臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月24日 | ||
| 令和8年2月28日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| オゾラリズマブ（OZR）とメトトレキサート（MTX）併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討 |
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| 関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討 | ||
| 金子 祐子 | ||
| 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | ||
| OZRとMTX併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象に、OZR投与間隔延長またはMTX減量をした際の48週時における維持率および安全性を探索的に検討する。また、治療継続群に対するOZR投与間隔延長群またはMTX減量群の維持率を比較する。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 研究終了 | ||
| オゾラリズマブ、メトトレキサート | ||
| ナノゾラ®皮下注30 mgシリンジ、リウマトレックス® 等 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年02月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月12日 | |||
| 149 | |||
| / | 各投与群において、年齢の平均は57.7〜59.0歳、性別は男性の割合が18.4%〜33.3%、体重の平均は56.70〜60.57 kgであった。試験薬投与開始時のCDAIの寛解の割合は57.4%〜66.7%であり、試験薬投与開始時のMTX用量の平均は8.4〜8.9 mg/週であった。 | In each treatment group, the mean age was 57.7~59.0 years, the proportion of males was 18.4% to 33.3%, and the mean body weight was 56.70~60.57 kg. The proportion of CDAI remission at study drug initiation ranged from 57.4% to 66.7%, and the mean MTX dose at study drug initiation was 8.4~8.9 mg/week. | |
| / | 登録例は149例（治療継続群50例、OZR投与間隔延長群49例、MTX減量群50例）であった。このうち、試験完了例は141例（治療継続群46例、OZR投与間隔延長群48例、MTX減量群47例）であった。中止例は8例（治療継続群4例、OZR投与間隔延長群1例、MTX減量群3例）であった。 | A total of 149 subjects (50 subjects in the continued treatment group, 49 subjects in the OZR dosing interval extension group, 50 subjects in the MTX dose reduction group) were enrolled. Of these, 141 subjects (46 subjects in the continued treatment group, 48 subjects in the OZR dosing interval extension group, 47 subjects in the MTX dose reduction group) completed the study. Eight subjects (4 subjects in the continued treatment group, 1 subject in the OZR dosing interval extension group, 3 subjects in the MTX dose reduction group) discontinued the study. |
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| / | 有害事象の発現頻度は、治療継続群68.0%、OZR投与間隔延長群59.2%、MTX減量群58.0%であった。副作用の発現頻度は、治療継続群22.0%、OZR投与間隔延長群18.4%、MTX減量群18.0%であった。有害事象及び副作用の発現頻度は各群で同程度であった。 いずれかの群で3件以上発現した有害事象は、COVID-19（コロナウイルス感染、SARS-CoV-2検査陽性も含む）（治療継続群16.0%、OZR投与間隔延長群14.3%、MTX減量群6.0%）、上咽頭炎（治療継続群8.0%、OZR投与間隔延長群6.1%、MTX減量群14.0%）、膀胱炎（治療継続群10.0%、MTX減量群2.0%）、副鼻腔炎（治療継続群6.0%、MTX減量群2.0%）、口内炎（治療継続群2.0%、OZR投与間隔延長群4.1%）、発熱（治療継続群6.0%、MTX減量群2.0%）、鉄欠乏性貧血（OZR投与間隔延長群6.1%）、浮動性めまい（MTX減量群4.0%）であった。有害 事象の発現傾向は各群同様であった。 死亡に至った有害事象はなく、その他の重篤な疾病等・有害事象は6件発現し、治療継続群に2件（顎下膿瘍、膀胱癌）、OZR投与間隔延長群に2件（直腸神経内分泌腫瘍、橈骨骨折）、MTX減量群に2件（肺扁平上皮癌、口唇及び口腔内癌）であった。これらのうち、顎下膿瘍と肺扁平上皮癌はOZRとMTXのいずれに対しても因果関係ありと判断され、膀胱癌、口唇及び口腔内癌はOZRとの因果関係ありと判断された。なお、その他の重篤な疾病等・有害事象を発現した症例以外に投与中止に至った有害事象や高度な有害事象は認められなかった。 |
The incidence of adverse events was 68.0% in the continued treatment group, 59.2% in the OZR dose-extension group, and 58.0% in the MTX dose-reduction group. The incidence of adverse drug reactions was 22.0% in the continued treatment group, 18.4% in the OZR dose-extension group, and 18.0% in the MTX dose-reduction group. The incidences of adverse events and adverse drug reactions were similar in each group. Adverse events reported by greater than or equal to 3 subjects in any group were COVID-19 (Coronavirus infection, including a positive SARS-CoV-2 test)(16.0% in the continued group, 14.3% in the extended OZR dosing interval group, 6.0% in the MTX dose reduction group), nasopharyngitis (8.0% in the continued group, 6.1% in the extended OZR dosing interval group, 14.0% in the MTX dose reduction group), cystitis (10.0% in the continued group, 2.0% in the MTX dose reduction group), sinusitis (6.0% in the continued group, 2.0% in the MTX dose reduction group), stomatitis (2.0% in the continued group, 4.1% in the extended OZR dosing interval group), pyrexia (6.0% in the continued group, 2.0% in the MTX dose reduction group), iron deficiency anaemia (6.1% in the extended OZR dosing interval group), and dizziness (4.0% in the increased MTX dosing interval group). There were no adverse events leading to death, and 6 other serious illnesses/adverse events occurred: 2 events in the continued treatment group (Submandibular abscess, bladder cancer), 2 events in the extended OZR dosing interval group (Rectal neuroendocrine tumor, radius fracture), and 2 events in the decreased MTX dose group (Squamous cell carcinoma of the lung, lip and oral cavity cancer). Of these, submandibular abscess and lung squamous cell carcinoma were assessed as causally related to both OZR and MTX, and bladder cancer and lip and oral cavity cancer were assessed as causally related to OZR. There were no adverse events leading to treatment discontinuation or severe adverse events other than other serious diseases/adverse events. |
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| / | (1)主要評価項目：試験薬投与48週時の寛解及び低疾患活動性（CDAI≦10）の維持率 試験薬投与開始48週時点の治療継続群、OZR投与間隔延長群、MTX減量群における寛解及び低疾患活動性（CDAI≦10）の維持率を算出し、群間差の95%信頼区間をNewcombe法により算出した。試験薬投与開始後に規定するレスキュー療法を実施した症例（原疾患の症状が悪化して中止した症例を含む）を、寛解及び低疾患活動性を維持できなかったとして取り扱った。また、治療継続群に対するOZR投与間隔延長群の非劣性、治療継続群に対するMTX減量群の非劣性を割付因子で調整した信頼区間下限を用いて検討した。試験薬投与開始48週時点の寛解及び低疾患活動性維持率（CDAI≦10）は、治療継続群に対してOZR投与間隔延長群は-21.6%（95%信頼区間：-39.9%〜-5.7%）、治療継続群に対してMTX減量群は-30.4%（95%信頼区間：-54.0%〜-10.5%）であり、95%信頼区間下限が事前に定義された非劣性のマージン（18%）を下回っており、非劣性が証明されなかった。また、割付因子で調整しなかった場合も同様に非劣性が証明されなかった。48週時の欠測例を対象に含めた解析結果についても同様の結果であった。 (2)主要な副次評価項目：各評価時における有効性評価指標の寛解及び低疾患活動性維持率、フレア率（中等度疾患活動性以上の割合） 各評価時の治療継続群、OZR投与間隔延長群、MTX減量群におけるCDAI、SDAI、DAS28-CRP、DAS28-ESRの寛解及び低疾患活動性の維持率・フレア率を解析した。その結果、寛解及び低疾患活動性維持率の研究終了時（48週もしくは中止時）での低下は、治療継続群は全ての項目で10%未満であり、観察期間を通して寛解及び低疾患活動性が維持されていた。一方、OZR投与間隔延長群では8.6%〜20.8%、MTX減量群では19.2%〜25.5%の低下がみられた。また、全ての項目で寛解及び低疾患活動性維持率の終了時での低下は、OZR投与間隔延長群よりMTX減量群の低下が大きかった。Boolean寛解割合（ベースラインからの変化）の終了時点の値は、治療継続群が56.3%（-2.0%）、OZR投与間隔延長群が39.6%（-5.3%）、MTX減量群が42.6%（-4.2%）であった。ベースラインからの変化量は全ての群で10%未満であり、いずれの群でもBoolean寛解の維持率は高かった。 |
(1)Primary endpoint: Maintenance of remission and low disease activity (CDAI less than or equal to 10) at Week 48 Maintenance of remission and low disease activity (CDAI less than or equal to 10) at Week 48 in the continued treatment group, extended OZR dosing interval group, and MTX dose reduction group were calculated, and 95% confidence intervals for the between-group differences were calculated using the Newcombe method. Patients who received the specified rescue therapy after the start of study treatment (including patients who discontinued treatment due to worsening of the primary disease) were treated as patients who could not maintain remission and low disease activity. Noninferiority of the extended OZR dosing interval group to the continued treatment group and noninferiority of the MTX dose reduction group to the continued treatment group were evaluated using the lower limit of the confidence interval adjusted for the assignment factors. The rates of remission and maintenance of low disease activity (CDAI less than or equal to 10) at Week 48 were -21.6% (95% CI, -39.9% to -5.7%) in the extended OZR dosing interval group and -30.4% (95% CI, -54.0% to -10.5%) in the MTX dose reduction group compared with the continued treatment group, indicating that non-inferiority was not demonstrated because the lower limit of the 95% confidence interval was below the predefined non-inferiority margin (18%). Non-inferiority was also not demonstrated when no adjustment was made for allocation factors. Similar results were obtained in the analysis including missing data at Week 48. (2)Main Secondary endpoints: Efficacy endpoints remission and low disease activity maintenance rates, flare rates (moderate or higher disease activity) at each evaluation CDAI, SDAI, DAS28 CRP, and DAS28 ESR remission and low disease activity maintenance rates/flare rates were analyzed in the continued treatment group, extended OZR dosing interval group, and MTX dose reduction group at each evaluation. As a result, reductions in remission and low disease activity maintenance rates at the end of treatment (at Week48 or discontinuation) were less than 10% for all items in the continued treatment group, and remission and low disease activity were maintained throughout the observation period. On the other hand, reductions in remission and low disease activity maintenance rates were 8.6% to 20.8% in the extended OZR dosing interval group and 19.2% to 25.5% in the MTX dose reduction group. In addition, reductions in remission and low disease activity maintenance rates at the end of treatment for all items were greater in the MTX dose reduction group than in the extended OZR dosing interval group. The Boolean remission rate (change from baseline) at the end of treatment was 56.3% (-2.0%) in the continue treatment group, 39.6% (-5.3%) in the OZR dosing interval extension group, and 42.6% (- 4.2%) in the MTX dose reduction group. The change from baseline was < 10% in all groups, and the maintenance rate of Boolean remission was high in all groups. |
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| / | 試験薬投与開始48週時点の寛解及び低疾患活動性維持率を治療継続群とOZR投与間隔延長群またはMTX減量群で比較した結果、いずれにおいても非劣性が証明されなかった。しかし、OZR投与間隔延長群及びMTX減量群ともに、7〜8割の症例が48週時点まで寛解及び低疾患活動性を維持しており、一度フレアした症例もレスキュー療法を実施することで8〜9割の患者が寛解及び低疾患活動性に達していた。このことは、フレアが発生した場合も、OZRまたはMTXの調整を行うことで疾患をコントロールすることが可能であることが示唆される。 | Comparison of sustained remission and low disease activity rate at Week48 between continued treatment group vs extended OZR dose interval/MTX reduction group showed no noninferiority. But 70-80% of patients in extended OZR dose interval and MTX reduction group maintained remission and low disease activity up to Week48, and 80-90% of patients reached remission and low disease activity after rescue in patients with flare. This suggests disease can be controlled by adjusting OZR/MTX even when flare occurs. | |
| 2026年02月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 患者の同意が得られた場合には、CRBの許可に基づく将来の研究利用目的で慶應義塾大学にて研究終了報告日から5年まで保存し、必要に応じて別研究での利用および他機関へ提供することがある。 | If the patient's consent was obtaied, the data will be stored at Keio University for future research use based on the permission of the CRB until five years from the date of the research completion report and may be used for other research or provided to other institutions as necessary. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220406 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オゾラリズマブ（OZR）とメトトレキサート（MTX）併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討 |
Prolongation of the ozoralizumab (OZR) dosing interval and MTX dose reduction in patients with rheumatoid arthritis who have maintained remission or low disease activity with the combination of OZR and methotrexate (MTX) | ||
| 関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討 | Prolongation of OZR dosing interval and MTX reduction in patients with rheumatoid arthritis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 金子 祐子 | Kaneko Yuko | ||
|
|
60317112 | ||
|
/
|
慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | Keio University School of Medicine (Keio University Hospital) | |
|
|
リウマチ・膠原病内科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5363-3786 | |||
| ykaneko@z6.keio.jp | |||
| 金子 祐子 | Kaneko Yuko | ||
| 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | Keio University School of Medicine (Keio University Hospital) | ||
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5363-3786 | |||
| 03-5379-5370 | |||
| ykaneko@z6.keio.jp | |||
| 令和4年3月8日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| 50700415 | ||
| 代表取締役 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 大谷 智子 | ||
| 育薬事業部 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 山口 志織 | ||
| 監査室 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| 50700415 | ||
| 代表取締役 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金子 祐子 |
Kaneko Yuko |
|
|---|---|---|---|
60317112 |
|||
| / | 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） |
Keio University School of Medicine (Keio University Hospital) |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3786 |
|||
ykaneko@z6.keio.jp |
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金子 祐子 |
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慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） |
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リウマチ・膠原病内科 |
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160-8582 |
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| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3786 |
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03-5379-5370 |
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ykaneko@z6.keio.jp |
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| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| OZRとMTX併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象に、OZR投与間隔延長またはMTX減量をした際の48週時における維持率および安全性を探索的に検討する。また、治療継続群に対するOZR投与間隔延長群またはMTX減量群の維持率を比較する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 177 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 本研究への参加について文書による同意が得られる患者 (2) TS152-3002-JA試験より継続してOZR投与されている患者 (3) TS152-3002-JA試験にてMTX併用し、規定された事後検査が終了した患者 (4) 本研究の投与開始日および投与開始日の4週前の2回にて寛解もしくは低疾患活動性（CDAI ≦ 10）を達成した患者 (5) 投与開始日の12週間以上前からMTXによる治療を受けており、かつ、少なくとも投与開始日の4週間以上前から用量に変更がなく、治療を継続している患者 |
(1) Patients who can provide written consent for participation in this study (2) Patients who have been continuously treated with OZR since TS152-3002-JA (3) Patients who received MTX concomitantly in TS152-3002-JA study and completed the specified post-testing. (4) Patients who have achieved remission or low disease activity (CDAI <= 10) on the start date of the study and on two occasions 4 weeks prior to the start date of the study. (5) Patients who have been treated with MTX for at least 12 weeks prior to the start date of the study, and who have remained on treatment with no change in dose for at least 4 weeks prior to the start date of the study. |
||
| (1) 悪性腫瘍、間質性肺炎、重篤な呼吸器疾患、または重篤な感染症の合併が認められた患者 (2) 脱髄疾患（多発性硬化症等）が疑われるまたはその既往歴のある患者 (3) うっ血性心不全の患者 (4) 活動性結核の患者 (5) 骨髄抑制があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 (6) B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原陽性の患者または慢性肝疾患があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 (7) 腎障害があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 (8) 胸水、腹水等のある患者 (9) OZRおよびMTXに対し過敏症の既往歴のある患者 (10) 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望する女性の患者 (11) 生殖能力を有する男性の場合、研究期間中適切な避妊を実施できない患者 (12) その他、研究責任医師または研究分担医師が医学的根拠から不適当と判断した患者 |
(1) Patients with malignancy, interstitial pneumonia, serious respiratory disease, or serious infectious disease (2) Patients with suspected demyelinating diseases (multiple sclerosis, etc.) or a history of such diseases (3) Patients with congestive heart failure (4) Patients with active tuberculosis (5) Patients who have myelosuppression and are judged inappropriate by the principal investigator or co-investigator(s) (6) Patients who are positive for hepatitis B virus surface (HBs) antigen or have chronic liver disease and are judged inappropriate by the principal investigator or co-investigator(s) (7) Patients who have renal impairment and are judged inappropriate by the principal investigator or co-investigator(s) (8) Patients with pleural effusion, ascites, etc. (9) Patients with a history of hypersensitivity to OZR or MTX (10) Female patients who are pregnant or who wish to become pregnant during the study period (11) Male patients of reproductive capacity who are unable to use appropriate contraception during the study period (12) Other patients who are judged by the principal investigator or co-investigator(s) to be inappropriate on medical grounds. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 患者が中止を希望した場合 (2) 患者が同意の撤回を申し出た場合 (3) 重篤な（あるいは重大な）有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合 (4) 併発疾患（合併症等）の増悪のため、研究の継続が困難と判断された場合 (5) 原疾患の明らかな増悪が認められ、研究の継続が困難な場合 (6) 原疾患の症状、所見の悪化により、OZRによる治療の継続が困難な場合 (7) 患者の妊娠が確認された場合 (8) 重大な研究実施計画書からの逸脱が認められた場合 (9) 研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合 (10) その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | ||
| D001172 | |||
| 関節リウマチ | Reumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| 本研究における治療介入は以下とする。 (1) 治療継続群：試験薬投与開始時から投与44週時までOZRの投与間隔およびMTXの用量を変更せずに投与する。 (2) OZR投与間隔延長群：試験薬投与開始時から投与18週時まで6週間隔投与を行い、投与24週時で寛解もしくは低疾患活動性の維持を確認できた場合は、40週時まで8週間隔投与を行う。 (3) MTX減量群：試験薬投与開始時から投与40週時まで8週間隔毎に寛解もしくは低疾患活動性を維持していることを確認し、MTXの用量を2 mg/週ずつ減量する。なお、2 mg/週となった場合は、次の減量のタイミングで寛解もしくは低疾患活動性の維持が確認できれば、MTXを中止することができる。 |
The treatment interventions in this study will be as follows (1) Treatment continuation group: OZR dosing intervals and MTX doses will remain unchanged from the start of study drug administration until 44 weeks of treatment. (2) Extended OZR dosing interval group: Patients will be treated at 6-week intervals from the start of study drug administration until 18 weeks, and if remission or maintenance of low disease activity is confirmed at 24 weeks, patients will be treated at 8-week intervals until 40 weeks. (3) MTX dose reduction group: The dose of MTX will be reduced by 2 mg/week every 8 weeks from the start of study drug administration until 40 weeks. When the dose reaches 2 mg/week, MTX can be discontinued if remission or low disease activity is maintained at the next dose reduction. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 試験薬投与48週時の治療継続群に対するOZR投与間隔延長群またはMTX減量群における寛解および低疾患活動性（CDAI ≦ 10）の維持率 | Maintenance of remission and low disease activity (CDAI <= 10) in the OZR interval extension group or MTX reduction group relative to the continuous treatment group at 48 weeks of study drug administration | ||
| 1)各評価時における寛解および低疾患活動性維持率、フレア率（中等度疾患活動性以上の割合） ①CDAI ②SDAI ③DAS28-CRP ④DAS28-ESR ⑤Boolean寛解（寛解率のみ） 2)各評価時におけるベースライン（0週）からの変化量 ①CDAI ②SDAI ③DAS28-CRP ④DAS28-ESR ⑤圧痛関節数（28関節） ⑥腫脹関節数（28関節） ⑦医師によるVASを用いた全般評価 ⑧患者によるVASを用いた全般評価 ⑨HAQ-DI ⑩EQ-5D-5L ⑪mTSS ⑫CRP ⑬ESR ⑭MMP-3 ⑮RF 3)有害事象および疾病等の発現頻度 |
1) Remission and maintenance rate of low disease activity and flare rate (percentage of patients with moderate disease activity or higher) at each evaluation 1:CDAI 2:SDAI 3:DAS28-CRP 4:DAS28-ESR 5:Boolean remission (remission rate only) 2) Amount of change from baseline (0 week) at each evaluation 1:CDAI 2:SDAI 3:DAS28-CRP 4:DAS28-ESR 5:Number of tender joints (28 joints) 6:Number of swollen joints (28 joints) 7:General evaluation by physician using VAS 8:General evaluation by patients using VAS 9:HAQ-DI 10:EQ-5D-5L 11:mTSS 12:CRP 13:ESR 14:MMP-3 15:RF 3) Frequency of adverse events and diseases |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オゾラリズマブ | |||
| ナノゾラ®皮下注30 mgシリンジ | |||
| 30400AMX00401000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 豊島区高田三丁目24番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| リウマトレックス® 等 | |||
| 21100AMZ00247 等 | |||
| 該当しない | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和4年11月1日 | ||
| あり | ||
| オゾラリズマブ実薬の提供 | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ダイト株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あゆみ製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大興製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当しない | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| OZR01_研究実施計画書_第12.0版_20240530.pdf | ||
| OZR01_同意説明文書_第10.0版_20240213.pdf | ||
| 【FIX】統計解析計画書_第二版_20240125.pdf | ||