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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月31日
令和6年4月3日
潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験
潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験
土屋 輝一郎
筑波大学附属病院
ツボクサは腸炎の免疫抑制、粘膜上皮の再生、正常化の基礎的検討による効果が報告されているが、ツボクサが潰瘍性大腸炎に有効かどうかを検討した臨床研究はこれまでに報告されていない。本臨床研究は潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価することを目的とする。
1
潰瘍性大腸炎
研究終了
ゴツコーラ含有加工食品
ゴツコーラ粒
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220305

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Centella Asiatica Supplement for Ulcerative Colitis (UCCA Study)
潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Centella Asiatica Supplement for Ulcerative Colitis (UCCA Study)

(2)統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
土屋 輝一郎 Tsuchiya Kiichiro

/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

消化器内科
305-8576
/ 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba city, Ibaraki
029-853-3218
kii.gast@md.tsukuba.ac.jp
土屋 輝一郎 Tsuchiya Kiichiro
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
消化器内科
305-8576
茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba city, Ibaraki
029-853-3218
029-853-3218
kii.gast@md.tsukuba.ac.jp
共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無

(3)統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
小林 真理子
消化器内科
筑波大学
高嶋 泰之
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学附属病院
秋山 慎太郎
消化器内科
筑波大学附属病院
小林 真理子
消化器内科

(4)多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

(5)研究における研究責任医師に関する事項等

/

土屋 輝一郎

Tsuchiya Kiichiro

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器内科

305-8576

茨城県 茨城県つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

kii.gast@md.tsukuba.ac.jp

土屋 輝一郎

筑波大学附属病院

消化器内科

305-8576

茨城県 茨城県つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

029-853-3218

kii.gast@md.tsukuba.ac.jp

 
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(6)研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ツボクサは腸炎の免疫抑制、粘膜上皮の再生、正常化の基礎的検討による効果が報告されているが、ツボクサが潰瘍性大腸炎に有効かどうかを検討した臨床研究はこれまでに報告されていない。本臨床研究は潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価することを目的とする。
1
実施計画の公表日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 潰瘍性大腸炎と診断されて6ヶ月以上経過している患者
2) Partial Mayo score 0-6点(軽症~中等症)かつMayo内視鏡サブスコア1点以上の患者
3) 年齢が18歳以上の患者
4) ECOG Performance status 0~2の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients who have been diagnosed with ulcerative colitis for at least 6 months
2) Patients with a Partial Mayo score of 0-6 (mild to moderate disease) and a Mayo endoscopic subscore of 1 or higher
3) Patients aged 18 years or older
4) Patients with ECOG Performance status 0-2
5) Patients who have been fully informed about the study and who have given their voluntary written consent based on their full understanding of the study.
1) 下部消化管内視鏡所見で明らかに他疾患が原因であると診断された患者
2) 登録前2週間,登録後4週間に潰瘍性大腸炎の治療薬変更または変更予定にある患者(潰瘍性大腸炎治療薬の変更は潰瘍性大腸炎の増悪もしくはその薬剤の重篤な副作用が出現する状況を想定している)
3) ツボクサや製剤成分を常用している患者
4) 中毒性巨大結腸症や消化管穿孔を合併しているもしくは疑われる患者
5) 登録時にコントロール不良の他の疾患を合併している患者
6) 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTいずれかが100 IU/L以上)
7) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
8) ツボクサや製剤成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9) 妊婦中あるいは妊娠している可能性がある女性
10) 授乳中の女性
11) その他,研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients diagnosed by lower gastrointestinal endoscopy as having an apparent cause of other diseases
2) Patients who have changed or are scheduled to change their ulcerative colitis medication in the 2 weeks prior to enrollment or 4 weeks after enrollment (a change in ulcerative colitis medication is considered an exacerbation of ulcerative colitis or the appearance of serious side effects of that medication)
3) Patients who are regular users of tuberculosis or formulation components
4) Patients with or suspected of having toxic megacolon or gastrointestinal perforation
5) Patients with other diseases that are poorly controlled at the time of enrollment
6) Patients with serious liver disease
7) Patients with serious renal disease
8) Patients with a history of hypersensitivity to Centella Asiatica or any of the ingredients of the formulation.
9) Pregnant women or women who may be pregnant
10) Women who are breast-feeding
11) Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
• 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
• 原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
• 他の併存症の増悪により試験の継続が困難な場合
• 疾病等により試験の継続が困難な場合
• 妊娠が判明した場合
• 試験全体が中止された場合
• その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
D003093
難病 incurable disease
あり
ゴツコーラ含有加工食品(販売名;ゴツコーラ粒)500mgを1日1回12週間内服する。 Processed tsujikusa powder (500mg) given on once a day for 12 weeks.
なし
なし
投与開始4週後に臨床的改善(Δpartial Mayo score*≧1 or partial Mayo score<1)を得た患者の割合 Percentage of patients with clinical improvement after 4 weeks of treatment
【副次的評価項目】
• 投与開始12±2週後に内視鏡スコア改善(Δ*UCEIS≧2)を得た患者の割合
• 投与開始12±2週後のMayo scoreを用いた臨床的改善(Δ*Mayo score≧1)を得た患者の割合
• 投与開始12±2週後の大腸病理組織改善割合
• バイオマーカーの推移(投与前,4週後(血液検査項目のみ),12±2週後);CRP,LRG(ロイシンリッチα2グリコプロテイン),赤血球沈降速度1時間値
• ツボクササプリメント関連有害事象
• ツボクササプリメントの効果と関連する因子の解析(患者背景,ICIの種類とICI開始からの期間,服薬アドヒアランス,登録時のMayoスコア,登録時の内視鏡スコア,病理組織像)
• 上皮細胞分化マーカー(LGR5, CDX2, Atoh1, MUC2, TFF3等)や障害マーカー(テロメア長、アポトーシス,P53陽性細胞,SLFN11等)の推移と重症度や治療反応性との関連の探索的評価
*Δ;投与後評価時と投与前の各スコアの差
- Percentage of patients with endoscopic score improvement) after 12 weeks of treatment
- Percentage of patients with clinical improvement using the Mayo score after 12 weeks of treatment
- Percentage of patients with clinical improvement using SCCAI after 4 and 12 weeks of treatment
- Percentage of colorectal histopathology improvement after 12 weeks of treatment
- Changes in biomarkers (before, 4 weeks (blood test items only), and 12 weeks after treatment); CRP, LRG, and 1-hour erythrocyte sedimentation rate
- Centella Asiatica supplement-related adverse events
- Analysis of factors associated with the efficacy of tsuvoxa (patient background, type of ICI and duration from the start of ICI, medication adherence, Mayo score at enrollment, endoscopic score at enrollment, histopathology)
- Exploratory evaluation of the association between changes in epithelial cell differentiation markers (LGR5, CDX2, Atoh1, MUC2, TFF3, etc.) and damage markers (telomere length, apoptosis, p53 positive cells, SLFN11, etc.) and disease severity and treatment response

(2)特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ゴツコーラ含有加工食品
ゴツコーラ粒
なし
リプサ株式会社
鹿児島県 伊佐市菱刈南浦2679

(3)特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
最善の医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

リプサ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba Clinical Research & Development Organization
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba city, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月31日 詳細