効性評価のための第I/II相試験
胃癌S-1投与量最適化試験
鈴木　伸三
東京大学医学部附属病院
HER2陰性切除不能・進行再発胃がんに対するBBT式に基づいた推奨量のS-1を用いたSOX＋ニボルマブ併用療法における安全性および有効性を検討する。
1-2
HER2陰性切除不能・進行再発胃がん
募集中
テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠、オキサリプラチン点滴静注液、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤
エスワンタイホウ配合OD錠等、エルプラット点滴静注液等、オプジーボ点滴静注等
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230127

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HER2陰性切除不能・進行再発胃がんに対するBBT式に基づく最適用量のS-1を含むS-1+オキサリプラチン+ニボルマブ併用療法の安全性および有効性評価のための第I/II相試験 Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of the combination of S-1 + oxaliplatin + nivolumab, including the optimal dose of S-1 based on the BBT formula, in HER2-negative unresectable and advanced recurrent gastric cancer
胃癌S-1投与量最適化試験 Gastric cancer S-1 dose optimization study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　伸三 Suzuki Nobumi
30723746
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
消化器内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７丁目３−１ 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
朴　成和 Boku Narikazu
東京大学医科学研究所附属病院 IMSUT hospital, the Institute of Medical Science, The University of Tokyo
腫瘍・総合内科
108-8639
東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai Minato-ku, Tokyo
03-3443-8111
03-5449-5321
nboku@ims.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
今村　知世
00570954
先端がん治療研究所
秩父病院
小峯　弓子
内科
奈良県総合医療センター
東　　光久
総合診療科
慶應義塾大学病院
長島　健悟
20510712
臨床研究推進センター 生物統計部門
昭和大学
今村　知世
00570954
先端がん治療研究所

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高張　大亮

Takahari Daisuke

70612521
/

公益財団法人　がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

daisuke.takahari@jfcr.or.jp

福田　晃史郎

公益財団法人　がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

koshiro.fukuda@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川上　武志

Kawakami Takeshi

50766201
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.kawakami@scchr.jp

川上　武志

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

t.kawakami@scchr.jp
上坂　克彦
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川久保　博文

Kawakubo Hirofumi

20286496
/

慶應義塾大学病院

Keio University School of Medicine

一般・消化器外科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

hkawakubo@keio.jp

竹内　優志

慶應義塾大学病院

一般・消化器外科

160-0016
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3355-4707

masaty871222@gmail.com
松本　守雄
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北川　智余恵

Kitagawa Chiyoe

/

国立病院機構名古屋医療センター

Nagoya Medical center, medical oncology

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

西川　奈津紀

国立病院機構名古屋医療センター

CRC

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

052-951-1111

052-951-0664

311-crc-sup@mail.hosp.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野　吉泰

Kono Yoshiyasu

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

消化器内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

086-235-7219

hxnwq178@yahoo.co.jp

河野　吉泰

岡山大学病院

消化器内科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

086-235-7219

086-225-5991

hxnwq178@yahoo.co.jp
前田　嘉信
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小椋　啓司

Ogura Keiji

50376456
/

東京警察病院

Tokyo Metropolitan Police Hospital.

消化器科

164-8541

東京都 中野区中野四丁目22番1号

03-5343-5611

keiji-tky@umin.ac.jp

神宝　隆行

東京警察病院

消化器科

164-8541
東京都 中野区中野四丁目22番1号

03-5343-5611

03-5343-5612

shinpoutky@gmail.com
長谷川　俊二
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木藤　陽介

Yosuke Kito

60766179
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8201

石川県 金沢市鞍月東２丁目１

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

木藤　陽介

石川県立中央病院

腫瘍内科

920-8201
石川県 金沢市鞍月東２丁目１

076-237-8211

076-238-2337

kitoyo9100@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　圭

Saito Kei

20815617
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

消化器肝臓内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

saito.kei@nihon-u.ac.jp

齋藤　圭

日本大学医学部附属板橋病院

消化器肝臓内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-0015

saito.kei@nihon-u.ac.jp
高橋　悟
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　信三

Yamamoto Shinzo

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

消化器内科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

eternal-8@hotmail.co.jp

山本　信三

日本赤十字社医療センター

消化器内科

150-8935
東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

03-3409-1604

eternal-8@hotmail.co.jp
本間　之夫
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　英司

Baba Eiji

00315475
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出三丁目1-1

092-642-6921

baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp

土橋　賢司

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出三丁目1-1

092-642-6921

092-642-6922

tsuchihashi.kenji.120@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　裕也

Tkeuchi Hiroya

20265838
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

上部消化管外科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

takeuchi@hama-med.ac.jp

坊岡　英祐

浜松医科大学医学部附属病院

外科学第二講座

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

053-435-2153

booka@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

朴　成和

Boku Narikazu

50505948
/

東京大学医科学研究所附属病院

The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

腫瘍・総合内科

108-8639

東京都 港区白金台四丁目6番1号

03-3443-8111

nboku@ims.u-tokyo.ac.jp

馬場　啓介

東京大学医科学研究所附属病院

腫瘍・総合内科

108-8639
東京都 港区白金台四丁目6番1号

03-3443-8111

03-5449-5604

kbaba@ims.u-tokyo.ac.jp
藤堂　具紀
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

工藤　敏啓

Kudo Toshihiro

/

大阪国際がんセンター　

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

toshihiro.kudo@oici.jp

工藤　敏啓

大阪国際がんセンター　

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

toshihiro.kudo@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角田　卓也

Tsunoda Takuya

30275359
/

昭和大学病院

Showa University Hospital

腫瘍内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

ttsunoda@med.showa-u.ac.jp

今村　知世

昭和大学病院

先端がん治療研究所

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8358

imamurack@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水上　拓郎

Mizukami Takuro

00647563
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

腫瘍内科

141-8625

東京都 品川区東五反田五丁目9番22号

03-3448-6111

t3mizukami@gmail.com

水上　拓郎

NTT東日本関東病院

腫瘍内科

141-8625
東京都 品川区東五反田五丁目9番22号

03-3448-6111

03-3448-6127

t3mizukami@gmail.com
大江　隆史
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　敏史

Yamaguchi Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

山口　敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-6339

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
南　敏明
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

庄司　広和

Shoji Hirokazu

50765568
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

hshouji@ncc.go.jp

庄司　広和

国立がん研究センター中央病院

消化管内科

104-0045
東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

03-3542-3815

hshouji@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　佳菜子

Saito Kanako

90447871
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

腫瘍内科

514-0001

三重県 津市江戸橋２丁目１７４

059-232-1111

kana-s@med.mie-u.ac.jp

齋藤　佳菜子

三重大学医学部附属病院

腫瘍内科

514-0001
三重県 津市江戸橋２丁目１７４

059-232-1111

059-231-5200

kana-s@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和5年3月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HER2陰性切除不能・進行再発胃がんに対するBBT式に基づいた推奨量のS-1を用いたSOX＋ニボルマブ併用療法における安全性および有効性を検討する。
1-2
実施計画の公表日
2027年10月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的にHer2陰性の腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌と診断された切除不能進行または再発胃癌（食道胃接合部癌を含む）。
2) 胃がんに対して全身化学療法の既往がない。ただし、術前又は術後補助化学療法の最終投与日から180 日以降の再発例は登録可。
3) 研究責任医師・研究分担医師が、SOX＋ニボルマブ併用療法の適応であると判断した
4) 3.1.7.BBT式のノモグラムより得られるS-1投与量が添付文書に記載されている体表面積（Dubois式）で決定される用量より増量となる。BBT式による推奨量は、下記のS-1の投与量計算アプリにても確認可能
URL：https://skxvayxu50rjpoyayjg4og.on.drv.tw/calculationPage/
5) 同意取得時の年齢が18歳以上
6) 避妊に同意している男性及び女性（注）
7) ECOG-PSが0または1
8) 経口摂取が可能
9) 登録前28日以内の造影CT（スライス厚7 mm以下）で評価可能病変を1つ以上有する。造影剤アレルギーなどの場合は、単純CT、MRIでも評価可能である。
10) 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けた場合の検査データは無効とする。
① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3
② 血小板数 ≧ 10 x 104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
④ AST（GOT）≦ 100 U/L（肝転移がある場合には≦ 200 U/L）
⑤ ALT（GPT）≦ 100 U/L（肝転移がある場合には≦ 200 U/L）
⑥ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
⑦ クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
11）本研究参加について研究対象者本人から文書で同意が得られている
 1. unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer) histologically diagnosed as HER2-negative adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma), ring cell carcinoma, mucous carcinoma.
2.No prior chemotherapy for gastric cancer. Patients with recurrent cancer after 180 days from the last day of preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy are eligible for enrollment.
3.Patients who are judged to be eligible for combination therapy with SOX and nivolumab by the physician in charge of the patient.
4. the S-1 dose obtained from the BBT formula nomogram (page X) is increased from the starting dose described in the package insert.
5. the patient is at least 18 years of age at the time consent is obtained.
6.the patient who consents to contraception
7. ECOG-Performance Status is 0,1
8. Capable of oral intake
9. Have at least one evaluable lesion on contrast-enhanced CT (chest, abdomen, pelvis: slice thickness less than 7 mm) within 28 days prior to registration.
10. Clinical laboratory tests performed within 14 days prior to enrollment meet the following criteria:
Neutrophil count over 1,500 /mm3
Platelet count over 10x104 /mm3
Hemoglobin over 8.0 g/dL
AST (GOT) under 100 U/L (under 200 U/L in case of liver metastasis)
ALT (GPT) under 100 U/L (under 200 U/L in case of liver metastasis)
Total bilirubin under 1.5 mg/dL
Creatinine under 1.5 mg/dL
11. Patient has given written consent to participate in the study.
1) Her2陽性胃がん（IHC:3+、または、IHC:2+かつISHで陽性判定）
2) 経腸栄養または静脈内栄養補給を受けている、または持続的な輸液療法を必要とする。
3) 排液を要する心嚢液、胸水、腹水がある。ただし、内服薬のみでコントロール可能な場合は許容
4) Grade 2 以上の末梢神経障害を有する
5) 脳または髄膜への転移がある。ただし無症状で治療を必要としない者については、脳の画像検査は必須としない。
6) 同時活動性の重複癌を有する。
7) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、その他T細胞を制御するための抗体や薬理療法を受けたことがある
8) 他の抗体薬に対して現在または過去に重度の過敏症を有する
9) 自己免疫疾患の合併または既往歴がある者。ただし、1型糖尿病、ホルモン補充で管理可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の者は登録可
10) CT所見にて、間質性肺疾患または肺線維症の合併または既往歴のある者
11) 憩室炎または症状のある消化管潰瘍性疾患を併発している
12) 登録時にワーファリン・フェニトイン・フルシトシンを使用している
13) 登録前の28日以内に、全身性コルチコステロイド（検査、アレルギー反応の予防、放射線治療による浮腫の軽減などの一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けたことがある、または必要とする病態がある。
14) 登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管障害、血栓症、血栓塞栓症（肺動脈塞栓症、深部静脈血栓症）を発症した者
15) 以下のいずれかの心疾患歴を有する
登録前180日以内の心筋梗塞
症例登録前180日以内の制御不能な狭心症
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの鬱血性心不全
16) コントロール不能な糖尿病
17) 治療を必要とする全身性感染症がある
18) 登録前 28 日以内に手術（全身麻酔を伴うすべての手術）を受けた
19) 登録前28日以内に胃癌に対する放射線治療を受けたことがある、または登録前14日以内に骨転移に対する放射線治療を受けた
20) 登録前56日以内に放射性医薬品を投与された（放射性医薬品の検査または診断のための使用を除く）
21) 症例登録前の28日以内（抗体医薬の場合は90日以内）に他の未承認薬の投与を受けた
22) ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体、ヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）抗体、ヒトTリンパ向性ウイルス-1（HTLV-1）抗体、B型肝炎表面蛋白（HBs）抗原、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である。
23) HBs抗原は陰性であるが、HBs抗体またはHBc抗体が陽性で、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が検出されている
24) 妊娠中または授乳中である、あるいは妊娠している可能性がある
25) 認知症を併発しているなどの理由により同意が得られない場合
26) 症例登録前の28日以内に生/弱毒性ワクチンの接種を受けたことがある
27) その他、研究責任医師・研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した者
 1) Her2-positive gastric cancer (IHC: 3plus or IHC: 2plus with positive ISH)
2) Receiving enteral or intravenous nutritional support or requiring continuous infusion therapy
3) Patient has pericardial, pleural, or ascites fluid requiring drainage. However, if the fluid can be controlled by oral medication alone, it is acceptable.
4) Grade 2 or higher peripheral neuropathy
5) Brain or meningeal metastases. 5) Patients with brain or meningeal metastases, but brain imaging is not required for asymptomatic patients who do not require treatment.
6) Have synchronous multiple active cancers.
7) Received any anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, or other T-cell regulating antibody or pharmacologic therapy
8) Current or past severe hypersensitivity to other antibody drugs
9) Has a concomitant autoimmune disease or a history of autoimmune disease.
Patients with type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism manageable with hormone replacement, and dermatological diseases not requiring systemic treatment (vitiligo, psoriasis, alopecia, etc.) may be enrolled.
10) Patients with complications or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis: diagnosis must be based on CT findings
11) Patients with concomitant diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcerative disease
12) Using warfarin, phenytoin, or flucytosine at the time of enrollment
13) Received or required systemic corticosteroids (except for temporary use for testing, prevention of allergic reactions, or reduction of edema due to radiation therapy) or immunosuppressive drugs within 28 days prior to enrollment
14) Have transient ischemic attack, cerebrovascular disease, thrombosis, or thromboembolism (pulmonary arterial embolism, deep vein thrombosis) within 180 days prior to enrollment.
15) History of any of the following cardiac diseases Myocardial infarction within 180 days prior to enrollment Uncontrolled angina pectoris within 180 days prior to study enrollment New York Heart Association (NYHA) Class3 or 4 congestive heart failure
16) Uncontrolled diabetes mellitus
17) Systemic infection requiring treatment
18) Underwent surgery (any surgery involving general anesthesia) within 28 days prior to enrollment
19) Had radiotherapy for gastric cancer within 28 days prior to enrollment or radiotherapy for bone metastases within 14 days prior to enrollment
20) Received radiopharmaceuticals within 56 days prior to enrollment (except for use of radiopharmaceuticals for laboratory or diagnostic purposes)
21) Received other unapproved drugs within 28 days (90 days for antibody drugs) prior to study enrollment
22) Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), human immunodeficiency virus-2 (HIV-2), human T lymphotropic virus-1 (HTLV-1), hepatitis B surface protein (HBs) antigen, or hepatitis C virus (HCV) antibody
23) HBs antigen negative but HBs or HBc antibody positive with detectable hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA)
24) Pregnant, lactating, or possibly pregnant
25) Unable to give consent for specific reasons, such as concomitant dementia
26) Has received a live/weakly toxic vaccine within 28 days prior to study enrollment
27) Other individuals deemed inappropriate to participate in this study by the Principal Investigator(s)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の患者における中止規準】
1). 研究治療中に明らかな増悪を認めた場合
2). コース開始予定日から21日以内に化学療法を開始できない場合
3). S-1の3段階以上の減量を要する有害事象を認めた場合
4). 生命に危険性のある重篤な有害事象または重篤な後遺症を残す恐れのある有害事象を認めた場合
5). 研究責任医師・研究分担医師が研究治療の投与中止が必要と判断した場合．
6). 研究対象者から投与中止の申し出があった場合
7). 妊娠したことが判明した場合．
8). 研究計画書の重大な不遵守を認めた場合．
9). 研究全体が中止になった場合

【研究全体の中止規準】
1) 国内外において、試験薬投与の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本研究の継続を不可能と判断した場合
2) 効果安全性評価委員会より本研究の中止または中断の提言があり、本研究の継続が不適切であると判断した場合
3) 実施医療機関が研究計画書に違反することにより、本研究の継続に支障を及ぼしたと認められる場合（研究対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による場合を除く）。
4) その他、研究の途中で研究全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合
HER2陰性切除不能・進行再発胃がん HER2-negative unresectable or advanced recurrent gastric cancer
D013274
胃がん，HER2陰性，切除不能　進行再発 Gastric cancer, HER2 negative, unresectable, advanced recurrence
あり
SOX＋NIVO療法におけるBBT式に基づく調整に沿ったS-1投与 S-1 administration along with adjustments based on BBT formula in SOX + NIVO therapy
D000971
S-1　調整　増量　BBT式 S-1 Adjustment Increasing BBT formula
1) 安全性確認パート
初回6例の安全性確認パートにおける用量制限毒性（DLT）の出現割合

2) 拡大パート
第II相単群試験として症例を追加し、安全性確認パートの6例を含めた全例で、奏効割合および生存期間を評価する．		 1) Safety confirmation part
The safety confirmation part will be conducted in the initial 6 patients to evaluate the incidence of dose-limiting toxic DLTs.

2) Expansion part
The response rate and survival will be evaluated in all patients, including the 6 patients in the safety confirmation part, by adding additional patients as part of the Phase II single-arm study.
・有害事象発症割合
・S-1、オキサリプラチン、ニボルマブの相対的薬剤強度
・測定可能病変を有する症例における奏効割合
・測定可能病変を有する症例における病勢制御割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
 Adverse Event Incidence Ratio
Relative drug strength of S-1, oxaliplatin, and nivolumab
Response rate in patients with measurable disease
Disease control rate in patients with measurable disease
Progression-free survival
Overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠
エスワンタイホウ配合OD錠等
22900AMX00376000等
医薬品
承認内
オキサリプラチン点滴静注液
エルプラット点滴静注液等
22100AMX02237等
医薬品
承認内
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤
オプジーボ点滴静注等
22600AMX00768000等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年08月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業、エルメッド、日医工、沢井製薬、日本ジェネリック、小林化工、岡山大鵬薬品、日本化薬
なし
なし
なし
ヤクルト本社、東和薬品、日本ケミファ、シオノギファーマ、サンド、ファイザー、第一三共エスファ、ニプロ、武田薬品工業
なし
なし
なし
小野薬品工業、ブリストルマイヤーズスクイブ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月8日 詳細
変更履歴一覧