臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 令和7年12月14日 | ||
| 術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌に対するCapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 早期再発胃癌に対するCapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 藤井 雅志 | ||
| S-1療法またはDS療法による術後補助化学療法中または終了後早期に再発したHER2陰性胃癌の症例を対象にCapeOX＋ニボルマブ療法の有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、カペシタビン、カペシタビン、カペシタビン、ニボルマブ、ニボルマブ | ||
| エルプラット点滴静注液50mg／エルプラット点滴静注液100mg／エルプラット点滴静注液200mg、オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg 「日医工」／オキサリプラチン点滴静注液100mg 「日医工」／オキサリプラチン点滴静注液200mg 「日医工」、オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ケミファ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ケミファ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ケミファ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「サンド」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「サンド」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「サンド」、オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ホスピーラ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ホスピーラ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ホスピーラ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「ＮＩＧ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「ＮＩＧ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「ＮＩＧ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」／オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」／オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」、ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」／カペシタビン錠300mg「トーワ」／カペシタビン錠300mg「日医工」、カペシタビン錠300mg「ヤクルト」／カペシタビン錠300mg「JG」／カペシタビン錠300mg「NK」、オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg／オプジーボ点滴静注240mg | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220572 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌に対するCapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 | Phase 2 study of CapeOX plus nivolumab for patients with gastric cancer with early relapse after adjuvant S-1 or S-1 plus docetaxel (JACCRO GC-11 (FirSTAR Trial)) | ||
| 早期再発胃癌に対するCapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 | Phase 2 study of CapeOX plus nivolumab for patients with early relapsed gastric cancer (JACCRO GC-11 (FirSTAR Trial)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 法人又は団体 | |||
|
/
|
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO） | Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JAC CRO) | |
| 藤井 雅志 | Fujii Masashi | ||
|
|
|||
|
/
|
|||
|
|
|||
| 101-0051 | |||
| / | 東京都千代田区神田神保町一丁目64番地 神保町協和ビル6階 | 6F Jimbocho Kyowa Bldg, 1-64 Kanda-Jimbo | |
| 03-6811-0433 | |||
| masashi.fujii@gioncology.jp | |||
| 新井 裕之 | Arai Hiroyuki | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | St. Marianna University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1,Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-975-0608 | |||
| h.arai@marianna-u.ac.jp | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 新井 裕之 | Arai Hiroyuki | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | St. Marianna University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 | ||
| 小山 祥香 | ||
| データマネジメント・モニタリング部門 | ||
| 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 | ||
| 小山 祥香 | ||
| データマネジメント・モニタリング部門 | ||
| 昭和医科大学藤が丘病院 | ||
| 高橋 寛 | ||
| 病院長 | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 井上 永介 | ||
| 統括研究推進センター | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 結城 敏志 | ||
| 消化器内科 | ||
| 昭和医科大学藤が丘病院 | ||
| 市川 度 | ||
| 内科系診療センター内科（腫瘍・緩和医療） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 千葉 丈広 |
Chiba Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
外科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町38番3号 |
|||
0138-51-2295 |
|||
chiba.takehiro@gmail.com |
|||
千葉 丈広 |
|||
社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 |
|||
外科 |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町38番3号 | |||
0138-51-2295 |
|||
0138-56-2695 |
|||
chiba.takehiro@gmail.com |
|||
| 中田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 行澤 斉悟 |
Yukisawa Seigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 栃木県済生会 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
化学療法科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
seigo_yukisawa@saimiya.com |
|||
行澤 斉悟 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 栃木県済生会 済生会宇都宮病院 |
|||
化学療法科 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5556 |
|||
seigo_yukisawa@saimiya.com |
|||
| 篠﨑 浩治 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 中村 将人 |
Nakamura Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|
化学療法科 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2-5-1 |
|||
0263-33-8600 |
|||
geka-dr7@ai-hosp.or.jp |
|||
古川 正光 |
|||
社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院 |
|||
がん集学治療センター |
|||
390-8510 |
|||
| 長野県 松本市本庄2-5-1 | |||
0263-33-8600 |
|||
0263-32-6763 |
|||
b0102@ai-hosp.or.jp |
|||
| 相澤 克之 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 松橋 延壽 |
Matsuhashi Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
matsuhashi.nobuhisa.k6@f.gifu-u.ac.jp |
|||
安福 至 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-6236 |
|||
yasufuku.itaru.k5@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 谷 眞至 |
Masaji Tani |
|
|---|---|---|---|
60236677 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science |
|
消化器外科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2238 |
|||
mtani@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
貝田 佐知子 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2238 |
|||
077-548-2240 |
|||
kaida@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 間中 大 |
Manaka Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
Kyoto-Katsura Hospital |
|
消化器センター外科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番 |
|||
075-391-5811 |
|||
d_manaka@katsura.com |
|||
藤田 典子 |
|||
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 西京区山田平尾町17番地 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
noriko.fujita@katsura.com |
|||
| 大久保 和俊 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 原 尚志 |
Hara Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 堺市立病院機構 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
hisashi.hara@oici.jp |
|||
川端 良平 |
|||
地方独立行政法人 堺市立病院機構 堺市立総合医療センター |
|||
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 山口 敏史 |
Yamaguchi Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
50806841 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6778 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 津田 政広 |
Tsuda Masahiro |
|
|---|---|---|---|
50639169 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp |
|||
津田 政広 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 金澤 旭宣 |
Kanazawa Akiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
|
外科・消化器外科／薬剤局 |
|||
693-8555 |
|||
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1 |
|||
0853-22-5111 |
|||
akiyoshi@spch.izumo.shimane.jp |
|||
安食 綾子 |
|||
島根県立中央病院 |
|||
臨床研究・治験管理室 |
|||
693-8555 |
|||
| 島根県 出雲市姫原4丁目1番地1 | |||
0853-30-6590 |
|||
0853-30-6589 |
|||
chiken@spch.izumo.shimane.jp |
|||
| 小阪 真二 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 柏田 知美 |
Kashiwada Tomomi |
|
|---|---|---|---|
40404199 |
|||
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
|
臨床腫瘍科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地 |
|||
0952-24-2171 |
|||
kashiwad@cc.saga-u.ac.jp |
|||
柏田 知美 |
|||
佐賀県医療センター好生館 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
kashiwad@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 奥田 博介 |
Okuda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
003-0026 |
|||
北海道 札幌市白石区本通9丁目南1番1号 |
|||
011-863-2101 |
|||
hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
小野寺 馨 |
|||
社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
003-0026 |
|||
| 北海道 札幌市白石区本通9丁目南1番1号 | |||
011-863-2101 |
|||
011-864-1032 |
|||
konodera@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
| 久須美 貴哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 長谷川 公治 |
Hasegawa Kimiharu |
|
|---|---|---|---|
90451476 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
外科（消化管） |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-68-2503 |
|||
khase@asahikawa-med.ac.jp |
|||
長谷川 公治 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
外科（消化管） |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | |||
0166-68-2503 |
|||
0166-68-2193 |
|||
khase@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 石黒 敦 |
Ishiguro Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
田中 一成 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
tanaka-kaz@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
60333598 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 |
|||
011-706-5657 |
|||
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp |
|||
結城 敏志 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5657 |
|||
011-706-5657 |
|||
syuki@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 海野 倫明 |
Unno Michiaki |
|
|---|---|---|---|
70282043 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7205 |
|||
michiaki.unno.e5@tohoku.ac.jp |
|||
杉沢 徳彦 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7205 |
|||
022-717-7209 |
|||
norihiko.sugisawa.c3@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 武藤 理 |
Muto Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田赤十字病院 |
Akita Red Cross Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp |
|||
武藤 理 |
|||
秋田赤十字病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
010-1495 |
|||
| 秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 | |||
018-829-5000 |
|||
018-829-5255 |
|||
osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp |
|||
| 河合 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 野村 尚 |
Nomura Takashi |
|
|---|---|---|---|
80444024 |
|||
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
tnomura@ypch.gr.jp |
|||
外田 慎 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800番地 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
m.toda@ypch.gr.jp |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 髙橋 秀和 |
Takahashi Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
273-8588 |
|||
千葉県 船橋市金杉1丁目21番1号 |
|||
047-438-3321 |
|||
htaka@mmc.funabashi.chiba.jp |
|||
髙橋 秀和 |
|||
船橋市立医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
273-8588 |
|||
| 千葉県 船橋市金杉1丁目21番1号 | |||
047-438-3321 |
|||
047-438-7323 |
|||
htaka@mmc.funabashi.chiba.jp |
|||
| 丸山 尚嗣 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 加野 将之 |
Kano Masayuki |
|
|---|---|---|---|
20456023 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
mkano@chiba-cc.jp |
|||
加野 将之 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
mkano@chiba-cc.jp |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 新井 裕之 |
Arai Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
h.arai@marianna-u.ac.jp |
|||
新井 裕之 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-0608 |
|||
h.arai@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 佐藤 勉 |
Sato Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
50457850 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
t_sato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
佐藤 渉 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
shosato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 土田 知史 |
Tsuchida Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|
外科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3丁目2番10号 |
|||
045-832-1111 |
|||
tsuchidak610@yahoo.co.jp |
|||
土田 知史 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市南部病院 |
|||
外科 |
|||
234-0054 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区港南台3丁目2番10号 | |||
045-832-1111 |
|||
045-832-8335 |
|||
tsuchidak610@yahoo.co.jp |
|||
| 猿渡 力 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 會澤 雅樹 |
Aizawa Masaki |
|
|---|---|---|---|
30349683 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
maizawa@niigata-cc.jp |
|||
會澤 雅樹 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
maizawa@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 辻 国広 |
Tsuji Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
30767934 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
kt98052@yahoo.co.jp |
|||
辻 国広 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
syuyou@ipch.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 松山 仁 |
Matsuyama Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
石田 智 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3丁目4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
ishida-to@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 竹野 淳 |
Takeno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
60528511 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
竹野 淳 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 小髙 雅人 |
Kotaka Masahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫風会 佐野病院 |
Sano Hospital |
|
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 |
|||
078-785-1000 |
|||
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp |
|||
小間井 祥代 |
|||
医療法人薫風会 佐野病院 |
|||
治験・情報管理センター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-1077 |
|||
Sachiyo.komai@gmail.com |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 松本 祐介 |
Matsumoto Yusuke |
|
|---|---|---|---|
70903970 |
|||
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
外科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 |
|||
079-294-2251 |
|||
mmyusuke@za2.so-net.ne.jp |
|||
信久 徹治 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-294-3107 |
|||
nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 庄 雅之 |
Sho Masayuki |
|
|---|---|---|---|
50364063 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
消化器・総合外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
m-sho@naramed-u.ac.jp |
|||
松本 壮平 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-24-6866 |
|||
msohei@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 北谷 純也 |
Kitadani Junya |
|
|---|---|---|---|
30596979 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器・内分泌・小児外科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kitadani@wakayama-med.ac.jp |
|||
北谷 純也 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器・内分泌・小児外科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811−1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-446-6566 |
|||
kitadani@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 藤原 義之 |
Fujiwara Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
40314330 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6567 |
|||
y-fujiwara@tottori-u.ac.jp |
|||
宮谷 幸造 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科・小児外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6567 |
|||
0859-38-6569 |
|||
kozo5963@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 藤原 俊義 |
Fujiwara Toshiyoshi |
|
|---|---|---|---|
03004303 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
toshi_f@md.okayama-u.ac.jp |
|||
香川 俊輔 |
|||
岡山大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 | |||
086-235-7257 |
|||
086-221-8775 |
|||
skagawa@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 長久 吉雄 |
Nagahisa Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Foundation Ohara commemoration storage charge center medical organization storage charge center hospital of public interests |
|
外科 |
|||
710-0052 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
yn13967@kchnet.or.jp |
|||
長久 吉雄 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-0052 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1丁目1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
yn13967@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 鈴木 崇久 |
Suzuki Takahisa |
|
|---|---|---|---|
80467779 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku cancer center |
|
外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町３番１号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
takahsuzuki@gmail.com |
|||
田澤 宏文 |
|||
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
|||
外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町３番１号 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
thiroes@gmail.com |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 沖 英次 |
Oki Eiji |
|
|---|---|---|---|
70380392 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
先端医工学診療部 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5466 |
|||
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
沖 英次 |
|||
九州大学病院 |
|||
消化器・総合外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5466 |
|||
092-642-5482 |
|||
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 木村 和恵 |
Kimura Yasue |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
古藤 ふみ |
|||
地方独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
koto.fumi.zm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 松島 知広 |
Matsushima Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
t.matsushima@saitama-pho.jp |
|||
松島 知広 |
|||
地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
t.matsushima@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 堀田 洋介 |
Horita Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60615657 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市大字山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
york01@saitama-med.ac.jp |
|||
内山 一美 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市大字山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4582 |
|||
huchiyam@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 宇田川 翔平 |
Udagawa Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3丁目8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
shohei.udagawa@jfcr.or.jp |
|||
宇田川 翔平 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3丁目8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
shohei.udagawa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 河内 保之 |
Kawachi Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
50519775 |
|||
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会 長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
外科 |
|||
940-8653 |
|||
新潟県 長岡市川崎町2041 |
|||
0258-35-3700 |
|||
kawachi@nagachu.jp |
|||
外池 祐子 |
|||
新潟県厚生農業協同組合連合会 長岡中央綜合病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
940-8653 |
|||
| 新潟県 長岡市川崎町2041 | |||
0258-35-3700 |
|||
0258-33-9596 |
|||
yadoo_315@live.jp |
|||
| 矢尻 洋一 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 川瀬 朋乃 |
Kawase Tomono |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4丁目14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
kawasetomono@yahoo.co.jp |
|||
川瀬 朋乃 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4丁目14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
kawasetomono@yahoo.co.jp |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 大森 健 |
Omori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
40423181 |
|||
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2丁目6番40号 |
|||
06-6771-6051 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
大森 健 |
|||
社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2丁目6番40号 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 門脇 重憲 |
Kadowaki Shigenori |
|
|---|---|---|---|
80636887 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
門脇 重憲 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2967 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月15日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
| / | 平松 和洋 |
Hiramatsu Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
一般外科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 |
|||
0532-33-6111 |
|||
hiramatsu-kazuhiro@toyohashi-mh.jp |
|||
平松 和洋 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
一般外科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 | |||
0532-33-6111 |
|||
0532-33-6177 |
|||
hiramatsu-kazuhiro@toyohashi-mh.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月15日 | |||
| 設置体制(オンコール含む)あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| S-1療法またはDS療法による術後補助化学療法中または終了後早期に再発したHER2陰性胃癌の症例を対象にCapeOX＋ニボルマブ療法の有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 92 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に胃（食道胃接合部を含む）の腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌、リンパ球浸潤癌のいずれかと診断されている 2) R0切除後（pStageⅡまたはⅢ、ypStageⅡまたはⅢも含む）にS-1またはDS療法による補助化学療法を12週（84日）以上行い、補助化学療法中または最終投与日から6か月以内の再発が画像診断にて証明されている 3) 18歳以上 4) ECOGのPerformance Status（PS）が０～1 5) HER2陰性 6) RECIST Ver.1.1に基づく測定可能病変を有する 7) 経口摂取が可能である 8) 主要臓器機能が保たれている |
1) Histologically confirmed adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma, tumular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma), signet-ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, hepatoid adenocarcinoma, or carcinoma with lymphoid stroma of stomach or esophagogastric junction 2) Radiologically diagnosed recurrence during or < 6 months after completion of adjuvant chemotherapy (S-1 or S-1 plus docetaxel administered more than 12 weeks) for R0 resected pStage II or pStage III cases 3) Age > 18 years 4) ECOG performance status of 0-1 5) HER2 negative 6) Presence of measurable lesions according to RECIST ver.1.1 7) Adequate oral intake 8) Adequate organ functions |
||
| 1) 免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある 2) 術前のプラチナ製剤を含む補助化学療法または補助化学放射線療法に不応である 3) 重複癌 4) 活動性の自己免疫疾患 5) Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーもしくは末梢性運動ニューロパチー 6) 症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜)への転移がある 7) 間質性肺炎または肺線維症 |
1) Prior treatment with immune checkpoint inhibitors 2) Refractory to pre-operative chemotherapy or chemoradiotherapy including platinum compounds 3) Multiple cancers 4) Active autoimmune diseases 5) Grade > 2 peripheral sensory and/or motor neuropathy 6) Symptomatic brain metastasis 7) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療を中止する。 1）症例登録日から14日以内にプロトコール治療が開始できない場合 2）治療開始後に病勢の進行（PD）が見られた場合 3）カペシタビンの2段階を超える減量が必要となり、かつニボルマブの継続が困難または中止規準に該当した場合 4）前コース中に発現した有害事象により、次コースの投与予定日から28日を超えても「表8.3 2コース以降のコース開始規準」を満たさない場合 5）被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 6）被験者が死亡した場合（死亡の場合、中止日は死亡日） 7）被験者が同意を撤回した場合 8）被験者の妊娠が判明した場合 9）症例登録後、不適格であることが判明した場合 10）有害事象により研究責任医師または研究分担医師が治療の継続を困難と判断した場合 11）その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合 |
|||
| 胃癌 | Gastric Cancer | ||
| 胃癌 | Gastric Cancer | ||
| あり | |||
| CapeOXとnivolumabの併用療法 カペシタビン：1000mg/m2を1日2回、Day1～Day14に投与 オキサリプラチン：130mg/m2をDay1に投与 ニボルマブ：360mgをDay1に投与 上記を3週間ごとに繰り返す |
CapeOX and nivolumab are administered every 3 weeks at the following dose capecitabine: 1000 mg/m2 two times per day on day 1-14 oxaliplatin: 130 mg/m2 on day 1 nivolumab: 360 mg on day 1 |
||
| 該当なし | Not applicable | ||
| なし | |||
| 客観的奏効割合 | Objective response rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象の発生割合 | Overall survival, Progression-free survival, Disease control rate, Duration of response, Safety | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg／エルプラット点滴静注液100mg／エルプラット点滴静注液200mg | |||
| 22100AMX02237／22100AMX02236／22400AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」 | |||
| 22600AMX00952000／22600AMX00953000／22700AMX00578000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg 「日医工」／オキサリプラチン点滴静注液100mg 「日医工」／オキサリプラチン点滴静注液200mg 「日医工」 | |||
| 22600AMX01245000／ 22600AMX01246000／22700AMX0036200 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ケミファ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ケミファ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ケミファ」 | |||
| 22600AMX01009000／22600AMX01010000／22700AMX00379000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「サンド」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「サンド」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「サンド」 | |||
| 22600AMX01129000／22600AMX01130000／22700AMX00831000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ホスピーラ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ホスピーラ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ホスピーラ」 | |||
| 22600AMX00954／22600AMX00955／22700AMX00764 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「ＮＩＧ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「ＮＩＧ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「ＮＩＧ」 | |||
| 22600AMX01252000／22600AMX01253000／22700AMX00372000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」 | |||
| 22600AMX00983／22600AMX00984／22700AMX00340 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」 | |||
| 22600AMX01093／22600AMX01094／22700AMX00359 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」／オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」／オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」 | |||
| 22600AMX00958／22600AMX00959／22700AMX00524 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」／オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」／オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」 | |||
| 22600AMX01090／22600AMX01091／22700AMX00517 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| カペシタビン錠300mg「サワイ」／カペシタビン錠300mg「トーワ」／カペシタビン錠300mg「日医工」 | |||
| 23000AMX00645000／23100AMX00218／23100AMX00214000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| カペシタビン錠300mg「ヤクルト」／カペシタビン錠300mg「JG」／カペシタビン錠300mg「NK」 | |||
| 23100AMX00213／30100AMX00209000／30100AMX00208 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg | |||
| 22600AMX00768000／22600AMX00769000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注120mg／オプジーボ点滴静注240mg | |||
| 30200AMX00925000／23000AMX00812000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年03月01日 |
||
2023年03月08日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| プロトコール治療との因果関係が否定できない事象にて死亡もしくは後遺障害となった場合に補償金が支払われる。 プロトコール治療との因果関係が否定できない未知の事象（説明同意文書や薬剤添付文書に記載がなく、主治医が予測できないと判断するもの）にて、通院もしくは入院が必要になった場合に、医療費・医療手当が支払われる。 | ||
| 保険以外の補償は行わない | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社など。他は「７ その他の事項（4）全体を通しての補足事項」に記載 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ONO PHARMACEUTICALO CO., LTD., Bristol-Myers Squibb Company | |
| あり | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都 板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 【臨床研究に用いる医薬品等製造販売業者からの研究資金等の提供等 続き】サンド株式会社、沢井製薬株式会社、シオノギファーマ株式会社、ダイト株式会社、第一三共エスファ株式会社、東和薬品株式会社、ニプロ株式会社、日医工株式会社、日医工岐阜工場株式会社、日本化薬株式会社、日本ケミファ株式会社、日本ジェネリック株式会社、ファイザー株式会社、高田製薬株式会社、チェプラファーム株式会社 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| JACCRO GC-11_説明同意文書別紙_2025年11月版.pdf | |
設定されていません |
|
| JACCRO GC-12_統一書式7_重大な不適合報告書_20251031.pdf |