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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月12日
令和7年11月18日
胃癌に対する胃全摘術後の経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証
する多施設共同無作為化比較試験
胃全摘術後の経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する臨床試験
齋藤　綾
横浜市立大学附属病院
胃癌に対する胃全摘症例を対象に、経口ビタミンB1 2製剤1500μg投与を試験治療とし、非ビタミン投与群に対する有効性と安全性をランダム化比較にて
検証する。
N/A
胃癌
募集中
メコバラミン
メチコバール錠250㎍、500㎍
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220328

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃癌に対する胃全摘術後の経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証
する多施設共同無作為化比較試験		 Randomized Phase II trial to evaluate the safety and efficacy of oral vitamin B 12 treatment after total gastrectomy for gastric cancer
胃全摘術後の経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する臨床試験 Randomized Phase II trial to evaluate the safety and efficacy of oral vitamin B 12 treatment after total gastrectomy for gastric cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
齋藤　綾 Aya Saito

/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

心臓血管外科・小児循環器/外科治療学
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
saito.aya.ve@yokohama-cu.ac.jp
前澤　幸男 Maezawa Ukio
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器・一般外科/外科治療学
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
045-786-0226
aoyamat@yokohama-cu.ac.jp
令和4年9月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
國分　覚
次世代臨床研究センター 臨床試験データ管理室
横浜市立大学附属病院
國分　覚
次世代臨床研究センター 臨床試験データ管理室
横浜市立大学附属病院
篠田　覚
次世代臨床研究センター 統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大島　貴

Oshima Takashi

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

胃食道外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

oshimat@kcch.jp

大島　貴

神奈川県立がんセンター

胃食道外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2214

oshimat@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和14年9月9日
あり
/

長　晴彦

Cho Haruhiko

/

地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

haruhiko_chou@tmhp.jp

斎藤　恵美子

がん・感染症センター都立駒込病院

外科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-4463-7528

emiko_1_saitou@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和4年9月9日
あり
/

川端　良平

Kawabata Ryouhei

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

胃食道外科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

helloryoheikawabata@gmail.com

川端　良平

堺市立総合医療センター

胃食道外科

593-8304
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

072-272-9911

helloryoheikawabata@gmail.com
大里　浩樹
あり
令和5年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されて
いる
/

本多　通孝

Honda Michitaka

/

一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属　総合南東北病院

Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience

外科

963-8563

福島県 郡山市八山田七丁目1 1 5 番地

024-934-5322

mhonda@fukushimamed.com

本多　通孝

一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属　総合南東北病院

外科

963-8563
福島県 郡山市八山田七丁目1 1 5 番地

024-934-5322

mhonda@fukushimamed.com
渡邉　一夫
あり
令和5年6月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

西川　和宏

Nishikawa Kazuhiro

10770000
/

大阪警察病院

Osaka Police Hospitals

消化器外科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

kazuno13@hotmail.co.jp

西川　和宏

大阪警察病院

消化器外科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

kazuno13@hotmail.co.jp
澤　芳樹
あり
令和5年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

土田　知史

Tsuchida Kazuhito

/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

外科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3－2－10

045-832-1111

tsuchidak610@yahoo.co.jp

土田　知史

社会福祉法人　恩賜財団　済生会横浜市南部病院

外科

234-0054
神奈川県 横浜市港南区港南台3－2－10

045-832-1111

tsuchidak610@yahoo.co.jp
竹林　茂生
あり
令和6年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胃癌に対する胃全摘症例を対象に、経口ビタミンB1 2製剤1500μg投与を試験治療とし、非ビタミン投与群に対する有効性と安全性をランダム化比較にて
検証する。
N/A
実施計画の公表日
2029年08月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1. 組織学的にStageⅠ〜StageⅢの胃癌と診断されている（初発）。
2. R0切除の胃全摘手術が施行されている。
3. 同意時年齢が20歳以上である。
4. PS（ECOG）0〜2である。
5. 登録前4週以内の血清ビタミンB12値が正常下限(200pg/ml)以上である。
6. 内服薬の服用が可能である。
7. 登録前4週以内の臨床検査値が下記基準を満たしており、主要臓器機能が保持されていると判断できる。
a） 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000mm3
b） 血小板数≧75,000/mm3
c） ヘモグロビン≧8.0g/dl
d） AST（GOT）、ALT（GPT）≦100IU/L
e） 血清総ビリルビン≦1.5mg/dl
f） 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
8. 服薬状況調査に回答できる。
9. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
 1:Histologically proven adenocarcinoma of the stomach and dignosed pathological stage I to III
2:Received R0 resection
3:Age at the time of consent is 20 years or older.
4:ECOG performance status 0-2
5:seremu vitamin B12 was under 200pg/ml
6: Sufficient oral intake
7: Clinical laboratory values within 4 weeks prior to enrollment meet the following criteria to determine that major organ function is preserved.
a) White blood cell count >=3,000/mm3 and <=12,000mm3
b) Platelet count >=75,000/mm3
c) Hemoglobin >=8.0g/dl
d) AST (GOT), ALT (GPT) <= 100IU/L
e) Serum total bilirubin <= 1.5mg/dl
f) Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
8: Able to respond to medication status surveys
9:Patients were given a written explanation of the study protocol and provided their written informed consent before participating.
1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ）を合併している。
2. ビタミンB12製剤に対してアレルギーがある。
3. ビタミンB12製剤（マルチビタミン製剤含む）を服用中である。
4. 以下のいずれかの併存疾患がある。
a） コントロール不良の糖尿病
b） コントロール不良の高血圧症
c） 肝硬変・肝不全
d） 腎不全
e） 間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫
f） 活動性の感染症
g） 6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
5. その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。
 1:Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included).
2:Allergic reaction to vitamin B12
3:Systemic treatment with vitamin B12
4:One of the following comorbidities
a) Poorly controlled diabetes mellitus
b) Uncontrolled hypertension
c) Cirrhosis or liver failure
d) Renal failure
e) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
f) Active infection
g) Heart failure, myocardial infarction, angina pectoris or significant ECG abnormalities within 6 month
5:Any other medical conditions that made a patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator were also considered to be exclusion criteria for this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 有害事象の発現により担当医師が試験治療の継続困難と判断した場合
(2) 被験者からの同意撤回の申し出があった場合
(3) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合
(4) 登録後、不適格症例であることが判明した場合
(5) 担当医師が併用禁止療法の実施が必要と判断した場合
(6) 再発と診断された場合
(7) その他の理由で、担当医師が試験治療の継続ができないと判断した場合
胃癌 gastric cancer
あり
ランダム化比較 Randomized controlled trial
なし
なし
治療開始48週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以下の症例の割合
 The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 48 weeks treatment
(1) 治療開始8週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(2) 治療開始16週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(3) 治療開始24週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(4) 治療開始32週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(5) 治療開始40週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。		 1. The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 8 weeks treatment
2. The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 16 weeks treatment
3. The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 24 weeks treatment
4. The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 32 weeks treatment
5. The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 40 weeks treatment1.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
メコバラミン
メチコバール錠250㎍、500㎍
５４００AMZ０１３２６０００、５４００AMZ０１３２６０００

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年09月29日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
横浜市立大学附属病院　先進医療推進センター Advanced Medical Promotion Center
大鵬薬品工業株式会社 TAIHO PHARMA
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年12月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月12日 詳細
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