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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月5日
術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対するヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤の予防効果に関する第II相試験
手足症候群に対するミディアムクラスステロイド外用剤の有効性に関する研究
朴　成和
東京大学医科学研究所附属病院
術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対して標準予防策へのMedium classステロイド外用剤（ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤）の上乗せ効果を検討する。
2
結腸直腸癌
募集中
ヒドロコルチゾン酪酸エステル
ロコイドクリーム0.1%
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年4月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対するヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤の予防効果に関する第II相試験 Preventive effect of hydrocortisone topical for capecitabine related hand foot syndrome in patients with colorectal cancer undergoing adjuvant chemotherapy, a single center, single arm, phase 2 trial. (Topical corticosteroid reforms adjuvant capecitabine chemotherapy. (T-CRACC STUDY))
手足症候群に対するミディアムクラスステロイド外用剤の有効性に関する研究 Topical corticosteroid reforms adjuvant capecitabine chemotherapy. (T-CRACC STUDY) (T-CRACC STUDY)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
朴　成和 Boku Narikazu

/
東京大学医科学研究所附属病院 The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

腫瘍・総合内科
108-8639
/ 東京都東京都港区白金台４丁目６−１ 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan
03-3443-8111
nboku@ims.u-tokyo.ac.jp
飯村　洋平 Iimura Yohei
東京大学医科学研究所附属病院 The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
薬剤部
108-8639
東京都東京都港区白金台４丁目６−１ 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan
03-3443-8111
03-5449-5440
iyouhei-tky@umin.ac.jp
令和4年4月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医科学研究所
飯村　洋平
薬剤部
東京大学医科学研究所附属病院
横田　舞
薬剤部
東京大学医科学研究所
野島　正寛
医科学研究所附属先端医療研究センター
東京大学医科学研究所附属病院
飯村　洋平
薬剤部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

朴　成和

Boku Narikazu

/

東京大学医科学研究所附属病院

The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

腫瘍・総合内科

108-8639

東京都 東京都港区白金台４丁目６−１

03-3443-8111

nboku@ims.u-tokyo.ac.jp

飯村　洋平

東京大学医科学研究所附属病院

薬剤部

108-8639
東京都 東京都港区白金台４丁目６−１

03-3443-8111

03-5449-5440

iyouhei-tky@umin.ac.jp
　
あり
令和4年4月1日
救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対して標準予防策へのMedium classステロイド外用剤（ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤）の上乗せ効果を検討する。
2
実施計画の公表日
2028年08月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
術後補助化学療法としてカペシタビン＋オキサリプラチン併用療法（CapeOX療法）が施行される結腸直腸癌患者 Colorectal cancer patients undergoing adjuvant capecitabine and oxaliplatin therapy
ヒドロコルチゾン外用剤の投与禁忌事項に該当する患者 Patients with contraindications for the administration of hydrocortisone topical
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜臨床研究全体の中止基準＞　
研究責任医師は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１）研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
＜研究対象者ごとの中止基準＞
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）研究責任医師又は研究分担医師の判断により、CapeOX療法が中止された場合
（４）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
（５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（６）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（７）研究対象者の妊娠が判明した場合
（８）研究全体が中止された場合
（９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合
結腸直腸癌 Colorectal cancer
C04
結腸直腸癌 Colorectal cancer
あり
ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤の塗布 Administration of hydrocortisone topical
E02
薬物療法 Medication
術後補助化学療法終了時点（術後補助化学療法開始後3カ月後時点）のGrade２以上の手足症候群の発現頻度 Frequency of occurrence of grade 2 or higher hand foot syndrome at the end of adjuvant chemotherapy (3 months after the start of adjuvant chemotherapy)
・Grade 2（CTCAE）以上の手足症候群の発現までの日数
・Grade 1（CTCAE）以上の手足症候群の発現までの日数
・手足症候群によるカペシタビンの減量・休薬・中止率
・術後補助化学療法（CapeOX療法）8コースまでのGrade 2（CTCAE）以上の手足症候群の発現頻度
・有害事象の発現頻度、割合		 Time to onset of grade 2 or higher hand foot syndrome
Time to onset of grade 1 or higher hand foot syndrome
Dose reduction, postponement, and discontinuation rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ヒドロコルチゾン酪酸エステル
ロコイドクリーム0.1%
22000AMX02256000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては、医療の提供等により適切な措置を講じる他、本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて、研究責任医師及び研究分担医師は、医師賠償責任保険には必ず加入する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鳥居薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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