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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月1日
令和6年7月19日
令和6年5月27日
エボラ出血熱に対する REGN-EB3の有効性を探索する単群介入試験
エボラ出血熱に対する REGN-EB3の有効性を探索する単群介入試験
森岡　慎一郎
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
REGN-EB3によるエボラ出血熱への有効性を探索する
N/A
エボラ出血熱
研究終了
atoltivimab, maftivimab, odesivimab
INMAZEB
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

総括報告書の概要

管理的事項

2024年07月19日

２　臨床研究結果の要約

2024年05月27日
0
/ 症例登録がなかったため該当なし Not applicable due to lack of case enrollment
/ 症例登録がなかったため該当なし Not applicable due to lack of case enrollment
/ 症例登録がなかったため該当なし Not applicable due to lack of case enrollment
/ 症例登録がなかったため該当なし Not applicable due to lack of case enrollment
/ 本研究終了後は「ウイルス性出血熱患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する単施設プラットフォーム サブプロトコル01：エボラ出血熱患者に対するREGN-EB3の治療投与（jRCTs031240113）」として継続する。 After completion of this study, the study will continue as "Evaluation of Treatment Safety and Efficacy in Patients with Viral Hemorrhagic Fevers: A Single-Site Platform (sub-protocol 01: REGN-EB3 for Ebora Virus Patients)" (jRCTs031240113)".
2024年07月19日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 症例登録がなかったため該当なし Not applicable due to lack of case enrollment

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220565

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エボラ出血熱に対する REGN-EB3の有効性を探索する単群介入試験 Single arm intervention study to test the efficacy of REGN-EB3 against Ebola hemorrhagic fever (REGN-EVD)
エボラ出血熱に対する REGN-EB3の有効性を探索する単群介入試験 Single arm intervention study to test the efficacy of REGN-EB3 against Ebola hemorrhagic fever (REGN-EVD)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
森岡　慎一郎 Morioka Shinichiro

/
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine

国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
shmorioka@hosp.ncgm.go.jp
齋藤　翔 Saito Sho
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター　感染症臨床研究推進室
162-8655
東京都新宿区戸山 1-21-1 National Center for Global Health and Medicine
03-3202-7181
ssaito@hosp.ncgm.go.jp
令和4年12月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立国際医療研究センター臨床研究センター 病院
北島　浩二
JCRAC運営部　臨床データ管理室
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター 病院
高橋　梢
国際感染症センター　感染症臨床研究推進室
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院
都築　慎也
国際感染症センター 
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院
守山　祐樹 
国際感染症センター　
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター 病院
齋藤　翔
国際感染症センター　感染症臨床研究推進室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

森岡　慎一郎

Morioka Shinichiro

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

国際感染症センター

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

shmorioka@hosp.ncgm.go.jp

齋藤　翔

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

国際感染症センター　感染症臨床研究推進室

162-8655
東京都 新宿区戸山 1-21-1

03-3202-7181

ssaito@hosp.ncgm.go.jp
　
あり
令和4年12月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

REGN-EB3によるエボラ出血熱への有効性を探索する
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1）研究参加に関して文書による同意が得られた者
※ただし、18.2に記載がある条件を満たすものは事前の同意なしで本研究に参加できるものとする。なお、臨床研究の対象者及び代諾者に説明ができる状況になった場合には、速やかに当該臨床研究の説明を行い、文書にて同意を得る。
2) 血液、尿、咽頭拭い液検体を用いた逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay: RT-PCR）検査でEV RNAが検出された者
(1) Persons who have given written consent to participate in the research.
However, those who meet the conditions described in 18.2 may participate in this research without prior consent.
(1) There is an immediate and obvious danger to the life of the person who is to be the subject of the specified clinical research.
(2) Other treatment methods cannot be expected to be sufficiently effective (even if they can be expected to be as effective as ordinary medical treatment or life-saving treatment, etc.).
(iii) That the Specific Clinical Research to be conducted is not in the best interests of the subject of the Clinical Research.
(iii) It is recognized that there is a sufficient possibility of avoiding a risk to life by conducting the said Specified Clinical Research.
(iii) The possibility of avoiding a life-threatening situation by conducting the specified clinical research is considered sufficient.
(iv) The anticipated disadvantages to the subjects of the Specified Clinical Research are the minimum necessary.
(iv) The anticipated disadvantages to the person who should be the subject of the specified clinical research are the minimum necessary.
(v) It is not possible to immediately contact the person who is to be the surrogate.
When the situation becomes such that the subject of the clinical research and the surrogate can be explained, an explanation of the said clinical research should be given promptly and consent should be obtained in writing.

2) Persons whose EV RNA is detected by reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay (RT-PCR) test using blood, urine, or throat swab samples
1) 研究代表者あるいは研究分担者が本研究への組み入れを不適切と判断した者
2) 添付文書または治験薬概要書に準ずる書類から投与が不適切と考えられる者
3) 本薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者		 1) Subjects deemed inappropriate for inclusion in the study by the Principal Investigator or Research Supervisor
2) Patients for whom administration of the drug is considered inappropriate based on the attached document or other documents equivalent to the investigational new drug summary
3) Patients with a history of serious hypersensitivity to this drug
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2）研究計画書の遵守が不可能となった場合
3）研究全体が中止となった場合
4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
エボラ出血熱 Ebola hemorrhagic fever
エボラ出血熱 Ebola hemorrhagic fever
あり
単回投与とする。観察期間は原則として本研究への組み入れから56日間とするとする。研究対象者が死亡した場合は観察期間を終了する。本研究への参加者は国立国際医療研究センター病院に入院し、退院後も同病院の外来で健康観察を継続するものとする。 A single dose will be administered. In principle, the observation period will be 56 days from the date of inclusion in the study. The observation period will be terminated in the event of the death of the research subject. Participants in this study will be admitted to the National Center for Global Health and Medicine Hospital and will continue health observation in the outpatient clinic of the hospital after discharge.
なし
なし
試験組み入れから28日目の死亡率 Mortality at 28 days after study inclusion
・試験組み入れから14日目、56日目の死亡率
・ウイルス学的評価
　- 試験組み入れから1,3,7,10,14,28日目の血中ウイルス量
　- 試験組み入れから28,56日目の精液中のウイルス量
・有害事象の発生率 		Mortality at 14 and 56 days after inclusion in the study
Virus levels in blood at 1 3 7 10 14 and 28 days after inclusion
Virus levels in semen on days 28 and 56 after study entry
Incidence of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
atoltivimab, maftivimab, odesivimab
INMAZEB
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
加入予定

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Regeneron Pharmaceuticals Inc
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
厚生労働省 Ministry of Health, Labour, and Welfare

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 National Center for Global Health and Medicine Center of clinical sciences
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書（臨床研究）REGN-EVD_ver1.3_20230613.pdf
説明文書・同意文書_REGN-EVD_Ver1.3_20230613.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年7月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月1日 詳細
変更履歴一覧