臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年8月26日
最終公表日		令和6年6月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年3月13日
研究名称		低栄養の維持血液透析患者を対象としたエネフリード輸液による透析時静脈栄養の効果を検討する多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験
平易な研究名称		エネフリードIDPN研究
統括管理者の氏名		菅野　義彦
統括管理者の所属機関		東京医科大学病院
研究・治験の目的		低栄養の維持血液透析患者を対象に、エネフリード輸液を用いた透析時静脈栄養の効果を探索的に検討する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		慢性腎臓病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		配合薬のため該当しない
販売名		和名：エネフリード輸液洋名：ENEFLUID Injection
認定委員会の名称		学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3210003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年02月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年03月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	40
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	介入群年齢（平均値）：72.1歳性別：男性12例、女性8例対照群年齢（平均値）：72.1歳性別：男性15例、女性4例	The intervention group Age (average): 72.1 years old Sex: Male 12, Female 8 The control group Age (average): 72.1 years old Sex: Male 15, Female 4
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録された研究対象者：40例（介入群20例、対照群20例）開始前に中止した研究対象者：1例（対照群）研究実施中に中止した研究対象者：5例（介入群4例、対照群1例）	Number of subjects enrolled in the clinical trial: 40 (20 intervention group, 20 control group) Number of subjects who discontinued before the study began:1 (control group) Number of subjects who discontinued during the study: 5 (4 study group, 1 control group)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象は介入群20例中7例10件、対照群19例中5例12件で発生した。研究またはエネフリード輸液と関連のある有害事象は認められなかった。	The adverse events occurred 10 events in 7 patients among 20 patients in the intervention group and 12events in 5 patients among 19 patients in the control group. No adverse events were associated with the study or ENEFLUID infusions.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：血清TTRの研究開始時から12週後の変化量は群間で有意差がなかった。副次評価項目：エネルギ―摂取量、たんぱく質摂取量は介入群で増加傾向、対照群で減少傾向であり、研究開始時から12週間後の変化量に群間で有意差が認められた。透析前後の血漿アミノ酸の変化量は、対照群に比べ介入群で有意に少なかった。透析中の低血糖（<70mg/dL）の頻度、時間、AOCは、対照群に比べ介入群で有意に少なかった。	Primary endpoint: The change in serum TTR from the beginning of the study to 12 weeks later was not significantly different between the groups. Secondary endpoints: Energy and protein intakes tended to increase in the intervention group and decrease in the control group, with significant differences between the groups in the change from the beginning of the study to 12 weeks later. The change in plasma amino acid before and after dialysis were significantly less in the intervention group than in the control group. The frequency, duration, and AOC of hypoglycemia (<70mg/dL) during dialysis were significantly less in the intervention group than in the control group.
簡潔な要約 / Brief summary	低栄養の維持血液透析患者に対し、エネフリード輸液による透析時静脈栄養を12週間行った。血清TTRに群間差は認められなかった。食事摂取量は介入群で増加傾向、対照群で減少傾向であり、研究開始時から12週間後の変化量に群間で有意差が認められた。対照群に比べ介入群で透析後血漿アミノ酸濃度減少の抑制、透析中の血糖安定が認められた。透析中のエネフリード輸液投与に関連する有害事象は認められなかった。	Malnourished maintenance hemodialysis patients received intradialytic parenteral nutrition by ENEFLUID infusion for 12 weeks. There were no differences in serum TTR between the groups. Dietary intake tended to increase in the intervention group and decrease in the control group. Compared to the control group, the intervention group had less decrease in post-dialysis plasma amino acid concentrations and more stable blood glucose during dialysis. There were no adverse events caused by ENEFLUID infusions.
公開予定日	2024年06月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		非該当	NA

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年2月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031220296

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		低栄養の維持血液透析患者を対象としたエネフリード輸液による透析時静脈栄養の効果を検討する多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験	A multicenter, open-label, randomized, parallel-group comparative study on the efficacy of Intradialytic parenteral nutrition with ENEFLUID Injection in maintenance hemodialysis patients with malnutrition
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		エネフリードIDPN研究	IDPN-2 (IDPN-2)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	菅野　義彦	Kanno Yoshihiko
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30276232
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	東京医科大学病院	TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署（個人の場合のみ）	腎臓内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	160-0023
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	kannoyh@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	菅野　義彦	Kanno Yoshihiko
	担当者所属機関 / Affiliation	東京医科大学病院	TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3345-1437
	電子メールアドレス	kannoyh@tokyo-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年7月20日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		Satt株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	後藤　美穂
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンスグループ


モニタリング担当機関		東京医科大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	山田　ひろみ
	所属部署	臨床研究支援センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		川崎医科大学
統計解析担当責任者	氏名	神田　英一郎
	e-Rad番号
	所属部署	医学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　好子	Tanaka Yoshiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団石川記念会新宿石川クリニック	Shinjuku Ishikawa Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿 1-7-1 松岡セントラルビル6・7階
	電話番号	03-3340-1751
	電子メールアドレス	y-tanaka@ishikawa-hp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　　好子
	担当者所属機関	医療法人社団石川記念会新宿石川クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿 1-7-1 松岡セントラルビル6・7階
	電話番号	03-3340-1751
	FAX番号	03-3340-1750
	電子メールアドレス	y-tanaka@ishikawa-hp.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石川　悦久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		医療提携先に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小池　鈴華	Koike Suzuka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団東仁会ひがし青梅腎クリニック	Higashi Ome Jin Clinic
	所属部署	人工透析内科
	所属部署の郵便番号	198-0042
	所属機関の住所	東京都青梅市東青梅2-19-10
	電話番号	0428-25-8080
	電子メールアドレス	tachikomagogo@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小池　鈴華
	担当者所属機関	医療法人社団東仁会ひがし青梅腎クリニック
	担当者所属部署	人工透析内科
	担当者所属機関の郵便番号	198-0042
	担当者所属機関の住所	東京都青梅市東青梅2-19-10
	電話番号	0428-25-8080
	FAX番号	0428-25-3880
	電子メールアドレス	tachikomagogo@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池　鈴華
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		医療提携先に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平山　智也	Hirayama Tomoya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人仁友会北彩都病院	Kitasaito Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	070-0030
	所属機関の住所	北海道旭川市宮下通9-2-1
	電話番号	0166-26-6411
	電子メールアドレス	tomoya.hirayama@jinyukai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平山　智也
	担当者所属機関	医療法人仁友会北彩都病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	070-0030
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市宮下通9-2-1
	電話番号	0166-26-6411
	FAX番号	0166-26-1047
	電子メールアドレス	tomoya.hirayama@jinyukai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石田　裕則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細島　康宏	Hosojima Michihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University　Graduate School of Medical and Dental Sciences
	所属部署	腎研究センター　病態栄養学講座
	所属部署の郵便番号	951-8510
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-757
	電話番号	025-368-9312
	電子メールアドレス	hoso9582@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細島　康宏
	担当者所属機関	新潟大学大学院医歯学総合研究科
	担当者所属部署	腎研究センター　病態栄養学講座
	担当者所属機関の郵便番号	951-8510
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-757
	電話番号	025-368-9312
	FAX番号	025-368-9312
	電子メールアドレス	hoso9582@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　義彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　真一	Wada Masakazu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県厚生農業協同組合連合会佐渡総合病院	Sado General Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	952-1209
	所属機関の住所	新潟県佐渡市千種161番地
	電話番号	0259-63-3121
	電子メールアドレス	wada-nii@umin.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　　真一
	担当者所属機関	新潟県厚生農業協同組合連合会佐渡総合病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	952-1209
	担当者所属機関の住所	新潟県佐渡市千種161番地
	電話番号	0259-63-3121
	FAX番号	0259-63-6349
	電子メールアドレス	wada-nii@umin.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　賢治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邊　資夫	Watanabe Yasuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院	Nagaoka Chuo General Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	940-8653
	所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041
	電話番号	0258-35-3700
	電子メールアドレス	yasuow@nagachu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邊　資夫
	担当者所属機関	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	940-8653
	担当者所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041
	電話番号	0258-35-3700
	FAX番号	0258-33-9596
	電子メールアドレス	yasuow@nagachu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		矢尻　洋一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	捧　博輝	Sasage Hiroki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会三条病院	Niigata Saiseikai Sanjo Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	955-8511
	所属機関の住所	新潟県三条市大野畑6-18
	電話番号	0256-33-1551
	電子メールアドレス	sasage.hiroki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	捧　博輝
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会三条病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	955-8511
	担当者所属機関の住所	新潟県三条市大野畑6-18
	電話番号	0256-33-1551
	FAX番号	0256-34-7541
	電子メールアドレス	sasage.hiroki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂内　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	島田　久基	Shimada Hisaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院	Shinrakuen Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	950-2087
	所属機関の住所	新潟県新潟市西区新通南3-3-11
	電話番号	025-260-8200
	電子メールアドレス	shimadah59@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	島田　久基
	担当者所属機関	社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	950-2087
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市西区新通南3-3-11
	電話番号	025-260-8200
	FAX番号	025-260-8199
	電子メールアドレス	shimadah59@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青栁　竜治	Aoyagi Ryuji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人立川メディカルセンター立川綜合病院	Tachikawa Medical Center Tachikawa General Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	940-8621
	所属機関の住所	新潟県長岡市旭岡1-24
	電話番号	0258-33-3111
	電子メールアドレス	ry-aoyagi181@tatikawa.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青栁　竜治
	担当者所属機関	医療法人立川メディカルセンター立川綜合病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	940-8621
	担当者所属機関の住所	新潟県長岡市旭岡1-24
	電話番号	0258-33-3111
	FAX番号	0258-33-8811
	電子メールアドレス	ry-aoyagi181@tatikawa.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡部　正明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		低栄養の維持血液透析患者を対象に、エネフリード輸液を用いた透析時静脈栄養の効果を探索的に検討する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	経口摂取不十分な低栄養の維持血液透析患者 (1) 同意取得時の年齢が20 歳以上の者 (2) 研究開始前2 ヶ月以内のNRI-JHが5-10 点の者 (3) 本人から同意取得が可能な者（本人の同意能力低下が認められる場合は、本人と代諾者から同意取得が可能な者）	Malnourished maintenance hemodialysis patients with inadequate oral intake (1)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent (2)Patients with a nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients (NRI-JH) of 5 to 10 within 2 months prior to the start of the study (3)Patients who can obtain informed consent from themselves (Patients who can obtain informed consent from themselves and their regal representatives if their capacity to give informed consent is found to decline)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)血液透析開始6ヶ月未満の者 (2)エネフリード輸液の使用が禁忌の者 (3)1か月以内にIDPN 治療を受けた者 (4)妊娠中あるいは妊娠を希望する者 (5)1型糖尿病の者 (6)重症感染症の者 (7)過去3年以内に悪性腫瘍の診断および治療歴のある者（皮膚の基底細胞癌又は外科切除された子宮頸部上皮内癌は除く） (8)下肢を切断された者 (9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した者	(1)Patients who received maintenance hemodialysis for less than 6 months (2)Patients who are contraindicated to receive ENEFLUID Injection (3)Patients who received IDPN within 1 month (4)Patients who are pregnant or wish to become pregnant (5)Patients with type 1 diabetes (6)Patients with severe infection (7)Patients who have been diagnosed and treated for malignant tumors within the past 3 years (excluding basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in the uterine cervix which was surgically resected) (8)Patients who with amputation of the lower limbs (9)Patients who deemed ineligible for the study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)計画書の遵守が不可能となった場合 (3)本研究全体が中止された場合 (4)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究中止が適当と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性腎臓病	Chronic kidney disease
対象疾患キーワード / Keyword		慢性腎臓病、透析、低栄養	Chronic kidney disease, dialysis, malnutrition
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		週3回の透析実施中にエネフリード輸液550 mLを透析回路の静脈側から投与する	Administration of ENEFLUID Injection (550mL) through the venous way of the dialysis circuit three times weekly during hemodialysis sessions over 12 weeks
介入キーワード /Keyword		透析時静脈栄養	Intradialytic Parenteral Nutrition
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		TTR	serum transthyretin levels
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		(1) 臨床検査値 (2) 栄養指標 (3) 体重1 kg当たりの1日食事摂取量（エネルギー、たんぱく質） (4) 体重 (5) 併用薬 (6) アミノ酸濃度 (7) 皮下グルコース濃度	(1) Clinical laboratory test values (2) Nutritional indicators (3) Daily dietary intake per kg of body weight (energy, protein) (4) Body weight (5) Concomitant drugs (6) Amino acid concentration in the blood (7) Glucose concentration in subcutaneous extracellular space

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	配合薬のため該当しない
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	和名：エネフリード輸液洋名：ENEFLUID Injection
		承認番号	30200AMX00943

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年09月07日	2022年09月07日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金（死亡、後遺障害）、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社大塚製薬工場
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社大塚製薬工場　臨床応用開発部	Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. Medical Affairs Department
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年8月26日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	事務局業務補助、研究計画書作成補助、総括報告書作成補助

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会	Tokyo Medical University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3210003
住所 / Address	東京都新宿区新宿6-1-1	6-1-1,Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5323-2027
電子メールアドレス	irb@tokyo-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【IDPN-2】研究計画書2.3版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【IDPN-2】同意説明文書2.1版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月30日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年8月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年8月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項