臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月7日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 治療抵抗性うつ病におけるケタミン初期治療の実行可能性調査 | ||
| ケタミン治療の実行可能性調査 | ||
| 櫻井 準 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 本研究は、治療抵抗性うつ病においてケタミン初期治療（週に2回、合計4回の投与）の実行可能性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 治療抵抗性うつ病 | ||
| 研究終了 | ||
| ケタミン塩酸塩 | ||
| ケタラール静注用50mg | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210648 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 治療抵抗性うつ病におけるケタミン初期治療の実行可能性調査 | Acute intravenous ketamine treatment in treatment-resistant depression: a feasibility study | ||
| ケタミン治療の実行可能性調査 | Feasibility study of ketamine treatment | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 櫻井 準 | Sakurai Hitoshi | ||
|
|
40573267 | ||
|
/
|
杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | |
|
|
精神神経科 | ||
| 181-8611 | |||
| / | 東京都東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan | |
| 0422-47-5511 | |||
| hitoshi-sakurai@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 櫻井 準 | Sakurai Hitoshi | ||
| 杏林大学医学部 | Kyorin University Faculty of Medicine | ||
| 精神神経科学教室 | |||
| 181-8611 | |||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan | ||
| 0422-47-5511 | |||
| 0422-45-4697 | |||
| hitoshi-sakurai@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 杏林大学医学部 | ||
| 片桐 建志 | ||
| 精神神経科学教室 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| なし | ||
| CPM(研究企画管理)グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| なし | ||
| QAグループ | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 立森 久照 | ||
| 医療システムイノベーション寄附講座 | ||
| 杏林大学医学部 | ||
| 渡邊 衡一郎 | ||
| 精神神経科学教室 | ||
| 杏林大学医学部 | ||
| 松本 泰幸 | ||
| 精神神経科学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 櫻井 準 |
Sakurai Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
40573267 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 東京都三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
hitoshi-sakurai@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
櫻井 準 |
|||
杏林大学医学部 |
|||
精神神経科学教室 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-45-4697 |
|||
hitoshi-sakurai@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、治療抵抗性うつ病においてケタミン初期治療（週に2回、合計4回の投与）の実行可能性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. DSM-5でうつ病の基準を満たす外来患者 2. 登録時、18歳以上の男女 3. 抗うつ薬を2種類以上、承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であるもの 4. スクリーニング時の評価において、モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)）総点20点以上 5. MacCATによる評価で、理解（計10点）、認識（計6点）、選択の表明（計8点）、最終的な選択（計 2点）の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例 6. 研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの |
1.Outpatients who meet the criteria for depression according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) 2. Men and women aged 18 or more at the time of registration 3. Inadequate response to 2 or more antidepressants at approved doses for 6 weeks or more 4. A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 20 or higher at the time of screening 5. Being capable of providing informed consent confirmed with scores above 70% in the following four items: understanding, appreciation, reasoning, and the ability to express a choice in the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) 6. Written consent being provided by study participant |
||
| 1. DSM-5の診断基準に基づく、精神病性の特徴を伴ううつ病である 2. 登録前1週間以内に内服している抗うつ薬、抗精神病薬、炭酸リチウム、気分安定薬の変更がある 3. 登録前3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けている 4. 登録前6ヶ月以内の物質関連障害（ニコチン、カフェインを除く） 5. 尿スクリーニングによる依存物質陽性（治療のために服用している薬剤の陽性者を除く） 6. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している 7. ケタミンに対する過敏症の既往がある 8. てんかん、または、けいれん発作の既往 9. 高血圧（収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上） 10. 登録前3ヶ月以内の急性期脳血管障害 11. 登録前3ヶ月以内の脳圧亢進症 12. 登録前3ヶ月以内の重症心代償不全 13. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常 ・ 血清クレアチニン1.5 mg/dl以上 ・ AST 150IU/L以上 ・ ALT 150IU/L以上 14. 登録前3ヶ月以内にその他の治験または臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定） 15. 登録時の切迫した希死念慮 16．研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの |
1. Depression with psychotic features according to the diagnostic criteria of the DSM-5 2. Dose change of taken antidepressants, antipsychotics, lithium carbonate, or mood stabilizers within 1 week prior to enrollment 3. Receiving electroconvulsive therapy within 3 months prior to enrollment 4. Substance-related disorders (excluding nicotine and caffeine) within 6 months 5. Positive urine screening for dependent substances (except for those who are positive for drugs taken for treatment) 6. Being pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant 7. A history of ketamine hypersensitivity 8. A history of epilepsy or seizures 9. High blood pressure (systolic pressure 160 mmHg or more, diastolic pressure 100 mmHg or more) 10. A history of acute cerebrovascular disorder within 3 months 11. A history of cerebral hypertension within 3 months 12. A history of severe cardiac compensatory failure within 3 months 13. At the time of registration, any of the following abnormal laboratory values Serum creatinine 1.5 mg/dl or more AST 150 IU/L or more ALT 150 IU/L or more 14. Participated in another clinical trial within 3 months prior to enrollment (limited to those with invasion/intervention) 15. Imminent suicide risk at the time of registration 16. Those deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 個々の中止基準 ・ 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ・ 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 ・ ケタミンにより重篤な有害事象が発生し、研究の継続が困難な場合 ・ ケタミン治療によって希死念慮が切迫し、自殺のリスクが有意に高まった場合 ・ 死亡 ・ その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合 ＊ 上記中止基準を満たすことが判明した場合は、速やかに研究責任医師が中止を決定する。なお、本研究を中止した研究対象者においても、その後の評価への協力を、電話、書簡、メールなど研究対象者が事前に了解した方法で求め、可能な限り追跡を行う。 2. 試験全体の中止基準 (1) 予測できない重篤な有害事象が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 (3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、またはその恐れのある事実を得た場合 (4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (5) 実施医療機関の管理者または認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 15例経過した時点で、重大な不適合（同意取得漏れや主要評価項目の欠損）が三分の一以上の研究対象者に認められた場合や、重篤な有害事象（因果関係が否定できない副作用）でCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）（有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG版）においてグレード3以上が三分の一以上の研究対象者に認められた場合 (8) 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、データの欠測等が著しく、適切な統計解析結果が得られないと判断される場合 |
|||
| 治療抵抗性うつ病 | Treatment-resistant depression | ||
| あり | |||
| 週に2回、合計4回、静注用ケタミン塩酸塩（試験薬名：ケタラール）（0.5 mg/kg）を混注した生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。 | Twice a week, four administrations in total, intravenous administration of ketamine hydrochloride (0.5 mg/kg) plus saline solution (total amount 50 mL) will be performed over 40 minutes | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ケタミン初期治療（週に2回、合計4回の投与）の完遂率 | Completion rate of acute intravenous ketamine treatment (twice a week, four administrations in total) | ||
| ・ Montgomery Asbergうつ病評価尺度（Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS）を用いて評価した気分症状の重症度 ・ 簡易抑うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDS-SR）を用いて評価した気分症状の重症度 ・ 臨床全般印象度（Clinical Global Impressions: CGI）を用いて評価した重症度 ・ コロンビア自殺重症度評価尺度（Columbia Suicide Severity Rating Scale: C-SSRS）を用いて評価した希死念慮の程度 ・ やる気スコアを用いて評価した意欲低下の程度 ・ Udvalg for kliniske undersogelser（UKU）副作用評価尺度を用いて評価した有害事象 |
- Severity of mood symptoms assessed with MADRS - Severity of mood symptoms assessed with QIDS-SR - Severity assessed with CGI - Degree of suicidal ideation assessed with C-SSRS - Degree of declined motivation assessed with Apathy scale - Adverse events assessed with UKU side effect rating scale |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ケタミン塩酸塩 | |||
| ケタラール静注用50mg | |||
| 22200AMX00043 | |||
| 第一三共プロファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共プロファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 大塚製薬 | Otsuka Pharmaceutical | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | ||
| 臨床薬理研究振興財団 | Japan Reserch Foundation Clinical Pharmacology |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし。 | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |