臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月30日 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 | ||
| エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 | ||
| 森岡 慎一郎 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 2023年2月時点で天然痘とエムポックスに有効な薬剤は国内では承認されていない。経口テコビリマットは天然痘に対してFDAとEMAで承認されており、エムポックスに対してEMAで承認されている。本邦におけるエムポックス新規患者は増加傾向にあり、いずれテコビリマット単剤では治療が困難な重症例が出現する可能性がある。また、天然痘はバイオテロに用いられる可能性があり、日本で感染者が出現する可能性がある。よって、エムポックスと天然痘に対するVIGの有効性と安全性を検証し、同薬剤を使用できる体制を整えることが重要であると考えられる。 | ||
| 2 | ||
| エムポックスまたは天然痘 | ||
| 研究終了 | ||
| ワクシニア免疫グロブリン静注 VIGIV | ||
| CNJ-016™ | ||
| 国立健康危機管理研究機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年10月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年01月31日 | |||
| 2 | |||
| / | 登録症例数は2例であった。36歳と49歳の男性で、2例ともHIV感染症であった。 | Two cases were registered. Both were male, aged 36 and 49 years, and both had HIV infection. | |
| / | 2例とも2コースのVIG投与を行った。また、複数コースのテコビリマット経口投与が行われた。 | Both cases received two courses of Vaccinia immunoglobulin (VIG) administration. Additionally, multiple courses of oral tecovirimat were administered. |
|
| / | 試験組み入れからの有害事象の発生は2例中1例で見られた。有害事象の内容は貧血・低酸素症・不眠症・腎機能障害（以上非重篤）・多臓器不全（重篤）であり、因果関係はないと評価された。 |
Adverse events occurred in 1 of 2 cases following trial inclusion. The adverse events included anemia, hypoxia, insomnia, renal dysfunction (all non-serious), and multiple organ failure (serious). No causal relationship was found. | |
| / | 全研究期間を通じて登録症例数は2例であり、2例ともFull analysis set (FAS)・Per protocol set (PPS)に含まれた。安全性解析対象集団もこの2例であった。 ●主要評価項目 試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査においてCycle threshold (Ct)値40以上となる患者の割合については、2例とも2コースのワクシニア免疫グロブリン投与を行ったため、評価を行わないこととした。 ●副次評価項目 a. 試験組み入れから14、30日後の死亡率はそれぞれ2例中0例(0％)、1例中0例(0％)であった。30日後の死亡率については、1例は研究組み入れ後30日を待たずして2コース目のワクシニア免疫グロブリンが投与されたため、評価の対象外とした。 b. 試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量については、主要評価項目同様2例とも2コースのワクシニア免疫グロブリン投与を行ったため、評価を行わないこととした。 c. 試験組み入れから37.5℃以上の発熱が持続する期間について、1例は0日でありもう1例は3日であった。 d. 試験組み入れからの有害事象の発生は2例中1例で見られた。有害事象の内容は貧血・低酸素症・不眠症・腎機能障害（以上非重篤）・多臓器不全（重篤）であり、因果関係はないと評価された。 e. 試験組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能の3段階で評価）について、2例とも14日後は臥床状態であった。30日後では1例は臥床状態であり、もう1例は組み入れから30日が経過する前に2コース目のワクシニア免疫グロブリンが投与されたため、評価の対象外とした。 |
Throughout the entire study period, two cases were enrolled, both of which were included in the Full Analysis Set (FAS) and Per Protocol Set (PPS). The safety analysis population also comprised these two cases. Primary Endpoint The proportion of patients with a Cycle Threshold (Ct) value of 40 or higher in the PCR test of skin samples from the rash site 14 days after study entry could not be evaluated because both cases received two courses of vaccinia immunoglobulin. Secondary Endpoints a. The mortality rate at 14 and 30 days after study enrollment was 0 of 2 cases (0%) and 0 of 1 case (0%), respectively. For the 30-day mortality rate, one case received the second course of vaccinia immunoglobulin before reaching 30 days after study enrollment and was therefore excluded from evaluation. b. Viral loads in blood, throat swabs, skin lesion, and urine at 14, 21, 30, 60, and 120 days after study enrollment were not evaluated for both subjects, as both received two courses of vaccinia immunoglobulin. c. The duration of persistent fever of 37.5 degrees Celsius or higher after study enrollment was 0 days for one subject and 3 days for the other. d. Adverse events occurred in 1 of the 2 cases after study enrollment. The adverse events were anemia, hypoxia, insomnia, renal dysfunction(all non-serious), and multiple organ failure(serious). No causal relationship was found. e. Regarding the general condition (assessed in three stages: total bedridden, partial bedridden, or total ambulation) at study entry, 14 days after entry, and 30 days after entry, both subjects were total bedridden at 14 days. At 30 days, one case remained total bedridden, while the other case was excluded from evaluation because the second course of vaccinia immunoglobulin had been administered before 30 days had elapsed since enrollment. |
|
| / | 本邦ではMpoxに対して有効な薬剤は承認されておらず、本特定臨床研究に参加する場合に限り、ワクシニア免疫グロブリンが使用可能であった。 本研究にはMpoxの患者2例が登録され、それぞれ2コースのVIG投与を行った。また、合わせて複数コースのテコビリマット経口投与が行われた。有害事象の発生は2例中1例で見られ、有害事象の内容は貧血・低酸素症・不眠症・腎機能障害・多臓器不全であり、因果関係はないと評価された。試験組み入れから14日後の皮疹のPCR検査においてCt値40以上となる患者の割合は、2例とも2コースのワクシニア免疫グロブリン投与を行ったため、評価を実施しなかった。試験組み入れから14、30日後の死亡率はそれぞれ2例中0例(0％)、1例中0例(0％)であった。 |
In Japan, no drugs effective against Mpox are approved. Vaccinia immunoglobulin was available only for use in patients participating in this specified clinical trial. Adverse events occurred in 1 of the 2 patients, no causal relationship was assessed. . The proportion of patients with a Ct value 40 or higher in PCR testing of the rash 14 days after study enrollment was not evaluated because both patients received two courses of vaccinia immunoglobulin. |
|
| 2025年10月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 現時点で計画はなし | No plans at this time. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220744 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 | A multicenter, single-arm trial to evaluate the efficacy and safety of vaccinia immune globulin therapy for patients with mpox or smallpox. | ||
| エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 | A multicenter, single-arm trial to evaluate the efficacy and safety of vaccinia immune globulin therapy for patients with mpox or smallpox. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 森岡 慎一郎 | Morioka Shinichiro | ||
|
|
50812682 | ||
|
/
|
国立健康危機管理研究機構 | Japan Institute for Health Security (JIHS) | |
|
|
国立国際医療センター 国際感染症センター | ||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| morioka.sh@jihs.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Saito Sho | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | Japan Institute for Health Security (JIHS) | ||
| 国立国際医療センター 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| saito.s@jihs.go.jp | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 北島 浩二 | ||
| 臨床研究センター JCRAC運営部 臨床データ管理室 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 髙橋 梢 | ||
| 国立国際医療センター 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 都築 慎也 | ||
| 国立国際医療センター 国際感染症センター 応用疫学研究室 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 秋山 裕太郎 | ||
| 国立国際医療センター 国際感染症センター | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 齋藤 翔 | ||
| 国立国際医療センター 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 土井 洋平 |
Uehara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
|
感染症科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
yoheidoi@gmail.com |
|||
上原 由紀 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
感染症科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com |
|||
| 今泉 知良 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
倭 正也 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 仲村 秀太 |
Nakamura Hideta |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
901-2725 |
|||
沖縄県 沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
仲村 秀太 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第一内科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地 | |||
098-895-3331 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 鈴木 幹男 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
永坂 敦 |
|||
市立札幌病院 |
|||
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 田中 博 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 青柳 哲史 |
Aoyagi Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp |
|||
金森 肇 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
kanamori@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 肥山 和俊 |
Hiyama Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
811-3195 |
|||
福岡県 古賀市千鳥1-1-1 |
|||
092-943-2331 |
|||
hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp |
|||
肥山 和俊 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
811-3195 |
|||
| 福岡県 古賀市千鳥1-1-1 | |||
092-943-2331 |
|||
hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 中根 博 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 森岡 慎一郎 |
Morioka Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
50812682 |
|||
| / | 国立健康危機管理研究機構 |
Japan Institute for Health Security (JIHS) |
|
国立国際医療センター 国際感染症センター 国際感染症対策室 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3201-7181 |
|||
morioka.sh@jihs.go.jp |
|||
齋藤 翔 |
|||
国立健康危機管理研究機構 |
|||
国立国際医療センター 国際感染症センター |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
0332027181 |
|||
saito.s@jihs.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2023年2月時点で天然痘とエムポックスに有効な薬剤は国内では承認されていない。経口テコビリマットは天然痘に対してFDAとEMAで承認されており、エムポックスに対してEMAで承認されている。本邦におけるエムポックス新規患者は増加傾向にあり、いずれテコビリマット単剤では治療が困難な重症例が出現する可能性がある。また、天然痘はバイオテロに用いられる可能性があり、日本で感染者が出現する可能性がある。よって、エムポックスと天然痘に対するVIGの有効性と安全性を検証し、同薬剤を使用できる体制を整えることが重要であると考えられる。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)-3)のすべてを満たす患者。ただし、エムポックスの場合はさらに4)5)も満たす患者。 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)同意取得時18歳以上、65歳以下の者 3)エムポックスまたは天然痘と診断された者。ただし、天然痘は、水疱、膿疱、痂皮、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体等から、エムポックスは、皮膚又は粘膜病変、水疱内容液、鼻咽頭拭い液、咽頭拭い液、肛門直腸拭い液、その他粘膜拭い液、血液、尿、その他検査方法に適する材料から、それぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とする。 ・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察 ・分離同定による病原体の検出 ・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出 ・PCR法による病原体の遺伝子の検出 4)「エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験 （以下、Tecopox試験と記載する）」に参加しテコビリマットによる治療が行われる者 5)重症エムポックス患者または重症化ハイリスクのエムポックス患者 |
All 1)-3) must be satisfied. However, in the case of mpox, 4) and 5)must be also be satisfied. 1) Persons who have given written consent to participate in the research. 2) Persons who are at least 18 years old and less than 65 years old at the time of obtaining consent. 3) Persons diagnosed with Mpox or smallpox. However, smallpox shall be diagnosed when the pathogen is detected from a specimen such as a blister, pustule, crust, pharyngeal swab, or blood, and Mpox from a skin or mucosal lesion, blister content fluid, nasopharyngeal swab, pharyngeal swab, anorectal swab, other mucosal swab, blood, urine, or other materials appropriate for the test method, by the following methods, respectively The diagnosis is made when pathogens are detected in the following ways : Direct observation of virus particles by electron microscopy Detection of pathogens by separation and identification Detection of pathogen antigens by fluorescentantibody method Detection of pathogen genes by PCR 4) Those who will be treated with Tecovirimat in A multicenter, open-label, double-arm trial to evaluate the efficacy and safety of oral tecovirimat therapy for patients with mpox or smallpox . (hereafter referred to as the Tecopox study:jRCTs031220169). 5) Patients with severe mpox or severe high-risk mpox |
||
| 1）ヒト免疫グロブリン製剤に対して過去にアナフィラキシーおよび重篤な全身反応を起こしたことがある者 2）選択的IgA欠損症の病歴及び抗IgA抗体の存在がある者 3) 限局性のワクシニア角膜炎を発症している者 4）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1 Patients with a history of anaphylaxis or severe systemic reactions to human immunoglobulin products in the past 2 Persons with a history of selective IgA deficiency and the presence of anti-IgA antibodies 3 Persons with localized vaccinia keratitis 4 Persons who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| エムポックスまたは天然痘 | mpox or smallpox | ||
| あり | |||
| ワクシニア免疫グロブリン静注製剤を静注する。 | Vaccinia immunoglobulin intravenous formulation is administered intravenously. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合 | Percentage of patients with a Ct value of 40 or higher on skin sample PCR testing at the site of the skin rash 14 days after study inclusion | ||
| ・試験組み入れから14、30日後の死亡率 ・試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量 ただし、複数コースのVIGIV投与を行う場合は、血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量の評価を行わない。 ・試験組み入れから37.5℃以上の発熱が持続する期間 ・試験組み入れからの有害事象の発生 ・試験組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能） |
-Virus mortality at 14 and 30 days after entry into the study -Virus levels in blood, throat wipes, skin, and urine at 14, 21, 30, 60, and 120 days after inclusion However, when multiple courses of VIGIV are administered, virus levels in blood, throat wipes, skin, and urine are not evaluated. -Duration of fever of 37.5 or higher after entry into the study -Adverse events since study entry -General condition (bedridden, briefly bedridden, or completely bedridden) at study entry, 14 days, and 30 days after entry |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ワクシニア免疫グロブリン静注 VIGIV | |||
| CNJ-016™ | |||
| なし | |||
| Emergent BioSolutions Inc. | |||
| 155 Innovation Dr., Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3, Canada | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年09月06日 |
2023年09月06日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Emergent BioSolutions Inc. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 国立国際医療研究センター病院がEmergent BioSolutions Canada Inc. から購入する。 |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour, and Welfare |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Japan Institute for Health Security | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@jihs.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（臨床研究）_vigpox_ver.1.7_20250711.pdf | ||
| 同意文書・説明文書_Vigpox_ver1.6_20240514.pdf | ||
| 統計解析計画書_Vigpox_ver1.2_20250703.pdf | ||