臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験 | ||
| JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌の二次化学療法のVEGF阻害薬選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験 | ||
| 廣中 秀一 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 切除不能進行・再発大腸癌における二次化学療法の標準治療であるベバシズマブ（BEV）＋5-FU＋ロイコボリン＋イリノテカン（FOLFIRI）療法（BEV併用FOLFIRI療法）に対して、試験治療であるラムシルマブ（RAM）＋FOLFIRI療法（RAM併用FOLFIRI療法）、アフリベルセプトベータ（AFL）＋FOLFIRI療法（AFL併用FOLFIRI療法）をランダム化し、治療法の選択に有効な効果予測因子となるバイオマーカーを探索する。また、効果予測因子となるバイオマーカーが判明した場合には、BEV併用FOLFIRI療法に対してRAM併用FOLFIRI療法、AFL併用FOLFIRI療法の有効性が期待される集団を抽出し、次期第III相試験の対象を設定する。 | ||
| 2 | ||
| 転移性結腸直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル、ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト | ||
| トポテシン点滴静注40mg 等、アイソボリン点滴静注用25mg 等、5-FU注250mg 等、アバスチン点滴静注用100mg/4ml 等、サイラムザ点滴静注液100mg、ザルトラップ点滴静注100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220058 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験 | JCOG2004: Randomized Phase II Study of Bevacizumab plus FOLFIRI versus Ramucirumab plus FOLFIRI versus Aflibercept plus FOLFIRI for Metastatic Colorectal Cancer after failure of First-line chemotherapy with Fluoropyrimidine and Oxaliplatin to Explore Predictive Biomarker (Brave Ace study) | ||
| JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌の二次化学療法のVEGF阻害薬選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験 | JCOG2004: Randomized Phase II Study of Bevacizumab plus FOLFIRI versus Ramucirumab plus FOLFIRI versus Aflibercept plus FOLFIRI for Metastatic Colorectal Cancer after failure of First-line chemotherapy with Fluoropyrimidine and Oxaliplatin to Explore Predictive Biomarker (Brave Ace study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 廣中 秀一 | HIRONAKA Shuichi | ||
|
|
30507413 | ||
|
/
|
杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | |
|
|
腫瘍内科 | ||
| 181-8611 | |||
| / | 東京都三鷹市新川6丁目20-2 | 6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo 181-8611, Japan | |
| 0422-47-5511 | |||
| shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 廣中 秀一 | HIRONAKA Shuichi | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 181-8611 | |||
| 東京都三鷹市新川6丁目20-2 | 6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo 181-8611, Japan | ||
| 0422-47-5511 | |||
| 0422-44-0729 | |||
| shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 令和4年11月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 須藤 剛 |
Suto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
00754128 |
|||
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
須藤 剛 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊田 尚潔 |
TOYOTA Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
大腸骨盤外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
natoyota@tochigi-cc.jp |
|||
豊田 尚潔 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
大腸骨盤外科 |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5488 |
|||
natoyota@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾嶋 仁 |
OJIMA Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
17824580 |
|||
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
hiojima@gunma-cc.jp |
|||
尾嶋 仁 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
hiojima@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朝山 雅子 |
ASAYAMA Masako |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
asayama@saitama-pho.jp |
|||
朝山 雅子 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
asayama@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 秀行 |
ISHIDA Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
消化管・一般外科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3619 |
|||
05hishi@saitama-med.ac.jp |
|||
松山 貴俊 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化管・一般外科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3619 |
|||
049-222-8865 |
|||
matsusrg@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 傳田 忠道 |
Denda Tadamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tdenda@chiba-cc.jp |
|||
傳田 忠道 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
tdenda@chiba-cc.jp |
|||
| 飯笹 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙島 淳生 |
TAKASHIMA Atsuo |
|
|---|---|---|---|
20576186 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
atakashi@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 真崎 純一 |
Mazaki Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
junichim@tokyo-med.ac.jp |
|||
真崎 純一 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器外科・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
junichim@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| なし | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 絹笠 祐介 |
Kinugasa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo |
|
大腸・肛門外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5254 |
|||
kinugasa.srg1@tmd.ac.jp |
|||
末永 光邦 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5254 |
|||
03-3817-4126 |
|||
suenaga.srg2@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 斉田 芳久 |
SAIDA Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
外科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
yoshisaida@nifty.com |
|||
榎本 俊行 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
外科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
eno@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 渡邉 学 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 船橋 公彦 |
FUNAHASHI Kimihiko |
|
|---|---|---|---|
90297698 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
消化器センター外科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
kingkong@med.toho-u.ac.jp |
|||
牛込 充則 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
消化器センター外科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
ushisan@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 町田 望 |
Machida Nozomu |
|
|---|---|---|---|
30629051 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
n-machida@kcch.jp |
|||
町田 望 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
n-machida@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 内藤 剛 |
NAITOH Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50291258 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
252-0374 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
naitot@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
横井 圭悟 |
|||
北里大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
252-0374 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-9974 |
|||
042-778-9556 |
|||
k.yokoi@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
Suwa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
10616238 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀧井 康公 |
Takii Yasumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata cancer center hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
takii@niigata-cc.jp |
|||
丸山 聡 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
s-maru@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 淳 |
Nishimura Atsushi |
|
|---|---|---|---|
70638882 |
|||
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
外科 |
|||
940-8653 |
|||
新潟県 長岡市川崎町2041 |
|||
0258-35-3700 |
|||
a-west@next.odn.ne.jp |
|||
西村 淳 |
|||
新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院 |
|||
外科 |
|||
940-8653 |
|||
| 新潟県 長岡市川崎町2041 | |||
0258-35-3700 |
|||
a-west@next.odn.ne.jp |
|||
| 矢尻 洋一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木藤 陽介 |
KITO Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60766179 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
木藤 陽介 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松橋 延壽 |
MATSUHASHI Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
松橋 延壽 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6233 |
|||
058-230-1074 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高山 祐一 |
TAKAYAMA Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4-86 |
|||
0584-81-3341 |
|||
t-yuichi@rf6.so-net.ne.jp |
|||
前田 敦行 |
|||
大垣市民病院 |
|||
外科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4-86 | |||
0584-81-3341 |
|||
0584-75-5715 |
|||
omh.amaeda@mac.com |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山崎 健太郎 |
Yamazaki Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60543270 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.yamazaki@scchr.jp |
|||
山崎 健太郎 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
k.yamazaki@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 舛石 俊樹 |
MASUISHI Toshiki |
|
|---|---|---|---|
20796883 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
舛石 俊樹 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植村 守 |
UEMURA Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3251 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
浜部 敦史 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-2641 |
|||
06-6879-2639 |
|||
ahamabe@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大植 雅之 |
Ohue Masayuki |
|
|---|---|---|---|
40294095 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ohue-ma@oici.jp |
|||
工藤 敏啓 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 健志 |
KATO Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
高橋 佑典 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 敏史 |
YAMAGUCHI Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 陽三 |
SUZUKI Yozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
yozosuzuki77@gmail.com |
|||
鈴木 陽三 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3530 |
|||
yozosuzuki77@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 團野 克樹 |
Danno Katsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
jcog_minoh@minoh-hp.jp |
|||
團野 克樹 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
danno_ka@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡村 修 |
OKAMURA Shu |
|
|---|---|---|---|
10513898 |
|||
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5-7 |
|||
06-6387-3311 |
|||
okashu@ba3.so-net.ne.jp |
|||
竹山 廣志 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5-7 | |||
06-6387-3311 |
|||
06-6387-3858 |
|||
htakeyama.gesurg@gmail.com |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朴 将源 |
BOKU Shogen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 幸平 |
MURATA Kohei |
|
|---|---|---|---|
70461093 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
kmuratajp@yahoo.co.jp |
|||
畑 泰司 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
hata-taishi@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 幸三 |
kataoka kozo |
|
|---|---|---|---|
80777946 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6372 |
|||
ko-kataoka@hyo-med.ac.jp |
|||
宋 智亨 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6372 |
|||
0798-45-6373 |
|||
ch-son@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
横田 満 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉満 政義 |
Yoshimitsu Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
myoshimitsu1970@gmail.com |
|||
吉満 政義 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
myoshimitsu1970@gmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠﨑 勝則 |
Shinozaki Katsunori |
|
|---|---|---|---|
10399777 |
|||
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田１-5-54 |
|||
082-254-1818 |
|||
k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
石橋 美晴 |
|||
県立広島病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田１-5-54 | |||
082-254-1818 |
|||
082-252-8932 |
|||
mbath0527@yahoo.co.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安達 智洋 |
ADACHI Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
adachitomohiro@hotmail.com |
|||
安達 智洋 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター 安佐市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
adachitomohiro@hotmail.com |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梶原 猛史 |
KAJIWARA Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50542966 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
梶原 猛史 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 根来 裕二 |
NEGORO Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
根来 裕二 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 文彦 |
FUJITA Fumihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
ffujita@med.kurume-u.ac.jp |
|||
藤田 文彦 |
|||
久留米大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-34-0709 |
|||
ffujita@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 裕士 |
MIYAMOTO Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 |
|||
096-373-5212 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
宮本 裕士 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大津 智 |
Otsu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
80437920 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-6275 |
|||
ootu@oita-u.ac.jp |
|||
大津 智 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-6275 |
|||
097-586-6276 |
|||
ootu@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 衛藤 謙 |
Eto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋３丁目１９−１８ |
|||
03-3433-1111 |
|||
etoken@jikei.ac.jp |
|||
菅野 宏 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
消化管外科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋３丁目１９−１８ | |||
03-3433-1111 |
|||
hiroshi.sugano@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 岳史 |
YAMADA Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50307948 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
松田 明久 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
a-matsu@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 聖一郎 |
YAMAMOTO Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
20255483 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
257-0011 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
surcrc@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
茅野 新 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
257-0011 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
surcrc1974@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 掛地 吉弘 |
KAKEJI Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
80284488 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5925 |
|||
kakeji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
松田 武 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5925 |
|||
07-382-5939 |
|||
tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津田 政広 |
TSUDA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
古谷 晃伸 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
furutani@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河合 毅 |
KAWAI Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
外科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 |
|||
079-294-2251 |
|||
takaraka7954@hotmail.com |
|||
小林 照貴 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-294-3107 |
|||
teruki.k2@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱口 哲弥 |
HAMAGUCHI Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
50415527 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
th0801@5931.saitama-med.ac.jp |
|||
濱口 哲弥 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
th0801@5931.saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮倉 安幸 |
MIYAKURA Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
50306122 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Saitama Medical Center Jichi Medical University |
|
一般・消化器外科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
miyakura@jichi.ac.jp |
|||
稲原 祐輔 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
総務課 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-648-5225 |
|||
048-648-5166 |
|||
s-gakumu@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 千弘 |
Chihiro Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
外科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
ctanaka@gifu-hp.jp |
|||
栗山 亜希子 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
ドクターアシスタント |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
058-248-9334 |
|||
geka@gifu-hp.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安井 久晃 |
YASUI Hisateru |
|
|---|---|---|---|
60613859 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
安井 久晃 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川上 尚人 |
KAWAKAMI Hisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
870-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ |
|||
022-717-7879 |
|||
kawakami_h@tohoku.ac.jp |
|||
小野 智之 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ | |||
022-717-7205 |
|||
t.ono@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠崎 英司 |
SHINOZAKI Eiji |
|
|---|---|---|---|
60462222 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
eiji.shinozaki@jfcr.or.jp |
|||
篠崎 英司 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
eiji.shinozaki@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能進行・再発大腸癌における二次化学療法の標準治療であるベバシズマブ（BEV）＋5-FU＋ロイコボリン＋イリノテカン（FOLFIRI）療法（BEV併用FOLFIRI療法）に対して、試験治療であるラムシルマブ（RAM）＋FOLFIRI療法（RAM併用FOLFIRI療法）、アフリベルセプトベータ（AFL）＋FOLFIRI療法（AFL併用FOLFIRI療法）をランダム化し、治療法の選択に有効な効果予測因子となるバイオマーカーを探索する。また、効果予測因子となるバイオマーカーが判明した場合には、BEV併用FOLFIRI療法に対してRAM併用FOLFIRI療法、AFL併用FOLFIRI療法の有効性が期待される集団を抽出し、次期第III相試験の対象を設定する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年05月11日 | |||
| 2027年05月10日 | |||
| 285 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 手術標本もしくは生検標本の病理組織学的診断により腺癌と診断されている。 2) 画像検査で、切除不能または再発大腸癌と診断されている。 3）腫瘍の主占居部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S状結腸（S）、直腸S状部（RS）、上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）のいずれかである。 4) RAS遺伝子変異の検査結果が確定している（野生型/変異型） 5) BRAF遺伝子検査を実施し、BRAF（V600E）遺伝子変異を有さないことが確認されている。 6) 高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability high：MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（DNA mismatch repair：dMMR）の検査を実施しており、陰性であることが確認されている。測定不能は許容しない。両方の検査を実施している場合は、いずれも陰性であることが確認されている。 7) 登録日の年齢が20歳以上である。 8）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である。 9) 測定可能病変を有する。 10) イリノテカン、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれの投与歴もない。 11)フッ化ピリミジンとオキサリプラチンを含むレジメンによる一次治療に不応または不耐 12) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有さない。 13) 腹膜播種による消化管通過障害を示唆する所見を有さない。 14) 登録前の胸部CTや腹部CTで、大量の胸水や腹水を認めない。 15) 登録前6か月以内に、腹壁または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有さない。 16) 脳転移を含む中枢神経系への転移を有さない。 17) 登録前14日以内の検査により，主要臓器機能が確保されている。 18) バイオマーカー測定用の採血に同意している。 19） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically proven colorectal adenocarcinoma. 2) Unresectable or reccurent colorectal cancer diagnosed by imaging. 3) The main tumor location is cecum (C), ascending colon (A), transverse colon (T), descending colon (D), sigmoid colon (S), rectal sigmoid (RS),upper rectum (Ra), or lower rectum (Rb). 4) RAS mutation status has been confirmed on RAS mutation analysis. 5) BRAF (V600E) wild. 6) Microsatellite stable and/or Proficient DNA mismatch repair 7) Aged 20 years and older at the time of enrollment. 8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. 9) Having measurable lesion 10) No history of prior irinotecan or ramucirumab or aflivercept. 11) Refractory or intolerance to first-line treatment contained fluoropyrimidine and oxaliplatin 12) No severe stenosis by primary tumor 13) No bowel stenosis due to peritoneal dissemination. 14) No massive ascites or pleural effusion at the time of enrollment. 15) No history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to registration. 16) No CNS involvement including brain metastasis 17) Main organ functions maintained on examinations performed within 14 days before enrollment 18) Written informed consent to blood sampling for analysis of biomarker 19) Written informed consent to participate in the study |
||
| 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の全身投与は許容する。 7）コントロール不良の糖尿病を合併している。Uncontrollable diabetes mellitus 8）コントロール不良の高血圧症を合併している（降圧薬服用中でも収縮期血圧が150 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上）。 9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 11）コントロール不良の下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する。 12）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 13）登録前6か月以内の肺梗塞、深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害、動脈性血栓塞栓症の既往を有する。 14）フルオロウラシル、レボホリナート、BEVのいずれかの成分に対する過敏症の既往を有する。 15）イリノテカンとの併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中である。 |
1) Synchronous or metachronous ( within 5 years ) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy. 2) Active infection requiring systemic therapy. 3) Fever of 38 degrees Celsius or higher. 4) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery. 5) Psychiatric disease. 6) Patients requiring systemic steroids medication. 7) Uncontrollable diabetes mellitus 8) Inadequately controlled hypertension, defined as systolic >= 150 and/or diastolic >= 100 mmHg on anti-hypertensive medications. 9) Inadequately controlled hypertension, defined as systolic >= 150 and/or diastolic >= 100 mmHg on anti-hypertensive medications. 10) Uncontrollable levofolinate, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy 11) Severe diarrhea 12) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema. 13) History of unstable angina, myocardial infarction, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack (TIA), cerebrovascular disturbance, or arterial thromboembolism. 14) Known hypersensitivity to any of the component of Fluorouracil, levofolinate, or bevacizumab. 15) Receiving Atazanavir Sulfate contraindication for irinotecan |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）治療開始後に原病の増悪が認められた場合 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （いずれかの群で治療関連死亡が7例生じた場合） （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| 転移性結腸直腸癌 | Metastatic colorectal cancer | ||
| あり | |||
| A群：標準治療群：ベバシズマブ（BEV）＋FOLFIRI療法 ① BEV 5 mg/kg 静注（10分以上かけて） day1 ② l-LV 200 mg/m2 静注（2時間） day 1 ③ IRI 150 mg/m2 静注（90分） day 1 ④ 5-FU 400 mg/m2 急速静注 day 1 ⑤ 5-FU 2,400 mg/m2/46h 持続静注（46時間）day 1-3 B群：試験治療群：ラムシルマブ（RAM）＋FOLFIRI療法 ① RAM 8 mg/kg 静注（1時間） day 1 ② l-LV 200 mg/m2 静注（2時間） day 1 ③ IRI 150 mg/m2 静注（90分） day 1 ④ 5-FU 400 mg/m2 急速静注 day 1 ⑤ 5-FU 2,400 mg/m2/46h 持続静注（46時間）day 1-3 C群：試験治療群：アフリベルセプト（AFL）＋FOLFIRI療法 ① AFL 4 mg/kg 静注（1時間） day 1 ② l-LV 200 mg/m2 静注（2時間） day 1 ③ IRI 150 mg/m2 静注（90分） day 1 ④ 5-FU 400 mg/m2 急速静注 day 1 ⑤ 5-FU 2,400 mg/m2/46h持続静注（46時間）day 1-3 |
Arm A: Bevacizumab+FOLFIRI (1) BEV 5 mg/kg iv (over 10 minutes) day 1 (2) l-LV 200 mg/m2 iv (2hr) day 1 (3) IRI 150 mg/m2 iv (90min) day 1 (4) 5-FU 400 mg/m2 bolus day 1 (5) 5-FU 2,400 mg/m2/46h continuous iv day 1-3 Arm B: Ramucirumab+FOLFIRI (1) RAM 8 mg/kg iv (1hr) day 1 (2) l-LV 200 mg/m2 iv (2hr) day 1 (3) IRI 150 mg/m2 iv (90min) day 1 (4) 5-FU 400 mg/m2 bolus day 1 (5) 5-FU 2,400 mg/m2/46h continuous iv day 1-3 Arm C: Aflibercept+FOLFIRI (1) AFL 4 mg/kg iv (1hr) day 1 (2) l-LV 200 mg/m2 iv (2hr) day 1 (3) IRI 150 mg/m2 iv (90min) day 1 (4) 5-FU 400 mg/m2 bolus day 1 (5) 5-FU 2,400 mg/m2/46h continuous iv day 1-3 |
||
| 無増悪生存期間 | Progression-free survival | ||
| 全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | Overall survival, Response rate, Adverse events, Serious adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| トポテシン点滴静注40mg 等 | |||
| 22100AMX01292 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル、ベバシズマブ | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg 等、5-FU注250mg 等、アバスチン点滴静注用100mg/4ml 等 | |||
| 22000AMX00879、22500AMX00515、21900AMX00910 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラムシルマブ、アフリベルセプト | |||
| サイラムザ点滴静注液100mg、ザルトラップ点滴静注100mg | |||
| 22700AMX00664、22900AMX00524 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年05月11日 |
||
2022年06月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルフレッサファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 等、協和キリン株式会社 等、中外製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社、サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| G&Gサイエンス株式会社 | G&G SCIENCE CO., LTD. |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |