臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月25日 | ||
| 令和6年6月4日 | ||
| 口腔がん患者を対象とする磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節同定率の比較試験 | ||
| 口腔癌に対する磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節生検 | ||
| 岩井 俊憲 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 頸部リンパ節転移を伴わない早期口腔癌患者に対する磁性造影剤（リゾビスト）と磁気プローブを用いた磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節生検を行い，被曝のない磁気法がＲI法に対して非劣性であることを示すこと． | ||
| 1-2 | ||
| 口腔癌 | ||
| 募集中 | ||
| フェルカルボトラン | ||
| リゾビスト | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔がん患者を対象とする磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節同定率の比較試験 | Sentinel lymph node biopsy using magnetic method and RI method for oral cancer patients | ||
| 口腔癌に対する磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節生検 | SLNB using magnetic and RI methods for oral cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岩井 俊憲 | Iwai Toshinori Toshinori | ||
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/
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横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
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歯科・口腔外科・矯正歯科 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan | |
| 045-787-2800 | |||
| iwai104@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 岩井 俊憲 | Iwai Toshinori | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 歯科・口腔外科・矯正歯科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-785-8438 | |||
| iwai104@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和4年4月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 光藤 健司 | ||
| 歯科・口腔外科・矯正歯科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 矢島 康治 | ||
| 歯科・口腔外科・矯正歯科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 光藤 健司 | ||
| 歯科・口腔外科・矯正歯科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩井 俊憲 |
Iwai Toshinori Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
歯科・口腔外科・矯正歯科 |
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236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９ |
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045-787-2800 |
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iwai104@yokohama-cu.ac.jp |
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岩井 俊憲 |
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横浜市立大学附属病院 |
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歯科・口腔外科・矯正歯科 |
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236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９ | |||
045-787-2800 |
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045-785-8438 |
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iwai104@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頸部リンパ節転移を伴わない早期口腔癌患者に対する磁性造影剤（リゾビスト）と磁気プローブを用いた磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節生検を行い，被曝のない磁気法がＲI法に対して非劣性であることを示すこと． | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 頸部リンパ節転移を伴わない早期口腔扁平上皮癌と診断された患者（T1〜2N0）．口腔癌に対する治療歴がない患者．本試験参加について，本人から文書による同意を得られている． | Early stage oral cancer patients without cervical lymph node metastasis (T1-2N0). Untreated oral cancer patients. Written informed consent was obtained. | ||
| 鉄剤にアレルギーのある患者，妊娠中の患者 | Patients with iron allergy or pregnancy. | ||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 口腔癌 | Oral cancer | ||
| D009062 | |||
| 口腔癌 | oral cancer | ||
| あり | |||
| 手術前日に磁性造影剤とラジオアイソトープを腫瘍周囲に局注し，MR lymphographyとSPECT/CTを撮影し，センチネルリンパ節をマッピングする．手術当日に磁性プローブとガンマプローブを用いてセンチネルリンパ節を同定・摘出する． | Superparamagnetic iron oxide and radioisotope are injected around oral cancer 1 day before surgery, and sentinel lymph node mapping is performed using MR lymphography and SPECT/CT. During surgery, sentinel lymph node biopsy is performed using magnetic and gannma probes. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節の同定率（術前画像でマッピングされたセンチネルリンパ節すべてを同定できた患者数/総患者数） | Detection rate of sentinel lymph node using magnetic and ganmma probes (Number of patients in whom all sentinel lymph nodes mapped on preoperative images were identified/ all patient number) | ||
| 磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節の同定率（同定できたリンパ節数/マッピングされたリンパ節総数） | Detection rate of sentinel lymph node using magnetic and ganmma probes (Number of identified lymph node/ total number of mapped lymph node) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フェルカルボトラン | |||
| リゾビスト | |||
| 21400AMY00238 | |||
| ネオクリティア製薬 | |||
| 神奈川県 厚木市旭町4-18-29 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用機器 | |||
| 磁気プローブ | |||
| なし | |||
| 東京大学工学部 | |||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度でいう死亡、後遺障害1～3級を補償の対象とし、補償保険金を支払う。 | ||
| 健康被害に伴う治療にかかる医療費については全額を横浜市がん補助金より支払う． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ネオクリティア製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市がん研究推進補助金 | Yokohama City Cancer Research Promotion | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan , Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |