臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月6日 | ||
| 令和8年4月30日 | ||
| Mycoplasma genitalium感染症に対するSitafloxacinとシークエンシャル治療を比較する無作為化非盲検並行群間比較試験 | ||
| Mycoplasma genitaliumに対するシタフロキサシン研究 | ||
| 安藤 尚克 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| Mycoplasma genitaliumは、尿道炎や直腸炎の原因となる感染症である。近年、国際的に耐性株が増加している。耐性株の中でParC領域のG248T変異株はキノロン耐性変異の約80%を占めている。その中でG248T変異株に対しては国際的標準薬のモキシフロキサシンよりもシタフロキサシンの方が高い有効性が高いとされている。しかし、M.genitalium感染症は、背景の耐性率の違いにより治療成功率が左右されるため無作為化比較試験による比較が望ましい。そのため本研究は、特に耐性株に対するシタフロキサシンとモキシフロキサシンを比較し、耐性株に対する有効な治療戦略を確立させるための多施設非盲検無作為化並行群間比較試験である。 | ||
| 3 | ||
| Mycoplasma genitalium | ||
| 募集中 | ||
| シタフロキサシン、モキシフロキサシン、シタフロキサシン、ドキシサイクリン | ||
| グレースビット、アベロックス、シタフロキサシン錠50mg「サワイ」、ビブラマイシン錠100mg | ||
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230111 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Mycoplasma genitalium感染症に対するSitafloxacinとシークエンシャル治療を比較する無作為化非盲検並行群間比較試験 | Sitafloxacin versus moxifloxacin-based sequential treatment for Mycoplasma genitalium infections, multi-center, open-label, randomized controlled trial. (SGMG) | ||
| Mycoplasma genitaliumに対するシタフロキサシン研究 | Stafloxacin therapy against Mycoplasma genitalium infections (SGMG) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 安藤 尚克 | Ando Naokatsu | ||
|
|
40742383 | ||
|
/
|
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | |
|
|
エイズ治療・研究開発センター | ||
| 1628655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| ando.n@jihs.go.jp | |||
| 安藤 尚克 | Naokatsu Ando | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 1628655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-3202-1003 | |||
| ando.n@jihs.go.jp | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 高野 操 | ||
| 70382819 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 小形 幹子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 上村 夕香里 | ||
| 臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 塩尻 大輔 |
Daisuke Shiojiri |
|
|---|---|---|---|
40819728 |
|||
| / | パーソナルヘルスクリニック |
Personal Health Clinic |
|
性感染症科 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島3-39-3上野不二ビル6F |
|||
0358174415 |
|||
d.shiojiri@ph-clinic.org |
|||
塩尻 大輔 |
|||
パーソナルヘルスクリニック |
|||
感染症科 |
|||
113-0034 |
|||
| 東京都 文京区湯島3-39-3上野不二ビル6F | |||
03-5817-4415 |
|||
d.shiojiri@ph-clinic.org |
|||
| 塩尻 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| 該当なし | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Mycoplasma genitaliumは、尿道炎や直腸炎の原因となる感染症である。近年、国際的に耐性株が増加している。耐性株の中でParC領域のG248T変異株はキノロン耐性変異の約80%を占めている。その中でG248T変異株に対しては国際的標準薬のモキシフロキサシンよりもシタフロキサシンの方が高い有効性が高いとされている。しかし、M.genitalium感染症は、背景の耐性率の違いにより治療成功率が左右されるため無作為化比較試験による比較が望ましい。そのため本研究は、特に耐性株に対するシタフロキサシンとモキシフロキサシンを比較し、耐性株に対する有効な治療戦略を確立させるための多施設非盲検無作為化並行群間比較試験である。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 112 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）～ 3）をすべて満たす １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が 18 歳以上男女 ３）尿検体または直腸検体でMycoplasma genitaliumが検出された者 |
1. Patients provided an informed consent in writing. 2. Patients aged 18 years or older. 3. Patients diagnosed with Mycoplasma genitalium by urine or rectal sample |
||
| ①妊娠女性 ②治療薬にアレルギーがあるもの ③その他、担当医師が研究への参加を不適当と判断したもの |
1. Individuals with pregnancy 2. Individuals with a history of known hypersensitivity to sitafloxacin, doxycycline or moxifloxacin. 3. Individuals who are judged by their physicians in charge to be ineligible for any reason |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| Mycoplasma genitalium | Mycoplasma genitalium | ||
| D045704 | |||
| 尿道炎、直腸炎、性感染症、Mycoplasma genitalium、シタフロキサシン、モキシフロキサシン、ParC、GyrA | Urithritis, Proctitis, Sexually transmitted infections, Mycoplasma genitalium, Sitafloxacin, Moxifloxacin, Sequential therapy, ParC, GyrA | ||
| あり | |||
| 試験群：シタフロキサン7日間 対照群：①ドキシサイクリン7日間+②モキシフロキサシン7日間 研究前治療としてMycoplasma genitaliumの検査提出日からドキシサイクリン投与の７日間までの投与は可能とする。被疑薬(シタフロキサシン)群に割付けられた場合はドキシサイクリン投与後に続けてシタフロキサシン投与を行う。対照薬(モキシフロキサシン)群に割付された場合は、プロトコールレジメのドキシサイクリン先行投与の一部あるいは７日間として、ドキシサイクリン７日間投与後にモキシフロキサシン投与を行う。またドキシサイクリン投与とその後のキノロン薬投与の間隔は3日以内とする。 |
Study group 1. Sitafloxacin 200mg daily for 7 days Control group 1. Doxycycline 200mg daily for 7 days followed by moxifloxacin 400mg daily for 7 days Administration of doxycycline for up to 7 days is allowed as pre-study empiric treatment from the date of submission of the Mycoplasma genitalium test. If assigned to the study drug (sitafloxacin) group, sitafloxacin followed by pre-administration of doxycycline. If assigned to the standard drug (moxifloxacin) group, moxifloxacin will be administered following 7 days of doxycycline. The interval between doxycycline administration and subsequent quinolone administration should not exceed 3 days. |
||
| D016449 | |||
| シタフロキサシン、モキシフロキサシン、ドキシサイクリン | sitafloxacin, sequential therapy, moxifloxacin, doxycycline | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療成功率 | Cure rate | ||
| ・ 治療前後の細菌量の推移 ・ 新規耐性変異検出率 |
Changes of bacterial load after intervention New development of resistant associated mutations after intervention |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタフロキサシン | |||
| グレースビット | |||
| 22000AMX00015 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モキシフロキサシン | |||
| アベロックス | |||
| 21700AMY00241 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタフロキサシン | |||
| シタフロキサシン錠50mg「サワイ」 | |||
| 22900AMX00737000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキシサイクリン | |||
| ビブラマイシン錠100mg | |||
| 21900AMX01507 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年06月19日 |
2023年06月19日 |
||
2023年08月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Japan Institute for Health Security | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@jihs.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）