臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月13日 | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| ロボット支援食道癌・胃癌手術におけるICGナビゲーションの有用性に関する探索的研究 | ||
| ICGナビゲーション手術研究 | ||
| 伊藤 俊一 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 胃癌・食道癌はリンパ節郭清により治癒率の向上が期待できる疾患である。手術中に過不足ないリンパ節郭清を行うさいのナビゲーションとして、インドシアニングリーン(ICG)の有用性が報告されている。術前にICGを病変部に注入し、手術中にICG蛍光観察ができるカメラシステムを用いて、郭清リンパ節と病変部を視認することで、リンパ節の取り残しを防ぐことができ、過不足ない切離線を決めることが可能になると考えられる。 このシステムを利用して上記のICGナビゲーション手術を食道癌・胃癌手術に行うことで、手術の最適化を図ることが本研究の目的である。 |
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| N/A | ||
| 食道癌・胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン | ||
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220636 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援食道癌・胃癌手術におけるICGナビゲーションの有用性に関する探索的研究 | Efficacy of ICG Navigation Robotic Surgery for Esophageal and Gastric Cancers | ||
| ICGナビゲーション手術研究 | ICG navigation surgery study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 伊藤 俊一 | Ito Shunichi | ||
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/
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東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | |
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消化器・一般外科 | ||
| 162-8666 | |||
| / | 東京都新宿区河田町８−１ | Kawada-cho 8-1, Shinjuku-ku | |
| 03-3353-8111 | |||
| ito.shunichi@twmu.ac.jp | |||
| 伊藤 俊一 | Ito Shunichi | ||
| 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | ||
| 消化器・一般外科 | |||
| 162-8666 | |||
| 東京都新宿区河田町８−１ | Kawada-cho 8-1, Shinjuku-ku | ||
| 03-3353-8111 | |||
| ito.shunichi@twmu.ac.jp | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 成宮 孝祐 | ||
| 東京女子医科大学病院 消化器・一般外科 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 矢川 陽介 | ||
| 東京女子医科大学病院 消化器・一般外科 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 成宮 孝祐 | ||
| 東京女子医科大学病院 消化器・一般外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊藤 俊一 |
Ito Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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消化器・一般外科 |
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162-8666 |
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東京都 新宿区河田町８−１ |
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03-3353-8111 |
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ito.shunichi@twmu.ac.jp |
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伊藤 俊一 |
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東京女子医科大学病院 |
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消化器・一般外科 |
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162-8666 |
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| 東京都 新宿区河田町８−１ | |||
03-3353-8111 |
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ito.shunichi@twmu.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 自施設にあり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌・食道癌はリンパ節郭清により治癒率の向上が期待できる疾患である。手術中に過不足ないリンパ節郭清を行うさいのナビゲーションとして、インドシアニングリーン(ICG)の有用性が報告されている。術前にICGを病変部に注入し、手術中にICG蛍光観察ができるカメラシステムを用いて、郭清リンパ節と病変部を視認することで、リンパ節の取り残しを防ぐことができ、過不足ない切離線を決めることが可能になると考えられる。 このシステムを利用して上記のICGナビゲーション手術を食道癌・胃癌手術に行うことで、手術の最適化を図ることが本研究の目的である。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 胃癌、食道癌の診断でロボット支援手術を受けるすべての患者 |
patients with gastric or esophageal cancer undergoing robotic surgery | ||
| 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 | judged uneligible by the research director | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 食道癌・胃癌 | gastric or esophageal cancer | ||
| D004938, D013274 | |||
| あり | |||
| 手術の1 日から3 日前に病変部周囲4 か所にICG を注入する。手術中にICG 蛍光観察 を行いながら切離線を決定し、リンパ節郭清範囲を決定する。 |
To inject ICG at 4 sites around the lesion 1 to 3 days before surgery to determine the dissection line while observing ICG fluorescence during surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 切除断端から腫瘍までの距離 |
Distance between the tumor edge andresection margin | ||
| ① 手術時間 ② 出血量 ③ 術後合併症発生割合 ④ リンパ節郭清個数 ⑤ 局所再発割合 |
operative time estimated blood loss postoperative complication rate the number of lymph node dissection local recurrence rate |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未定 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Japan Institute for Health Security | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@jihs.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |