jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月7日
令和8年10月1日
令和6年5月30日
放射線治療後再発乳がんを対象としたホウ素中性子捕捉療法（ＢＮＣＴ）のパイロット試験
再発乳がんを対象としたＢＮＣＴ試験
黒﨑　弘正
江戸川病院
放射線治療後の再発乳がん患者を対象に特定臨床研究（少数症例研究）を実施し、ホウ素中性子捕捉療法の安全性と有効性を検討
0
乳がん
研究終了
ボロファラン（10B）
ステボロニン点滴静注バッグ　9000mg/300ｍL
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年10月29日

２　臨床研究結果の要約

2024年05月30日
5
/ 研究対象者はいずれも日本人女性で、平均年齢は59.4歳
（37歳〜76歳）であった。すべての患者に薬物治療歴及び
放射線治療歴（各100.0%）があり、4例（80.0%）に手術
歴があった。1例（20.0%）のみ併存疾患を有していた。		 All study participants were Japanese women
with recurrent breast cancer, with a mean age of
59.4 years (range: 37-76 years). All participants
had a history of pharmacotherapy and
radiotherapy (100.0% each), and four
participants (80.0%) had a history of surgery.
Only one participant (20.0%) had a comorbid
condition.
/ 2023年6月から2024年3月までの間に、登録患者のうち
5例に対してBNCTを実施した。各症例において、薬剤投与
後7日、30日、60日および90日に観察・評価を行った。
　進行状況の概要は以下のとおりである。
・完了症例：4例（全予定観察期間を終了）
・中止症例：1例（78日時点で観察終了）		 Between June 2023 and March 2024, BNCT was
administered to five enrolled participants.
Observations and assessments were conducted
for each participant on Days 7, 30, 60, and 90
post-radiotherapy.-Completed: 4 participants (completed the full
scheduled observation period).-Discontinued: 1 participant (observation ended
at Day 78).
/ 本研究において、試験機器、 試験薬又はBNCTとの因果関
係が否定できないGrade 4以上かつ重篤な有害事象及び
不具合は認められなかった。有害事象は5例全例に認めら
れたが、1例の多発性転移（肝、骨、リンパ節）を除き、いず
れも Grade2以下であり、いずれも回復又は軽快した。
2例以上にみられた有害事象は、脱毛及び白血球減少が
各4例（80.0%）、好中球減少及び皮膚炎が各2例
（40.0%）であった。		 In this study, no Grade >=4 serious acute
adverse events or device malfunctions related
to CICS-2 or Steboronin were observed. All
adverse events were manageable with
appropriate interventions, confirming the
acceptability of this treatment. Adverse events
occurred in all five participants; except for one
participant with multiple metastases (liver,
bone, lymph nodes), all events were Grade <=2
and resolved or improved. Adverse events
observed in two or more participants included
alopecia and leukopenia in four participants
each (80.0%), and neutropenia and dermatitis in
two participants each (40.0%).
/ 主要評価項目
安全性：安全性評価基準にかかる急性期有害事象※
※試験機器、試験薬及びBNCTとの因果関係が否定でき
ないCTCAEのGrade 4以上のもので、かつ重篤な有害事
象に該当するもの
結果
使用したCICS-2およびステボロニンに関連するGrade 4
以上の重篤な急性期有害事象及び不具合は認められな
かった。認められた有害事象は適切な対処で許容可能であ
り、本治療の認容性が確認された。

副次評価項目
有効性：奏効率、腫瘍縮小率、無増悪生存期間、全生存期
間
結果
本治療を受けた5例中4例が、照射終了後90日又は中止
時までに部分奏効（PR）と判定され、奏効率は80%であっ
た。照射終了後30日評価から腫瘍縮小効果が認められ、
90日評価で3例において50%以上の腫瘍縮小が確認され
た。また、1例ではDay69に多発性肝転移、多発性リンパ節
転移が認められた。その他の研究対象者は、照射終了後
90日の評価時に生存が確認された。これらの結果から、
BNCTによる局所制御の可能性が示唆された。		 Primary Endpoint
Safety: Acute adverse events* according to the
safety evaluation criteria
*Defined as Grade >=4 per CTCAE, considered
serious, and deemed related to the
investigational device, investigational drug, or
BNCT.
Results:
No Grade >=4 serious acute adverse events or
device malfunctions related to CICS-2 or
Steboronin were observed. All observed adverse
events were manageable with appropriate
interventions, confirming the tolerability of the
treatment.

Secondary Endpoints
Efficacy:
Overall response rate, tumor shrinkage rate,
progression-free survival, and overall survival.
Result:
Of the five participants treated, four were
assessed as having achieved partial response
(PR) by Day 90 post-radiotherapy or at the time
of treatment discontinuation, resulting in an
overall response rate of 80%. Tumor shrinkage
was observed from the Day 30 assessment, and
in three participants, a tumor size reduction of
>=50% was confirmed at the Day 90 assessment.
In one participant, multiple hepatic metastases
and multiple lymph node metastases were
observed on Day 69. All other participants were
confirmed alive at the Day 90 post-radiotherapy
assessment. These results suggest the potential
for local tumor control with BNCT.
/ 本研究は、放射線治療後再発乳がんに対する加速器型
BNCTを世界で初めて実施したものである。CICS-2および
ステボロニンに関連するGrade 4以上の重篤な急性期有
害事象や不具合は認められず、安全性は概ね良好であっ
た。5例中4例が部分奏効（奏効率80％）を示し、3例で90
日後の腫瘍縮小率が50％以上であった。これらの結果か
ら、BNCTは本疾患に対する有望な治療法である可能性が
示唆され、今後さらなる有効性・安全性の検証が望まれる。		 Of five treated participants, four achieved
partial response (PR) by Day 90 or at
discontinuation (overall response rate: 80%).
Tumor shrinkage was observed from Day 30,
with three participants showing >=50%
reduction at Day 90. One participant developed
multiple hepatic and lymph node metastases on
Day 69. All other participants were alive at Day
90. These results suggest potential local tumor
control with BNCT.
2026年10月01日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 株式 会社CICSおよびステラファーマ株式会社には匿名化された個別対象者データを提供する。その他の企業等については必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師（又は研究責任医師が許諾した民間企業を含む第三者） が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別対象者データを提供する。 De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data will be provided to CICS Co., Ltd. and Stella Pharma Co., Ltd. De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a third party (including domestic/oversea person/organization/company), authorized by the principal investigator of this study(or another person/organization/company licensed by the principal investigator).

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220371

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

放射線治療後再発乳がんを対象としたホウ素中性子捕捉療法（ＢＮＣＴ）のパイロット試験 Pilot study of Boron Neutron Capture Therapy for recurrent breast cancer after radiotherapy
再発乳がんを対象としたＢＮＣＴ試験 Study of BNCT on recurrent breast cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
黒﨑　弘正 Kurosaki Hiromasa

50972783
/
江戸川病院 Edogawa Hospital

放射線科
133-0052
/ 東京都江戸川区東小岩2-24-18 2-24-18 Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, Japan
03-3673-1221
h.kurosaki@edogawa.or.jp
黒﨑　弘正 Kurosaki Hiromasa
江戸川病院 Edogawa Hospital
放射線科
133-0052
東京都江戸川区東小岩2-24-18 2-24-18 Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, Japan
03-3673-1221
03-3673-1229
h.kurosaki@edogawa.or.jp
令和4年9月30日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社 CLINICAL RESEARCH OFFICE
福間　純子
DM 責任者
量子科学技術研究開発機構　QST病院
若月　優
40399449
治療診断部
株式会社 CLINICAL RESEARCH OFFICE
今江　清人
信頼性保証室
株式会社CLINICAL RESEARCH OFFICE
福間　純子
ST部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

黒﨑　弘正

Kurosaki Hiromasa

50972783
/

江戸川病院

Edogawa Hospital

放射線科

133-0052

東京都 江戸川区東小岩2-24-18

03-3673-1221

h.kurosaki@edogawa.or.jp

黒﨑　弘正

江戸川病院

放射線科

133-0052
東京都 江戸川区東小岩2-24-18

03-3673-1221

03-3673-1229

h.kurosaki@edogawa.or.jp
加藤　正二郎
あり
令和4年9月30日
一次的な救急対応に必要な設備は江戸川病院の通常業務内で備えている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

放射線治療後の再発乳がん患者を対象に特定臨床研究（少数症例研究）を実施し、ホウ素中性子捕捉療法の安全性と有効性を検討
0
実施計画の公表日
2025年10月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本研究への参加について書面による本人の同意が得られている
2) 乳がんと確定診断され、以下を満たす患者
①放射線治療の胸部照射野内または照射野辺縁に局所または領域再発 が確認され、1つ以上のRECISTガイドライン（version 1.1）に基づく測定可能病変を有する患者
②前回放射線治療から6か月以上経過している患者
③化学療法（分子標的薬も含む）をBNCT治療前に4週間以上の休薬が不利益とならない患者
④BNCTで想定される照射範囲内にすべての活動性病変を含むことが可能と判断される患者
⑤対象病変全体の最長径が15cm以下の患者
⑥皮膚表面から腫瘍最深部までの距離が6cm以下の病変を有する患者
⑦安静時 12 誘導心電図にて重篤な心合併症の所見を認めない患者
 1) Written consent for participation in this study has been obtained from the subject or a surrogate at the time consent is obtained.
2) The following patients with breast cancer
Patients with confirmed recurrence within or at the margins of the chest radiotherapy field and one or more measurable lesions according to RECIST guidelines (version 1.1)
Patients who have undergone radiotherapy for more than 6 months since their last radiotherapy treatment.
Patients who are not adversely affected by withdrawal of chemotherapy (including molecular-targeted agents) for more than 4 weeks prior to BNCT treatment.
Patients who are deemed capable of containing all active lesions within the irradiated area envisaged by BNCT
Patients with the longest diameter of the entire target lesion of 15 cm or less
Patients with lesions with a distance of 6 cm or less from the skin surface to the deepest part of the tumor
Patients with no evidence of serious cardiac complications on resting 12-lead ECG
1）先行した対象病変の治療で、75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている患者
2）対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する患者（ただし、遠隔転移があっても増大傾向を認めず局所再発巣を制御することで患者QOLが著しく改善すると認められる症例は除外しない）
3）測定可能な腫瘍の皮膚露出部位が5 cm以上である患者
4）NYHA心機能分類でgradeⅢ又はⅣである患者
5）肺線維症または間質性肺炎を有する患者		 1) Patients who have received more than 75 Gy of radiotherapy to the lesion area in the prior treatment of the target lesion.
2) Patients with active lesions/active overlapping cancers other than the target lesion (however, patients with distant metastases who show no tendency to enlarge and whose quality of life can be significantly improved by controlling locally recurrent lesions are not excluded)
3) Patients with measurable tumor skin exposure greater than 5 cm
4) Patients with NYHA cardiac function classification grade III or IV
5) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
85歳 0ヶ月 0週 未満 85age 0month 0week old not
男性・女性 Both
・対象者の中止基準
①対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
②対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
③当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
④認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
⑤その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合
・臨床研究の中止基準
①対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
②研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。具体的には有害事象 grade 4 (CTCAE, ver 5.0)（入院治療に該当）を想定。
③登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに不利益であることが判定できる場合。具体的には grade 5 (CTCAE, ver 5.0)　（研究に関連する死亡）を想定。
④認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
⑤認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
⑥その他、研究の継続が困難と判断された場合
乳がん breast cancer
D001943
乳がん breast cancer
あり
ホウ素中性子捕捉療法 Boron Neutron Capture Therapy
なし
なし
安全性：安全性評価基準にかかる急性期有害事象 Safety: Acute adverse events for safety evaluation criteria
有効性：奏効率、腫瘍縮小率、無増悪生存期間、全生存期間 Efficacy: response rate, tumor shrinkage rate, progression-free survival, overall survival

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ボロファラン（10B）
ステボロニン点滴静注バッグ　9000mg/300ｍL
30200AMX00438000
ステラファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号
医療機器
未承認
機械器具09：医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
ホウ素中性子捕捉療法中性子照射装置
なし
株式会社CICS
東京都 江東区有明三丁目5番7号　TOC有明ウエストタワー17階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年06月27日

2023年06月27日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ステラファーマ株式会社
なし
あり
ステボロニン
なし
株式会社CICS
なし
あり
中性子照射装置（CICS-2）のメンテナンスに必要な部品
あり
中性子照射装置（CICS-2）の品質保証

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

L22-005_研究計画書_Ver1.2_R6０３０６.pdf
同意説明文書_再発乳がん_1.2版_231221.pdf
SAP_1.0版20240306fixed.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年10月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年10月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月31日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月7日 詳細
変更履歴一覧