臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月24日 | ||
| 令和7年1月17日 | ||
| JCOG2010: 下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）およびwatch and wait strategyの第II/III相単群検証的試験 | ||
| JCOG2010: 下部直腸癌に対するTNTとWatch and Waitの臨床試験 | ||
| 金光 幸秀 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 腫瘍径5 cm以下のcT2-3N0M0下部直腸癌に対する、術前療法（total neoadjuvant therapy：TNT）および経過観察（watch and wait（W&W）strategy）の有効性と安全性を検証する。 | ||
| 2-3 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| オキサリプラチン、カペシタビン | ||
| エルプラット点滴静注液50mg 等、ゼローダ錠300 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220288 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2010: 下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）およびwatch and wait strategyの第II/III相単群検証的試験 | JCOG2010: Single-arm confirmatory trial of the total neoadjuvant therapy and watch and wait strategy for the patients with low rectal cancer Total Neoadjuvant Therapy and Watch and Wait strategy for Low Rectal Cancer (TOWARd) | ||
| JCOG2010: 下部直腸癌に対するTNTとWatch and Waitの臨床試験 | JCOG2010: Single-arm confirmatory trial of the total neoadjuvant therapy and watch and wait strategy for the patients with low rectal cancer Total Neoadjuvant Therapy and Watch and Wait strategy for Low Rectal Cancer (TOWARd) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金光 幸秀 | KANEMITSU Yukihide | ||
| 60522977 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 大腸外科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| ykanemit@ncc.go.jp | |||
| 里見 絵理子 | SATOMI Eriko | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 相談支援センター | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | ||
| 03-3547-5293 | |||
| CRL_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 伊藤 芳紀 | Ito Yoshinori | ||
| 80501840 | |||
| 昭和大学病院 | Department of Radiation Oncology, Showa University School of Medicine | ||
| 放射線治療科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木内 誠 |
Kinouchi Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Mayagi Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp |
|||
木内 誠 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-384-1205 |
|||
makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp |
|||
| 山田 秀和 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 須藤 剛 |
SUTO Takeshi |
|
|---|---|---|---|
00754128 |
|||
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospotal |
|
外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
須藤 剛 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾嶋 仁 |
OJIMA Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
17824580 |
|||
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
hiojima@gunma-cc.jp |
|||
尾嶋 仁 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
hiojima@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 秀樹 |
UENO Hideki |
|
|---|---|---|---|
90597535 |
|||
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
359-8513 |
|||
埼玉県 所沢市並木3-2 |
|||
04-2995-1511 |
|||
ueno_surg1@ndmc.ac.jp |
|||
梶原 由規 |
|||
防衛医科大学校病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
359-8513 |
|||
| 埼玉県 所沢市並木3-2 | |||
04-2995-1511 |
|||
04-2996-5205 |
|||
ykaji@ndmc.ac.jp |
|||
| 塩谷 彰浩 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮倉 安幸 |
Miyakura Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Saitama Medical Center Jichi Medical University |
|
一般・消化器外科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
miyakura@jichi.ac.jp |
|||
稲原 祐輔 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
事務部総務課学務係 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-648-5225 |
|||
048-648-5166 |
|||
s-gakumu@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 雅昭 |
ITO Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
大腸外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
maito@east.ncc.go.jp |
|||
池田 公治 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
大腸外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6917 |
|||
kojikeda@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 早田 浩明 |
SOUDA Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
90261940 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
hsouda@chiba-cc.jp |
|||
外岡 亨 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
ttonooka@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永川 裕一 |
Nagakawa Yuichi |
|
|---|---|---|---|
20349484 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
消化器・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
naga@tokyo-med.ac.jp |
|||
真崎 純一 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
junichim@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川合 一茂 |
Kawai Kazushige |
|
|---|---|---|---|
80571942 |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
大腸外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp |
|||
小田桐 彩絵 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
|||
大腸外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
sae_odagiri@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 斉田 芳久 |
SAIDA Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
外科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
yoshisaida@nifty.com |
|||
榎本 俊行 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
外科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
03-5433-3091 |
|||
eno@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 岩渕 聡 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 岳史 |
YAMADA Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School |
|
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
松田 明久 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
a-matsu@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 聖一郎 |
YAMAMOTO Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
20255483 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
257-0011 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
surcrc@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
茅野 新 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
257-0011 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
surcrc1974@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩澤 学 |
SHIOZAWA Manabu |
|
|---|---|---|---|
20513500 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
塩澤 学 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
Suwa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
10616238 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伴登 宏行 |
BANDO Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
50511036 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器外科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
banchan3525@gmail.com |
|||
木藤 陽介 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小森 康司 |
Komori Koji |
|
|---|---|---|---|
50529980 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
kkomori@aichi-cc.jp |
|||
小森 康司 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
kkomori@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大植 雅之 |
Ohue Masayuki |
|
|---|---|---|---|
40294095 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ohue-ma@mc.pref.osaka.jp |
|||
安井 昌義 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
yasui-ma@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 敏史 |
YAMAGUCHI Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 掛地 吉弘 |
Kakeji Yoshiriho |
|
|---|---|---|---|
80284488 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5925 |
|||
kakeji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
松田 武 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5925 |
|||
078-382-5939 |
|||
tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
横田 満 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉満 政義 |
YOSHIMITSU Masanori |
|
|---|---|---|---|
30437595 |
|||
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
myoshimitsu1970@gmail.com |
|||
吉満 政義 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
myoshimitsu1970@gmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 聡 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
消化器・乳腺・移植外科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54 |
|||
082-254-1818 |
|||
sikeda1965@gmail.com |
|||
池田 聡 |
|||
県立広島病院 |
|||
消化器・乳腺・移植外科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54 | |||
082-254-1818 |
|||
sikeda1965@gmail.com |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安達 智洋 |
ADACHI Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
adachitomohiro@hotmail.com |
|||
安達 智洋 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
adachitomohiro@hotmail.com |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小畠 誉也 |
KOBATAKE Takaya |
|
|---|---|---|---|
50753977 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp |
|||
小畠 誉也 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 文彦 |
FUJIFA Fumihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
ffujita@kurume-u.ac.jp |
|||
藤田 文彦 |
|||
久留米大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
ffujita@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 裕士 |
MIYAMOTO Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 |
|||
096-373-5212 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
宮本 裕士 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪股 雅史 |
INOMATA Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
消化器・小児外科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-5843 |
|||
inomata@oita-u.ac.jp |
|||
赤木 智徳 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
消化器・小児外科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-5843 |
|||
097-586-5962 |
|||
tomakagi@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀧井 康公 |
TAKII Yasumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
takii@niigata-cc.jp |
|||
瀧井 康公 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
takii@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 千弘 |
Chihiro Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
外科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
ctanaka@gifu-hp.jp |
|||
栗山 亜希子 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
ドクターアシスタント |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
058-248-9334 |
|||
geka@gifu-hp.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腫瘍径5 cm以下のcT2-3N0M0下部直腸癌に対する、術前療法（total neoadjuvant therapy：TNT）および経過観察（watch and wait（W&W）strategy）の有効性と安全性を検証する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2022年08月24日 | |||
| 2032年03月23日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に管状腺癌（高分化または中分化）と診断されている。もしくは肛門管原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（直腸型）と診断され、さらに高分化または中分化と診断されている。 (2)腫瘍の主占居部位が上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）、肛門管（P）のいずれかである。 (3)腫瘍下縁が腹膜反転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在する。 (4)スライス厚5 mm以下の腹部・骨盤部CT※と骨盤部MRI※による総合診断でcT2-cT3と診断されている。（大腸癌取扱い規約第9版） ※造影CTおよび造影MRIが望ましいが、単純CTおよび単純MRIも可とする。 (5)スライス厚5 mm以下の胸部・腹部・骨盤部CT※と骨盤部MRI※による総合診断にて、以下の①、②のいずれかを満たすリンパ節が存在しない。 1.短径10 mm以上 2.短径7 mm以上、かつ以下の（a）-（c）のうち1つ以上を満たす (a)辺縁不整 (b)MRIで内部不均一な低信号域を示す (c)類円形（長短径比＜1.5） (6)遠隔転移を認めない。 (7)スライス厚5 mm以下の腹部・骨盤部CT※と骨盤部MRI※、下部消化管内視鏡検査による総合診断にて、腫瘍の最大径が5 cm以下である。 (8)下部消化管内視鏡検査、画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤部CT※またはCT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000 μm未満であると予想される）病変は多発癌としない。 (9)登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。 (10)Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である (11)初回治療として標準治療である外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。 (12)経口摂取が可能である。 (13)他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術（ただし内視鏡的切除術は除く）、骨盤内への放射線治療、いずれの既往もない。 (14)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 1.好中球数≧1,500/mm3 2.ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） 3.血小板数≧100,000/mm3 4.総ビリルビン≦2.0 mg/dL 5.AST≦100 U/L 6.ALT≦100 U/L 7.血清クレアチニン≦1.5 mg/dL (15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Endoscopic biopsy from a primary rectal lesion has been histologically diagnosed as tubular adenocarcinoma (well or moderately differentiated). Or endoscopic biopsy from a primary lesion in the anal canal has been histologically diagnosed as adenocarcinoma (rectal type) and further diagnosed as well differentiated or moderately differentiated. (2) The tumor is predominantly located in the upper rectum (Ra), lower rectum (Rb), or anal canal (P). (3) The lower margin of the tumor is located between the perineal reflection and the anal verge (Rb-P). (4) Comprehensive diagnosis of cT2-cT3 by abdominal and pelvic contrast CT* and pelvic contrast MRI* with a slice thickness of 5 mm or less. (JSCCR guideline, 9th Edition) *Contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI are preferred, but plain CT or plain MRI is acceptable, respectively. (5) No lymph node satisfying either 1. or 2. below is present on comprehensive diagnosis by contrast-enhanced CT* of the chest, abdomen, and pelvic region with a slice thickness of 5 mm or less and contrast-enhanced MRI* of the pelvic region. 1. 10 mm or more in short diameter 2. 7 mm or more in short diameter and one or more of the following (a)-(c) (a) irregular margins (b) MRI shows internal inhomogeneous low-signal areas (c) Circular (long to short diameter ratio < 1.5) (6) No distant metastasis. (7) The maximum diameter of the tumor is less than 5 cm on comprehensive diagnosis by contrast-enhanced CT* of the abdomen and pelvis with a slice thickness of 5 mm or less, contrast-enhanced MRI *of the pelvis, and endoscopy of the lower gastrointestinal tract. (8) Comprehensive diagnosis using colonoscopy and imaging studies (barium enema or abdominal/pelvic contrast CT* or CT colonography) does not reveal multiple carcinomas. However, cTis and cT1a (cancer is expected to remain in the submucosal layer and invade less than 1,000 micrometre) lesions that are expected to be curatively resectable by endoscopic resection are not considered multiple carcinomas. (9) Patients must be between 18 and 75 years of age on the date of enrollment. (10)Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria (11) The patient does not wish to undergo surgical resection, the standard of care, as initial treatment, but wishes to undergo salvage treatment, including surgical resection, in the event of residual or recurrent disease. (12) The patient is able to take oral intake. (13)The patient has not undergone rectal resection (except for endoscopic resection), radiation therapy to the pelvic region, or any previous treatment, including treatment for other types of cancer. (14)The most recent laboratory values within 14 days prior to enrollment (the same day of the week two weeks prior to the date of enrollment is acceptable) meet all of the following 1. neutrophil count >= 1,500/mm3 2. Hemoglobin >= 9.0 g/dL (no blood transfusion within 14 days prior to the date of blood collection for the test used for registration) 3. Platelet count >=100,000/mm3 4. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL 5. AST<=100 U/L 6. ALT<=100 U/L 7. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (15) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient. |
||
| (1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (2)全身的治療を要する感染症を有する。 (3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7)コントロール不良の糖尿病を合併している。 (8)コントロール不良の高血圧症を合併している。 (9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (10)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (11)HBs抗原陽性である。 (12)HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。 (13)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 |
(1) Active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. However, multiple cancers do not include stage I prostate cancer, stage 0 or stage I laryngeal cancer that has had a complete response to radiotherapy, or cancer that has been completely resected with a 5-year relative survival rate equivalent to 95% or greater). (2) Infectious diseases requiring systemic treatment. (3) Have a fever of 38.0 degrees Celsius or higher at the time of registration. (4) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating. Males whose partners wish to become pregnant. (5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the study. (6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs. (7) Complicated with poorly controlled diabetes mellitus. (8) Patient has uncontrolled hypertension. (9) Complicated with unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the last 6 months. (10) Poorly controlled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (11) HBs antigen positive. (12) HIV antibody positive. (13)Has one or more of the following complications diagnosed by chest CT: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療無効と判断 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.3.参照） ＜研究の中止について＞ （1）有害事象による試験早期中止 （第II相部分においてClavien-Dindo分類でGrade IVa以上の有害事象が4例に発生した場合） （2）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| （1)化学放射線療法： カペシタビン1,650 mg/m2/日を1日2回朝夕食後に5日投与、2日休薬を6週繰り返す。 放射線照射（全骨盤45 Gy/25回＋原発巣boost 5.4 Gy/3回）を行う。 （2)地固め化学療法：CAPOX療法4コース オキサリプラチン（130 mg/m2）day 1＋カペシタビン（2,000 mg/m2/日、1日2回）14日間連日投与、4コース （3）Watch & Wait strategy （1）（2）実施後の効果判定でclinical complete response（cCR）と判定された場合、増悪を認めるまで経過観察を行う。 効果判定でnearCRと判定された場合、効果判定を継続する。 効果判定でIncomplete Response（IR）と判定された場合、根治手術を行う。 （4）根治手術 直腸間膜全切除（total mesorectal excision：TME）、もしくは直腸間膜部分切除（tumor-specific mesorectal excision：TSME）を行う。側方郭清の有無は規定しない。開腹手術、腹腔鏡補助下手術、ロボット支援下手術それぞれを許容する。 |
(1) Chemoradiotherapy: Capecitabine 1,650 mg/m2/day twice daily after breakfast and dinner for 5 days, followed by 2 days off for 6 weeks. Radiation (45 Gy/25 whole pelvis + primary tumor boost 5.4 Gy/3 times). (2) Consolidation chemotherapy: 4 courses of CAPOX therapy Oxaliplatin (130 mg/m2) day 1 + capecitabine (2,000 mg/m2/day twice daily) for 14 consecutive days, up to 4cycles. (3) Watch & Wait strategy Response evaluation is assessed after (1) and (2) therapy. If the evaluation is clinical complete response (cCR), follow-up is performed for 5 years after (2) therapy or until tumor progression. If the evaluation is nearCR, response evaluation is continued. If the evaluation is Incomplete Response, radical resection is performed. (4) Radical resection Total mesorectal excision (TME) or tumor-specific mesorectal excision (TSME) is performed. |
||
| 第II相部分：最終効果判定時のcCR割合（中央判定） 第III相部分：全生存期間 |
Phase II : cCR rate at final response evaluation Phase III : Overall survival |
||
| 第II相部分：最終効果判定時のcCR＋nearCR割合（中央判定）、直腸温存割合（W&W strategy＋局所療法患者の割合）、有害事象発生割合（術前化学放射線療法、地固め化学療法）、手術合併症発生割合、効果判定における各施設と中央判定の一致割合 第III相部分：無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、直腸温存生存期間、5年無人工肛門生存割合、最終効果判定時のcCR割合（中央判定）、最終効果判定時のcCR＋nearCR割合（中央判定）、効果判定における各施設と中央判定の一致割合、W&W strategy例の腫瘍再増大割合、直腸温存割合（W&W strategy＋局所療法患者の割合）、根治手術例でのR0切除割合、有害事象発生割合（術前化学放射線療法、地固め化学療法）、手術合併症発生割合、 肛門排便機能スコア（Wexner score）、排尿スコア（I-PSS）、性機能スコア（IIEF5） |
Phase II part: cCR+nearCR rate at final response evaluation, rectal preservation rate (W&W strategy + local therapy patients), adverse event rate (chemoradiation, consolidation chemotherapy), surgical complication rate, concordance rate between central and each facility in efficacy assessment Phase III part: Progression-free survival, local progression-free survival, rectal preservation survival, 5-year no-stoma survival rate, cCR rate at final response evaluation, cCR + nearCR rate at final response evaluation, concordance rate between central and each facility for efficacy, local regrowth rate of W&W strategy cases, rectal sparing rate (W&W strategy + local resection patients), R0 resection rate in radical surgery cases, adverse event rate (chemoradiotherapy, consolidation chemotherapy), surgical complication rate, anorectal defecation function score (Wexner score), urinary drainage score (I-PSS), sexual function score (IIEF5) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg 等 | |||
| 22100AMX02237 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300 等 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | |||
| 20400BZG00055000、21500BZY00309000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年08月24日 |
||
2022年09月02日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| チェプラファーム株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |