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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月28日
令和7年10月31日
令和7年1月31日
エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験
エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験
森岡 　慎一郎
国立健康危機管理研究機構　
エムポックスまたは天然痘と診断された患者に投与することで、経口テコビリマットの治療効果と安全性を検討する。
2
エムポックス、天然痘
研究終了
テコビリマット（ tecovirimat ）
TPOXX (ティーポックス) 　米国
国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会
CRB3250001

総括報告書の概要

管理的事項

2025年10月30日

２　臨床研究結果の要約

2025年01月31日
31
/ 本研究はテコビリマット投与群（投与群）と対症療法群（非投与群）との2群による多施設共同非盲検二群間比較試験として行った。割り付けは実施せず、患者の希望により投与群と非投与群いずれかへの参加を決定した。
対象者は21歳から74歳（平均39歳）で31例全員が男性であった。また、19例がHIV感染症であった。そのうち重症化の危険因子を持つ患者が3名おり、3名ともCD4陽性Tリンパ球数は200 /μL以下であった。		 This study evaluated the efficacy and safety of tecovirimat in patients with smallpox or mpox, who were divided into the treatment (oral tecovirimat) group and the control group. No randomization was performed. Participants voluntarily chose the group they wished to join.
All 31 subjects were male, aged 21 to 74 years (mean age:39 years). Nineteen subjects had HIV infection. Among them, three patients had risk factors for severe disease, and their CD4-positive T lymphocyte counts were below 200.
/ 登録症例31例全てがテコビリマット投与群を選択し、2例が複数コースのテコビリマット投与を行った。同意撤回例が7例であったが、同意撤回後の試料・情報の利用を拒否した研究対象者はいなかった。 All 31 registered cases selected the treatment group, with 2 cases receiving multiple courses of tecovirimat. While 7 cases withdrew consent, none of the research subjects refused the use of samples or information after consent withdrawal.
/ 試験組み入れからの有害事象の発生は31例中2例のみで見られた。1例は非重篤であり、もう1例は重篤な症状（多臓器不全）を含んでいた。2例とも因果関係はないと評価された。 Adverse events following trial inclusion occurred in only 2 of 31 cases. One case was non-serious, while the other involved serious symptoms (multiple organ failure). Both cases were assessed as having no causal relationship.
/ 全研究期間を通じて登録症例数は31例であり、全てがFull analysis set (FAS)に含まれた。重大な不適合例・中止例はなく、FASとPPSは等しかった。全ての登録例がテコビリマット投与群を選択した。安全性解析対象集団もFAS・Per protocol set (PPS)と等しかった。
●主要評価項目
試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40 以上となる患者の割合について、23例中16例(69.6%)であった。本研究ではFASに含まれる31例中23例が評価可能であった。なお上で述べたように全例がテコビリマット投与群であったため、非投与群との比較検討を行うことは不可能と判断し、記述疫学での報告にとどめる。以下、全ての項目で原則として記述疫学での報告のみとする。
●副次評価項目
a. 試験組み入れから14、30日後の死亡率は、ともに31例中0例(0%)であった。
b. 試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量は以下の通りであった。
血液：14日後 ND (24, 381)
21日後 ND (18, ND)
30日後 ND (18, 91)
60日後 ND (14, 59)
120日後 ND (11, ND)
咽頭拭い液：14日後 ND (24, 229)
21日後 ND (18, 1,038)
30日後 ND (18, 88)
60日後 ND (14, 39.82)
120日後 ND (11, ND)
皮膚：14日後 ND (23, 5,829,167)
21日後 ND (11, 126)
30日後 ND (4, 122)
60日後 ND (2, ND)
120日後 ND (1, ND)
尿：14日後 ND (24, 942)
21日後 ND (18, 247)
30日後 ND (18, ND)
60日後 ND (14, 122)
120日後 ND (11, ND)
※値は中央値、単位はcopies/ml。括弧内の数値は(評価できた症例数、最大値)。最小値は常にND (Not detected)であるため記載しない。中央値を計算する際、NDは便宜上0 copies/mlとして計算した。
c. 試験組み入れから60、120日後の精子中ウイルス量について、評価できたのはそれぞれ11例、10例であった。いずれもウイルスが検出された症例はなかった。
d. 試験組み入れから37.5℃以上の発熱が持続する期間について、31例中9例で発熱が観察された。4例で1日のみ、2例で2日間発熱が持続した。残る3例ではそれぞれ3日間、9日間、42日間発熱が持続した。
e. 試験組み入れからの有害事象の発生は31例中2例のみで見られた。1例は非重篤であり、もう1例は重篤な症状（多臓器不全）を含んでいた。2例とも因果関係はないと評価された。
f. 試験組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能の3段階で評価）について、組み入れ14日後の全身状態は31例中28例で評価されており、うち26例で完全に離床可能、2例で臥床状態であった。30日後では31例中21例で評価されており、うち20例で完全に離床可能、1例で臥床状態であった。		 The total number of registered cases throughout the entire study period was 31, all of which were included in the Full Analysis Set (FAS). There were no major non-compliant cases or discontinuations, and the FAS and Per Protocol Set (PPS) were identical. All registered cases were assigned to the tecovirimat administration group. The safety analysis population was also identical to the FAS and PPS.
Primary Endpoint
The proportion of patients with a Ct value of 40 or higher in the PCR test of skin samples from the rash site 14 days after study entry was 16 of 23 (69.6%). In this study, 23 of the 31 patients included in the FAS were evaluable.
As all cases were in the tecovirimat group, comparative analysis with a control group was not feasible. Therefore, reporting is limited to descriptive epidemiology. This approach will be applied to all items as a general rule.
Secondary Endpoints
The mortality rate at 14 and 30 days after study enrollment was 0 of 31 cases (0%) for both time points.
Viral loads in blood, throat swab, skin lesion, and urine at 14, 21, 30, 60, and 120 days after study enrollment were as follows:
Blood
14 days: ND (24, 381)
21 days: ND (18, ND)
30 days: ND (18, 91)
60 days: ND (14, 59)
120 days: ND (11, ND)
Throat Swab
14 days: ND (24, 229)
21 days: ND (18, 1038)
30 days: ND (18, 88)
60 days: ND (14, 39.82)
120 days: ND (11, ND)
Skin Lesion
14 days: ND (23, 5829167)
21 days: ND (11, 126)
30 days: ND (4, 122)
60 days: ND (2, ND)
120 days: ND (1, ND)
Urine
14 days: ND (24, 942)
21 days: ND (18, 247)
30 days: ND (18, ND)
60 days: ND (14, 122)
120 days: ND (11, ND)
Values are medians. Units are copies/ml. Numbers in parentheses indicate (number of evaluable cases, maximum value). The minimum value is always ND (Not Detected) and is therefore omitted. For convenience, ND was treated as 0 copies/ml when calculating the median.
Viral load in semen at 60 and 120 days after study enrollment was evaluated in 11 and 10 cases, respectively. No cases showed detectable virus.
Regarding the duration of persistent fever of 37.5 degrees Celsius or higher after study enrollment, fever was observed in 9 of 31 cases.
In 4 cases, fever lasted only 1 day; in 2 cases, it lasted 2 days. In the remaining 3 cases, fever persisted for 3 days, 9 days, and 42 days, respectively.
Adverse events after study enrollment were observed in 2 of 31 cases. One case was non serious, while the other included serious symptoms (multiple organ failure). Both cases were assessed as having no causal relationship.
General condition (assessed in three stages: total bedridden, partial bedridden, or total ambulation) was evaluated at study entry, 14 days, and 30 days after entry. At 14 days, 28 of 31 cases were assessed: 26 were total ambulation and 2 were total bedridden. At 30 days, 21 of 31 cases were evaluated: 20 were total ambulation and 1 remained total bedridden.
/ 本邦ではMpoxに対して有効な薬剤は承認されておらず、本特定臨床研究に参加する場合に限り、テコビリマットが使用可能であった。本研究はテコビリマット投与群（投与群）と対症療法群（非投与群）との2群による多施設共同非盲検二群間比較試験として行った。登録症例31例全てがテコビリマット投与群を選択し、2例が複数コースのテコビリマット投与を行った。試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40 以上となる患者の割合について、評価可能であった23例中16例(69.6%)であった。全例がテコビリマット投与群であったため、非投与群との比較検討は実施できなかった。試験組み入れから14、30日後の死亡率は、ともに31例中0例(0%)であった。試験組み入れからの有害事象の発生は31例中2例のみで見られた。1例は非重篤であり、もう1例は重篤な症状（多臓器不全）を含んでいた。2例とも因果関係はないと評価された。 All 31 enrolled cases selected the tecovirimat group, with 2 cases receiving multiple courses of tecovirimat. Regarding the proportion of patients with a Ct value 40 or higher in PCR testing of skin samples from the rash site 14 days after study enrollment, 16 of 23 evaluable cases (69.6%) achieved this. The mortality rate at 14 and 30 days after study enrollment was 0 out of 31 cases (0%) for both time points.
2025年10月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 現時点で計画はなし No plans at this time.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220169

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験 A multicenter, open-label, double-arm trial to evaluate the efficacy and safety of oral tecovirimat therapy for patients with mpox or smallpox.
エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験 A multicenter, open-label, double-arm trial to evaluate the efficacy and safety of oral tecovirimat therapy for patients with mpox or smallpox.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
森岡 　慎一郎 Morioka Shinichiro

50812682
/
国立健康危機管理研究機構　 Japan Institute for Health Security (JIHS)

国立国際医療センター　国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3202-7181
morioka.sh@jihs.go.jp
齋藤 　翔 Saito Sho
国立健康危機管理研究機構　 Japan Institute for Health Security (JIHS)
国立国際医療センター　国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3202-7181
03-6228-0738
saito.s@jihs.go.jp
令和4年6月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立健康危機管理研究機構　
北島　浩二
臨床研究センター　JCRAC運営部　臨床データ管理室
国立健康危機管理研究機構　
髙橋　梢
国立国際医療センター　国際感染症センター　感染症臨床研究推進室
国立健康危機管理研究機構　
都築　慎也
60634912
国立国際医療センター　国際感染症センター 応用疫学研究室
国立健康危機管理研究機構　
秋山　裕太郎
国立国際医療センター　国際感染症センター
国立健康危機管理研究機構　
齋藤　翔
国立国際医療センター　国際感染症センター　感染症臨床研究推進室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

土井　洋平

Doi Yohei
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University

感染症科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

056-93-2111

yoheidoi@gmail.com

上原　由紀

藤田医科大学病院

感染症科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com
今泉　知良
あり
令和4年7月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

 倭　 正也

Yamato Masaya
/

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

総合内科・感染症内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

倭　正也

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

総合内科・感染症内科

598-8577
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp
山下　静也
あり
令和4年7月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

仲村　秀太

Nakamura Hideta
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

 第一内科

901-2725

沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地

098-894-1301

hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp

仲村　秀太

琉球大学病院

第一内科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-3331

hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp
鈴木　幹男
あり
令和4年7月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

永坂　　敦

Nagasaka Atsushi
/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

感染症内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp

永坂　敦

市立札幌病院

感染症内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp
田中　博
あり
令和4年8月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

青柳　哲史

Aoyagi Tetsuji
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合感染症科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp

金森　肇

東北大学病院

総合感染症科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

kanamori@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和4年8月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

肥山　和俊

Hiyama Kazutoshi
/

独立行政法人 国立病院機構　福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center

感染症内科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp

肥山　和俊

独立行政法人 国立病院機構　福岡東医療センター

感染症内科

811-3195
福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp
中根　博
あり
令和4年8月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

森岡　慎一郎

Morioka Shinichiro

50812682
/

国立健康危機管理研究機構

Japan Institute for Health Security (JIHS)

国立国際医療センター 国際感染症センター 国際感染症対策室

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3201-7181

morioka.sh@jihs.go.jp

齋藤　翔

国立健康危機管理研究機構

国立国際医療センター 国際感染症センター

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

0332027181

saito.s@jihs.go.jp
宮嵜　英世
あり
令和4年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

エムポックスまたは天然痘と診断された患者に投与することで、経口テコビリマットの治療効果と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2026年01月31日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
主たる選択基準：
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の体重が13kg以上の男女
３）エムポックスまたは天然痘と診断された者。ただし、天然痘は、水泡、膿疱、痂疲、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体等から、エムポックスは、皮膚または粘膜病変、水泡内容液、鼻咽頭拭い液、咽頭ぬぐい液、肛門直腸拭い液、その他粘膜拭い液、血液、尿、その他検査方法に適する材料から、それぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とする。・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察
・分離同定による病原体の検出 ・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出 ・PCR法による病原体の遺伝
子の検出
４）テコビリマットを内服する場合は、1コース目の内服治療が終了するまで入院に同意する者
５）重症エムポックス患者または重症化ハイリスクのエムポックス患者
１）〜3)のすべてを満たす患者。ただし、エムポックスの場合はさらに4)5)も満たす患者。		 1) Patients who can provide written consent for participation in the study.
2) Male or female patients whose weight is 13kg or more.
3)Patients who are diagnosed with mpox or smallpox.However, smallpox is diagnosed when the pathogen is detected in a blister, pustule, crust,pharyngeal swab, or blood specimen, etc., and Mpox is diagnosed when the pathogen is detected in a skin or mucosal lesion, blister contents, nasopharyngeal swab, pharyngeal swab, anorectal swab, other mucosal swab, blood, urine, or other materials suitable for the test method, by the following methods. The diagnosis is made when pathogens are detected in pharyngeal swab fluid, anorectal swab fluid, other mucous membrane swab fluid, blood, urine, or other materials suitable for the test metho
d by the following methods
-Direct observation of virus particles by electron microscopy
-Detection of pathogens by isolation and identification
-Detection of pathogen antigens by fluorescent antibody method
-Detection of pathogen genes by PCR method
4)Patients who agree to be hospitalised until the first Tecovirimat course of oral treatment is completed, if oral
Tecovirimat is administerd.
5) Patients with severe mpox or mpox with high risk of severe disease
All of 1)-3) must be met. As for mpox patients, 4) and 5) also must be met.
1）経口テコビリマットおよびその含有成分に対してアナフィラキシーを呈したことがある者
2）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

注1） 授乳中の者は除外はしないが、以下の条件で参加が可能Tecovirimatが授乳中の女性ではこれまで研究されていないことを説明し、授乳中の女性は治療期間中および薬剤の最終投与後30日間の授乳を中止することを選択した場合に、投与群として参加する資格を得ることができる。授乳を継続することを選択した場合は、投与群として本研究に参加できない。

注2）動物実験では生殖毒性の評価が不十分ではあるが、現在まで明確な生殖毒性は証明されていな
い。ただし、実際にヒトの妊婦に対する投与経験がないことから、薬剤の添付文書の中では、妊娠中の
テコビリマットの投与は推奨されない、と記載されている。しかし、エムポックスや天然痘に対する有効な治療の候補が他にはないこと、エムポックスは経胎盤的に胎児に感染し、流産や早産、死産を起こしうることから、妊娠中の者は上記のテコビリマット投与に関するメリット・デメリットを十分に理解したうえで、投与群として参加する資格を得ることができる。

注3) 非投与群の研究対象者から投与群への変更希望があり、医学的に妥当と研究担当医師が判断する場合には、同意を撤回の上、再同意の上で投与群への参加を許容する。		 1) Patients who have experienced any anaphylactic reaction to oral Tecovirimat or its ingredients.
2)Patients whom the study doctor considered to be ineligible.

Note 1) breast-feeding females will be counseled that tecovirimat has not been studied in breast-feeding women and may opt to cease breast-feedingfor the duration of the treatment and at least 30 days after the last dose of drug and thus be eligible for the treatment arm. Women who choose to continue breast-feeding will not be enrolled in the treatment arm.

Note 2) Although reproductive toxicity has not been adequately evaluated in animal studies, no cle
ar reproductive toxicity has been demonstrated to date. However, due to the lack of actual experience with administration to pregnant human women, the drug's package insert states that administration of Tecovilimat during pregnancy is not recommended. However, because there are no other candidates for effective treatment against mpox or smallpox, and because mpox can be transmitted transplacental to the fetus, causing miscarriage, premature delivery, or stillbirth, pregnant individuals should be fully aware of the above advantages and disadvantages of tecovirimat administration before they are eligible to participate as a dosing group The pregnant woman must fully understand the advantages and disadvantages of Tecovilimat administration described above to be eligible to participate in the study.

Note 3) In the case that a patient in the non-treatment arm wishes to join the treatment arm, the patient will be allowed to do so if the study doctor judges appropriate, after withdrawing the consent and providing another written consent.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2）研究計画書の遵守が不可能となった場合
3）研究全体が中止となった場合
4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
エムポックス、天然痘 Mpox, Smallpox
エムポックス、天然痘 Mpox, Smallpox
あり
テコビリマット投与群（投与群）：テコビリマットを以下の通り内服する
体重13kg以上25kg未満の場合は200mgを12時間毎（原則として朝食後と夕食後）に14日間 内服
体重25kg以上40kg未満の場合は400mgを12時間毎（原則として朝食後と夕食後）に14日間 内服
体重40kg以上の場合は 600mgを12時間毎（原則として朝食後と夕食後）に14日間 内服
なお、研究責任医師が必要であると判断した場合、テコビリマットを2コース以上（1コース：14日間）投与することは許容される。		 Tecovirimat Arm (Treatment arm): Tecovirimat will be administered as follows:
Body weight
For those whose body weight is 13 kg or more - less than 25 kg: 200 mg should be taken orally every 12 hours after meals In the morning and evening for14 days.
For those whose body weight is 25kg or more - less than 40kg: 400 mg should be taken orally every 12 hours after meals In the morning and evening for 14 days.
For those whose body weight is 40kg or more: 600mg should be taken orally every 12 hours after meals In the morning and evening for 14 days.
It is permissible to administer more than two courses (one course: 14 days) of Tecovirimat if deemed necessary by the principal investigator.
なし
なし
試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合 Ratio of the patients whose Ct value of PCR testingusing specimens from rash lesions equals or exceeds 40 after 14 days of study inclusion.
・試験組み入れから14、30日後の死亡率
・試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量
ただし、複数コースのテコビリマット投与を行う場合は、血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量の評価を行わない。
・試験組み入れから60、120日後の精子中ウィルス量
・試験組み入れから37.5°C以上発熱が持続する期間
・試験組み入れからの有害事象の発生
・試験組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能）		 -Mortality rate 14 and 30 days after the participation of the study.
-Viral load in blood, pharyngeal swabs, skin and urine sample 14, 21, 30, 60 and 120 days after the participation of the study.
However, when multiple courses of Tecovirimat are administered, virus levels in blood, throat wipes, skin, and urine are not evaluated.
-Viral load in semen 60 and 120 days after the participation of the study.
-Duration for which the body temperature is 37.5 degrees Celsius or higher after the participation of the study.
-Occurrence of adverse events after the participation of the study.
-General condition (bedridden, briefly bedridden, or completely bedridden) at study entry, 14 days, and 30 days after entry

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
テコビリマット（ tecovirimat ）
TPOXX (ティーポックス) 　米国
なし
SIGA Technologies, Inc.
SIGA Technologies, Inc. Corporate Headquarters 31 East 62nd Street New York, NY10065 (212) 672-9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年07月26日

2022年07月26日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SIGA Technologies, Inc.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Health Labour Sciences Research Grant
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Japan Institute for Health Security
CRB3250001
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@jihs.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

説明文書・同意文書_tecopox_ver.3.7_20240514.pdf
英語版_同意説明文書_Tecopox_ver3.3_20230216.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書（臨床研究）_tecopox_ver.3.9_多施設共同_20250711.pdf
説明文書・同意文書_tecopox_ver.3.7_20240514.pdf
統計解析計画書_Tecopox_ver1.2_20250703.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年10月31日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年10月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年6月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月28日 詳細
変更履歴一覧