臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月16日 | ||
| 令和8年6月23日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 令和7年2月26日 | ||
| 心疾患患者に対するβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを併用した運動療法の効果 |
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| 心疾患患者を対象としたHMBカルシウムと運動療法の併用の研究 | ||
| 市川 博雄 | ||
| 昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院 | ||
| 心疾患患者において、回復期の包括的心臓リハビリテーションによる運動療法に加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの併用による筋力・筋量および心機能に対する効果を調査すること。さらに、心疾患患者におけるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性を調査すること。 |
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| 3 | ||
| 心疾患（心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全） | ||
| 研究終了 | ||
| βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム（食品） | ||
| 小林ＨＭＢＣａ | ||
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年02月26日 | |||
| 35 | |||
| / | 解析対象者は35例（HMB-Ca群18例、プラセボ群17例）。平均年齢はHMB-Ca群63.8±12.0歳、プラセボ群63.2±10.6歳。男性はHMB-Ca群16例（88.9%）、プラセボ群14例（82.4%）。主な診断は急性心筋梗塞（HMB-Ca群83.3%、プラセボ群52.9%）。Peak VO2はHMB-Ca群で有意に高かった（23.0±5.8 vs. 18.8±4.3 mL/kg/min、p=0.02）。膝伸展筋力はHMB-Ca群58.3±15.7 %BW、プラセボ群55.8±10.4 %BWであり、両群間に有意差はなかった。 | Thirty-five participants were analyzed (HMB-Ca, n = 18; placebo, n = 17). Mean age was 63.8 +/-12.0 years in the HMB-Ca group and 63.2 +/- 10.6 years in the placebo group. Male participants accounted for 16 (88.9%) and 14 (82.4%) in the HMB-Ca and placebo groups, respectively. The most common diagnosis was acute myocardial infarction (83.3% in the HMB-Ca group and 52.9% in the placebo group). Peak VO2 was significantly higher in the HMB-Ca group than in the placebo group (23.0 +/- 5.8 vs. 18.8 +/- 4.3 mL/kg/min; p = 0.02). Knee extensor strength was 58.3 +/- 15.7 %BW in the HMB-Ca group and 55.8 +/- 10.4 %BW in the placebo group, with no significant difference between groups. | |
| / | 同意を取得した38例をランダム化（HMB-Ca群19例、プラセボ群19例）。うち3例（各群1～2例）はベースライン評価前に脱落し介入未実施。最終的にHMB-Ca群18例、プラセボ群17例の計35例がITT解析に含まれた。 | Of 38 participants who provided written informed consent, 38 were randomized(HMB-Ca, n=19; placebo, n=19). Three participants withdrew before baseline assessment and did not initiate the intervention. Consequently, 35 participants (HMB-Ca, n=18; placebo, n=17) were included in the intention-to-treat analysis. | |
| / | 研究全体で3件の有害事象（意識消失、陳旧性心筋梗塞に対するPCI、急性虫垂炎）が報告されたが、いずれも介入との関連なしと判定された。 | Three adverse events were reported across the study (loss of consciousness, percutaneous coronary intervention for old myocardial infarction, and acute appendicitis); all were considered unrelated to the intervention. | |
| / | 主要評価項目 試験医薬品投与前と60日後の大腿四頭筋筋力の値の変化の割合 HMB-Ca群15±14%、プラセボ群19±29%、2群間に有意差を認めなかった。 また、体重で補正した膝伸展筋力（ %BW）は、両群で経時的な有意な改善を認めたが（時間効果 p<0.001、partial eta2=0.46）、群×時間交互作用は有意でなかった（p=0.13、partial eta2=0.12）。探索的後検定では、HMB-Ca群のみ1か月時点から有意な改善を認めた。 副次評価項目 1）試験医薬品投与直前と60日後の握力の値の変化の割合 HMB-Ca群2.2±10.2%、プラセボ群7.1±11.2%、2群間に有意差を認めなかった。 2）試験医薬品投与直前と60日後の下肢伸展筋力の値の変化の割合 HMB-Ca群16.0±21.9%、プラセボ群13.9±23.3%、2群間に有意差を認めなかった。 3）試験医薬品投与直前と60日後の骨格筋量の値の変化の割合 HMB-Ca群0.6±3.9%、プラセボ群3.1±5.2%、2群間に有意差を認めなかった。 4）試験医薬品投与直前と60日後の大腿四頭筋筋厚の値の変化の割合 HMB-Ca群1.5±11.8%、プラセボ群1.7±7.0%、2群間に有意差を認めなかった。 5）試験医薬品投与直前と60日後の身体活動量の値の変化の割合 HMB-Ca群4.4±10.7%、プラセボ群4.6±13.0%、2群間に有意差を認めなかった。 6）試験医薬品投与直前と60日後のSPPBの値の変化の割合 HMB-Ca群0.0±4.0%、プラセボ群2.0±6.0%、2群間に有意差を認めなかった。 7）試験医薬品投与直前と60日後の10m歩行時間の値の変化の割合 HMB-Ca群10.0±11.8%、プラセボ群11.0±7.4%、2群間に有意差を認めなかった。 8）試験医薬品投与直前と60日後のSF-12の値の変化の割合 ・3PCS：HMB-Ca群6.0±26.3%、プラセボ群4.6±19.4%、2群間に有意差を認めなかった。 ・3MCS：HMB-Ca群3.9±7.5%、プラセボ群1.5±10.8%、2群間に有意差を認めなかった。 ・3RCS：HMB-Ca群2.0±20.1%、プラセボ群5.6±28.9%、2群間に有意差を認めなかった。 9）試験医薬品投与直前と60日後の心肺運動負荷試験の値の変化の割合 ・最高酸素摂取量：HMB-Ca群12.3±16.6%、プラセボ群8.9±18.9%、2群間に有意差を認めなかった。しかしながら、時間効果は有意（p<0.001）であったが、群x時間交互作用は有意でなかった（p=0.38）。群内比較ではHMB-Ca群のみ有意な改善を認めた。 ・最高WR：HMB-Ca群13.6±13.2%、プラセボ群14.8±16.0%、2群間に有意差を認めなかった。 ・嫌気性代謝閾値：HMB-Ca群7.3±14.6%、プラセボ群5.6±21.5%、2群間に有意差を認めなかった。 10）試験医薬品投与直前と60日後の生化学検査（TP、Alb）の値の変化の割合 ・TP：HMB-Ca群15±14%、プラセボ群19±29%、2群間に有意差を認めなかった。 ・Alb：HMB-Ca群15±14%、プラセボ群19±29%、2群間に有意差を認めなかった。 11）試験医薬品投与直前と60日後の生化学検査（Cre、BUN、eGFR、Cystatin C、BNP、Ca、CK、CK-MB）の値の変化の割合 ・Cre：HMB-Ca群-1.5±8.7%、プラセボ群-0.7±7.4%、2群間に有意差を認めなかった。 ・BUN：HMB-Ca群21.6±55.7%、プラセボ群－3.0±17.4%、2群間に有意差を認めなかった。 ・eGFR：HMB-Ca群2.5±10.1%、プラセボ群1.3±8.3%、2群間に有意差を認めなかった。 ・CystationC：HMB-Ca群－2.9±8.1%、プラセボ群-0.8±8.4%、2群間に有意差を認めなかった。 ・BNP：HMB-Ca群-10.7±65.2%、プラセボ群-0.8±56.3%、2群間に有意差を認めなかった。 ・Ca：HMB-Ca群-0.13.5%、プラセボ群-1.6±3.8%、2群間に有意差を認めなかった。 ・CK：HMB-Ca群-4.2±23.9%、プラセボ群19.5±52.9%、2群間に有意差を認めなかった。 ・CK-MB：HMB-Ca群-4.2±26.8%、プラセボ群23.2±47.7%、2群間に有意差を認めなかった。 12）試験医薬品投与直前と60日後のBDNFの値の変化の割合 HMB-Ca群-15.4±43.1%、プラセボ群15.3±54.0%、2群間に有意差を認めなかった。 13）試験医薬品投与直前と60日後の尿中の栄養成分結果及び食事調査値の変化の割合 ・タンパク質充足率：HMB-Ca群17.8±63.4%、プラセボ群8.3±31.3%、2群間に有意差を認めなかった。 ・摂取エネルギー：HMB-Ca群10.2±30.4%、プラセボ群9.1±17.7%、2群間に有意差を認めなかった。 ・摂取タンパク質：HMB-Ca群8.3±35.7%、プラセボ群13.7±30.7%、2群間に有意差を認めなかった。 14）試験医薬品投与直前と60日後のmicroRNAの値の変化の割合 ・全例未測定である、 |
Primary outcome The percentage change in quadriceps muscle strength from baseline to day 60 was 15 +/- 14% in the HMB-Ca group and 19 +/- 29% in the placebo group (no significant between-group difference). Two-way repeated-measures ANOVA demonstrated a significant main effect of time (p < 0.001, partial eta2 = 0.46), whereas the group x time interaction was not significant (p = 0.13, partial eta2 = 0.12). Exploratory post-hoc analysis revealed a significant improvement from 1 month onward in the HMB-Ca group only. Secondary outcomes Percentage changes from baseline to day 60 are presented for each outcome. No significant between-group differences were observed for any secondary outcome. Grip strength: HMB-Ca 2.2 +/- 10.2% vs. placebo 7.1 +/- 11.2% Leg press strength: HMB-Ca 16.0 +/- 21.9% vs. placebo 13.9 +/- 23.3% Skeletal muscle mass: HMB-Ca 0.6 +/- 3.9% vs. placebo 3.1 +/- 5.2% Quadriceps thickness: HMB-Ca 1.5 +/- 11.8% vs. placebo 1.7 +/- 7.0% Physical activity: HMB-Ca 4.4 +/- 10.7% vs. placebo 4.6 +/- 13.0% SPPB: HMB-Ca 0.0 +/- 4.0% vs. placebo 2.0 +/- 6.0% 10-m walk test: HMB-Ca 10.0 +/- 11.8% vs. placebo 11.0 +/- 7.4% SF-12: PCS: HMB-Ca 6.0 +/- 26.3% vs. placebo 4.6 +/- 19.4% MCS: HMB-Ca 3.9 +/- 7.5% vs. placebo 1.5 +/- 10.8% RCS: HMB-Ca 2.0 +/- 20.1% vs. placebo 5.6 +/- 28.9% Cardiopulmonary exercise testing: Peak VO2: HMB-Ca 12.3 +/- 16.6% vs. placebo 8.9 +/- 18.9%. A significant main effect of time was observed (p < 0.001); the group x time interaction was not significant (p = 0.38). Within-group analysis revealed a significant improvement in the HMB-Ca group only. Peak work rate: HMB-Ca 13.6 +/- 13.2% vs. placebo 14.8 +/- 16.0% Anaerobic threshold: HMB-Ca 7.3 +/- 14.6% vs. placebo 5.6 +/- 21.5% Total protein: HMB-Ca 15 +/- 14% vs. placebo 19 +/- 29% Albumin: HMB-Ca 15 +/- 14% vs. placebo 19 +/- 29% Creatinine: HMB-Ca -1.5+/-8.7% vs. placebo -0.7 +/- 7.4% BUN: HMB-Ca 21.6 +/- 55.7% vs. placebo -3.0 +/- 17.4% eGFR: HMB-Ca 2.5 +/- 10.1% vs. placebo 1.3 +/- 8.3% Cystatin C: HMB-Ca -2.9 +/- 8.1% vs. placebo -0.8 +/- 8.4% BNP: HMB-Ca -10.7 +/- 65.2% vs. placebo -0.8 +/- 56.3% Serum calcium: HMB-Ca -0.1 +/- 3.5% vs. placebo -1.6 +/- 3.8% CK: HMB-Ca -4.2 +/- 23.9% vs. placebo 19.5 +/- 52.9% CK-MB: HMB-Ca -4.2 +/- 26.8% vs. placebo 23.2 +/- 47.7% BDNF: HMB-Ca -15.4 +/- 43.1% vs. placebo 15.3 +/- 54.0% Protein adequacy ratio: HMB-Ca 17.8 +/- 63.4% vs. placebo 8.3 +/- 31.3% Energy intake: HMB-Ca 10.2 +/- 30.4% vs. placebo 9.1 +/- 17.7% Protein intake: HMB-Ca 8.3 +/- 35.7% vs. placebo 13.7 +/- 30.7% microRNA: Not assessed owing to budget constraints. |
|
| / | 35例（HMB-Ca群18例、プラセボ群17例）において、両群とも膝伸展筋力およびPeak VO₂の経時的な有意な改善を認めたが（p < 0.001）、HMB-Caの有意な付加効果は認められなかった。Peak VO₂はHMB-Ca群のみ群内で有意な改善を認めた。副次評価項目においても有意な群間差は認められなかった。安全性バイオマーカーは安定して推移し、HMB-Caに関連する有害事象は認められなかった。 | Of 35 participants (HMB-Ca, n=18; placebo, n=17), both groups improved in knee extensor strength and peak VO2 over time (p<0.001), but no significant additive effect of HMB-Ca was observed. Peak VO2 showed within-group improvement in the HMB-Ca group only. No secondary outcome showed significant between-group differences. Safety biomarkers remained stable with no HMB-Ca-related adverse events. | |
| 2026年06月04日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当せず。 | Not applicable.Not applicable. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220139 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心疾患患者に対するβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを併用した運動療法の効果 |
The effect of Beta-Hydroxy beta-Methyl Butyrate calcium combined with exercise therapy in patients with heart disiase (The effect of HMB-Ca combined with exercise therapy in patients with heart disiase) | ||
| 心疾患患者を対象としたHMBカルシウムと運動療法の併用の研究 | The effect of Beta-Hydroxy beta-Methyl Butyrate calcium combined with exercise therapy in patients with heart disiase(The effect of HMB-Ca combined with exercise therapy in patients with heart disiase) |
||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 市川 博雄 | Hiroo Ichikawa | ||
|
/
|
昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院 | Showa Medical University Fujigaoka Rehabilitation Hospital | |
|
|
内科系診療科 | ||
| 227-8518 | |||
| / | 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号 | 2-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANAGAWA | |
| 045-974-2221 | |||
| h_ichikawa@med.showa-u.ac.jp | |||
| 宮澤 僚 | Ryo Miyazawa | ||
| 昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院 | Showa Medical University Fujigaoka Rehabilitation Hospital | ||
| リハビリテーションセンター | |||
| 227-8518 | |||
| 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号 | 2-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANAGAWA | ||
| 045-974-2221 | |||
| miyazawa.2223@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| 令和4年4月14日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 井口 暁洋 | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 臨床理学療法学 | ||
| 昭和大学 | ||
| 北井 仁美 | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 臨床理学療法学 | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 中村 大介 | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 基礎理学療法学 | ||
| 昭和大学 | ||
| 蜂須 貢 | ||
| 薬学部 臨床薬学講座 薬物治療学部門 | ||
| 昭和大学 | ||
| 田代 尚範 | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 臨床理学療法学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 市川 博雄 |
Hiroo Ichikawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院 |
Showa Medical University Fujigaoka Rehabilitation Hospital |
|
内科系診療科 |
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227-8518 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号 |
|||
045-974-2221 |
|||
h_ichikawa@med.showa-u.ac.jp |
|||
宮澤 僚 |
|||
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーションセンター |
|||
227-8518 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号 | |||
045-974-2221 |
|||
miyazawa.2223@cmed.showa-u.ac.jp |
|||
| 市川 博雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心疾患患者において、回復期の包括的心臓リハビリテーションによる運動療法に加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの併用による筋力・筋量および心機能に対する効果を調査すること。さらに、心疾患患者におけるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性を調査すること。 |
|||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院で新規に外来心リハを実施する患者 2) 心疾患（心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全）をリハ病名とする患者 3) 本研究の参加にあたり患者用の文書を用いた説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 4) 40歳以上の患者 |
1) Patients who newly started outpatient cardiac rehabilitation at Showa University Fujigaoka Rehabilitation Hospital 2) Patients with heart disease (myocardialinfarction or angina, post-open heart surgery, chronic heart failure) as the name of rehabilitation disease 3) Patients who voluntarily consented to the document after receiving an explanation using the patient's document when participating in this study. 4) Patients are 40 years of age or more. |
||
| 1) 重度の腎機能障害（eGFR<30）を有している患者、人工透析患者 2) 心疾患以外の要因で20分以上の持続的な運動療法が困難な患者 3) うつ病・統合失調症・認知症を有する患者 4) 嚥下機能障害を有する患者 5) 未治療の循環器疾患を合併し、運動療法に制限がある患者 6) 糖尿病および腎機能障害でエネルギー及びたんぱくの摂取制限のある患者 7） 過去6か月以内に心疾患による入院がなく、継続して外来心リハを実施していた患者 8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30), dialysis patients 2) Patients who have difficulty in continuous exercise therapy for 20 minutes or more due to factors other than heart disease 3) Patients with depression / schizophrenia / dementia 4) Patients with dysphagia 5) Patients with untreated cardiovascular diseaseand limited exercise therapy 6) Patients with restricted energy and protein intake due to diabetes and renal dysfunction 7) Patients who had not been hospitalized for heart disease within 6 months and had undergone outpatient cardiac rehabilitation 8) Other patients who the principal investigator deems inappropriate as a subject |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4） 研究全体が中止された場合 5） 計画手順と異なることが判明した場合 6） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 心疾患（心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全） | Heart disease (myocardial infarction or angina, post-open heart surgery, chronic heart failure) | ||
| 心疾患（心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全） | Heart disease (myocardial infarction or angina, post-open heart surgery, chronic heart failure) | ||
| あり | |||
| HMB-Ca錠 1.5gを用いる。研究期間は心臓リハビリテーションの開始から60日間とする。52名の患者 を無作為に2群に分け、HMB-Ca 6錠1.5gを2か月間、1日1回毎日摂取するHMB-Ca群と、1.2gの麦 芽糖加工食品を2か月間、1日1回毎日摂取するプラセボ群とする。運動療法は両群ともに実施し、監視 型運動療法（週1－2回）に非監視下運動療法（週1－5回）を併用し、運動療法を1回当たり30分、合計 週3回以上を実施する。 |
Use 1.5 g of HMB-Ca tablets. The study period is 60 days from the start of cardiac rehabilitation. 52 patients were randomly divided into 2 groups, HMB-Ca group consuming 1.5 g of 6 tablets of HMB-C a once daily for 60 days, and Placebo group consuming1.2 g of reduced maltose once daily for 60 days. Exercise therapy was performed in both groups, with supervised exercise therapy (1-5 times a week) combined with unsupervised exercise therapy (1-2 times a week), and exercise therapy for 30 minutes each, for a total of 3 times (at least) a week. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 大腿四頭筋筋力 | Quadriceps muscle strength | ||
| 握力 下肢伸展筋力 骨格筋量 大腿四頭筋筋厚 消費エネルギー量（身体活動量） Short Physical Performance Battery（SPPB） 10m歩行時間（10MWT） SF-12v2日本語版（スタンダード版）（SF-12） 心肺運動負荷試験（最高酸素摂取量・Peak-Load・AT） 血清アルブミン値 血清総たんぱく値 血中脳性ナトリウム利尿ペプチド値 血清クレアチニン値 血清尿素窒素値 推算糸球体濾過量 血清シスタチンC値 血清カルシウム値 血清クレアチンキナーゼ CK-MB microRNA(miR-181a, miR-181b, miR-181cとmiR-484の発現量) 脳由来神経栄養因子 尿中の栄養成分結果及び食事調査 |
grip strength lower limb extension strength Skeletal muscle mass quadriceps muscle thickness Energy consumption (physical activity) Short Physical Performance Battery(SPPB) 10-m timed gait test SF-12v2 Japanese edition cardiopulmonart exercise testing(peakVO2,Peak-Load,AT) albumin total protein brain natriuretic peptide creatinine blood urea nitrogen estimated glomerular filtration rate cystatin C calcium creatine kinase CK-MB microRNA(miR-181a, miR-181b, miR-181c, miR-484) BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor) nutritional components in urine and dietary survey |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム（食品） | |||
| 小林ＨＭＢＣａ | |||
| なし | |||
| 小林香料株式会社 化成品部 | |||
| 千葉県 市川市高谷2-11-14 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように保険診療の範囲で最善の医療の提供をもって補償を行うとともに、その原因を究明に努める。医療費などの金銭的補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小林香料株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム 1.5g 60日間、52名分（小林香料株式会社） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会: 科学研究費補助金 | JSPS KAKENHI Grant | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | Showa Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai Shinagawa, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【臨床研究法】特定臨床研究_研究計画書・ver5.0.pdf | ||
| ICF同意説明文書・ver5.pdf | ||
設定されていません |
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