臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| 令和6年12月26日 | ||
| 関節リウマチ患者に対するサリルマブの骨破壊への影響を評価する前向き介入研究（APPRECIATE） |
||
| APPRECIATE | ||
| 川人 豊 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 高感度に骨微細構造を評価できるHR-pQCTを用いて、RAの病因に主要に関与するIL-6を阻害するサリルマブの骨破壊に対する有用性を52週間の投与で評価する。 | ||
| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集終了 | ||
| サリルマブ | ||
| ケブザラⓇ皮下注150mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注200mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注150mgオートインジェクター ケブザラⓇ皮下注200mgオートインジェクター | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210665 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 関節リウマチ患者に対するサリルマブの骨破壊への影響を評価する前向き介入研究（APPRECIATE） |
A Prospective Interventional Study to Evaluate the Effect of Sarilumab on Bone Destruction in Rheumatoid Arthritis Patients (APPRECIATE) | ||
| APPRECIATE | APPRECIATE | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 川人 豊 | Kawahito Yutaka | ||
|
|
|||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
膠原病・リウマチ・アレルギー科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府上京区河原町広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, | |
| 075-251-5505 | |||
| kawahity@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 川人 豊 | Kawahito Yutaka | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 膠原病・リウマチ・アレルギー科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府上京区河原町広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, | ||
| 075-251-5505 | |||
| kawahity@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | ||
| 山﨑 千賀子 | ||
| リアルワールド エビデンス サービシーズ事業部 データセンター | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | ||
| 矢野 美幸 | ||
| リアルワールド＆アナリティクス ソリューションズ リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | ||
| 中村 桂 | ||
| 品質保証部 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 熊坂 秋彦 | ||
| リアルワールド エビデンス サービシーズ データセンター／生物統計 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | ||
| 矢野 美幸 | ||
| リアルワールド＆アナリティクス ソリューションズ リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 玉置 繁憲 |
Tamaki Shigenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人IRO名古屋膠原病リウマチ痛風クリニック |
NAGOYA RHEUMATOLOGY CLINIC |
|
内科・リウマチ科・臨床検査科 |
|||
450-0002 |
|||
愛知県 名古屋市中村区名駅4-26-25 メイフィス名駅ビル3F |
|||
052-563-7887 |
|||
Tamaki-bacchus@mta.biglobe.ne.jp |
|||
玉置 繁憲 |
|||
名古屋膠原病リウマチ痛風クリニック |
|||
内科・リウマチ科・臨床検査科 |
|||
450-0002 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区名駅4-26-25 メイフィス名駅ビル3F | |||
052-563-7887 |
|||
052-563-7886 |
|||
Tamaki-bacchus@mta.biglobe.ne.jp |
|||
| 玉置 繁憲 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 他施設と連携することで必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 甲斐 基一 |
Kai Motokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人IRO 三重膠原病リウマチ痛風クリニック |
MIE RHEUMATOLOGY CLINIC |
|
内科 |
|||
510-0244 |
|||
三重県 鈴鹿市白子町3707番1 |
|||
059-380-0220 |
|||
kai@iro-mr-clinic.com |
|||
甲斐 基一 |
|||
医療法人IRO 三重膠原病リウマチ痛風クリニック |
|||
内科 |
|||
510-0244 |
|||
| 三重県 鈴鹿市白子町3707番1 | |||
059-380-0220 |
|||
059-380-0221 |
|||
kai@iro-mr-clinic.com |
|||
| 甲斐 基一 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 他施設と連携することで必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金山 康秀 |
Kanayama Yasuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
TOYOTA KOSEI HOSPITAL |
|
整形外科・リウマチ科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
y-kanayama@nifty.com |
|||
金山 康秀 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
|||
整形外科・リウマチ科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
y-kanayama@nifty.com |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 磯田 有 |
Yu Isoda |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
リウマチ・膠原病センター |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15丁目749番地 |
|||
075-561-1121 |
|||
isoda@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
福田 亙 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
リウマチ・膠原病センター |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15丁目749番地 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
wataru-fukuda@kyoto1.jrc.org |
|||
| 池田 栄人 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平野 裕司 |
Hirano Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 |
|||
0532-33-6111 |
|||
hirano-yuji@toyohashi-mh.jp |
|||
|
|||
| 浦野 文博 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大村 晋一郎 |
Omura Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
SEIREI HAMAMATSU GENERAL HOSPITAL |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
s-omura0018@sis.seirei.or.jp |
|||
|
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月30日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 信昌 |
Miyake Nobumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団静岡 三宅整形外科医院 |
Miyake Orthopedic Clinic |
|
整形外科・リウマチ科 |
|||
420-0937 |
|||
静岡県 静岡市葵区唐瀬1-2-24 |
|||
054-245-5544 |
|||
orthomik@poplar.ocn.ne.jp |
|||
|
|||
| 三宅 信昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月30日 | |||
| 他施設と連携することで必要な救急医療を整備している | |||
| / | 髙取 宏昌 |
Takatori Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
リウマチ科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中央区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
takatorih@hmedc.or.jp |
|||
|
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月6日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池本 竜則 |
Ikemoto Tatsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 日新会 城山病院 |
Nisshinkai medical corporation Shiroyama hospital |
|
整形外科 |
|||
508-0101 |
|||
岐阜県 中津川市苗木字那木3725-2 |
|||
0573-66-1334 |
|||
tatsunon31@gmail.com |
|||
|
|||
| 赤座 薫 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月3日 | |||
| 他施設と連携することで必要な救急医療を整備している。 | |||
| / | 高橋 伸典 |
Takahashi Nobunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
整形外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
ntakahashi0617@aichi-med-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月17日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐々木 謙成 |
Sasaki Kensei |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会海南病院 |
Kainan Hospital |
|
膠原病内科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 |
|||
0567-65-2511 |
|||
563161@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
|
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月17日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高感度に骨微細構造を評価できるHR-pQCTを用いて、RAの病因に主要に関与するIL-6を阻害するサリルマブの骨破壊に対する有用性を52週間の投与で評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年02月15日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時点で成人の患者 ② 米国リウマチ学会（ACR）のRA 診断基準（1987 年改訂）又は2010 年ACR／欧州リウマチ学会（EULAR）のRA 分類基準に基づきRA と診断されている患者 ③ RA に対し新たにサリルマブが投与開始される予定の患者 ④ 手指関節及び手関節のX 線画像で骨びらんが１個以上ある患者 ⑤ サリルマブを200 ㎎/2 週間隔で投与開始する患者 ⑥ 患者本人により同意説明文書へ署名ができる患者 |
(1) Adult patients at the time of obtaining consent (2) Patients who have been diagnosed with RA based on the American College of Rheumatology (ACR) criteria for RA diagnosis (revised in 1987) or the 2010 ACR/European College of Rheumatology (EULAR) criteria for RA classification. (3) Patients who are scheduled to be newly started on sarilumab for RA. (4) Patients with at least one bone erosion on radiographs of the finger joint and wrist joint. (5) Patients for whom sarilumab is to be started at a dose of 200 mg every two weeks. (6) Patients who can sign the consent document in person. |
||
| ① 国内添付文書の記載より、サリルマブが禁忌の患者 ② 本研究以外の臨床試験に現在参加している患者 ③ bDMARD 又はtsDMARD をサリルマブと併用投与される予定の患者 ④ 直近 4 週間の副腎皮質ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で6 mg/日以上である患者 ⑤ サリルマブの治療歴（臨床試験参加を含む）を有する患者 ⑥ デノスマブを1 年以内に投与されていた患者 ⑦ ロモソズマブ、テリパラチド、テリパラチドBS 又はアバロパラチド（上市された場合）の投与を受 けている患者 ⑧ 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者、若しくは1 年以内に妊娠を予定している患者 ⑨ 非協力的又は患者の何らかの理由から、研究実施の手順等を遵守できない可能性があると判断した 患者 |
(1) Patients for whom sarilumab is contraindicated according to the Japanese package insert. (2) Patients who are currently participating in clinical trials other than this study. (3) Patients who are scheduled to receive bDMARD or tsDMARD in combination with sarilumab. (4) Patients whose corticosteroid dosage is more than 6 mg/day of prednisolone equivalent for the last 4 weeks. (5) Patients with a history of treatment with sarilumab (including participation in clinical trials) (6) Patients who have been treated with denosumab within 1 year (7)Patients who have received romosozumab, teriparatide, teriparatide BS, or abaloparatide (if marketed) (8)Patients who are pregnant, lactating, or who may become pregnant, or who are planning to become pregnant within one year. (9)Patients who are judged to be uncooperative or who may not be able to comply with the procedures, etc. for conducting the study for some reason by the patient. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記事項が認められた場合には研究への参加を中止する。 ∙ 研究対象者より研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ∙ 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 ∙ 研究期間中に妊娠が判明した場合 ∙ 他の bDMARD 又はtsDMARD をサリルマブと併用投与した場合、又はサリルマブから他のbDMARD に変更した場合 ∙ 副腎皮質ステロイドの投与量をプレドニゾロン換算で6 mg/日以上使用した場合 ∙ 骨粗鬆症治療薬のうちロモソズマブ、テリパラチド、テリパラチドBS 又はアバロパラチド （上市された場合）、ビスフォスフォネート製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター （SERM）及びエルデカルシトールを新たに投与した場合 ∙ 骨粗鬆症治療のためにビスフォスフォネート製剤、SERM 及びエルデカルシトールの投与を受 けている研究対象者で研究期間中に投与内容を変更した場合 ∙ 研究対象者のフォローアップが出来なくなった場合 ∙ 研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| ・研究のためにサリルマブを投与する ・Hr-PQCTの撮影による侵襲 |
Administration of sarilumab for research purposes Invasion byHr PQCT imaging |
||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインからWeek 52 における手指関節及び手関節の体積（EV）の変化 | Change in the volume (EV) of bone erosions of the phalanges and carpal bones from baseline to Week 52 | ||
| 1.1． 手指関節及び手関節のベースラインから各評価時点（Week 12、Week 24 及びWeek 52）における以 下の評価項目の変化 ∙ EV と関節裂隙（JSW/JSV） ∙ 疾患活動性パラメータ ∙ 機能活動性パラメータ ∙ 患者報告アウトカム（PRO） 2. ベースラインからWeek 52 における1． 手指関節及び手関節のEV の変化と、疾患活動性の変化、機能活 動性の変化及びPRO の変化の関連性 3. ベースラインからWeek 52 における1． 手指関節及び手関節の関節裂隙（JSW/JSV）の変化と、疾患活動 性の変化、機能活動性の変化及びPRO の変化の関連性 4. 各評価時点（Week 12、Week 24 及びWeek 52）における骨・軟骨代謝マーカーのベースライン からの変化 |
(1)Changes in the following endpoints from baseline to each assessment time point (Week 12.week 24 and Week 52) for the finger joint and wrist joint. EV and joint space (JSW/JSV) Disease activity parameters Functional activity parameters Patient Reported Outcome (PRO). (2)The relationship between changes in EV of the finger joint and wrist joint from baseline to Week 52 and changes in disease activity, changes in functional activity and changes in PROs. (3)The relationship between the change in JSW JSV and the change in disease activity, change in functional activity, and change in PRO from baseline to Week 52. (4)Change from baseline in markers of bone and cartilage metabolism at each assessment time point (Week 12, Week 24 and Week 52). |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サリルマブ | |||
| ケブザラⓇ皮下注150mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注200mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注150mgオートインジェクター ケブザラⓇ皮下注200mgオートインジェクター | |||
| 22900AMX00958 22900AMX00959 22900AMX00960 22900AMX | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年05月15日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償、後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ASAHI KASEI PHARMA | |
| あり | ||
| 令和3年9月5日 | ||
| あり | ||
| 握力計の貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |