臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和5年1月13日
最終公表日		令和8年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年6月19日
研究名称		がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与した際の有効性と安全性の探索的検討
平易な研究名称		がんによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたオピオイドへのミロガバリンの追加併用投与の検討
統括管理者の氏名		橋口　さおり
統括管理者の所属機関		聖マリアンナ医科大学病院
研究・治験の目的		がんによる神経障害性疼痛患者を対象として、疼痛スコア（NRS; Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10の11段階の評価スケール）の研究開始時から4週後の変化量を、オピオイド投与群とミロガバリン追加併用投与群とで探索的に検討する。あわせて、有効性として、疼痛スコア（NRS）の経日的変化、レスポンダー率、神経障害性疼痛の変化、オピオイド投与量の変化、レスキュー回数の変化、QOL評価、睡眠評価について両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。以上の検討から、がんによる神経障害性疼痛に対するミロガバリンの有効性と安全性を探索的に検討する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		がんによる神経障害性疼痛
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ミロガバリンベシル酸塩、モルヒネ硫酸塩水和物、モルヒネ塩酸塩水和物、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩
販売名		タリージェ錠、MSコンチン錠、MSツワイスロンカプセル等、アンペック注、オプソ内服液、パシーフカプセル等、オキシコンチンTR錠、オキノーム散、オキファスト注等、ナルサス錠、ナルベイン注、ナルラピド錠、デュロテップMTパッチ、ワンデュロパッチ等、フェントステープ等
認定委員会の名称		医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2026年03月10日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年06月19日
実施症例数 / Result actual enrolment	141
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	修正ITT（意図された治療）解析（modified intention-to-treat: mITT）対象例数は139例（ミロガバリン追加併用投与群　69例、オピオイド投与群　70例）、mITTにおける同意時年齢（平均値±標準偏差）は、ミロガバリン追加併用投与群で63.6±12.3歳及びオピオイド投与群で63.0±11.1歳（以下同順）であった。主な患者背景は、それぞれ以下のとおり。同意時年齢：ミロガバリン追加併用投与群　63.6±12.3歳、65.0歳オピオイド投与群　63.0±11.1歳、62.5歳身長：ミロガバリン追加併用投与群　161.91±8.90cm、161.90cm オピオイド投与群　161.87±9.08cm、161.00cm BMI：ミロガバリン追加併用投与群　21.01±3.69、20.35 オピオイド投与群　21.28±3.31、20.85 ベースラインの疼痛NRS：ミロガバリン追加併用投与群　6.4±2.0、6.0 オピオイド投与群　6.3±1.7、6.0 ベースラインの睡眠障害NRS：ミロガバリン追加併用投与群　3.6±2.7、3.0 オピオイド投与群　3.5±2.7、4.0 ベースラインのクレアチニンクリアランス：ミロガバリン追加併用投与群　82.7±36.9mL/min、74.0mL/min オピオイド投与群　83.4±32.5mL/min、77.5mL/min がんの罹患期間：ミロガバリン追加併用投与群　37.2±43.3ヶ月、19.0ヶ月オピオイド投与群　33.2±39.0ヶ月、15.5ヶ月神経障害性疼痛の発現期間：ミロガバリン追加併用投与群　7.8±11.9ヶ月、3.0ヶ月オピオイド投与群　7.1±12.0ヶ月、3.0ヶ月ベースラインのオピオイド投与量（経口モルヒネ換算量）：ミロガバリン追加併用投与群　52.10±36.82 mg、40.00 mg オピオイド投与群　67.98±84.02 mg、45.00 mg	The number of subjects included in the modified intention-to-treat (mITT) analysis was 139 (69 in the Mirogabalin add-on group and 70 in the Opioid treatment group). The age at consent (mean +- standard deviation, median) in the mITT population was 63.6 +- 12.3 years and 65.0 years in the Mirogabalin add-on group, and 63.0 +- 11.1 years and 62.5 years in the Opioid treatment group, respectively. The main patient baseline characteristics were as follows: Age at consent: Mirogabalin add-on group: 63.6 +- 12.3 years, 65.0 years Opioid treatment group: 63.0 +- 11.1 years, 62.5 years Height: Mirogabalin add-on group: 161.91 +- 8.90 cm, 161.90 cm Opioid treatment group: 161.87 +- 9.08 cm, 161.00 cm BMI: Mirogabalin add-on group: 21.01 +- 3.69, 20.35 Opioid treatment group: 21.28 +- 3.31, 20.85 Baseline pain NRS: Mirogabalin add-on group: 6.4 +- 2.0, 6.0 Opioid treatment group: 6.3 +- 1.7, 6.0 Baseline sleep disturbance NRS: Mirogabalin add-on group: 3.6 +- 2.7, 3.0 Opioid treatment group: 3.5 +- 2.7, 4.0 Baseline creatinine clearance: Mirogabalin add-on group: 82.7 +- 36.9 mL/min, 74.0 mL/min Opioid treatment group: 83.4 +- 32.5 mL/min, 77.5 mL/min Duration of cancer: Mirogabalin add-on group: 37.2 +- 43.3 months, 19.0 months Opioid treatment group: 33.2 +- 39.0 months, 15.5 months Duration of neuropathic pain: Mirogabalin add-on group: 7.8 +- 11.9 months, 3.0 months Opioid treatment group: 7.1 +- 12.0 months, 3.0 months Baseline opioid dose (oral morphine equivalent): Mirogabalin add-on group: 52.10 +- 36.82 mg, 40.00 mg Opioid treatment group: 67.98 +- 84.02 mg, 45.00 mg
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	［進捗状況］ 2023年3月から登録を開始し、2024年12月に登録を終了、2025年1月に最後の研究対象者の観察が終了した。［研究対象者の内訳］本研究の同意を取得した研究対象者は142例であり、ミロガバリン追加併用投与群に71例、オピオイド投与群に70例が割り付けられた。そのうち、安全性解析対象集団不採用例は、ミロガバリン追加併用投与群の2例であった。安全性解析対象集団に採用されたミロガバリン追加併用投与群69例、オピオイド投与群70例のうち、研究中止はミロガバリン追加併用投与群19例、オピオイド投与群21例であった。安全性解析対象集団のうち、mITT不採用となった研究対象者はなく、mITTは安全性解析対象集団と同一であった。	[Progress Status] Enrollment began in March 2023 and was completed in December 2024. The observation of the last study subject was completed in January 2025. [Breakdown of Study Subjects] A total of 142 subjects provided informed consent for this study. Of these, 71 were allocated to the Mirogabalin add-on group and 70 to the Opioid treatment group. Two subjects in the Mirogabalin add-on group were excluded from the safety analysis set. Consequently, the safety analysis set consisted of 69 subjects in the Mirogabalin add-on group and 70 subjects in the Opioid treatment group. Among these, study discontinuation occurred in 19 subjects in the Mirogabalin add-on group and 21 subjects in the Opioid treatment group. No subjects in the safety analysis set were excluded from the mITT population; therefore, the mITT population was identical to the safety analysis set.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	無作為化後の研究薬の投与期間中に発現した有害事象（treatment emergent adverse event: TEAE）の発現割合はミロガバリン追加併用投与群及びオピオイド投与群でそれぞれ60.9%及び27.1%（以下同順）であった。同様の期間中に発現した副作用（treatment emergent adverse drug reaction: TEADR）の発現割合は、それぞれ37.7%及び5.7%であった。重度のTEAEの発現割合はそれぞれ5.8%及び1.4%で、重度のTEADRは両群ともに認められなかった。重篤なTEAEの発現割合は8.7%及び5.7%で、重篤なTEADRはオピオイド投与群のみ「嘔吐」が1例（1.4%）に認められた。投与中止に至ったTEAE及びTEADRはミロガバリン追加併用投与群にのみ認められ、投与中止に至ったTEAEの発現割合は7.2%、投与中止に至ったTEADRの発現割合は5.8%であった。発現割合が5%以上のTEADRは、ミロガバリン追加併用投与群で多い順に「傾眠」が20.3%（14例）、「浮動性めまい」が8.7%（6例）、「便秘」及び「倦怠感」が各5.8%（4例）であり、いずれも既知の事象であった。オピオイド投与群で発現割合5%以上のTEADRはなかった。	The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study drug administration period after randomization was 60.9% in the Mirogabalin add-on group and 27.1% in the Opioid treatment group, respectively. Similarly, the incidence of treatment-emergent adverse drug reactions (TEADRs) during the same period was 37.7% and 5.7%, respectively. The incidence of severe TEAEs was 5.8% and 1.4%, and no severe TEADRs were observed in either group. The incidence of serious TEAEs was 8.7% and 5.7%, and one case (1.4%) of serious TEADR, "vomiting," was observed only in the Opioid treatment group. TEAEs and TEADRs leading to treatment discontinuation were observed only in the Mirogabalin add-on group, with incidences of 7.2% for TEAEs and 5.8% for TEADRs. TEADRs with an incidence of 5% or higher were observed only in the Mirogabalin add-on group, as follows: somnolence (20.3%, 14 subjects), dizziness (8.7%, 6 subjects), constipation (5.8%, 4 subjects), and fatigue (5.8%, 4 subjects). All were known adverse reactions. No TEADR with an incidence of 5% or higher was observed in the Mirogabalin add-on group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	［主要評価項目］ mITTの疼痛NRSのベースラインから4週時における変化量の推定値（95%信頼区間［confidence interval: CI］）及びP値は、ミロガバリン追加併用投与群では−2.7（−3.3, −2.0）及びP<0.0001、オピオイド投与群では−1.2（−1.8, −0.6）及びP<0.0001で、両群ともに統計学的に有意に低下した。ベースラインから4週時における変化量の群間差（ミロガバリン追加併用投与群－オピオイド投与群）の推定値（95% CI）及びP値は、−1.5（−2.4, −0.6）及びP=0.0017であり、オピオイド投与群と比較してミロガバリン追加併用投与群の疼痛は統計学的に有意に低下した。［主な副次評価項目及びその他の評価］以下の各評価項目における、オピオイド投与群と比較したミロガバリン追加併用投与群の成績を示す。・疼痛NRSの経日的変化：30日時点を除く全ての時点で疼痛NRSは低かった。・レスポンダー率：NRSが30%もしくは50%以上又はNRS3以下の改善を達成した研究対象者が多かった。・オピオイド投与量の変化：ミロガバリン追加併用投与群ではほとんど変化なく、オピオイド投与群では増加した。・健康状態視覚的アナログ尺度（visual analog scale: VAS）の変化：スコアが増加傾向を示した。・神経障害性疼痛症状インベントリー（neuropathic pain symptom inventory: NPSI）スコアの変化：スコアが低下傾向を示した。・Pain DETECTスコアの変化：スコアが低下傾向を示した。・患者の全般的な状態の変化（patient global impression of change: PGIC）：スコアが低下傾向を示した。・睡眠障害NRSの経日的変化：全ての時点で睡眠障害NRSは低かった。・患者の治療満足度（7段階）：治療満足度が高い傾向を示した。	[Primary Endpoint] The estimated change from baseline to Week 4 in pain NRS for the mITT population (95% confidence interval [CI]) and p-value were -2.7 (-3.3, -2.0) and p<0.0001 in the Mirogabalin add-on group, and -1.2 (-1.8, -0.6) and p<0.0001 in the Opioid treatment group, indicating a statistically significant reduction in both groups. The estimated between-group difference (Mirogabalin add-on group minus Opioid treatment group) in change from baseline to Week 4 (95% CI) and p-value was -1.5 (-2.4, -0.6) and p=0.0017, demonstrating that pain reduction was statistically significantly greater in the Mirogabalin add-on group compared with the Opioid treatment group. [Key Secondary Endpoints and Other Assessments] The following summarizes the results of the Mirogabalin add-on group compared with the Opioid treatment group for each assessment: Daily change in pain NRS: Pain NRS was low at all time points except Day 30. Responder rate: A higher proportion of subjects achieved improvement of >=30% or >=50% in NRS or NRS <=3. Change in opioid dose: Minimal change in the Mirogabalin add-on group, whereas an increase was observed in the Opioid treatment group. Change in health status visual analog scale (VAS): Scores tended to increase. Change in neuropathic pain symptom inventory (NPSI) score: Scores tended to decrease. Change in Pain DETECT score: Scores tended to decrease. Change in patient global impression of change (PGIC): Scores tended to decrease. Daily change in sleep disturbance NRS: Sleep disturbance NRS was low at all time points. Patient treatment satisfaction (7-point scale): Higher satisfaction was observed.
簡潔な要約 / Brief summary	がんによる神経障害性疼痛を有する患者を対象として、「オピオイド投与群」とオピオイドにミロガバリンを追加併用投与する「ミロガバリン追加併用投与群」を設定し、有効性及び安全性を比較検討した。その結果、オピオイド投与群と比較してミロガバリン追加併用投与群で疼痛NRSが低下することが示された。健康状態VAS、NPSI、PGIC、睡眠障害NRSなどでもミロガバリン追加併用投与群ではオピオイド投与群と比較してスコアが改善傾向を示した。 TEAE及びTEADRの発現割合は、オピオイド投与群と比較しミロガバリン追加併用投与群で高かったが、ミロガバリン追加併用投与群の「呼吸困難」の1例を除きいずれも既知の事象であり、発現割合も同等であった。ミロガバリンの安全性プロファイルに新たな懸念は生じなかった。以上より、がんによる神経障害性疼痛を有するオピオイド服薬中の患者に対するミロガバリンの追加投与は、神経障害性疼痛に対する新たな治療選択肢となり得ると考えられた。	This study compared efficacy and safety between the Opioid treatment group and the Mirogabalin add-on group in patients with cancer-related neuropathic pain. Pain NRS decreased more with mirogabalin, and improvements were seen in VAS, NPSI, PGIC, and sleep disturbance NRS. TEAE and TEADR rates were higher with mirogabalin, but except for one dyspnea case, all were known events. No new safety concerns emerged. Mirogabalin may offer an additional option for neuropathic pain in opioid-treated patients.
公開予定日	2026年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年3月10日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031220569

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与した際の有効性と安全性の探索的検討	Exploratory study of Efficacy and Safety for Mirogabalin Treatment as Add-On to patients with Neuropathic Cancer Pain (NCP) taking opioids. (Miro-Canp)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		がんによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたオピオイドへのミロガバリンの追加併用投与の検討	Miro-Canp (Miro-Canp)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	橋口　さおり	Hashiguchi Saori

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	聖マリアンナ医科大学病院	St.Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	緩和ケアセンター
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	216-8511
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	Sugao 2-16-1,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,216-8511,Kanagawa,Japan
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	saori.hashiguchi@marianna-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	橋口　さおり	Hashiguchi Saori
	担当者所属機関 / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St.Marianna University School of Medicine Hospital
	担当者所属部署	緩和ケアセンター
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	Sugao 2-16-1,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,216-8511,Kanagawa,Japan
	電話番号	044-977-8111

	電子メールアドレス	saori.hashiguchi@marianna-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年11月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	上野　友太郎
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター


モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	北地　康一
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

監査担当機関		イーピーエス株式会社
監査担当責任者	氏名	細井　礼子
	e-Rad番号
	所属部署	イーピーエス株式会社　GxP監査部

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	中谷　太一
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター


研究・開発計画支援担当機関		第一三共株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	安田　義
	所属部署	日本事業ユニット　メディカルアフェアーズ本部　プライマリ・メディカルサイエンス部


調整・管理実務担当機関		イーピーエス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	影山　重敏
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	里見　絵理子	Satomi Eriko
	e-Rad番号	40543898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	緩和医療科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	esatomi@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	esatomi@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　信一	Yamada Shinichi
	e-Rad番号	90258484
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	ペインクリニック・緩和ケア科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県鍋島五丁目１番１号
	電話番号	0952-31-6511
	電子メールアドレス	yahrans@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　信一
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	ペインクリニック・緩和ケア科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県鍋島五丁目１番１号
	電話番号	0952-31-6511
	FAX番号	0952-34-2056
	電子メールアドレス	yahrans@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野口　満
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本間　英之	Honma Hideyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata cancer center hospital
	所属部署	緩和ケア内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	hidehon@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本間　英之
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	緩和ケア内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-266-5112
	電子メールアドレス	hidehon@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　愛雄	Iwata Yoshio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	メンタルヘルス科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	iwata.yoshio.3d@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩田　愛雄
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	メンタルヘルス科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111

	電子メールアドレス	d121008@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村上　あきつ	Murakami Akitsu
	e-Rad番号	00532706
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	murakami.akitsu@kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　あきつ
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	murakami.akitsu@kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉元　幹史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　禎久	Matsumoto Yoshihisa
	e-Rad番号	30544522
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会　有明病院	The Cancer Institute Hospital Of JFCR
	所属部署	緩和治療科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	yoshihisa.matsumoto@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　禎久
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会　有明病院
	担当者所属部署	緩和治療科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	yoshihisa.matsumoto@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤本　伸一	Fujimoto Nobukazu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　岡山労災病院	AS Okayama Rosai Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	702-8055
	所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	電子メールアドレス	rosaiokayama_fujimoto@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　伸一
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　岡山労災病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	702-8055
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	FAX番号	086-262-3391
	電子メールアドレス	rosaiokayama_fujimoto@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊達　勲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　博信	Minami Hironobu
	e-Rad番号	60450574
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
	電話番号	078-382-5111
	電子メールアドレス	hminami@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南　博信
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
	電話番号	078-382-6531
	FAX番号	078-382-6534
	電子メールアドレス	hminami@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		黒田　良祐
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XXX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000

	電子メールアドレス	x@x.
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　薫	Sato Kaoru
	e-Rad番号	90398347
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	麻酔・疼痛緩和科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1111
	電子メールアドレス	masui@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　薫
	担当者所属機関	福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	麻酔・疼痛緩和科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1111
	FAX番号	024-547-1998
	電子メールアドレス	masui@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大平　弘正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　麗子	Takahashi Reiko
	e-Rad番号	00976277
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	麻酔科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	reikoth8211@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　麗子
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	麻酔科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-5366
	電子メールアドレス	reikorh8211@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶浦　新也	Kajiura Shinya
	e-Rad番号	70456383
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山大学附属病院	TOYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	腫瘍内科・緩和ケア内科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630番地
	電話番号	076-434-7808
	電子メールアドレス	shin-ya@nsknet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶浦　新也
	担当者所属機関	富山大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍部
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630番地
	電話番号	076-434-7808
	FAX番号	076-434-5112
	電子メールアドレス	shin-ya@nsknet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　善裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	結束　貴臣	Kessoku Takaomi
	e-Rad番号	30738620
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国際医療福祉大学成田病院	IUHW NARITA HOSPITAL
	所属部署	緩和医療科
	所属部署の郵便番号	286-8520
	所属機関の住所	千葉県成田市畑ケ田852
	電話番号	0476-35-5600
	電子メールアドレス	takaomi0027@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	結束　貴臣
	担当者所属機関	国際医療福祉大学成田病院
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	286-8520
	担当者所属機関の住所	千葉県成田市畑ケ田852
	電話番号	0476-35-5600
	FAX番号	0476-35-5586
	電子メールアドレス	takaomi0027@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉野　一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	蓮尾　英明	Hasuo Hideaki
	e-Rad番号	00460824
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	心療内科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	蓮尾　英明
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	心療内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	國土　泰孝	Kokudo Yasutaka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　香川労災病院	KAGAWA ROSAI HOSPIRAL
	所属部署	緩和ケア科
	所属部署の郵便番号	763-8502
	所属機関の住所	香川県丸亀市城東町3丁目3番1号
	電話番号	0877-23-3111
	電子メールアドレス	yasutaka@kagawah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	國土　泰孝
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　香川労災病院
	担当者所属部署	緩和ケア科
	担当者所属機関の郵便番号	763-8502
	担当者所属機関の住所	香川県丸亀市城東町3丁目3番1号
	電話番号	0877-23-3111

	電子メールアドレス	yasutaka@kagawah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉野　公博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年3月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小杉　寿文	Kosugi Toshifumi
	e-Rad番号	60380763
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀県医療センター好生館	Saga-Ken Medical Centre Koseikan
	所属部署	緩和ケア科
	所属部署の郵便番号	840-8571
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原400番地
	電話番号	0952-24-2171
	電子メールアドレス	kosugi0416@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小杉　寿文
	担当者所属機関	佐賀県医療センター好生館
	担当者所属部署	緩和ケア科
	担当者所属機関の郵便番号	840-8571
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原400番地
	電話番号	0952-24-2171
	FAX番号	0952-29-9390
	電子メールアドレス	kosugi0416@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　聡也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年4月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　信道	Takeuchi Nobumichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊那中央病院	Ina Central Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	396-8555
	所属機関の住所	長野県伊那市小四郎久保1313-1
	電話番号	0265-72-3121
	電子メールアドレス	ntakeuti@inahp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　信道
	担当者所属機関	伊那中央病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	396-8555
	担当者所属機関の住所	長野県伊那市小四郎久保1313-1
	電話番号	0265-72-3121
	FAX番号	0265-78-2248
	電子メールアドレス	ntakeuti@inahp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本郷　一博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年4月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究に必要な救急医療は整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	所　昭宏	Tokoro Akihiro
	e-Rad番号	20340705
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター	NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KINKI-CHUO MEDICAL CENTER
	所属部署	心療内科/支持・緩和療法チーム
	所属部署の郵便番号	591-8555
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	電子メールアドレス	tokoro.akihiro.qb@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	所　昭宏
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター
	担当者所属部署	心療内科/支持・緩和療法チーム
	担当者所属機関の郵便番号	591-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	FAX番号	072-251-1372
	電子メールアドレス	tokoro.akihiro.qb@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尹　亨彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年5月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　麻理	Takeuchi Mari
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	緩和ケアセンター
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	maritakeuchi@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　麻理
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	緩和ケアセンター
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211

	電子メールアドレス	maritakeuchi@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福永　興壱
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年5月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田辺　裕子	Tanabe Yuko
	e-Rad番号	00743692
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会虎の門病院	TORANOMON HOSPITAL
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	yuuuu2007@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田辺　裕子
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会虎の門病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7673
	電子メールアドレス	yuuuu2007@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年5月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　智史	Miura Tomofumi
	e-Rad番号	20643464
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	緩和医療科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	tomiura@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　智史
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	tomiura@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（国立がん研究センター東病院にて対応する。当院で対応が困難な場合は連携医療機関である東京慈恵医科大学附属柏病院、流山中央病院、新東京病院と連携して対応する。）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濵野　淳	Hamano Jun
	e-Rad番号	10709190
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	緩和支持治療科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3189
	電子メールアドレス	junhamano@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濵野　淳
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	緩和支持治療科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3189
	FAX番号	029-853-3189
	電子メールアドレス	junhamano@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　浩二	Ishii Koji
	e-Rad番号	40404248
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	NAGASAKI University Hospital
	所属部署	麻酔科・緩和ケアセンター
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	kishii@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　浩二
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	麻酔科・緩和ケアセンター
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-819-7215
	電子メールアドレス	kishii@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾﨑　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		がんによる神経障害性疼痛患者を対象として、疼痛スコア（NRS; Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10の11段階の評価スケール）の研究開始時から4週後の変化量を、オピオイド投与群とミロガバリン追加併用投与群とで探索的に検討する。あわせて、有効性として、疼痛スコア（NRS）の経日的変化、レスポンダー率、神経障害性疼痛の変化、オピオイド投与量の変化、レスキュー回数の変化、QOL評価、睡眠評価について両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。以上の検討から、がんによる神経障害性疼痛に対するミロガバリンの有効性と安全性を探索的に検討する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年04月30日
実施予定被験者数		140
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 各種がんの診断が確定している者。 2. がん疼痛に対しオピオイド鎮痛薬（モルヒネ硫酸塩水和物、モルヒネ塩酸塩水和物、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、フェンタニル貼付剤、フェンタニルクエン酸塩貼付剤）を使用中の者。 3. がんによる神経障害性疼痛を有する者。* 4. 登録前24時間のがんによる神経障害性疼痛の最大NRSが4以上の者。 5. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。 6. 登録時のECOG PSが3以下の者。 7. 研究期間中にがん治療の変更予定の無い者。 8. 本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して文書及び電磁的方法（ePRO）で適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の文書又は電磁的方法（eConsent）による同意が可能な者。 *：・神経学的診察により、障害神経の解剖学的神経支配に一致した領域に観察される感覚障害（感覚低下、痛覚過敏、アロディニアなど）の他覚的所見がある。・画像検査、神経生理学的検査等により神経障害性疼痛を説明する神経病変或いは疾患が認められる。	1. Patients with a confirmed diagnosis of various types of cancer.. 2. Patients using opioid analgesics (morphine sulfate hydrate, morphine hydrochloride hydrate, oxycodone hydrochloride hydrate, hydromorphone hydrochloride, fentanyl patch, fentanyl citrate patch) for their cancer pain. 3. Patients with neuropathic cancer pain.* 4. Patients with a maximum NRS of 4 or higher for neuropathic cancer pain in the 24 hours before enrollment. 5. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent. 6. Patients whose ECOG PS at the time of enrollment is 3 or less. 7. Patients who are not planed to change their cancer treatment during the study period. 8. Patients who can understand the procedure of this study, answer questions in Japanese appropriately in writing and by electromagnetic means (ePRO) without assistance, and give their own written consent on their own free will to participate in this study by writing or electromagnetic means (eConsent). *: -Neurological examination reveals objective findings of sensory disturbance (Hypoesthesia, hyperalgesia, allodynia, etc.) observed in areas consistent with the anatomical innervation of the damaged nerve. -Neuropathic lesions or diseases explaining neuropathic pain are observed by imaging tests, neurophysiological tests, etc.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 最新のクレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL/min未満の者。 2. ミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対し過敏症の既往歴のある者。 3. 研究参加期間中に手術、脊髄刺激療法および緩和的放射線療法を実施する予定の者。 4. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している者。 5. 同意取得前28日以内にミロガバリンを服薬した者。 6. 同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある者、同意取得時に授乳中の者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している者。 7. 登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の者。 8. 登録前2日間に1日4回以上レスキュー薬が使用されている者。 9. その他、研究担当医師が研究参加に不適と判断した者。	1. Patients whose latest creatinine clearance (CLcr) is less than 30 mL/min. 2. Patients with a history of hypersensitivity to components of milogabalin, pregabalin, or gabapentin. 3. Patients planned to undergo surgery, spinal cord stimulation and palliative radiation therapy during the study. 4. Patients with serious liver disease, kidney disease or heart disease. 5. Patients who have taken milogabalin within 28 days before consent is obtained. 6. Patients who are or may be pregnant at the time of obtaining consent, patients breastfeeding at the time of obtaining consent, or patients intending to become pregnant within six months of obtaining consent. 7. Patients participating or planned to participate in other intervention studies at the time of enrollment. 8. Patients who have used rescue medication at 4 or more times a day in the 2 days prior to enrollment. 9. Other patients deemed unsuitable by investigators for participation in the study.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜個々の研究対象者の中止基準＞ 1. 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2. 研究担当医師が併用禁止薬の投与、又は併用禁止療法による治療が必要と判断した場合 3. 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 研究対象者が来院しなくなった場合 5. 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6. 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7. その他、研究担当医師が不適当と判断した場合＜研究全体の中止・中断＞ 1. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2. 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3. 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4. 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時 5. 厚生労働大臣から本研究の中止の命令を受けた場合 6. CRBより、本研究中止について意見があった場合 7. CRBにより、研究計画書等の変更について意見があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		がんによる神経障害性疼痛	Neuropathic cancer pain
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		オピオイドを使用中のがんによる神経障害性疼痛患者に対してミロガバリン追加併用投与群をオピオイド投与群と比較する。	Comparing a group taking mirogabalin add-on therapy to opioids with a group taking opioids therapy in regard to patients who have neuropathic cancer pain.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		疼痛NRSの研究開始時から4週後の変化量	Change in pain NRS from enrollmeny to week 4
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 疼痛NRSの経日的変化 2. レスポンダー率（NRSの30%、50%以上改善、NRS3以下） 3. オピオイド投与量の変化（経口モルヒネ換算量） 4. レスキュー回数の変化 5. EQ-5D-5Lスコアの変化 6. Neuropathic Pain Symptom Inventory （NPSI）スコアの変化 7. PainDETECTスコアの変化 8. 患者の全般的な状態の変化（Patient Global Impression of Change） 9. 睡眠障害NRSの経日的変化 10. がん疼痛治療薬の継続率	1. Daily changes in pain NRS 2. Responder rate (30% or 50% improvement in NRS, 3 or less of NRS) 3. Change in opioid dose (equivalent to oral morphine) 4. Changes in the number of using rescue drug 5. Change in EQ-5D-5L score 6. Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score 7. Change in Pain DETECT score 8. Patient Global Impression of Change 9. Daily changes in sleep disturbance NRS 10. Continuation rate of cancer pain drugs

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ミロガバリンベシル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タリージェ錠
		承認番号	23100AMX00014　等
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	モルヒネ硫酸塩水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	MSコンチン錠、MSツワイスロンカプセル等
		承認番号	16300AMZ00949、21300AMZ00348等
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	モルヒネ塩酸塩水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アンペック注、オプソ内服液、パシーフカプセル等
		承認番号	21600AMZ00648、21500AMZ00335、21700AMZ00737等
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オキシコドン塩酸塩水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキシコンチンTR錠、オキノーム散、オキファスト注等
		承認番号	22900AMX00751、22200AMX00346、22400AMX00025等
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ヒドロモルフォン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ナルサス錠、ナルベイン注、ナルラピド錠
		承認番号	22900AMX00515、23000AMX00018、22900AMX00519等
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フェンタニル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デュロテップMTパッチ、ワンデュロパッチ等
		承認番号	22000AMX01422000、22200AMX00950000等
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フェンタニルクエン酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フェントステープ等
		承認番号	23000AMX00487000等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2023年03月30日	2023年03月30日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年10月31日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共プロファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	シオノギファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	住友ファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	帝國製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	テルモ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	東和薬品株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本臓器製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	久光製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	藤本製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ヤンセンファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	祐徳薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Hattori Clinic
上記委員会の認定番号	CRB3180027
住所 / Address	東京都八王子市別所1-15-18	1-15-18, Bessho, Hachioji-shi, Tokyo
電話番号	03-3470-3360
電子メールアドレス	reception-office@hattori-crb.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		TLG-DS-22003_研究計画書_1.4版_20250310.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		TLG-DS-22003_患者さんへの説明文書_1.6版_20250310.pdf
2 統計解析計画書		TLG-DS-22003_統計解析計画書_1.10版_20250220.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年10月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年4月30日	詳細	変更内容
届出外変更	令和7年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和7年4月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年12月27日	詳細	変更内容
変更	令和6年10月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年10月9日	詳細	変更内容
変更	令和6年8月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年8月6日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年7月16日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月16日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年4月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月9日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年12月18日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年12月18日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年10月24日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年8月26日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月22日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月26日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月1日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年5月29日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月29日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年5月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年3月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年3月15日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年3月15日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月15日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年2月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年2月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年1月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項