jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月22日
令和7年3月4日
MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討
多施設前向き二重盲検並行群間比較試験
Effect of M guard for MCI population (EMGMCI)
MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討
多施設前向き二重盲検並行群間比較試験
堀　智勝
社会医療法人社団　森山医会　森山脳神経センター病院
MCI患者に対するMガード®の安全性・高次脳機能改善効果の検討
N/A
軽度認知障害
募集中
Mガード
なし
東京科学大学臨床研究審査委員会
CRB3240003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220284

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討
多施設前向き二重盲検並行群間比較試験
Effect of M guard for MCI population (EMGMCI)		 Efficacy and Safety of M-guard use in MCI patients: a multicenter, prospective, double-blind, parallel-group study (EMGMCI)
MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討
多施設前向き二重盲検並行群間比較試験		 Efficacy and Safety of M-guard use in MCI patients: a multicenter, prospective, double-blind, parallel-group study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
堀　智勝 Hori Tomokatsu

/
社会医療法人社団　森山医会　森山脳神経センター病院 Social Medical Corporation Moriyamaikai Moriyama Neurological Center Hospital

脳神経外科
134-0088
/ 東京都江戸川区西葛西7-12 7-12 Nishikasai,Edogawaku,Tokyoto
03-3675-1211
thori@moriyamaikai.or.jp
横塚　覚 Satoru Yokotsuka
株式会社アイクロス I'cros Co., Ltd.
臨床開発センター
810-0001
福岡県福岡市中央区天神1-1-1 1-1-1 Tengin,chuoku,Fukuokashi,Fukuokaken
092-406-8278
092-713-8788
mguard-icros@iromgroup.co.jp
令和4年7月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
中川　奈緒子
BDSセンター
株式会社アイクロス
平山　友彦
臨床開発センター
株式会社アイクロス
三浦　英孝
信頼性保証部
株式会社アイクロス
鈴木　正志
統計解析部
株式会社アイクロス
横塚　覚
臨床開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

落合　卓

Ochiai Taku

/

医療法人社団ブレイン・コンシェルジュ おちあい脳クリニック

Ochiai Brain Clinic

脳神経外科

338-0837

埼玉県 さいたま市桜区田島5−13−16

048-710-7575

ochiait@me.com

落合　卓

医療法人社団ブレイン・コンシェルジュ おちあい脳クリニック

脳神経外科

338-0837
埼玉県 さいたま市桜区田島5−13−16

048-710-7575

ochiait@me.com
落合　卓
あり
令和4年7月25日
近隣病院と連携して対応
/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

x@x.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

久保田　有一

Kubota Yuichi

/

東京女子医科大学附属足立医療センター

Tokyo Women's Medical University,Adachi Medical Center

脳神経外科

123-8558

東京都 足立区江北4-33-1

03-3857-0111

yuchan2913@yahoo.co.jp

久保田　有一

東京女子医科大学附属足立医療センター

脳神経外科

123-8558
東京都 足立区江北4-33-1

03-3857-0111

yuchan2913@yahoo.co.jp
塩澤　俊一
あり
令和4年7月25日
有

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

MCI患者に対するMガード®の安全性・高次脳機能改善効果の検討
N/A
2022年09月01日
2026年12月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
１． 同意説明文書への署名時の年齢が60歳以上85歳以下の患者
２． 本研究への参加の説明を理解し、本人の自発的意思による本試験への参加の同意を文書にて得られる患者
３．スクリーニング時のMMSE のスコアが24点以上28点以下の患者
４．記憶障害が6か月以上にわたって徐々に進行していると、本人又は情報提供者から報告がある。


 1.Age 60 to 85 years at the time informed consent obtained
2.Patients who can obtain document consent with their own will before any study related procedure
3.MMSE score 24 to 28 at screening
4.Reported by patients and/or informants that slowly developing dysmnesia over a period of 6 months or longer.
1.アルツハイマー型認知症以外の認知症、脳の重大な感染症、パーキンソン病、複数回の脳振とう、てんかん又は再発性発作など認知や本研究の完了能力に影響すると考えられる、中枢神経系に影響する重大な神経学的疾患を有する患者。
２.心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、免疫疾患、血液疾患など、現在重篤な疾患あるいは不安定な疾患を有している、または余命が24か月未満と推測される患者。
３.過去5年以内に癌の既往がある。皮膚の非転移性基底細胞がん及び・または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、非進行性の前立腺癌、あるいは再発又は転移のリスクが低いその他の癌は除く。
４.統合失調症やその他の慢性精神疾患などの診断を現在有しており、認知の評価に影響、または本研究の完了能力に影響する可能性があると考えられる患者。
５.うつ傾向があり（GDS-S-J 6点以上）、自殺リスクが高いと判断される患者。		 1.Patients with dementia other than Alzheimer's disease, serious brain infections, Parkinson's disease, multiple brain shakes, epilepsy and/or recurrent attacks, etc., which may affect cognition and the ability to complete this study, the central nervous system, patients with serious neurological disorders that affect the disease.
2. Patients who currently have serious or unstable diseases such as cardiovascular disease, liver disease, renal disease, digestive system disease, respiratory disease, endocrine disease, neurological disease, immune disease, and blood disease, or an estimated life expectancy of less than 24 months.
3. Patients who have a history of cancer within the last 5 years excluding non-metastatic basal cell carcinoma of the skin and/or squamous cell carcinoma, cervical intraepithelial carcinoma, non-progressive prostate cancer, or other cancers with a low risk of recurrence and metastasis.
4. Patients who currently have a diagnosis of schizophrenia or other chronic psychiatric disorders and may affect cognitive assessment or ability to complete this study.
5. Patients who are prone to depression (GDS-S-J 6 points or higher) and are judged to be at high risk of suicide.
60歳 以上 60age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1）研究対象者から同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）本研究参加中、明らかなFIASが認められた患者
4）有害事象により研究の継続が困難な場合
5）著しくコンプライアンス不良の場合
6）研究全体が中止された場合
7）その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合
軽度認知障害 Mild Cognitive Impairment
あり
MCI患者をMガード又はプラセボの群に二重盲検にてランダムに1：1に振り分け、48週観察する。 MCI patients are randomized to the M-guard or placebo group in a double-blind manner at a ratio of 1: 1 and observed for 48 weeks.
なし
なし
iADRS(Subject of research) iADRS(Subject of research)
ADAS Cog J 、CDR、WMS-R-J（LM1/LM2）、ADCS-ADL-PI（研究対象者、情報提供者） 、MMSE-J、FA値（全脳）、MD値（全脳）,iADRS(informants) ADAS Cog J ,CDR,WMS-R-J(LM1/LM2),ADCS-ADL-PI(Subject of research,informants) ,MMSE-J,FA(whole brain),MD(whole brain)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
Mガード
なし
なし
株式会社グロービア
神奈川県 横浜市鶴見区小野町75-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年10月14日

2022年12月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（賠償責任・補償責任）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社グロービア
あり（上記の場合を除く。）
株式会社グロービア Glovia Co., Ltd.
あり
令和4年10月14日
あり
Mガード
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京科学大学臨床研究審査委員会 Institute of Science Tokyo Certified Clinical Research Review Board
CRB3240003
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,, Tokyo
03-5803-4574
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月22日 詳細
変更履歴一覧