臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年5月20日
最終公表日		令和7年8月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年3月26日
研究名称		脳梗塞再発のリスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象としたプラスグレルのクロピドグレルとの血小板凝集能の比較臨床研究
平易な研究名称		ACUTE-PRAS
研究責任（代表）医師の氏名		藤本　茂
研究責任（代表）医師の所属機関		自治医科大学附属病院
研究・治験の目的		脳梗塞再発リスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象として、プラスグレルもしくはクロピドグレルを投与した場合の血小板凝集抑制作用をCYP2C19遺伝子多型別に評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		プラスグレル塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩、アスピリン
販売名		エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg、プラビックス錠25mg、プラビックス錠75mg　等、バイアスピリン錠100mg　等
認定委員会の名称		医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年03月27日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年03月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	186
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究には186例が登録され、181例がプラスグレル群91例、標準治療群90例に無作為化割付けされた。176例（プラスグレル群88例、標準治療群88例）を主たる解析対象集団（Full Analysis Set＜FAS＞）とし、167例（プラスグレル群84例、標準治療群83例）を研究計画書に適合した解析対象集団（Per-protocol Set＜PPS＞）とした。安全性解析対象集団はFASと同一集団であった。 FASでの両群の研究対象者背景の分布に、明らかな違いは認められなかった。性別は、男性がプラスグレル群では60例（68.2%）、標準治療群では64例（72.7%）、女性がそれぞれ28例（31.8%）、24例（27.3%）であった。平均年齢［標準偏差（SD）］は、プラスグレル群では70.4（10.8）歳、標準治療群では71.1（11.3）歳であった。平均体重（SD）は、プラスグレル群では65.58（13.91）kg、標準治療群では63.57（12.80）kgであった。主な合併症は、高血圧症がプラスグレル群では75例（85.2%）、標準治療群では74例（84.1%）、脂質異常症が両群ともに67例（76.1%）、糖尿病がそれぞれ39例（44.3%）、37例（42.0%）、慢性腎臓病がそれぞれ32例（36.4%）、31例（35.2%）であった。CYP2C19遺伝子多型（表現型）は、Extensive Metabolizer（EM）がプラスグレル群で33例（37.5%）、標準治療群で22例（25.0%）、Intermediate Metabolizer（IM）がそれぞれ38例（43.2%）、43例（48.9%）、Poor Metabolizer（PM）がそれぞれ14例（15.9%）、17例（19.3%）、不明がそれぞれ3例（3.4%）、6例（6.8%）であった。研究対象者の診断名は、アテローム血栓性脳梗塞がプラスグレル群では61例（69.3%）、標準治療群では64例（72.7%）、ハイリスクTIAがそれぞれ27例（30.7%）、24例（27.3%）であった。ベースラインのP2Y12 reaction unit（PRU）の平均値（SD）は、プラスグレル群では230.4（47.9）、標準治療群では241.4（63.8）であった。責任血管狭窄部位は、頚部頚動脈がプラスグレル群では14例（15.9%）、標準治療群では16例（18.2%）、頭蓋内内頚動脈がそれぞれ15例（17.0%）、10例（11.4%）、前大脳動脈がそれぞれ2例（2.3%）、3例（3.4%）、中大脳動脈Ｍ1がそれぞれ16例（18.2%）、30例（34.1%）、中大脳動脈Ｍ2～がそれぞれ12例（13.6%）、9例（10.2%）、後大脳動脈が両群いずれも1例（1.1%）、椎骨動脈がそれぞれ11例（12.5%）、5例（5.7%）、脳底動脈がそれぞれ6例（6.8%）、3例（3.4%）、不明が両群いずれも11例（12.5%）であった。責任血管の径狭窄率の程度は、高度がプラスグレル群では26例（29.5%）、標準治療群では37例（42.0%）、中等度がそれぞれ32例（36.4%）、28例（31.8%）、軽度がそれぞれ6例（6.8%）、7例（8.0%）、閉塞がそれぞれ13例（14.8%）、5例（5.7）、不明が両群いずれも11例（12.5%）であった。Index stroke（本研究の登録に至ったstroke）の発症から研究治療までの平均時間（SD）は、プラスグレル群では18.820（12.008）時間、標準治療群では17.861（11.305）時間であった。	A total of 186 patients were enrolled in this study, of which 181 were randomly assigned to groups: 91 patients to the prasugrel group and 90 patients to the standard treatment group. The Full Analysis Set (FAS) was 176 patients (88 patients in the prasugrel group and 88 patients in the standard treatment group) and the Per-protocol Set (PPS) was 167 patients (84 patients and 83 patients, respectively). The safety analysis population was the same as the FAS. There were no significant differences in patient backgrounds between the prasugrel group and the standard treatment group in the FAS. For gender, there were 60 males (68.2%) and 28 females (31.8%) in the prasugrel group, and 64 males (72.7%) and 24 females (27.3%) in the standard treatment group. The average age [Standard Deviation (SD)] was 70.4 (10.8) and 71.1 (11.3), and the mean weight (SD) was 65.58 (13.91) kg and 63.57 (12.80) kg, respectively. For major comorbidities, hypertension was present in 75 patients (85.2%) in the prasugrel group and 74 patients (84.1%) in the standard treatment group. Dyslipidemia was present in 67 patients (76.1%) in each group. Diabetes was present in 39 patients (44.3%) in the prasugrel group and 37 patients (42.0%) in the standard treatment group. Chronic kidney disease was present in 32 patients (36.4%) and 31 patients (35.2%) in each group. Regarding CYP2C19 genetic polymorphisms (phenotypes), Extensive Metabolizers (EM) were 33 patients (37.5%) in the prasugrel group 22 patients (25.0%) in the standard treatment group. Intermediate Metabolizers (IM) were 38 (43.2%) and 43 (48.9%) patients in each group, and Poor Metabolizers (PM) were 14 (15.9%) and 17 (19.3%) patients in each group. unknown phenotypes were identified in 3 patients (3.4%) in the prasugrel group and 6 patients (6.8%) in the standard treatment group . As for diagnoses, atherothrombotic cerebral infarction was observed in 61 patients (69.3%) in the prasugrel group and 64 patients (72.7%) in the standard treatment group, while high-risk TIA was diagnosed in 27 patients (30.7%) in the prasugrel group and 24 (27.3%) in the standard treatment group. The mean P2Y12 reaction unit (PRU) mean (SD) value at baseline was 230.4 (47.9) in the prasugrel group and 241.4 (63.8) in the standard treatment group. The distribution of stenosis in the responsible vessel was as follows: the cervical carotid artery included 14 patients (15.9%) in the prasugrel group and 16 patients (18.2%) in the standard treatment group. The intracranial internal carotid artery included 15 patients (17.0%) and 10 patients (11.4%) in each group. Stenosis in the anterior cerebral artery included 2 patients (2.3%) and 3 patients (3.4%) in the standard treatment group. The middle cerebral artery M1 included 16 patients (18.2%) in the prasugrel group and 30 patients (34.1%) in the standard treatment group, while the M2 or greater stenosis included in 12 patients (13.6%) in the prasugrel group and 9 patients (10.2%) in the standard treatment group, respectively. The posterior cerebral artery included 1 patient (1.1%) in each group. The vertebral artery included in 11 patients (12.5%) in the prasugrel group and 5 patients (5.7%) in the standard treatment group. The basilar artery included 6 patients (6.8%) and 3 patients (3.4%) in each group. In 11 patients (12.5%) from both groups, the location of stenosis was unknown. The degree of stenosis in the responsible vessel was severe in 26 patients (29.5%) in the prasugrel group and 37 patients (42.0%) in the standard treatment group, moderate in 32 patients (36.4%) and 28 patients (31.8%), mild in 6 patients (6.8%) and 7 patients (8.0%), occlusion in 13 patients (14.8%) and 5 patients (5.7%), and unknown in each group with 11 patients (12.5%). The mean time (SD) from the onset to receiving the study treatment was 18.820 (12.008) hours in the prasugrel group and 17.861 (11.305) hours in the standard treatment group.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	無作為化例181例（プラスグレル群91例、標準治療群90例）中、プラスグレル群及び標準治療群の各2例（計4例）では研究薬の投与が行われず、研究薬投与例はプラスグレル群89例、標準治療群88例の計177例であった。このうち、中止例はプラスグレル群25例、標準治療群24例の計49例であり、完了例はプラスグレル群64例、標準治療群64例の計128例であった。なお、研究薬投与例177例中、プラスグレル群の1例では、管理者許可前のプロトコールの使用があったため、FAS及び安全性解析対象集団から除外した。 FASでの投与群ごとの初回投与量は、プラスグレル群では全88例が3.75 mg、標準治療群ではクロピドグレル300 mgが45例、同75 mgが43例であった。維持用量は、プラスグレル群では3.75 mgが87例、標準治療群ではクロピドグレル75 mgが86例、その他の用量が2例であった。なお、プラスグレル群の他の1例は研究開始日に、標準治療群の2例のうち1例は、クロピドグレルを研究開始日から300 mgで4日間服薬後に、もう1例は、初回用量75 mgで1日服薬後、維持用量225 mgで1日服薬し投与が中止された。総投与期間の平均値（SD）は、プラスグレル群では70.6（34.4）日、標準治療群では70.0（35.7）日であり、アスピリンとの併用投与期間の平均値（SD）は、それぞれ25.6（24.0）日、25.5（25.4）日であった。研究薬の平均実投与日数（SD）は、プラスグレル群では70.5（34.5）日、標準治療群では70.0（35.7）日であり、研究薬の服薬率は、それぞれ99.76（2.26）%、100.00（0.00）%であった。	Among the 181 randomized patients (91 in the prasugrel group and 90 in the standard treatment group), four patients (two from each group) did not receive the study drug. As a result, the study drug was administered to a total of 177 patients: 89 in the prasugrel group and 88 in the standard treatment group. Of these, the study treatment was discontinued in 49 patients (25 in the prasugrel group and 24 in the standard treatment group). 128 patients (64 from each group) completed the study treatment. Due to a protocol applied prior to authorization by the site manager, one patient in the prasugrel group was excluded from the FAS and safety analysis population. In the FAS, the initial dose received per treatment group was as follows: all 88 patients in the prasugrel group received 3.75 mg, while in the standard treatment group, 45 patients received clopidogrel at 300 mg and 43 patients received 75 mg. For maintenance doses, 87 patients in the prasugrel group continued on 3.75 mg, while in the standard treatment group, 86 patients continued on clopidogrel 75 mg, with other dosages given to 2 patients. In the prasugrel group, one patient discontinued the study treatment on the first day of the study. In the standard treatment group, one of the two patients discontinued the study treatment after taking clopidogrel at a dose of 300 mg for four days from the start of the study, and the other patient discontinued the study treatment after taking clopidogrel at an initial dose of 75 mg for one day followed by a maintenance dose of 225 mg for one day. The mean total duration of the study treatment (SD) was 70.6 days (34.4) in the prasugrel group and 70.0 days (35.7) in the standard treatment group. The mean duration of concomitant aspirin therapy (SD) was 25.6 days (24.0) for the prasugrel group and 25.5 days (25.4) for the standard treatment group. The mean actual days of study drug administration (SD) were 70.5 days (34.5) for the prasugrel group and 70.0 days (35.7) for the standard treatment group. The adherence rates were 99.76% (2.26) in the prasugrel group and 100.00% (0.00) in the standard treatment group.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有効性評価投与開始日から投与開始後90日までの脳心血管イベントの累積発現率は、以下のとおりであった。 1. 複合エンドポイント（脳梗塞、心筋梗塞、及び虚血性血管疾患による死亡、及びTIA）：プラスグレル群では7例、標準治療群では7例に認められ、累積発現率 [95%CI] はそれぞれ8.4 [4.1, 16.9] %、9.4 [4.5, 18.7] %であった。 2. 複合エンドポイント（脳梗塞、心筋梗塞、及び虚血性血管疾患による死亡）のイベント：プラスグレル群では6例、標準治療群では5例に認められ、累積発現率 [95%CI] はそれぞれ6.9 [3.2, 14.8] %、6.5 [2.7, 15.0] %であった。 3. 脳卒中：プラスグレル群では7例、標準治療群では4例に認められ、累積発現率 [95%CI] はそれぞれ8.2 [4.0, 16.4] %、5.3 [2.0, 13.5] %であった。このうち脳梗塞は、プラスグレル群での6例、標準治療群での4例であり、累積発現率 [95%CI] はそれぞれ6.9 [3.2, 14.8] %、5.3 [2.0, 13.5] %であった。脳出血は、プラスグレル群での1例であり、累積発現率 [95%CI] は1.3 [0.2, 8.8] %であった。TIAは、プラスグレル群では1例、標準治療群では2例に認められ、累積発現率 [95%CI] はそれぞれ1.5 [0.2, 10.3] %、3.0 [0.8, 11.5] %であった。 4. 心筋梗塞：標準治療群で1例に認められ、累積発現率 [95%CI] は1.3 [0.2, 9.0] %であった。 5. 死亡：プラスグレル群では2例、標準治療群では1例に認められ、累積発現率 [95%CI] はそれぞれ2.7 [0.7, 10.6] %、1.3 [0.2, 8.9] %であった。内訳はプラスグレル群の2例がその他の死亡、標準治療群の1例が血管死であった。 6. その他の動脈血栓・塞栓性イベント：プラスグレル群で2例に認められ、累積発現率 [95%CI] は2.7 [0.7, 10.4] %であった。安全性評価 - 投与開始日から投与開始後90日までの出血性イベントの累積発現率は以下のとおりであった。 1. ISTH出血基準での大出血は標準治療群で2.7 [0.7, 10.4] %であった。 MATCH出血基準での生命を脅かす出血は標準治療群で2.7 [0.7, 10.4] %、臨床的に重要な出血はプラスグレル群で2.5 [0.6, 9.6] %、標準治療群で2.5 [0.6, 9.8] %、その他の出血はそれぞれ11.6 [5.8, 22.5] %、3.6 [1.2, 10.6] %であった。 GUSTO出血基準での重度の出血又は生命を脅かす出血は標準治療群で1.3 [0.2, 8.9] %、中等度の出血は標準治療群で1.4 [0.2, 9.7] %、小出血はプラスグレル群で13.9 [7.5, 24.8] %、標準治療群で4.9 [1.9, 12.6] %であった。 2. POINT試験における出血基準での大出血：標準治療群で2.7 [0.7, 10.4] %であった。 3. POINT試験における出血基準での小出血：標準治療群で1.3 [0.2, 8.5] %であった。 4. 頭蓋内出血（症候性頭蓋内出血又は無症候性頭蓋内出血）はそれぞれ3.6 [1.2, 10.8] %、1.4 [0.2, 9.5] %であった。症候性頭蓋内出血：プラスグレル群で1.3 [0.2, 8.8] %であった。無症候性頭蓋内出血はプラスグレル群で2.4 [0.6, 9.1] %、標準治療群で1.4 [0.2, 9.5] %であった。 - 有害事象有害事象及び副作用は両群で大きな違いはみられなかった。安全性解析対象集団での詳細は以下のとおりであった。・プラスグレル群の88例中44例（50.0 [95%CI：39.1, 60.9] %）に97件の有害事象が発現した。・標準治療群の88例中36例（40.9 [30.5, 51.9] %）に66件の有害事象が発現した。 - 重篤な有害事象・プラスグレル群では14例（15.9 [9.0, 25.2] %）に15件の重篤な有害事象が発現した。・標準治療群では13例（14.8 [8.1, 23.9] %）に14件の重篤な有害事象が発現した。 - 研究薬の投与中止に至った有害事象・プラスグレル群では10例（11.4 [5.6, 19.9] %）に11件の研究薬の投与中止に至った有害事象が発現した。・標準治療群では5例（5.7 [1.9, 12.8] %）に5件の研究薬の投与中止に至った有害事象が発現した。 - 死亡に至った有害事象・プラスグレル群では2例（2.3 [0.3, 8.0] %）に2件の死亡に至った有害事象が発現した。・標準治療群では1例（1.1 [0.0, 6.2] %）に1件の死亡に至った有害事象が発現した。 - 副作用・プラスグレル群では8例（9.1 [4.0, 17.1] %）に9件の副作用が発現した。主な副作用（2例以上に発現した副作用）は、皮下出血及び血尿がそれぞれ2例（2.3%）であった。・標準治療群では6例（6.8 [2.5, 14.3] %）に8件の副作用が発現した。主な副作用（2例以上に発現した副作用）は、便秘が3例（3.4%）であった。 - 重篤な副作用・プラスグレル群では1例（1.1 [0.0, 6.2] %）に1件の重篤な副作用が発現した。当該副作用は脳出血であった。・標準治療群では1例（1.1 [0.0, 6.2] %）に1件の重篤な副作用が発現した。当該副作用は出血性梗塞であった。 - 研究薬の投与中止に至った副作用・プラスグレル群では1例（1.1 [0.0, 6.2] %）に1件の研究薬の投与中止に至った副作用が発現した。当該副作用は、脳出血であった。・標準治療群では1例（1.1 [0.0, 6.2] %）に1件の研究薬の投与中止に至った副作用が発現した。当該副作用は、出血性梗塞であった。 - 死亡に至った副作用・両群ともに死亡に至った副作用の発現はなかった。	Efficacy Endpoints The cumulative incidence rate of cerebrovascular and cardiovascular events up to 90 days after the start of the study treatment was as follows. 1. Composite endpoint (cerebral infarction, myocardial infarction, and death due to ischemic vascular disease and TIA) was observed in 7 patients in the prasugrel and 7 patients in the standard treatment groups, with cumulative incidence rates [95% CI] of 8.4 [4.1, 16.9] % and 9.4 [4.5, 18.7] %, respectively. 2. Composite endpoint (cerebral infarction, myocardial infarction, and death due to ischemic vascular disease) was observed in 6 patients in the prasugrel group and 5 patients in the standard treatment group, with cumulative incidence rates [95% CI] of 6.9 [3.2, 14.8] % and 6.5 [2.7, 15.0] %, respectively. 3. Stroke was observedin 7 patients in the prasugrel group and 4 patients in the standard treatment group, with cumulative incidence rates [95% CI] of 8.2 [4.0, 16.4] % and 5.3 [2.0, 13.5] %, respectively. Of these, cerebral infarction was observed in 6 patients in the prasugrel group and 4 patients in the standard treatment group, with cumulative incidence rates [95% CI] of 6.9 [3.2, 14.8] % and 5.3 [2.0, 13.5] %, respectively. Cerebral hemorrhage was observed in 1 patient in the prasugrel group, with a cumulative incidence rate [95% CI] of 1.3 [0.2, 8.8] %. TIA was observed in 1 patient in the prasugrel group and 2 patients in the standard treatment group, with cumulative incidence rates [95% CI] of 1.5 [0.2, 10.3] % and 3.0 [0.8, 11.5] %, respectively. 4. Myocardial infarction was observed in 1 patient in the standard treatment group, with a cumulative incidence rate [95% CI] of 1.3 [0.2, 9.0] %. 5. Death was observed in 2 patients in the prasugrel group and 1 patient in the standard treatment group, with cumulative incidence rates [95% CI] of 2.7 [0.7, 10.6] % and 1.3 [0.2, 8.9] %, respectively. The breakdown was 2 other deaths in the prasugrel group and 1 vascular death in the standard treatment group. 6. Other arterial thrombotic and embolic events was observed in 2 patients in the prasugrel group, with a cumulative incidence rate [95% CI] of 2.7 [0.7, 10.4] %. Safety Endpoints The cumulative incidence of bleeding events [95% CI] up to 90 days after the start of the study treatment was as follows. 1. Major bleeding by ISTH criteria was observed in 2.7 [0.7, 10.4] % in the standard treatment group. Life-threatening bleeding by MATCH criteria was observed in 2.7 [0.7, 10.4] % in the standard treatment group. Clinically significant bleeding was observed in 2.5 [0.6, 9.6] % of the prasugrel group and 2.5 [0.6, 9.8] % of the standard treatment group. Other bleeding was observed in 11.6 [5.8, 22.5] % of the prasugrel group and 3.6 [1.2, 10.6] % of the standard treatment group. Severe or life-threatening bleeding by GUSTO criteria was observed in 1.3 [0.2, 8.9] % in the standard treatment group, and moderate bleeding was observed in 1.4 [0.2, 9.7] % in the standard treatment group. Minor bleeding was observed in 13.9 [7.5, 24.8] % of the prasugrel group and 4.9 [1.9, 12.6] %of the standard treatment group. 2. Major bleeding according to the POINT trial criteria was 2.7 [0.7, 10.4] % in the standard treatment group. 3. Minor bleeding was observed in 1.3 [0.2, 8.5] % in the standard treatment group. 4. Intracranial hemorrhage (including both symptomatic and asymptomatic) was observed in 3.6 [1.2, 10.8] % of the prasugrel group and 1.4 [0.2, 9.5] % of the standard treatment group. Symptomatic intracranial hemorrhage was observed in 1.3 [0.2, 8.8] % of the prasugrel group. Asymptomatic intracranial hemorrhage was was observed in 2.4 [0.6, 9.1] % in the prasugrel group and 1.4 [0.2, 9.5] % in the standard treatment group. - AEs: No significant differences between the two treatment groups were observed in AEs and adverse drug reactions. Details in the safety analysis population were as follows: - In the prasugrel group, 44 out of 88 patients (50.0 [95% CI: 39.1, 60.9] %) experienced 97 AEs. - In the standard treatment group, 36 out of 88 patients (40.9 [30.5, 51.9] %) experienced 66 AEs. -SAEs: - In the prasugrel group, 14 patients (15.9 [9.0, 25.2] %) experienced 15 SAEs. - In the standard treatment group, 13 patients (14.8 [8.1, 23.9] %) experienced 14 SAEs. -AEs Leading to Discontinuation of Study Treatment: - In the prasugrel group, 10 patients (11.4 [5.6, 19.9] %) experienced 11 AEs leading to discontinuation of study treatment. - In the standard treatment group, 5 patients (5.7 [1.9, 12.8] %) experienced 5 AEs leading to discontinuation. -AEs Leading to Death: - In the prasugrel group, 2 patients (2.3 [0.3, 8.0] %) experienced 2 AEs leading to death. - In the standard treatment group, 1 patient (1.1 [0.0, 6.2] %) experienced an AE leading to death. -Adverse Drug Reactions: - In the prasugrel group, 8 patients (9.1 [4.0, 17.1] %) experienced 9 side effects. The main side effects (reported in 2 or more patients) included subcutaneous hemorrhage and hematuria, each in 2 patients (2.3%). - In the standard treatment group, 6 patients (6.8 [2.5, 14.3] %) experienced 8 side effects. The main adverse drug reaction (reported in 2 or more patients) was constipation in 3 patients (3.4%). - Serious Adverse Drug Reactions: - In the prasugrel group, 1 patient (1.1 [0.0, 6.2] %) experienced a serious adverse drug reaction, and it was cerebral hemorrhage. - In the standard treatment group, 1 patient (1.1 [0.0, 6.2] %) experienced a serious adverse drug reaction, and it was hemorrhagic infarction. - Adverse Drug Reactions Leading to Discontinuation of Study Treatment: - In the prasugrel group, 1 patient (1.1 [0.0, 6.2] %) experienced an adverse drug reaction leading to discontinuation of study treatment, and it was cerebral hemorrhage. - In the standard treatment group, 1 patient (1.1 [0.0, 6.2] %) experienced an adverse drug reaction leading to discontinuation of study treatment, and it was hemorrhagic infarction. - Adverse Drug Reactions Leading to Death: - No adverse drug reactions leading to death were reported in either group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	1) 主要評価項目 FASでの研究薬投与開始後5日時点における血小板凝集能（PRU）の調整済み平均値 [95%CI] は、プラスグレル群で136.0 [122.7, 149.3] 、標準治療群で169.9 [157.0, 182.8] であり、プラスグレル群の標準治療群との調整済み平均値の差の推定値 [95%CI] は-33.9[-49.0, -18.8] と、プラスグレル群で有意に低値であった（p<0.001）。CYP2C19遺伝子多型ごとの同調整済み平均値（SD）は、EMではプラスグレル群で118.5 [100.6, 136.5] 、標準治療群で144.8 [125.4, 164.1] であり、調整済み平均値の差の推定値 [95%CI] は-26.2 [-48.0, -4.4] と、プラスグレル群で有意に低値であった（p=0.020）。IMではプラスグレル群で140.3 [119.0, 161.5] 、標準治療群で173.1 [151.7, 194.4] であり、調整済み平均値の差の推定値 [95%CI] は-32.8 [-56.6, -9.0] と、プラスグレル群で有意に低値であった（p=0.008）。PMではプラスグレル群で164.7 [132.6, 196.8] 、標準治療群で196.2 [171.2, 221.3] であり、調整済み平均値の差の推定値 [95%CI] は-31.6 [-68.3, 5.1] であった（p=0.088）。IM+PMではプラスグレル群で145.3 [127.8, 162.7] 、標準治療群で180.1 [163.8, 196.4] であり、調整済み平均値の差の推定値 [95%CI] は-34.8 [-54.5, -15.2] と、プラスグレル群で有意に低値であった（p<0.001）。PPSでの解析結果も同様であり、結果の頑健性が確認された。多変量解析の結果、投与開始後5日時点のPRUとの関連性が高いと考えられた項目は、投与群、脂質異常症の有無、喫煙習慣（過去にあり）、CYP2C19遺伝子多型、投与開始前のHPRであった。これらの項目の各カテゴリーの推定値（回帰係数）[95%CI] は、「プラスグレル群」が-30.125 [-46.991, -13.260] 、「脂質異常症あり」が-35.348 [-54.932, -15.765] 、「喫煙習慣が過去にあり」が-20.831 [-41.296, -0.367] 、「CYP2C19遺伝子多型IM」が20.053 [1.011, 39.095] 、「CYP2C19遺伝子多型PM」が45.746 [21.235, 70.257] 、「投与開始前のHPRあり」が48.702 [29.854, 67.551] であった。研究薬の初回投与量ごとの投与開始後5日時点のPRUの平均値（SD）は、プラスグレル群3.75 mgでは136.5（56.2）、標準治療群ではクロピドグレル300 mgで159.4（60.8）、同75 mgで194.8（52.2）であった。標準治療群ではクロピドグレルの初回投与量が多い症例でより低値であり、プラスグレル群（初回投与量3.75 mg）ではこれよりもさらに低値であった。 2) 副次評価項目各評価時点のAspirin Reaction Unitは、両群で明らかな違いは認められず、CYP2C19遺伝子多型ごとの投与開始後5日時点の平均値（SD）は、FAS全例ではプラスグレル群で425.8（67.4）、標準治療群で425.3（55.5）、EMではそれぞれ435.7（81.7）、440.8（65.9）、IMではそれぞれ410.7（49.1）、416.0（46.6）、PMではそれぞれ445.9（69.7）、430.3（61.5）、IM+PMではそれぞれ419.3（56.2）、419.9（51.0）であった。投与開始後5日時点の高血小板反応性の割合 [95%CI] は、プラスグレル群では11.0 [5.1, 19.8] %、標準治療群では29.1 [19.4, 40.4] %であり、割合の差 [95%CI] は-18.1 [-30.2, -6.1] %と、プラスグレル群で有意に低率であった。CYP2C19遺伝子多型ごとの割合 [95%CI] は、EMではプラスグレル群で3.1 [0.1, 16.2] %、標準治療群で20.0 [5.7, 43.7] %、割合の差 [95%CI] は-16.9 [-35.4, 1.7] %であった。IMではプラスグレル群で10.5 [2.9, 24.8] %、標準治療群で27.9 [15.3, 43.7] %、割合の差 [95%CI] は-17.4 [-34.0, -0.8] %であり、プラスグレル群で有意に低率であった。PMではプラスグレル群で33.3 [9.9, 65.1] %、標準治療群で43.8 [19.8, 70.1] %、割合の差 [95%CI] は-10.4 [-46.5, 25.7] %であった。IM+PMではプラスグレル群で16.0 [7.2, 29.1] %、標準治療群で32.2 [20.6, 45.6] %（19/59例）、割合の差 [95%CI] は-16.2 [-31.9, -0.5] %であり、プラスグレル群で有意に低率であった。 MRI拡散強調像により評価された投与開始後5日時点の新規梗塞巣は、プラスグレル群84例では、「あり」21例、「なし」60例、「不明」3例、標準治療群81例では、「あり」25例、「なし」55例、「不明」1例であり、CYP2C19遺伝子多型ごとの評価も含め、両群で明らかな違いは認められなかった。投与開始後のNIHSS scoreは両群ともに低下し、投与開始後21日時点もしくは退院時いずれか早い方での投与開始前からの平均変化量（SD）は、プラスグレル群では-1.4（1.7）、標準治療群では-0.8（1.3）であった。 modified Rankin Scaleは、投与開始後90日時点では両群ともに投与開始前より低下し、投与開始前からの平均変化量（SD）は、プラスグレル群では-0.3（1.6）、標準治療群では-0.3（1.5）であった。	1) Primary Endpoint The adjusted mean platelet reactivity (PRU) [95% CI] for FAS at 5 days after the start of study treatment was 136.0 [122.7, 149.3] in the prasugrel group and 169.9 [157.0, 182.8] in the standard treatment group. The estimated adjusted mean difference [95% CI] between the prasugrel group and the standard treatment group was -33.9 [-49.0, -18.8], significantly lower in the prasugrel group (p<0.001). For EM, the prasugrel group had 118.5 [100.6, 136.5] and the standard treatment group had 144.8 [125.4, 164.1], with an estimated adjusted mean difference [95% CI] of -26.2 [-48.0, -4.4], significantly lower in the prasugrel group (p=0.020). For IM, the prasugrel group had 140.3 [119.0, 161.5] and the standard treatment group had 173.1 [151.7, 194.4], with an estimated adjusted mean difference [95% CI] of -32.8 [-56.6, -9.0], significantly lower in the prasugrel group (p=0.008). For PM, the prasugrel group had 164.7 [132.6, 196.8] and the standard treatment group had 196.2 [171.2, 221.3], with an estimated adjusted mean difference [95% CI] of -31.6 [-68.3, 5.1] (p=0.088). For IM+PM, the prasugrel group had 145.3 [127.8, 162.7] and the standard treatment group had 180.1 [163.8, 196.4], with an estimated adjusted mean difference [95% CI] of -34.8 [-54.5, -15.2], significantly lower in the prasugrel group (p<0.001). Multivariate analysis identified treatment group, presence of dyslipidemia, smoking history (previously smoked), CYP2C19 genotype, and pre-treatment HPR as factors highly associated with PRU at 5 days after the start of study treatment. The mean PRU (SD) by initial dose at 5 days after the start of study treatment was 136.5 (56.2) for prasugrel 3.75 mg, 159.4 (60.8) for clopidogrel 300 mg, and 194.8 (52.2) for clopidogrel 75 mg in the standard treatment group. Lower PRU values were observed in patients with higher initial doses of clopidogrel, and even lower values in the prasugrel group (initial dose 3.75 mg). 2) Secondary Endpoints There were no major differences in Aspirin Reaction Unit (ARU) at each evaluation point between the two treatment groups. The mean ARU (SD) by CYP2C19 genotype at 5 days after the start of study treatment was 425.8 (67.4) in the prasugrel group and 425.3 (55.5) in the standard treatment group for FAS; 435.7 (81.7) and 440.8 (65.9) for EM; 410.7 (49.1) and 416.0 (46.6) for IM; 445.9 (69.7) and 430.3 (61.5) for PM; and 419.3 (56.2) and 419.9 (51.0) for IM+PM. The proportion of HPR [95% CI] at 5 days after the start of study treatment was 11.0 [5.1, 19.8] % in the prasugrel group and 29.1 [19.4, 40.4] % in the standard treatment group, with a difference [95% CI] of -18.1 [-30.2, -6.1] %, significantly lower in the prasugrel group. The proportion of High Platelet Reactivity (HPR) [95% CI] by CYP2C19 genotype at 5 days after the start of study treatment was as follows: for EM, it was 3.1 [0.1, 16.2] % in the prasugrel group and 20.0 [5.7, 43.7] % in the standard treatment group, with a difference [95% CI] of -16.9 [-35.4, 1.7] %. For IM, the proportion was 10.5 [2.9, 24.8] % in the prasugrel group and 27.9 [15.3, 43.7] % in the standard treatment group, with a difference [95% CI] of -17.4 [-34.0, -0.8] %, which was significantly lower in the prasugrel group. For PM, it was 33.3 [9.9, 65.1] % in the prasugrel group and 43.8 [19.8, 70.1] % in the standard treatment group, with a difference [95% CI] of -10.4 [-46.5, 25.7] %. For IM+PM, the proportion was 16.0 [7.2, 29.1] % in the prasugrel group and 32.2 [20.6, 45.6] % in the standard treatment group, with a difference [95% CI] of -16.2 [-31.9, -0.5] %, which was significantly lower in the prasugrel group. MRI diffusion-weighted imaging at 5 days after the start of study treatment reported new infarct lesions in 21 patients, no lesions in 60 patients, and unknown in 3 patients in the prasugrel group (84 patients); and in 25 patients, no lesions in 55 patients, and unknown in 1 patient in the standard treatment group (81 patients). There were no major differences between the two treatment groups, as well as CYP2C19 genotype. The NIHSS score decreased in both groups after the start of administration. The mean change (SD) at either 21 days after the start of study treatment or discharge, whichever was earlier, was -1.4 (1.7) in the prasugrel group and -0.8 (1.3) in the standard treatment group. The modified Rankin Scale also decreased in both groups at 90 days after the start of study treatment, with the mean change (SD) from baseline being -0.3 (1.6) in the prasugrel group and -0.3 (1.5) in the standard treatment group.
簡潔な要約 / Brief summary	脳梗塞再発リスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象に、プラスグレルもしくはクロピドグレルを投与した場合の血小板凝集抑制作用を評価した。主要評価項目とした投与開始後5日時点のPRUは、CYP2C19遺伝子多型（Extensive Metabolizer（EM）、Intermediate Metabolizer（IM）、Poor Metabolizer（PM））に関わらず、プラスグレル群は標準治療群に比べ安定した血小板凝集作用を示した。有害事象及び副作用は両群で大きな違いはみられなかった。	This study compared platelet reactivity between prasugrel and clopidogrel, considering CYP2C19 gene polymorphisms, in patients with acute large artery atherosclerosis (LAA) or high-risk TIA. The primary endpoint, PRU 5 days after the start of administration, was more stable inhibition in the prasugrel group than in the standard treatment group, regardless of CYP2C19 polymorphisms as EM, IM and PM. No significant differences between the two treatment groups were observed in AEs and adverse drug reactions.
公開予定日	2025年08月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2025年07月15日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/advpub/0/advpub_CR-25-0077/_article/-char/en

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		この研究で取得し解析したデータセットは、正当な要求があった場合、責任著者またはスポンサーから開示される予定である。	The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the corresponding author and the study sponsor on reasonable request.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年3月27日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031220079

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		脳梗塞再発のリスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象としたプラスグレルのクロピドグレルとの血小板凝集能の比較臨床研究	Dual Antiplatelet Therapy for Platelet Aggregation inhibition Effect in Acute Large Artery Atherothrombotic Stroke or High-Risk TIA Patients: Prasugrel versus Clopidogrel (ACUTE-PRAS)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ACUTE-PRAS	ACUTE-PRAS (ACUTE-PRAS)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	藤本　茂	Fujimoto Shigeru
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	60752607
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	脳神経センター内科部門
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	329-0498
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
	電話番号	0285-58-7352
	電子メールアドレス	shigeruf830@jichi.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	藤本　茂	Fujimoto Shigeru
	担当者所属機関 / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	担当者所属部署	脳神経センター内科部門
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所 / Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1,Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
	電話番号	0285-58-7352
	FAX番号	0285-44-5118
	電子メールアドレス	shigeruf830@jichi.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年4月22日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		シミック株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	横松　卓弥
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス事業本部

モニタリング担当機関		シミック株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	大串　一喜
	e-Rad番号
	所属部署	臨床事業本部

監査担当機関		シミック株式会社
監査担当責任者	氏名	鈴木　徳昭
	e-Rad番号
	所属部署	クオリティマネジメント本部

統計解析担当機関		シミック株式会社
統計解析担当責任者	氏名	小牧　尚文
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス事業本部　統計解析第1部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		シミック株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	藤木　美穂
	e-Rad番号
	所属部署	臨床事業本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡部　寿一	Watanabe Toshiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人医仁会　中村記念病院	Nakamura Memorial Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	060-8570
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190
	電話番号	011-231-8555
	電子メールアドレス	toshi34@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡部　寿一
	担当者所属機関	社会医療法人医仁会　中村記念病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8570
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190
	電話番号	011-231-8555
	FAX番号	011-231-8385
	電子メールアドレス	toshi34@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横沢　路子	Yokosawa Michiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central hospital
	所属部署	救急医療科
	所属部署の郵便番号	020-0066
	所属機関の住所	岩手県盛岡市上田1-4-1
	電話番号	019-653-1151
	電子メールアドレス	yokosawa@nsg.med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八幡　将平
	担当者所属機関	岩手県立中央病院
	担当者所属部署	総務課総務係
	担当者所属機関の郵便番号	020-0066
	担当者所属機関の住所	岩手県盛岡市上田1-4-1
	電話番号	019-653-1151
	FAX番号	019-653-2528
	電子メールアドレス	iwate-chuo@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮田　剛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	板橋　亮	Itabashi Ryo
	e-Rad番号	80785098
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科・老年科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	ritabash@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	板橋　亮
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科・老年科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6933
	電子メールアドレス	ritabash@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森野　禎浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大浦　一雅	Oura Kazumasa
	e-Rad番号	20611015
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属内丸メディカルセンター	Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
	所属部署	脳神経内科・老年科
	所属部署の郵便番号	020-8505
	所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19番1号
	電話番号	019-613-6111
	電子メールアドレス	koura@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大浦　一雅
	担当者所属機関	岩手医科大学附属内丸メディカルセンター
	担当者所属部署	脳神経内科・老年科
	担当者所属機関の郵便番号	020-8505
	担当者所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19番1号
	電話番号	019-613-6111
	FAX番号	019-907-7819
	電子メールアドレス	koura@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下沖　収
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		他の医療機関：岩手医科大学附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　浩	Hasegawa Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	越谷市立病院	Koshigaya municipal Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	343-8577
	所属機関の住所	埼玉県越谷市東越谷十丁目32番地
	電話番号	048-965-2221
	電子メールアドレス	hihihiro555@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　浩
	担当者所属機関	越谷市立病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	343-8577
	担当者所属機関の住所	埼玉県越谷市東越谷十丁目32番地
	電話番号	048-965-2221
	FAX番号	048-965-3019
	電子メールアドレス	hihihiro555@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸木　親
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大木　宏一	Oki Koichi
	e-Rad番号	10348633
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会　東京都済生会中央病院	Tokyo saiseikai central hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	108-0073
	所属機関の住所	東京都港区三田1-4-17
	電話番号	03-3451-8211
	電子メールアドレス	koki.z8@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大木　宏一
	担当者所属機関	東京都済生会中央病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	108-0073
	担当者所属機関の住所	東京都港区三田1-4-17
	電話番号	03-3451-8211
	FAX番号	03-3457-7949
	電子メールアドレス	koki.z8@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		海老原　全
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増尾　修	Masuo Osamu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
	所属部署	脳血管内治療科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	omasuo624@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増尾　修
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	脳血管内治療科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	omasuo624@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中澤　明尋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮﨑　雄一	Miyazaki Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　徳洲会　湘南鎌倉総合病院	Shonan Kamakura General Hospital
	所属部署	脳卒中診療科
	所属部署の郵便番号	247-8533
	所属機関の住所	神奈川県鎌倉市岡本1370番1
	電話番号	0467-46-1717
	電子メールアドレス	y.miyazaki@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮﨑　雄一
	担当者所属機関	医療法人　徳洲会　湘南鎌倉総合病院
	担当者所属部署	脳卒中診療科
	担当者所属機関の郵便番号	247-8533
	担当者所属機関の住所	神奈川県鎌倉市岡本1370番1
	電話番号	0467-46-1717
	FAX番号	0467-45-0190
	電子メールアドレス	y.miyazaki@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　修三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永金　義成	Nagakane Yoshinari
	e-Rad番号	20381949
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都第二赤十字病院	Kyoto Second Red Cross Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	602-8026
	所属機関の住所	京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5
	電話番号	075-231-5171
	電子メールアドレス	ynagakane@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永金　義成
	担当者所属機関	京都第二赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8026
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5
	電話番号	075-231-5171
	FAX番号	075-256-3451
	電子メールアドレス	ynagakane@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡﨑　周平	Okazaki Shuhei
	e-Rad番号	60623072
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	okazaki.shuhei.sr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡﨑　周平
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-3582
	電子メールアドレス	okazaki.shuhei.sr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂口　学	Sakaguchi Manabu
	e-Rad番号	70432474
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	sakaguti@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂口　学
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7000
	電子メールアドレス	sakaguti@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藥師寺　祐介	Yakushiji Yusuke
	e-Rad番号	80418813
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	573-1010
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	國枝　武伸
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1010
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2549
	電子メールアドレス	kuniedta@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾原　信行	Ohara Nobuyuki
	e-Rad番号	10800386
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	nobuyuki.ohara@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾原　信行
	担当者所属機関	地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	nobuyuki.ohara@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩永　健	Iwanaga Takeshi
	e-Rad番号	1041265
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	脳卒中科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	t-iwanaga.vd@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩永　健
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	脳卒中科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	t-iwanaga.vd@okayama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺澤　由佳	Terasawa Yuka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　祥和会　脳神経センター大田記念病院	Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	720-0825
	所属機関の住所	広島県福山市沖野上町3-6-28
	電話番号	084-931-8650
	電子メールアドレス	ykterasawa@shouwa.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福嶋　朋子
	担当者所属機関	脳神経センター大田記念病院
	担当者所属部署	福山脳血管医学研究所
	担当者所属機関の郵便番号	720-0825
	担当者所属機関の住所	広島県福山市沖野上町3-6-28
	電話番号	084-931-8650
	FAX番号	084-921-1596
	電子メールアドレス	fukusima@shouwa.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		郡山　達男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荒川　修治	Arakawa Syuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人製鉄記念八幡病院	STEEL MEMORIAL YAWATA HOSPITAL
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	805-8508
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡東区春の町1-1-1
	電話番号	093-672-3176
	電子メールアドレス	arakawa.sy@ns.yawata-mhp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下野　幸子
	担当者所属機関	製鉄記念八幡病院
	担当者所属部署	臨床研究支援室
	担当者所属機関の郵便番号	805-8508
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡東区春の町1-1-1
	電話番号	093-671-9449
	FAX番号	093-671-9430
	電子メールアドレス	shimono.s@ns.yawata-mhp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　太平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	熊井　康敬	Kumai Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団白十字会　白十字病院	HAKUJYUJI HOSPITAL
	所属部署	脳・血管内科
	所属部署の郵便番号	819-8511
	所属機関の住所	福岡県福岡市西区石丸4-3-1
	電話番号	092-891-2511
	電子メールアドレス	ykumai-5@hakujyujikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	熊井　康敬
	担当者所属機関	社会医療法人財団白十字会　白十字病院
	担当者所属部署	脳・血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	819-8511
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市西区石丸4-3-1
	電話番号	092-891-2511
	FAX番号	092-881-4491
	電子メールアドレス	ykumai-5@hakujyujikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渕野　泰秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松岡　秀樹	Matsuoka Hideki
	e-Rad番号	40598801
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　鹿児島医療センター	National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
	所属部署	脳・血管内科
	所属部署の郵便番号	892-0853
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市城山町8-1
	電話番号	099-223-1151
	電子メールアドレス	matsuoka.hideki.hb@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松岡　秀樹
	担当者所属機関	鹿児島医療センター
	担当者所属部署	脳・血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	892-0853
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市城山町8-1
	電話番号	099-223-1151
	FAX番号	099-226-9246
	電子メールアドレス	matsuoka.hideki.hb@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　康博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山城　一雄	Yamashiro Kazuo
	e-Rad番号	00348921
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	279-0021
	所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2丁目1番1号
	電話番号	047-353-3111
	電子メールアドレス	kazuo-y@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山城　一雄
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属浦安病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0021
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2丁目1番1号
	電話番号	047-353-3111
	FAX番号	047-353-4823
	電子メールアドレス	kazuo-y@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井口　保之	Iguchi Yasuyuki
	e-Rad番号	30287198
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	yigu@atagobrain.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井口　保之
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3578-8071
	電子メールアドレス	yigu@atagobrain.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　和美	Kimura Kazumi
	e-Rad番号	00388927
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	k-kimura@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須田　智
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-3822-4865
	電子メールアドレス	suda-sa@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	星野　岳郎	Hoshino Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women's Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	hoshino.takao@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	星野　岳郎
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-5269-7324
	電子メールアドレス	hoshino.takao@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		肥塚　直美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		管理者　氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古賀　政利	Koga Masatoshi
	e-Rad番号	30512230
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	所属部署	脳血管内科
	所属部署の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6番1号
	電話番号	06-6170-1070
	電子メールアドレス	koga@ncvc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古賀　政利
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
	担当者所属部署	脳血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6番1号
	電話番号	06-6170-1070
	FAX番号
	電子メールアドレス	koga@ncvc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯原　弘二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉村　紳一	Yoshimura Shinichi
	e-Rad番号	40240353
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6458
	電子メールアドレス	s-yoshi@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内田　和孝
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6458
	FAX番号	0798-45-6457
	電子メールアドレス	kuchidans@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池内　浩基
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　浩司	Tokunaga Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院	Okayama City General Medical Center, Okayama City Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	700-8557
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号
	電話番号	086-737-3000
	電子メールアドレス	kouji_tokunaga@okayama-gmc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　浩司
	担当者所属機関	地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8557
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号
	電話番号	086-737-3000
	FAX番号	086-737-3019
	電子メールアドレス	kouji_tokunaga@okayama-gmc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今城　健二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	園田　和隆	Sonoda Kazutaka
	e-Rad番号	60791829
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会福岡総合病院	Saiseikai Fukuoka General Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	810-0001
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区天神1-3-46
	電話番号	092-771-8151
	電子メールアドレス	kazutaka.sonoda@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	園田　和隆
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会福岡総合病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-0001
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区天神1-3-46
	電話番号	092-771-8151
	FAX番号	092-716-0185
	電子メールアドレス	kazutaka.sonoda@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉森　宏	Sugimori Hiroshi
	e-Rad番号	50403986
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	脳血管・神経内科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉森　宏
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター
	担当者所属部署	脳血管・神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-847-8802
	電子メールアドレス	sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　浩己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福田　賢治	Fukuda Kenji
	e-Rad番号	10624512
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院	St.Mary's Hospital
	所属部署	第3診療部
	所属部署の郵便番号	830-8543
	所属機関の住所	福岡県久留米市津福本町422番地
	電話番号	0942-35-3322
	電子メールアドレス	kfuku@kurume.ktarn.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福田　賢治
	担当者所属機関	社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院
	担当者所属部署	第3診療部
	担当者所属機関の郵便番号	830-8543
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市津福本町422番地
	電話番号	0942-35-3322
	FAX番号	0942-34-3115
	電子メールアドレス	kfuku@kurume.ktarn.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	米原　敏郎	Yonehara Toshirou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会熊本病院	Saiseikai Kumamoto Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	861-4193
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	電子メールアドレス	toshiro-yonehara@saiseikaikumamoto.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井村　夏子
	担当者所属機関	済生会熊本病院
	担当者所属部署	臨床研究支援室
	担当者所属機関の郵便番号	861-4193
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	FAX番号	096-206-0605
	電子メールアドレス	natsuko-imura@saiseikaikumamoto.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日野　秀嗣	Hino Shuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　さいたま赤十字病院	Japanese Red Cross Saitama Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	330-8553
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市中央区新都心1番地5
	電話番号	048-852-1111
	電子メールアドレス	shuji-hino@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	日野　秀嗣
	担当者所属機関	日本赤十字社　さいたま赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	330-8553
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市中央区新都心1番地5
	電話番号	048-852-1111
	FAX番号	048-855-9968
	電子メールアドレス	shuji-hino@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清田　和也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　高弘	Shimizu Takahiro
	e-Rad番号	80440329
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	shimi-taka@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　高弘
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-977-3672
	電子メールアドレス	shimi-taka@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	脇坂　義信	Wakisaka Yoshinobu
	e-Rad番号	50631694
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人九州大学　九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	腎・高血圧・脳血管内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	電子メールアドレス	wakisaka.yoshinobu.367@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	脇坂　義信
	担当者所属機関	国立大学法人九州大学　九州大学病院
	担当者所属部署	腎・高血圧・脳血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	FAX番号	092-642-5163
	電子メールアドレス	wakisaka.yoshinobu.367@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹迫　仁則	Takaba Hitonori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立学校共済組合九州中央病院	Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	815-8588
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区塩原3丁目23-1
	電話番号	092-541-4936
	電子メールアドレス	hito.takaba@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹迫　仁則
	担当者所属機関	公立学校共済組合九州中央病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	815-8588
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区塩原3丁目23-1
	電話番号	092-541-4936
	FAX番号	092-541-4540
	電子メールアドレス	hito.takaba@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前原　喜彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木幡　一磨	Kowata Kazuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人脳血管研究所　美原記念病院	Institute of Brain and Blood Vessels Mihara Memorial Hospital
	所属部署	脳卒中科
	所属部署の郵便番号	372-0006
	所属機関の住所	群馬県伊勢崎市太田町366
	電話番号	0270-24-3355
	電子メールアドレス	kazuma.kowata@mihara-ibbv.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木幡　一磨
	担当者所属機関	公益財団法人脳血管研究所　美原記念病院
	担当者所属部署	脳卒中科
	担当者所属機関の郵便番号	372-0006
	担当者所属機関の住所	群馬県伊勢崎市太田町366
	電話番号	0270-24-3355
	FAX番号	0270-24-3359
	電子メールアドレス	kazuma.kowata@mihara-ibbv.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		美原　盤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北山　次郎	Kitayama Jiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　福岡赤十字病院	Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	815-8555
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区大楠3丁目1-1
	電話番号	0570-03-1211
	電子メールアドレス	j-kitayama@fukuoka.med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北山　次郎
	担当者所属機関	日本赤十字社　福岡赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	815-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区大楠3丁目1-1
	電話番号	0570-03-1211
	FAX番号	092-521-1211
	電子メールアドレス	j-kitayama@fukuoka.med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中房　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本間　温	Honma Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立昭和病院	Showa General Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	187-8510
	所属機関の住所	東京都小平市花小金井8-1-1
	電話番号	042-461-0052
	電子メールアドレス	honma.yutaka@showa-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本間　温
	担当者所属機関	公立昭和病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	187-8510
	担当者所属機関の住所	東京都小平市花小金井8-1-1
	電話番号	042-461-0052
	FAX番号	042-464-7912
	電子メールアドレス	honma.yutaka@showa-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹中　俊介	Takenaka Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　浜松労災病院	Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	430-8525
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区将監町25
	電話番号	053-462-1211
	電子メールアドレス	syunsuke826@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹中　俊介
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　浜松労災病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	430-8525
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区将監町25
	電話番号	053-462-1211
	FAX番号	053-465-4380
	電子メールアドレス	syunsuke826@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江川　祐人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梅村　敏隆	Umemura Toshitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院	Chubu Rosai Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	455-8530
	所属機関の住所	愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号
	電話番号	052-652-5511
	電子メールアドレス	umemura.nem@chubuh.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梅村　敏隆
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	455-8530
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号
	電話番号	052-652-5511
	FAX番号	052-653-3533
	電子メールアドレス	umemura.nem@chubuh.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　啓二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺﨑　修司	Terasaki Tadashi
	e-Rad番号	10523243
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	861-8520
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	電子メールアドレス	koheimayu@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺﨑　修司
	担当者所属機関	熊本赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-8520
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	FAX番号	096-384-3939
	電子メールアドレス	koheimayu@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　稔彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　匠	Yamada Takumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	前橋赤十字病院	Maebashi Red Cross Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	371-0811
	所属機関の住所	群馬県前橋市朝倉町389番地1
	電話番号	027-265-3333
	電子メールアドレス	tkm_yamada@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　匠
	担当者所属機関	前橋赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	371-0811
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市朝倉町389番地1
	電話番号	027-265-3333
	FAX番号	027-225-5250
	電子メールアドレス	tkm_yamada@outlook.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中野　実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	早川　幹人	Hayakawa Mikito
	e-Rad番号	80450229
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	脳卒中科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保 2-1-1
	電話番号	029-853-3220
	電子メールアドレス	hayakawa.mikito@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	早川　幹人
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	脳卒中科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3220
	FAX番号	029-853-3214
	電子メールアドレス	hayakawa.mikito@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年4月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該特定臨床研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		脳梗塞再発リスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象として、プラスグレルもしくはクロピドグレルを投与した場合の血小板凝集抑制作用をCYP2C19遺伝子多型別に評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年05月31日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時の満年齢が20歳以上 2. アテローム血栓性脳梗塞（アテローム硬化によるものと疑われる狭窄率50%以上の責任血管の狭窄、もしくは完全閉塞を有する）で登録時のNIH Stroke Scale（NIHSS）スコアが10点以下、もしくはハイリスクTIA（ABCD2リスクスコア4点以上又は麻痺がある）である 3. 脳梗塞の症状発現より48時間以内に研究薬の投与が可能（なお症状発現の起点は、最後に正常状態を確認した時点とする） 4. 下記 i)-v)のいずれか一つ以上のリスク因子を有する i) 高血圧: 治療薬の投与を受けているもしくは、収縮期血圧140 mmHgかつ拡張期血圧90 mmHg以上 ii) 糖尿病: 治療薬の投与を受けているもしくは、HbA1c 6.5%以上 iii) 慢性腎臓病: eGFR 60 mL／分／1.73 m2未満又は尿蛋白1+以上 iv) 脂質異常症: 治療薬の投与を受けているもしくは、LDLコレステロール120 mg/dL以上、HDLコレステロール40 mg/dL未満、又は中性脂肪150 mg/dL以上 v) 最終の脳虚血性発作発現より前の脳梗塞の既往 5. 本研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる（緊急時は代諾者同意後、原則として後日、本人より同意を取得する）	1. Patients age are over 20 years at informed consent 2. Patients with acute atherothrombotic cerebral infarction (with a stenosis rate of >= 50% in diameter or complete occlusion of the culprit vessel due to atherosclerosis) with a NIH Stroke Scale score of <= 10 or patients with high-risk TIA (ABCD2 risk score >= 4 or paralyzed) 3. Patients who can receive the study drug within 48 hours after onset of symptoms. The origin of symptom onset is defined as the time point when the normal condition was finally confirmed 4. Patients with at least one of the following risk factors i) Hypertension: patients with a systolic blood pressure of 140 mmHg and a diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher, or patients who received therapeutic drugs ii) Diabetes mellitus: HbA1c >= 6.5% or patients who received therapeutic drugs iii) Chronic kidney disease: patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or urinary protein >= 1+ iv) Dyslipidemia: LDL cholesterol >= 120 mg/dL, HDL cholesterol < 40 mg/dL, triglyceride >= 150 mg/dL, or therapeutic drugs v) Medical history of cerebral infarction before the onset of index cerebral infarction or TIA 5. Patients from whom written informed consent is obtained after receiving an explanation on the details of this clinical study (consent obtained from patients as long as possible after consent from their legally acceptable representative in urgent situations)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 発症前のmodified Rankin Scaleが3以上 2. 頭部MRIの撮像が不可能 3. TOAST分類における中リスクもしくは高リスクの心原性塞栓源を有する 4. 症候性非外傷性頭蓋内出血を認める、又はその既往を有する（MRI所見でのみ認められる無症候性微小出血は除く） 5. くも膜下出血を認める、又はくも膜下出血のリスクが高い（5 mm以上の未処置の未破裂脳動脈瘤を有する患者など） 6. 登録時に出血している（出血性梗塞、硝子体出血、網膜出血、喀血、吐血、血尿、血便、下血、痔出血など）又は出血リスクが高い（先天性･後天性出血疾患、血液凝固障害、血小板異常、消化性潰瘍など） 7. 登録時において、最終の脳虚血発作に対し、血栓回収療法、脳血行再建（頚動脈内膜剥離術［carotid endarterectomy: CEA］、頚動脈ステント留置術［carotid artery stenting: CAS］、バイパス術など）の施行を予定している 8. 登録時において、最終の脳虚血発作に対し、血栓溶解療法（rt-PA静注療法など）を施行した、もしくは施行を予定している 9. 研究期間中に研究薬の投与中止を必要とする手術を予定している 10. 重度の肝障害（劇症肝炎、肝硬変、悪性の肝腫瘍など）を有する 11. 透析治療を要する重度の腎障害を有する 12. 治療を必要とする悪性腫瘍を有する 13. 自己免疫性疾患を有する 14. 研究薬投与開始前14日以内にアスピリンを除く抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、シロスタゾール、チクロピジン、オザグレルナトリウムなど）又は抗凝固薬（アルガトロバンを除く）の投与を受けた 15. プラスグレル、クロピドグレル又はアスピリンに対する重大な副作用の既往を有するもしくは使用が禁忌の患者又はこれらの薬剤の成分に対する過敏症の既往を有する 16. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定がある 17. 研究参加期間中、他の治験や介入を有する臨床研究に参加予定、もしくは参加中 18. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した	1. Patients with a baseline modified Rankin Scale of >= 3 2. Patients who cannot undergo a brain MRI 3. Patients with moderate or high-risk cardiogenic embolic sources in the TOAST classification 4. Patients with or have a medical history of symptomatic nontraumatic intracranial hemorrhage, excludes asymptomatic microbleeding found only on MRI 5. Patients with subarachnoid hemorrhage or with high risk of subarachnoid hemorrhage such as an untreated unruptured cerebral aneurysm of 5 mm or more 6. Patients with cerebral hemorrhage at enrollment which are hemorrhagic infarction, vitreous bleeding, retinal bleeding, blood stasis, hematemesis, bloody urine, bloody stool, melena, hemorrhage, etc., and patients with a high risk of cerebral hemorrhage which are congenital or acquired bleeding diseases, blood coagulation disorders, platelet abnormalities, peptic ulcer etc. 7. Patients who were planned to undergo endovascular thrombectomy or cerebral revascularization, which are carotid endarterectomy, carotid artery stenting etc., for the last cerebral ischemic attack at enrollment 8. Patients who have undergone or were planned to undergo Intravenous rt-PA therapy etc., for the index cerebral infarction at enrollment 9. Patients who scheduled for surgery requiring discontinuation of the study drug during clinical trial 10. Patients who have severe hepatic disorder (fulminant hepatitis, cirrhosis, malignant liver tumors etc.,) 11. Patients who have severe renal disorder requiring dialysis 12. Patients with malignant tumors with requirement for treatment 13. Autoimmune disease 14. Patients who received antiplatelet drugs except for aspirin (such as clopidogrel, prasugrel, cilostazol, ticlopidine or ozagrel sodium) and Anticoagulant (excluding argatroban) within 14 days prior to the initiation of the study treatment 15. Patients who have a medical history of significant side effects or contraindications to prasugrel, clopidogrel or aspirin and patients with a medical history of serious drug allergy (including hypersensitivity to ingredients of this drug) 16. Patients who were pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant or planned to be pregnant 17. Patients who are planning to participate in or are participating in other clinical trials during this clinical trial 18. Patients who were judged by the investigator to be ineligible for the study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳 0ヶ月 0週以上	20age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対象者毎の中止基準 1. 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2. 研究責任医師等が併用禁止薬の投与等を必要と判断した場合 3. 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 研究対象者が来院しなくなった場合 5. 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6. 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7. その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合研究全体の中止・中断基準 1. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2. 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3. 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4. 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された場合 5. 厚生労働大臣から本研究の中止の命令を受けた場合 6. 認定臨床研究審査委員会より、本研究中止について意見があった場合 7. 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更について意見があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA	Acute-phase Atherothrombotic Cerebral Infarction and high risk TIA
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		プラスグレル群プラスグレル及びアスピリンを1日1回経口投与する。なお、抗血小板薬2剤併用療法の期間は、先行研究及び脳卒中治療ガイドライン2021に基づき21日間を基本とする。標準治療群クロピドグレル及びアスピリンを1日1回経口投与する。クロピドグレルの用量は国内外のガイドラインを参考に研究対象者別に担当医の裁量により設定する。なお、抗血小板薬2剤併用療法の期間は、先行研究及び脳卒中治療ガイドライン2021に基づき21日間を基本とする。	Prasugrel group Plasugrel and aspirin are administered once daily by Oral. The basic duration of dual antiplatelet therapy is 21 days according to the stroke treatment guidelines 2021. Standard group Clopidogrel and aspirin are administered once daily by Oral. The dose of clopidogrel is set at the discretion of the investigator for each patients according to the Japanese and overseas guidelines. The basic duration of dual antiplatelet therapy is 21 days according to the stroke treatment guidelines 2021.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		有効性評価・ CYP2C19遺伝子多型別の、研究薬投与後5日時点の血小板凝集能（P2Y12 reaction unit：PRU）・すべての患者における、研究薬投与後5日時点の血小板凝集能（PRU）	EFFICACY ASSESSMENTS -Platelet aggregation (PRU) at 5 days after administration of the study drug in patients with each genetic polymorphism of CYP2C19 -Platelet aggregation (PRU) at 5 days after administration of the study drug in all patients
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有効性評価・全患者及びエクステンシブ・メタボライザー、インターメディエイト・メタボライザー、プア・メタボライザー別のCYP2C19遺伝子多型別におけるPRU/Aspirin reaction unitと高血小板反応性（PRU＞208）の割合（投与前、投与後12～48時間時点、投与後5日時点）・ MRI拡散強調像（投与前、投与後5日時点）により評価された新規梗塞巣の有無・以下の脳心血管イベントの累積発現率 1. 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）及びTIA 2. 心筋梗塞 3. 死亡（全死亡、血管死、虚血性血管疾患による死亡、その他の死亡） 4. 複合エンドポイント1（脳梗塞、心筋梗塞、及び虚血性血管疾患による死亡） 5. 複合エンドポイント2（複合エンドポイント1、及びTIA） 6. その他の動脈血栓・塞栓性イベント・ NIHSS score（投与前、投与後5日時点、投与後21日時点もしくは退院時のどちらか早い方）・ modified Rankin Scale（投与後21日時点もしくは退院時のどちらか早い方、投与後90日時点）安全性評価項目・以下の出血性イベントの累積発現率 1. 大出血（POINT試験における出血基準による） 2. 小出血（POINT試験における出血基準による） 3. 頭蓋内出血（症候性頭蓋内出血、無症候性頭蓋内出血） 4. その他の出血性イベント（ISTH出血基準：大出血、GUSTO出血基準：重度の出血又は生命を脅かす出血、中等度の出血、小出血、MATCH出血基準：生命を脅かす出血、大出血、臨床的に重要な出血、その他の出血）・その他有害事象	EFFICACY ASSESSMENTS -Proportion of PRU/Asprin Reaction Unit and high platelete reactivity (PRU > 208) by CYP2C19 genetic polymorphism in all patients, Extensive Metabolizer, Intermediate Metabolizer, and Poor Metabolizer (predose, at 12 hours to 48 hours postdose, and at 5 days postdose) -Presence or absence of a new infarction evaluated by MRI diffusion-weighted imaging (before administration, at 5 days after administration) -Cumulative Incidence of the following Cerebro and Cardiovascular Events 1. Stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, and Subarachnoid hemorrhage) and TIA 2. myocardial infarction 3. death (all-cause death, vascular death, ischemic vascular death, other reasons) 4. composite endpoint 1 (cerebral infarction, myocardial infarction, ischemic vascular death) 5. composite endpoint 2 (composite endpoint 1, and TIAs) 6. Other event of arterial thrombosis and embolism -NIHSS score (before administration, at 5 days after administration, at 21 days after administration, or at discharge, whichever comes first) -Modified Rankin Scale (at 21 days after administration or at discharge, whichever comes first, and 90 days after administration) Safety endpoints -Cumulative Incidence of the following Bleeding Events 1. Major bleeding (POINT study criteria) 2. Minor bleeding (POINT study criteria) 3. Intracranial hemorrhage (Symptomatic intracranial hemorrhage, asymptomatic intracranial hemorrhage) 4. Other bleeding events (ISTH bleeding criteria: major bleeding, GUSTO bleeding criteria: Severe or life-threatening bleeding, moderate bleeding, minor bleeding, MATCH bleeding criteria: life-threatening bleeding, major bleeding, clinically significant bleeding, and other bleeding) -Other Adverse Event Items

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プラスグレル塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg
		承認番号	22700AMX00996、22600AMX00554
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	クロピドグレル硫酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	プラビックス錠25mg、プラビックス錠75mg　等
		承認番号	21800AMZ10009、21800AMZ10008
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アスピリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バイアスピリン錠100mg　等
		承認番号	21200AMY00212000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年07月04日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償金、後遺障害補償金、医療費、医療手当等
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	第一三共株式会社	Daiichisankyo CO.,LTD
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年5月10日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	バイエル薬品株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Hattori Clinic
上記委員会の認定番号	CRB3180027
住所 / Address	東京都八王子市別所1-15-18	1-15-18 Bessho, Hachioji, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3470-3360
電子メールアドレス	reception-office@hattori-crb.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		ACUTE-PRAS_研究計画書_ver.4.0.0_20230510.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		ACUTE-PRAS_ICF_ver.4.0_20230510.pdf
2 統計解析計画書		ACUTE-PRAS_統計解析計画書_ver.1.1.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年8月1日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年9月3日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年8月7日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年8月7日	詳細	変更内容
変更	令和6年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月23日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和6年4月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月10日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月25日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年3月14日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月14日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年1月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年1月24日	詳細	変更内容
変更	令和6年1月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年1月4日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年8月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月16日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月6日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月8日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年4月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年3月30日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年3月29日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年2月14日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年2月6日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月6日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月1日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年11月30日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月30日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月15日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年9月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月10日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月9日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月29日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月17日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月6日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月27日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月25日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年5月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項