臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月29日 | ||
| 令和7年3月1日 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| アトピー性皮膚炎の体幹及び四肢の皮疹に対するステロイド外用薬による治療からデルゴシチニブ軟膏主体の治療への切り替えによる治療満足度の評価 |
||
| アトピー性皮膚炎の体幹及び四肢の皮疹に対するデルゴシチニブ軟膏主体の治療への切り替えによる治療満足度の評価 | ||
| 安部 正敏 | ||
| 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック | ||
| 本研究はアトピー性皮膚炎の体幹・四肢の皮疹に対するステロイド外用薬による治療からデルゴシチニブ軟膏主体の治療に切り替えた際の患者満足度を評価することにより、デルゴシチニブ軟膏の有用性を検証することを目的とする。合わせてステロイド外用薬による治療からデルゴシチニブ軟膏に切り替え可能なステロイド外用薬のランク、適切な切り替え部位の選定等、デルゴシチニブ軟膏への移行方法に関するエビデンスを構築する。 | ||
| 4 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| デルゴシチニブ軟膏 | ||
| コレクチム軟膏®0.5% | ||
| 日本美容皮膚研究会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210006 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年02月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年04月27日 | |||
| 101 | |||
| / | 文書による同意を得た101例（男性44例、女性57例）年齢35.1歳（男性34.2歳、女性35.8歳）が登録された。登録時の研究対象者の年齢は全体で34.9±12.5歳、アトピー性皮膚炎（AD）の罹病期間は全体で21.4±13.8年であった。これらの背景に男女に差は認められなかった。EASIスコアは全体で9.60±8.82、体幹・四肢のmEASIスコアは8.82±8.22であった。 | 101 patents (44 males, 57 females), mean age 35.1 years (males: 34.2 years, females: 35.8 years), who provided written informed consent, were enrolled in this clinical study. The mean age of the study participants at enrollment was 34.9+-12.5 years, and the mean duration of atopic dermatitis (AD) was 21.4+-13.8 years. There were no significant differences in these background characteristics between males and females. The mean EASI score was 9.60+-8.82, and the mean mEASI score for the trunk and extremities was 8.82+-8.22. |
|
| / | 登録後の同意撤回の1例、登録後未来院の1例、併用禁止薬の使用による適格性違反の4例、除外基準に該当した2例を除いた93例を解析の対象とした。 顔面･頸部の皮疹の増悪または他部位の皮疹の増悪により中止となった症例は5例（顔面･頸部の皮疹増悪：4例、他部位の皮疹増悪：1例）であった。中止例5例については、背景、前治療、重症度に明らかな傾向は認められなかった。 |
93 patients were included in the analysis, excluding 1 patient who withdrew consent after enrollment, 1 patient who did not attend the clinic after enrollment, 4 patients who violated eligibility criteria due to the use of prohibited concomitant medications, and 2 patients who met the exclusion criteria. 5 patients discontinued the study due to exacerbation of skin lesions: 4 due to exacerbation of facial and neck lesions, and 1 due to exacerbation of lesions on other parts of the body. No clear trends were observed in the background characteristics, prior treatments, or disease severity among the 5 patients who discontinued the study. | |
| / | 本臨床研究に起因する有害事象（副作用）1例1件（毛包炎）であったが、試験の継続には影響がなく、軽快した。 その他18件の有害事象が発生したが、いずれも本研究との因果関係はなく、経過に問題となる症例はなかった。 |
There was 1 AE (SE) considered to be related to this clinical study (folliculitis) in one patient. This event did not affect the continuation of the study and was resolved. Eighteen other adverse events occurred; however, none were considered related to this study, and none caused any problems in the clinical course. |
|
| / | 主要評価項目：治療満足度（TSQM-9） 0週（登録時）、治療開始12週後のTSQM-9スコアの変化は、総合的な満足度、利便性の満足度において、登録時と比較して12週で有意な上昇が認められ、治療満足度の向上が示された。効果の満足度では有意差はないものの、上昇傾向が認められた。 副次評価項目： 副次評価項目 皮疹と痒みの推移: デルゴシチニブ軟膏への切り替えにより、皮疹 (EASIスコア、mEASIスコア) と痒み (NRSスコア) は治療開始後経時的に有意な改善を示した。 患者コントロール: ADCTを用いた評価では、デルゴシチニブ軟膏への切り替えにより、良好な疾患コントロール状態が観察期間を通して維持された。 局所副作用: 既存治療でみられた皮膚萎縮や毛細血管拡張といった局所副作用は、デルゴシチニブ軟膏への切り替えにより有意に軽減された。酒さ様皮膚炎や紅斑も改善がみられた。 治療選好性と皮膚の状態: 多くの患者は、デルゴシチニブ軟膏の方が効果的で使いやすく、副作用も少ないと感じていた。また、皮膚の状態についても、乾燥、感触、ハリ・弾力、外見など、様々な面で有意な改善がみられた。 |
Primary endpoint: Treatment satisfaction (TSQM-9) Changes in the TSQM-9 score from week 0 (baseline) to week 12 after the start of treatment showed significant improvement in overall satisfaction and satisfaction with convenience at week 12 compared to baseline, indicating improved treatment satisfaction. Although there was no significant difference in satisfaction with effectiveness, an increasing trend was observed. Secondary endpoints Changes in skin lesions and pruritus: Switching to delgocitinib ointment showed a significant improvement in skin lesions (EASI score, mEASI score) and pruritus (NRS score) over time after the start of treatment. Patient control: Assessment using the ADCT showed that switching to delgocitinib ointment maintained good disease control throughout the observation period. Local side effects: Local side effects such as skin atrophy and telangiectasia observed with previous treatments were significantly reduced by switching to delgocitinib ointment. Improvement was also observed in rosacea-like dermatitis and erythema. Treatment preference and skin condition: Many patients felt that delgocitinib ointment was more effective, easier to use, and had fewer side effects. Significant improvements were also observed in various aspects of skin condition, including dryness, texture, firmness/elasticity, and appearance. |
|
| / | アトピー性皮膚炎の体幹・四肢の皮疹に対して使用していたステロイド外用薬をデルゴシチニブ軟膏に切り替え有用性を評価した。12週時点で治療満足度（TSQM-9）、EASI、痒みの評価（NRS）、局所副作用の軽減、皮膚の状態の改善、疾患コントロール（ADCT）、選好性（PPQ）において良好な結果を示した．デルゴシチニブ軟膏は、体幹および四肢に皮疹を有するアトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬による治療の局所副作用の軽減、皮疹部位に対する有効性および患者の治療満足度が期待できる「切替え療法」となり得ることが示された。 | This study assessed the effectiveness of switching from topical corticosteroids to delgocitinib ointment in AD patients with trunk and extremity lesions. Delgocitinib showed positive results in improving lesions, reducing side effects, and increasing patient satisfaction. This suggests delgocitinib is a good option for AD patients with trunk and extremity lesions experiencing side effects from topical corticosteroid use. | |
| 2025年03月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230102 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| アトピー性皮膚炎の体幹及び四肢の皮疹に対するステロイド外用薬による治療からデルゴシチニブ軟膏主体の治療への切り替えによる治療満足度の評価 |
Evaluation of treatment satisfaction after switching from topical steroid to delgocitinib ointment-dominated treatment for skin rashes on the trunk and limbs in atopic dermatitis. | ||
| アトピー性皮膚炎の体幹及び四肢の皮疹に対するデルゴシチニブ軟膏主体の治療への切り替えによる治療満足度の評価 | Evaluation of treatment satisfaction after switching to delgocitinib ointment for trunk and limbs rash in atopic dermatitis. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 安部 正敏 | Abe Masatoshi | ||
|
|
|||
|
/
|
医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック | Sapporo Dermatology Clinic | |
|
|
院長 | ||
| 060-0063 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1 H&Bプラザビル5階 | 2-1-1, Minami3jonishi, Chuuou-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-221-8807 | |||
| masaabe@kojinkai.org | |||
| 田口 良一 | Ryoichi Taguchi | ||
| 合同会社EBC&M | EBC&M LLC | ||
| 研究事務局 | |||
| 105-0011 | |||
| 東京都東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | ShibaMatsuo Building 4F, 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6435-3833 | |||
| 03-6740-2117 | |||
| ryoichi_taguchi@ebc-m.com | |||
| 令和5年5月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社 EBC&M | ||
| 八木 雪 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 小田川 史恵 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 丸山 功 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 田口 良一 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構 | ||
| 平松 泰成 | ||
| 事務局 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 五十嵐 敦之 |
Igarashi Atsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | いがらし皮膚科東五反田 |
Igarashi Dermatology Higashigotanda |
|
院長 |
|||
141-0022 |
|||
東京都 品川区東五反田4-11-12 パラドール池田山102 |
|||
03-6277-2351 |
|||
atsuiga@infoseek.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 五十嵐 敦之 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 小林 景樹 |
Kobayashi Keiju |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団フクロウ会 さっぽろ白石皮膚科クリニック |
Sapporo Shiraishi Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
003-0026 |
|||
北海道 札幌市白石区本通9丁目南5-11 |
|||
011-861-1212 |
|||
k.kobayashi@sapporo-shiroishi-hifuka.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 小林 景樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 小泉 洋子 |
Koizumi Yohko |
|
|---|---|---|---|
| / | 小泉皮膚科クリニック |
Koizumi Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
064-0801 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西２７丁目１番４１号 |
|||
011-632-8484 |
|||
hiroko.koizumi.mail@gmail.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 小泉 洋子 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 高橋 祥公 |
Takahashi Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 北郷皮フ科医院 |
Kitago Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
003-0833 |
|||
北海道 札幌市白石区北郷3条8丁目5番28号 |
|||
011-871-1123 |
|||
mishy6@siren.ocn.ne.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 高橋 祥公 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 高橋 宏征 |
Takahashi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 平岡皮膚科スキンケアクリニック |
Hiraoka Dermatology Skincare Clinic |
|
院長 |
|||
004-0876 |
|||
北海道 札幌市清田区 平岡６条２丁目２−１０ |
|||
011-889-1123 |
|||
hirahifu@road.ocn.ne.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 高橋 宏征 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 羽賀 直哉 |
Haga Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 羽賀スキンケアクリニック |
Haga Skincare Clinic |
|
院長 |
|||
064-0822 |
|||
北海道 札幌市中央区北２条西28丁目1-26 エストラーダ円山 2階 |
|||
011-633-4112 |
|||
nal708@yahoo.co.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 羽賀 直哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 福田 朝子 |
Fukuda Asako |
|
|---|---|---|---|
| / | 白いあさがお皮ふ科スキンケアクリニック |
Shiroiasagao Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
063-0051 |
|||
北海道 札幌市西区宮の沢1条1丁目7番10号 ワイビル宮の沢2階 |
|||
011-668-5550 |
|||
info@shiroi-asagao-hifuka.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 福田 朝子 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月14日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
|
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 林 大幹 |
Hayashi Hiromiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 中の島はやし皮フ科 |
Nakanoshima Hayashi Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
062-0922 |
|||
北海道 札幌市豊平区中の島2条2-1-1 中の島ステーションビル4F |
|||
011-825-4114 |
|||
hayashi.hiromiki@coral.plala.or.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 林 大幹 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月14日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 山下 裕子 |
Yamashita Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一門会 蕨中央医院 |
Warabi Central Clinic |
|
医師 |
|||
333-0851 |
|||
埼玉県 埼玉県川口市芝新町3-1 |
|||
048-265-3311 |
|||
soulsurfer.67.md@gmail.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 松岡 瑞 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月14日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 渡邊 千春 |
Watanabe Chiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 千美会 千春皮フ科クリニック |
Chiharu Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
330-0055 |
|||
埼玉県 埼玉県さいたま市浦和区東高砂町9-1 SUMIDA ONE本館 5F |
|||
048-813-1188 |
|||
Chiharu-hifukaclinic@iris.ocn.ne.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 渡邊 千春 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月14日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
|
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 北原 比呂人 |
Kitahara Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団恵礼会 北原皮膚科 |
Kitahara Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
158-0094 |
|||
東京都 世田谷区玉川3-15-16 金原ビル3F |
|||
03-3709-4112 |
|||
kitahara_derm@d01.itscom.net |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 北原 比呂人 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月28日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 久木野 竜一 |
Kukino Ryuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | くきの皮膚科クリニック |
Kukino Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
410-2123 |
|||
静岡県 伊豆の国市四日町85-2 |
|||
055-940-2000 |
|||
kukinodermatology@sage.ocn.ne.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 久木野 竜一 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月28日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 只木 行啓 |
Tadaki Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 啓医会 みなみ仙台皮膚科クリニック |
Minami Sendai Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
981-1105 |
|||
宮城県 仙台市太白区西中田3丁目22‐8 |
|||
022-242-6333 |
|||
tadaki@mue.biglobe.ne.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 只木 行啓 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月28日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 安元 慎一郎 |
Yasumoto Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
818-0083 |
|||
福岡県 筑紫野市針摺中央２丁目４−１ 西鉄朝倉街道ビル2F |
|||
092-925-4112 |
|||
shinyhc55103@extra.ocn.ne.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 安元 慎一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月1日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 白方 裕司 |
Shirakata Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | しらかた皮フ科クリニック |
Shirakata Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
793-0023 |
|||
愛媛県 西条市明屋敷562-3 |
|||
0897-55-1511 |
|||
shirak20ata@gmail.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 白方 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月1日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 向久保 寿恵 |
Mukaikubo Hisae |
|
|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Panji Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
330-0064 |
|||
埼玉県 さいたま市浦和区岸町4-2-15石内ビル3F |
|||
048-834-0007 |
|||
info@pansy-skin.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 向久保 寿恵 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月7日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 谷戸 克己 |
Tanito Katsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佃リバーシティ皮膚科 |
Tsukuda River-City Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
104-0051 |
|||
東京都 中央区佃1-11-8ピアウエストスクエア1F |
|||
03-3536-5656 |
|||
tanito@tsukuda-hifuka.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 谷戸 克己 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 本田 まりこ |
Honda Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | まりこの皮フ科 |
Mariko Skin＆Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
230-0062 |
|||
神奈川県 横浜市鶴見区豊岡町3-25 |
|||
045-947-2512 |
|||
marikonohifuka2512@gmail.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 本田 まりこ | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 堀内 祐紀 |
Horiuchi Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara skin clinic |
|
院長 |
|||
101-0021 |
|||
東京都 千代田区外神田4-6-7 カンダエイトビル2階/3階 |
|||
03-3256-1212 |
|||
info@akihabara-skin.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 堀内 祐紀 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月6日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究はアトピー性皮膚炎の体幹・四肢の皮疹に対するステロイド外用薬による治療からデルゴシチニブ軟膏主体の治療に切り替えた際の患者満足度を評価することにより、デルゴシチニブ軟膏の有用性を検証することを目的とする。合わせてステロイド外用薬による治療からデルゴシチニブ軟膏に切り替え可能なステロイド外用薬のランク、適切な切り替え部位の選定等、デルゴシチニブ軟膏への移行方法に関するエビデンスを構築する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上のアトピー性皮膚炎患者 (2) 体幹・四肢の皮疹部位に対してステロイド外用薬*を3ヵ月以上使用している患者 (3) ステロイド外用薬の体幹・四肢への使用により皮膚萎縮、毛細血管拡張等の局所副作用が認められる、あるいはステロイド外用薬の長期使用が予想され、局所副作用の発現が懸念される患者 (4) 体幹・四肢のステロイド外用療法を行っている部位が、デルゴシチニブ軟膏を1回あたり最大5g（体格を考慮した場合は体表面積のおよそ30%以内）で治療が可能と考えられる患者 (5) 本研究への参加に対して文書で同意が得られた患者 *：ステロイド外用薬のランク・剤型は問わない。 |
(1) Patients aged 18 years and older with atopic dermatitis when obtaining consent. (2) Patients using topical steroids for trunk or limb rash for more than 3 months. (3) Patients with local side effects such as skin atrophy or telangiectasia due to the use of topical steroids on the trunk or limb or who are expected to use topical steroids for a long time and are concerned about the development of local side effects. (4) Patients whose trunk and limbs are being treated with topical steroids and are considered treatable with a maximum of 5 g of delgocitinib ointment per dose (within approximately 30% of body surface area, taking into account body size). (5) Patients who have given written consent to participate in the study. **: Any rank and formulation of topical steroids. |
||
| (1) Strongestのステロイド外用薬を使用している患者 但しクロベタゾールプロピオン酸エステル シャンプーの頭皮への使用は可とする。 (2) ジファミラスト軟膏およびデルゴシチニブ軟膏を使用している患者 (3) 研究対象薬の塗布部位に明らかな局面を形成しているびらん等のある患者 (4) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者 (5) 授乳中の患者 (6) 過去にデルゴシチニブ軟膏による治療を行ったことがある患者 (7) 同意取得時または過去3ヵ月以内に内服薬（ステロイド、シクロスポリン、JAK阻害薬）による全身療法を受けた患者 (8) 同意取得時または過去6ヵ月以内に生物学的製剤（デュピルマブ、ネモリズマブ等）による全身療法を受けた患者 (9) 同意取得時または過去3ヵ月以内に紫外線治療等の光線療法を受けた患者 (10) 過去6ヵ月以内に治験等に参加した患者 (11) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した患者 |
(1) Patients using the strongest topical steroids. Using clobetasol propionate shampoo on the scalp is allowed. (2) Patients using delgocitinib ointment or difamilast ointment. (3) Patients with plaque or other erosions forming obvious foci at the site of application of studied drug. (4) Patients who are pregnant, may become pregnant, or plan to become pregnant during the study period. (5) Patients who are breastfeeding (6) Patients previously treated with delgocitinib ointment (7) Patients receiving systemic therapy with internal medications (steroids, cyclosporine, JAK inhibitors) at the time of obtaining consent or within the last 3 months. (8) Patients receiving systemic therapy with biologics (e.g., dupilumab, nemolizumab) at the time of obtaining consent or within the last 6 months (9) Patients receiving phototherapy, such as ultraviolet light therapy, at the time of obtaining consent or within the last 3 months. (10) Patients who have participated in a clinical trial or similar within the last 6 months (11) Patients deemed ineligible for the study by the investigator or others. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の研究の中止 1） 疾病等及び有害事象、合併症または疾患の明らかな進行のために研究を継続できない場合 2） 研究対象者から中止の申し出（同意撤回）があった場合 3） 選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合 4） 研究対象薬の塗布部位の皮疹の増悪または研究対象薬による副作用の発現が認められた場合（0週～4週） 5） 全身療法によるアトピー性皮膚炎の急性期治療が必要となる場合 6） 研究期間中に妊娠が判明した場合（可能な限り出産までの経過を観察する） 7） 研究責任医師等が本研究計画書に違反をし、適正な研究の実施に支障を及ぼした場合 8） 上記の他、研究責任医師等が研究の継続を困難と判断した場合 以下の場合には、研究全体を早期中止とする。 1） 症例登録の遅れ、研究計画書の重大な逸脱の頻発等により、研究の完遂が困難と判断された場合 2） 重篤な疾病等及び有害事象が頻発し、研究の安全性に問題があると判定された場合 3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究の安全性に問題があると判断された場合 4） その他、研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| デルゴシチニブ軟膏0.5%（コレクチム®軟膏0.5%）を1日2回、皮疹部を限定して4週間外用する。4週の来院時に適用部位の拡大が可能と判断された場合は、研究対象薬の1回あたりの最大塗布量を5gまでとし、体格を考慮して体表面積の30%以内を目安に体幹・四肢で使用していた研究対象薬以外の外用薬をすべて研究対象薬に切り替え、塗布部位の拡大を行う。 | Delgocitinib Ointment 0.5% (CORECTIM Ointment 0. 5%) will be applied topically twice daily for 4 weeks, limited to the area of the rash; if it is considered possible to increase the area of application at the 4-week visit, the maximum amount of study drug applied per dose will be limited to 5 g and the maximum amount applied to the trunk and limbs will be limited to 30% of the body surface area, taking into account the body size any topical products other than the study drug that has been applied to the trunk and limbs will be switched to the study drug and the area of application will be increased. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療開始時および終了時の患者の治療満足度（TSQM-9）の変化 | Changes in patient satisfaction with treatment (TSQM-9) before and after starting delgocitinib ointment. | ||
| ・ 全身及び研究対象薬の塗布部位の皮疹の推移（EASI及びmEASIの変化） EASI及びmEASIの経時的変化を評価する。（0週、8週、12週） ・ 研究対象薬の塗布部位の痒みの推移（NRSの変化） NRSスコアの経時的変化を評価する。（0週、8週、12週） ・ 研究対象薬の塗布部位の局所副作用の程度 スコアの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、4週、8週、12週） ・ 研究対象薬の塗布部位の皮膚の状態 評価対象部位の乾燥、感触、ハリ・弾力、外見のスコアの経時的変化を評価する。（0週、12週） ・ 疾患コントロールの推移（ADCTの変化） ADCTスコアの経時的変化を評価する。（0週、4週、8週、12週） ・ 研究対象薬の選好性（PPQ） 切り替え前の外用薬と比較して研究対象薬の選好性について経時的に評価する。 （12週） |
Changes in skin rash on the whole body and at the site of application of the drug under study. (changes in EASI and mEASI) Evaluate changes over time in EASI and mEASI. (0 weeks, 8 weeks, and 12 weeks) Changes in itching at the site of application of the drug under study. (changes in NRS) Evaluate changes over time in NRS score. (0 weeks, 8 weeks, and 12 weeks) Degree of local side effects at the site of application of the drug under study. Evaluate changes over time in the score. (0 weeks, 1-2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks) Skin condition at the site of application of the drug under study Evaluate changes over time in scores for the observed site's dryness, texture, firmness, elasticity, and appearance. (0 weeks and 12 weeks) Change in disease control (change in ADCT) Evaluate changes over time in ADCT score. (0 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks) Preference for delgocitinib ointment (PPQ) Evaluate the preference for delgocitinib ointment compared to the pre-switching topical treatment over time. (12 weeks) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デルゴシチニブ軟膏 | |||
| コレクチム軟膏®0.5% | |||
| 30200AMX00046000 | |||
| 鳥居薬品株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-4-1 トリイ日本橋ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年07月14日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償保険 | ||
| 医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd | |
| あり | ||
| 令和5年2月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本美容皮膚研究会臨床研究審査委員会 | Japan Aesthetic Dermatology Symposium Review Board | |
| CRB3210006 | ||
| 神奈川県 横浜市西区みなとみらい2-3-5クイーンズタワーC棟8階 | Queens Tower C 8F, 2-3-5, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 045-682-4114 | ||
| info@jp-ads.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書&別紙 体幹・四肢_第1.5版_202312.pdf | ||
| 同意説明文書・同意書 体幹部・四肢_v1.5_20231212.pdf | ||
設定されていません |
||