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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月24日
令和8年5月28日
令和7年7月2日
心房頻拍および心房細動を対象としたケミカルアブレーションを用いた探索的介入研究
心房頻拍および心房細動を対象としたケミカルアブレーションを用いた探索的介入研究
山形　研一郎
東京大学医学部附属病院
心房頻拍又は心房細動の患者において、カテーテルアブレーション時のマーシャル静脈へのエタノール注入（ケミカルアブレーション）の安全性を確認する。
2
心房頻拍及び心房細動
研究終了
無水エタノール
無水エタノール注「フソー」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

2026年05月28日

２　臨床研究結果の要約

2025年07月02日
10
/ 心房頻拍又は心房細動の患者において、カテーテルアブレーション時のマーシャル静脈へのエタノール注入（ケミカルアブレーション）の注入に同意を得たもの Patients with atrial tachycardia or atrial fibrillation who have given their consent to ethanol injection into the Marshall vein (chemical ablation) during catheter ablation
/ 2023年３月24日：登録開始(jRCT公表日)
2023年4月12日: 登録開始(第一症例登録日)
2025年5月29日：登録完了
2025年7月2日：全研究対象者の観察期間終了
2025年7月2日：データベース固定

 March 24, 2023: Study registration initiated (jRCT publication date)
April 12, 2023: Enrollment initiated (first patient enrolled)
May 29, 2025: Enrollment completed
July 2, 2025: Observation period completed for all study participants
July 2, 2025: Database locked
/ 本研究では疾病等は認められていない。 No diseases or adverse events were observed in this study.
/ 本研究の主要評価項目は、ケミカルアブレーション施行後の重篤な有害事象の発現頻度および発現割合とした。
解析の結果、98%無水エタノールを投与した10例において、重篤な有害事象は認めなかった。
重篤な有害事象発現率は0%（0/10例）であった。
症例数は限定的であり、稀な合併症を完全に否定することはできないものの、本研究においては重大な安全性上の懸念は認められず、本手技は安全に施行可能であることが示唆された。
２ 副次評価項目
副次評価項目として、有害事象発現率、手技完遂率、退院時洞調律維持率等について解析を行った。
（1）有害事象の発現頻度・割合
有害事象は認めず、発現率は0%（0/10例）であった。
（2）エタノール注入と関連する有害事象
エタノール注入に関連すると考えられる有害事象は認めなかった。
軽微な症状や一過性イベントも含め、臨床的に問題となる事象は認めなかった。
（3）手技完遂率
17例に同意取得を行ったが、7例では研究手技を施行しなかった。
内訳として、5例は対象血管を確認できなかった、あるいは解剖学的に施行困難と判断された症例であり、2例は他治療への移行により研究手技を中止した症例であった。
一方、施行可能と判断された10例においては全例で予定手技を完遂可能であり、手技完遂率は100%（10/10例）であった。
（4）退院時の洞調律維持率
退院時の洞調律維持率は100%（10/10例）であった。
なお、1例では術翌日に電気的除細動を施行し、洞調律へ復帰後に退院となった。
短期的評価ではあるものの、従来のカテーテルアブレーション単独と比較して良好なリズムコントロール成績が得られた可能性が示唆された。
結論
本前向き研究では、難治性心房細動および心房頻拍に対するケミカルアブレーションの安全性について検討した。
研究対象薬である98%無水エタノールを投与した10例において、有害事象および重篤な有害事象はいずれも認めなかった。また、施行可能と判断された全症例で手技完遂が可能であり、退院時には全例で洞調律を維持していた。
一方で、登録17例中7例では対象血管の解剖学的問題や他治療への移行により手技を施行できなかったことから、本手技の適応には一定の解剖学的制約が存在することも示唆された。
症例数が限られており長期成績の評価は困難であるものの、本研究により、本手技の初期的安全性および技術的実施可能性が確認された。今後は、より多数例・長期経過を含めた検討が必要と考えられる。

 The primary endpoints of this study were the incidence and rate of serious adverse events following chemical ablation.
The analysis revealed that no serious adverse events were observed in the 10 patients treated with 98% anhydrous ethanol.
The incidence rate of serious adverse events was 0% (0/10 patients).
Although the number of cases was limited and rare complications cannot be completely ruled out, no major safety concerns were identified in this study, suggesting that this procedure can be performed safely.
2. Secondary Endpoints
As secondary endpoints, we analyzed the incidence of adverse events, procedure completion rate, and rate of sinus rhythm maintenance at discharge.
(1) Frequency and Incidence of Adverse Events
No adverse events were observed, and the incidence rate was 0% (0/10 cases).
(2) Adverse Events Related to Ethanol Injection
No adverse events considered to be related to ethanol injection were observed.
No clinically significant events, including minor symptoms or transient events, were observed.
(3) Procedure Completion Rate
Although informed consent was obtained from 17 patients, the study procedure was not performed in 7 cases.
Specifically, in 5 cases, the target vessel could not be identified or the procedure was deemed anatomically difficult to perform; in 2 cases, the study procedure was discontinued due to a switch to alternative treatment.
Conversely, in the 10 cases deemed suitable for the procedure, the planned procedure was successfully completed in all cases, resulting in a procedure completion rate of 100% (10/10 cases).
(4) Sinus Rhythm Maintenance Rate at Discharge
The sinus rhythm maintenance rate at discharge was 100% (10/10 cases).
Note that in one case, electrical defibrillation was performed on the day after the procedure, and the patient was discharged after returning to sinus rhythm.
Although this is a short-term evaluation, the results suggest the possibility of achieving better rhythm control outcomes compared to conventional catheter ablation alone.
Conclusion
This prospective study investigated the safety of chemical ablation for refractory atrial fibrillation and atrial flutter.
In the 10 patients treated with the study drug, 98% anhydrous ethanol, no adverse events or serious adverse events were observed. Furthermore, the procedure was successfully completed in all cases deemed eligible, and all patients maintained sinus rhythm at discharge.
However, in 7 of the 17 enrolled patients, the procedure could not be performed due to anatomical issues in the target vessels or a switch to alternative treatments, suggesting that certain anatomical limitations exist regarding the indications for this procedure.
Although the small sample size makes it difficult to evaluate long-term outcomes, this study confirmed the initial safety and technical feasibility of this procedure. Further studies involving a larger number of cases and long-term follow-up are considered necessary.
/ 本前向き研究では、難治性の心房細動、心房頻拍に対するケミカルアブレーションの安全性および有害事象を評価した。有害事象は1例も認めず、また短期的な評価ではあるが、洞調律維持効果は高いと考えられる。本手法の手技的安全性を確認した。 This prospective study evaluated the safety and adverse events associated with chemical ablation for refractory atrial fibrillation and atrial flutter. No adverse events were observed, and although this was a short-term evaluation, the procedure appears to be highly effective in maintaining sinus rhythm. The procedural safety of this technique was confirmed.
2026年05月25日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220725

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心房頻拍および心房細動を対象としたケミカルアブレーションを用いた探索的介入研究 Exploratory interventional research for the ethanol infusion for atrial fibrillation and atrial tachycardia
心房頻拍および心房細動を対象としたケミカルアブレーションを用いた探索的介入研究 Exploratory interventional research for the ethanol infusion for atrial fibrillation and atrial tachycardia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山形　研一郎 Yamagata Kenichiro
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

循環器内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yamagatak-int@h.u-tokyo.ac.jp
大島　司 Oshima Tsukasa
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
循環器内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
tsuooshima-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
令和5年3月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
矢那瀬　智信
循環器内科
東京大学医学部附属病院
荷見　映理子
循環器内科
東京大学医学部附属病院
小栗　岳
トランスレーショナルリサーチセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山形　研一郎

Yamagata Kenichiro
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

循環器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

yamagatak-int@h.u-tokyo.ac.jp

大島　司

東京大学医学部附属病院

循環器内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

tsuooshima-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和5年3月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

心房頻拍又は心房細動の患者において、カテーテルアブレーション時のマーシャル静脈へのエタノール注入（ケミカルアブレーション）の安全性を確認する。
2
実施計画の公表日
2026年05月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１次登録）
1. 心房頻拍または心房細動（発作性もしくは持続性）と診断されている者（以前にカテーテルアブレーションを受けたことのある患者も含む）
2. カテーテルアブレーションが予定されている者
3. 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者
4. 性別：問わない
5. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
6. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

（2次登録）
通常のカテーテルアブレーションが無効の者（下記のいずれか）
1．カテーテルによる線状焼灼が困難な者
2．肺静脈とマーシャル静脈との明らかに電気的つながりがあり肺静脈隔離が困難な者
3．マーシャル静脈から不整脈が発生している者		 [Primary Enroll]
1. Diagnosed with atrial tachycardia or atrial fibrillation (paroxysmal or persistent) , including patients who have received catheter ablation
2. Scheduled to have a catheter ablation
3. Aged older than 18 years at the time of informed consent
4. Male or female
5. Able to attend all scheduled visits
6. Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation

[Secondary Enroll]
Unable to be treated successfully with conventional catheter ablation:
1. Unable to perform linear ablation
2. Unable to complete pulmonary vein isolation due to electrical connection between pulmonary vein and Vein of Marshall
3. Arrhythmia originating from Vein of Marshall
（1次登録）
1. 対象血管が欠損している者
2. エタノールに対し過敏症の既往のある者
3. 総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者又は管理困難な腹水を有する等、重篤な肝障害を有する者
4. 重篤な出血傾向を有する患者（抗血栓療法に伴うコントロールされた出血傾向は除く）
5. 抗酒薬（ジスルフィラム、シアナミド）投与中の者
6. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
(2次登録)
1. マーシャル静脈が欠損もしくは狭窄している者
2. 通常のカテーテルアブレーションのみで十分な治療が行えたと研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. その他、カテーテルアブレーション中の状況や結果等で研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 [Primary Enroll]
1. With defect of Vein of Marshall
2. With ethanol allergy
3. With severe liver failure: e.g. total bilirubin of above 3.0 mg/dL and with uncontrolled ascites
4. With severe hemorrhagic diathesis, except for anticoagulant therapy
5. Taking drugs for alcoholism: disulfiram and cyanamide
6. Judged as ineligible by clinical investigators

[Secondary Enroll]
1. With defect or stenosis of vein of Marshall
2. Judged as treated successfully with conventional catheter ablation procedure by clinical investigators
3. Judged as ineligible by clinical investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
6. 研究全体が中止された場合
7. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究全体の中止基準】
1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
心房頻拍及び心房細動 atrial fibrillation and atrial tachycardia
D001281 and D013617
不整脈 arrhythmia
あり
カテーテルアブレーションの際に、マーシャル静脈にエタノールを注入する。 Catheter ablation with Vein of Marshall ethanol infusion
ケミカルアブレーション chemical ablation
なし
なし
ケミカルアブレーション後の重篤な有害事象の発現頻度・割合 Incidence and rate of severe adverse events after chemical ablation
1. 有害事象の発現頻度・割合
2. エタノール注入と関連する有害事象の発現頻度・割合
3.手技完遂率
4. 退院時の洞調律維持率		 1. Incidence and rate of adverse events after chemical ablation
2. Incidence and rate of adverse events related to ethanol injection procedure
3. Rate of successful procedure completion
4. Rate of maintenance of sinus rhythm at discharge

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
無水エタノール
無水エタノール注「フソー」
21600AMY00138

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

扶桑薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

b_研究計画書_3.0版.pdf
i_説明文書_2.0版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年5月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年2月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月24日 詳細
変更履歴一覧