臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月7日 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| 経カテーテル大動脈弁留置術施行患者における術後アスピリン単独投与に比較した場合の抗血栓薬非投与の非劣性を検証する無作為化比較試験 |
||
| NAPT trial | ||
| 林田 健太郎 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）を受けた患者において、術後にアスピリン単独投与がなされた群（アスピリン群）と、抗血栓薬の投与がされなかった群（非抗血栓薬群 ）とを比較し、TAVI施行後の主要評価項目（心血管死亡、心筋梗塞、脳梗塞、出血からなる複合エンドポイント）を比較する。 | ||
| 4 | ||
| 大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集終了 | ||
| アスピリン腸溶錠 | ||
| バイアスピリン錠等 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220614 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 経カテーテル大動脈弁留置術施行患者における術後アスピリン単独投与に比較した場合の抗血栓薬非投与の非劣性を検証する無作為化比較試験 |
Non-antithrombotic therapy after transcatheter aortic valve implantation trial (NAPT trial) | ||
| NAPT trial | NAPT trial (NAPT trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 林田 健太郎 | Hayashida Kentaro | ||
|
|
20383862 | ||
|
/
|
慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5843-6702 | |||
| khayashida.z6@keio.jp | |||
| 林田 健太郎 | Hayashida Kentaro | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5843-6702 | |||
| 03-5363-3875 | |||
| khayashida.z6@keio.jp | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 吉井 理恵子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 北地 康一 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| 日本医科大学附属病院 | ||
| 大塚 俊昭 | ||
| 臨床研究総合センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 澤 洋介 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山本 真功 |
Yamamoto Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター |
Toyohashi Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 |
|||
0532-37-3377 |
|||
masa-nori@nms.ac.jp |
|||
山本 真功 |
|||
医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
| 愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 | |||
0532-37-3377 |
|||
0532-37-3366 |
|||
masa-nori@nms.ac.jp |
|||
| 鈴木 孝彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 志村 徹郎 |
Shimura Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 澄心会 岐阜ハートセンター |
Gifu Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4 |
|||
058-277-2277 |
|||
tet-0807@nms.ac.jp |
|||
志村 徹郎 |
|||
医療法人 澄心会 岐阜ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
| 岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4 | |||
058-277-2277 |
|||
058-277-3377 |
|||
tet-0807@nms.ac.jp |
|||
| 松尾 仁司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳田 尊洋 |
Tokuda Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋ハートセンター |
Nagoya Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
461-0045 |
|||
愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号 |
|||
052-719-0810 |
|||
tkhrtkd@yahoo.co.jp |
|||
徳田 尊洋 |
|||
名古屋ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
461-0045 |
|||
| 愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号 | |||
052-719-0810 |
|||
052-719-0811 |
|||
tkhrtkd@yahoo.co.jp |
|||
| 大川 育秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野口 将彦 |
Noguchi Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
279-0001 |
|||
千葉県 浦安市当代島3-4-32 |
|||
047-351-3101 |
|||
m.noguchi.0918@gmail.com |
|||
野口 将彦 |
|||
東京ベイ・浦安市川医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
279-0001 |
|||
| 千葉県 浦安市当代島3-4-32 | |||
047-351-3101 |
|||
047-352-6237 |
|||
m_nogu_18@yahoo.co.jp |
|||
| 神山 潤 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 博志 |
Ueno Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2315 |
|||
hiroshi.ueno.md@gmail.com |
|||
小野田 寛 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-2281 |
|||
076-434-5026 |
|||
onoda05@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴山 寛人 |
Suzuyama Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
循環器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
hiroto-suzuyama@saiseikaikumamoto.jp |
|||
鈴山 寛人 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
|||
循環器内科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-351-8513 |
|||
hiroto-suzuyama@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阿佐美 匡彦 |
Asami Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
asami560725@yahoo.co.jp |
|||
阿佐美 匡彦 |
|||
社会福祉法人 三井記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-3862-5100 |
|||
asami560725@yahoo.co.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白井 伸一 |
Shirai Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Kinen Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号 |
|||
093-511-2000 |
|||
shirai440130@gmail.com |
|||
石津 賢一 |
|||
一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
ishizu.04ri@gmail.com |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 雄介 |
Watanabe Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hosiptial |
|
循環器内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
yusuke0831@gmail.com |
|||
渡邊 雄介 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-6022 |
|||
yusuke0831@gmail.com |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 航平 |
Yamaguchi Kouhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
230-8765 |
|||
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3-6-1 |
|||
045-576-3000 |
|||
yamakoh1830@outlook.com |
|||
山口 航平 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院 |
|||
循環器内科 |
|||
230-8765 |
|||
| 神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3-6-1 | |||
045-576-3000 |
|||
045-576-3525 |
|||
yamakoh1830@outlook.com |
|||
| 三角 隆彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多田 憲生 |
Tada Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
循環器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
noriotada@icloud.com |
|||
多田 憲生 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
循環器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-223-8442 |
|||
noriotada@icloud.com |
|||
| 内田 寛昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山中 太 |
Yamanaka Futoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
futoshi-yamanaka@nifty.com |
|||
山中 太 |
|||
医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
|||
循環器科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
0467-41-4041 |
|||
futoshi-yamanaka@nifty.com |
|||
| 篠崎 伸明 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大野 洋平 |
Ohno Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
yohei_ohno@hotmail.com |
|||
大野 洋平 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-9338 |
|||
yohei_ohno@hotmail.com |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 出雲 昌樹 |
Izumo Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
m2izumo@marianna-u.ac.jp |
|||
出雲 昌樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
m2izumo@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 和正 |
Yamasaki Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
065-0033 |
|||
北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号 |
|||
011-722-1110 |
|||
kazumasa820107@gmail.com |
|||
山﨑 和正 |
|||
医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
065-0033 |
|||
| 北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号 | |||
011-722-1110 |
|||
011-723-5631 |
|||
kazumasa820107@gmail.com |
|||
| 山崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仁科 秀崇 |
Nishina Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
循環器内科 |
|||
305-8558 |
|||
茨城県 つくば市天久保一丁目3番地の1 |
|||
029-851-3511 |
|||
nishinah@med.email.ne.jp |
|||
仁科 秀崇 |
|||
筑波メディカルセンター病院 |
|||
循環器内科 |
|||
305-8558 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保一丁目3番地の1 | |||
029-851-3511 |
|||
029-858-2773 |
|||
nishinah@med.email.ne.jp |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福 康志 |
Fuku Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 |
|||
086-422-0210 |
|||
fuku@kchnet.or.jp |
|||
福 康志 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-9351 |
|||
fuku@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中澤 学 |
Nakazawa Gaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
中澤 学 |
|||
近畿大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八島 史明 |
Yashima Fumiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会支部栃木県済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
循環器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
saimiya.cardio@gmail.com |
|||
八島 史明 |
|||
社会福祉法人恩賜財団 済生会支部栃木県済生会宇都宮病院 |
|||
循環器内科 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5556 |
|||
yashima.fumiaki@gmail.com |
|||
| 篠﨑 浩治 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林田 健太郎 |
Hayashida Kentaro |
|
|---|---|---|---|
20383862 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35番地 |
|||
03-5843-6702 |
|||
khayashida.z6@keio.jp |
|||
林田 健太郎 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35番地 | |||
03-5843-6702 |
|||
03-5363-3875 |
|||
khayashida.z6@keio.jp |
|||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）を受けた患者において、術後にアスピリン単独投与がなされた群（アスピリン群）と、抗血栓薬の投与がされなかった群（非抗血栓薬群 ）とを比較し、TAVI施行後の主要評価項目（心血管死亡、心筋梗塞、脳梗塞、出血からなる複合エンドポイント）を比較する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 大動脈弁狭窄症に対して経大腿動脈アプローチにてTAVIが施行された患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3) 研究の主旨を十分に理解し、本研究に参加することに文書で同意した患者 |
1) Patients who underwent transfemoral TAVI for aortic stenosis 2) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent 3) Patients who have a thorough understanding of the subject of the study and who have agreed in writing to participate in the study |
||
| 1) TAVI施行時に周術期合併症を認めた患者（開心術移行、冠動脈閉塞、弁輪破裂、心タンポナーデ、血管解離、脳梗塞・脳出血、新規心房細動、新規房室ブロック） 2) TAVI以外の理由で抗血小板薬を内服する必要がある患者（心筋梗塞の既往、PCIの施行歴、EVTの施行歴、脳梗塞・一過性脳虚血発作の既往、有意な冠動脈狭窄を有する、高度の頸動脈狭窄を有する、その他研究責任医師または研究分担医師が抗血小板療法必要であると判断した患者） 3) 抗凝固薬を内服する必要がある患者（心房細動を有する患者、肺塞栓症・深部静脈血栓症の既往、その他研究責任医師または研究分担医師が抗凝固療法必要であると判断した患者） 4) eGFR30未満の症例および血液透析・腹膜透析を受けている患者 5) 心臓弁に弁置換術の施行歴がある患者 6) 妊娠中、妊娠の可能性や妊娠の希望がある、または授乳中の患者 7) 悪性腫瘍やその他の併存疾患により、生命予後が一年以内と思われる患者 8) アスピリンの禁忌に該当する患者 9) アスピリンへの重度のアレルギーと診断された患者、過敏症の既往のある患者 10) 代諾者を要する患者、書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者 11) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
1) Those with perioperative complications at the time of TAVI (conversion to open heart surgery, coronary artery occlusion, annulus rupture, cardiac tamponade, vascular dissection, cerebral infarction/cerebral hemorrhage, new atrial fibrillation, new atrioventricular block) 2) Individuals requiring antiplatelet agents for reasons other than TAVI (historty of myocardial infraction, history of PCI, history of EVT, hisotry of cerebral infraction and transient ischaemic stroke, with significant coronary artery narrowing, with high-grade carotid artery narrowing, and others judged as requiring antiplatelet therapy by the chief researcher or a sub-investigator) 3) Patients requiring oral anticoagulants (patients with atrial fibrillation, history of pulmonary embolism or deep venous thrombosis, and other patients who are deemed to require anticoagulation therapy by the investigator or subinvestigator) 4) Patients with eGFR <30 and patients on hemodialysis/peritoneal dialysis. 5) Patients with a history of valve replacement in the heart valves. 6) Patients who are pregnant, have childbearing potential, wish to become pregnant, or are breastfeeding. 7) Patients who have a concomitant medical illness associated with expected survival less than one year. 8) Patients who have the contraindications for aspirin. 9) Patients with a diagnosis of severe allergy to aspirin or a history of hypersensitivity. 10) Patients requiring a legally acceptable representative, patients unable to obtain written informed consent, or patients unable to understand the outline or purpose of the study. 11) Other patients for whom the principal investigator or the subinvestigator judges the participation in the study inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 重大な疾患などが発現し、研究責任医師が中止を必要と認めた場合 2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合 3) 登録後に重大な不適合が判明した場合 4) その他、研究責任医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合 |
|||
| 大動脈弁狭窄症 | aortic stenosis | ||
| AS | AS | ||
| あり | |||
| アスピリン群：無作為化された24時間以内にアスピリン100mgの初回投与を行い、その後アスピリン100mg/dayを研究期間終了まで継続する。 非抗血栓薬群：無作為化施行後から研究期間終了まで抗血栓薬の投与は行わない。 |
Aspirin group: Aspirin 100mg will be started within 24 hours after randomization, and continued aspirin 100mg/day the end of the study period. Non-antithrombotic group: No antithrombotic agents will be administered after randomization until the end of the study period. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 無作為化から研究終了まで(最低1年間、最大3年間の追跡)の全死亡、心筋梗塞、脳卒中および出血からなる複合エンドポイント | Composite endpoint consisting of all-cause deaths, myocardial infarction, stroke from any cause and bleeding from randomization to end of study (minimum 1 year, maximum 3 years of follow-up) | ||
| 無作為化から研究終了までの出血イベント 無作為化から研究終了までの全死亡の発生率 無作為化から研究終了までの心血管死の発生率 無作為化から研究終了までの急性心筋梗塞の発生率 無作為化から研究終了までの脳卒中の発生率 無作為化から研究終了までの一過性脳虚血発作の発生率 無作為化から研究終了までの脳梗塞を除く全身性塞栓症の発生率 無作為化から研究終了までの心不全再入院の発生率 無作為化から研究終了までの全再入院の発生率 6ヶ月、1年時での経胸壁心臓超音波による大動脈弁平均圧格差および有効弁口面積の推移 |
Bleeding Events from Randomization to Study End. Incidence of Overall Mortality from Randomization to Study End. Incidence of Cardiovascular Death From Randomization to Study End. Incidence of Acute Myocardial Infarction from Randomization to Study End. Incidence of stroke from randomization to end of study. Incidence of Transient Ischemic Attack from Randomization to Study End. Incidence of systemic embolism excluding cerebral infarction from randomization to end of study. Incidence of heart failure readmissions from randomization to study completion. Incidence of Overall Readmissions From Randomization to Study End. Trends in Aortic Valve Mean Pressure Gradient and Effective Orifice Area by Transthoracic Echocardiogram at 6 Months and 1 Year. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アスピリン腸溶錠 | |||
| バイアスピリン錠等 | |||
| 21200AMY00212000等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年04月06日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級又は2級）、医療費、医療手当による補償 | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全星薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ライオン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 鶴原製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中北薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| エドワーズライフサイエンス株式会社 | Edwards Lifesciences Corporation | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | MEDTRONIC JAPAN CO., LTD. |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
| NAPT_重大な不適合報告_同意未取得症例の誤登録_NAPT-05-169_小倉記念病院_20250620（改正書式）モノクロ.pdf | |
| NAPT_重大な不適合報告_同意未取得症例の誤登録_NAPT-05-214_小倉記念病院_20250620（改正書式）モノクロ.pdf |