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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月12日
令和6年1月5日
令和5年6月23日
令和5年6月23日
5-アミノレブリン酸を用いた胸部悪性腫瘍に対する術中蛍光診断の有効性と安全性に関する研究
5-ALAによる術中蛍光診断：胸部悪性腫瘍手術に対する有効性と安全性
坂尾　幸則
帝京大学医学部
本研究の目的は、肺悪性腫瘍（疑いを含む）の腫瘍摘出術時における、5-ALAを用いた蛍光観察による腫瘍組織の可視化に対する有効性と安全性を評価することである。
2
胸部悪性腫瘍
研究終了
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ
帝京大学医学部臨床研究審査委員会
CRB3210005

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月30日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月23日
4
/ 本研究では全4例が登録され、3症例が5-アミノレブリン酸(5-ALA)の投与を受けた。1症例は、COVID-19の影響により研究責任・分担医師が想定外に多忙となったことにより、同意取得後の研究実施の準備ができず、研究の実施に至らなかった。3症例ともに男性であり、年齢は40歳台が1例、60歳台が２例であった。病理学的診断は原発性肺腺癌が2例、大腸癌肺転移が1例であった。 4 patients were enrolled and 3 patients were treated with 5-ALA. Due to investigators' unexpected busy schedule, the study arrangement was not done on time and one patient dropped from the study before it started.
All 3 patients were male. One patient was in his 40s, and 2 were in 60s. Pathologically, 2 were primary lung adenocarcinoma and 1 was lung metastasis of colorectal cancer.
/ 本研究は2021年9月29日の認定臨床研究審査委員会の承認を受け、特定臨床研究として開始された。2022年12月までに計4例より同意取得されたが、症例4は、研究の実施に至らず、計3症例に5-ALAが投与された。3症例ともに登録後28日目までの観察を終了した。
3症例が登録された時点でモニタリングを行い、適格基準であるPerformance Statusの記載について原資料にないことを指摘された。その他、術中記録などの原資料の紛失、EDC入力データについての原資料における記録不在など、重大な不適合ではないが複数の逸脱が指摘された。その後登録された症例4は、COVID-19の影響により研究責任・分担医師が想定外に多忙となったことにより、同意取得後の研究実施の準備ができず、研究の実施に至らなかった。1年目の定期報告に対してのCRB審査により、研究を安全に遂行できる体制にないという判断のもと、研究体制が整備されるまで研究停止となった。その後、CRCの雇用など研究実施体制の整備を図ったが、当初の研究計画に沿っての研究実施継続は困難であると判断し、2023年6月23日、研究を中止した。
 4 patients were enrolled and 3 patients were treated with 5-ALA. All 3 patients finished their last visit on Day 28.
Site monitoring pointed out several nonconformities; 1) missing inclusion criteria information on primary health record, 2) Intraoperative record for the study lost, 3) missing proof of the data in EDC. With those reports, CRB recommended to stop the study and reorganize the study team. The study team tried to rebuild the study team, but concluded as not feasible to continue with the approved protocol. The stduy team terminated the study on June 23rd, 2023.
/ 有害事象は発熱が1件発生した。手術侵襲による発熱と考えられ、因果関連なしと判断された。
因果関係を否定できない有害事象、疾病等はみられなかった。		 As adverse events, one patient had post-surgery fever.
No adverse events with causal relationship were reported.
/ 本研究における研究実施症例は3症例であることから、予定していた統計解析は行なっていない。
3症例とも術前検査では悪性と判断されており、摘出前の術中所見では白色光観察と触知により悪性と判断された。同じく摘出前の蛍光発色観察では、臨床判断と胸膜に達していた1症例で弱い蛍光発色を認め、胸膜に達していない残りの2症例では蛍光発色は検出されなかった。一方、3症例とも摘出後の割面においては蛍光発色を認め、病理学的な悪性腫瘍の分布と一致していた。大腸癌転移の腫瘍においては、中心部は壊死しており、同部位の蛍光発色は認められなかった。
マーキングを行った白色光観察による非病変部位における蛍光発色は認められず、病理診断においても悪性腫瘍所見は認められなかった。
術前造影CT、蛍光発色、病理診断においてそれぞれ測定した腫瘍径は、原発性肺腺癌の2症例では、造影CT＞病理診断＞蛍光発色腫瘍径であり、大腸癌肺転移の1症例では、蛍光発色＞造影CT＞病理診断腫瘍径となっていた。
3症例において、リンパ節、胸膜、胸水への浸潤は認められなかった。		 Since only 3 patients were treated with 5-ALA, investigators did not perform statistical analysis.
In all three patients, preoperative diagnosis were lung cancer. Before extraction, with normal surgical procedure without fluorescence, investigators diagnosed as cancer for all three patients. Before extraction, wtih fluorescence, one tumor reaching the pleura showed week fluorescent coloring and other two did not. After extraction, ut surface of all three tumors showed fluorescent coloring. The location of fluorescent coloring matched with pathological diagnosed malignant tumor. The center necrotic part of lung metastasis did not show the fluorescent coloring.
No fluorescent coloring were detected in non-lesional part, and which was confirmed as no malignancy pathologically.
/ 　本研究は胸膜直下の肺悪性腫瘍摘出術時における、5-ALAを用いた蛍光観察による可視化の有効性と安全性の評価を目的に開始されたが、重大な不適合、複数の逸脱が指摘された。1年目の定期報告に対してのCRB審査により、研究を安全に遂行できる体制にないという判断のもと、研究体制が整備されるまで研究停止となったのち、当初の研究計画に沿っての研究実施継続は困難であると判断し、研究を中止した。
　4症例が登録され、3症例で研究が実施されたが、予定していた統計解析は行なっていない。3症例（原発性肺腺癌2例、大腸癌肺転移1例）において、摘出された病変の割面における5-ALAを用いた蛍光発色による悪性の判断は可能であること、摘出前の蛍光観察では胸膜に達している病変において蛍光発色の観察が可能であることが示唆された。疾病等の発生も見られなかったが、症例数が少なく、5-ALAの有効性、安全性についての評価はできない結果となった。		 This study started to evaluate efficacy and safety of 5-ALA to detect thoracic malignant tumors during the surgery; however, ths study team decided to terminate prematually as it is not feasible to continue with the approved protocol. With 3 patients, investigators did not perform statistical analysis. The results suggested that 5-ALA would detect malignancy with cut sruface of extracted tumor and no adverse events with causal relationship were reported.
2024年01月05日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ データ共有の予定はない No plan for data sharing

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210545

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

5-アミノレブリン酸を用いた胸部悪性腫瘍に対する術中蛍光診断の有効性と安全性に関する研究 Efficacy and Safety of Intraoperative Diagnosis Using Oral 5-Aminolevulinic Acid Induced Flurescence for Intrathoracic Malignant Tumors
5-ALAによる術中蛍光診断：胸部悪性腫瘍手術に対する有効性と安全性 Intraoperative diagnosis with 5-ALA: efficacy and safety for thoracic malignant tumor surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
坂尾　幸則 Sakao Yukinori

274605
/
帝京大学医学部 Department of Surgery, Teikyo University School of Medicine

外科学講座
173-8605
/ 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173- 8605, Japan.
03-3964-1211
ysakao@med.teikyo-u.ac.jp
出嶋　仁 Dejima Hitoshi
帝京大学医学部 Department of Surgery, Teikyo University School of Medicine
外科学講座
173-8605
東京都東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173- 8605, Japan.
03-3964-1211
dejima14@med.teikyo-u.ac.jp
令和3年12月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

帝京大学
西谷　藍
30757068
臨床研究センター（データセンター）
帝京大学医学部附属病院
森山　菜緒
臨床試験・治験統括センター
帝京大学
金子　徹治
30639084
臨床研究センター
帝京大学
宮田　敏
60360343
大学院公衆衛生学研究科
帝京大学
宇野　希世子
40870960
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

坂尾　幸則

Sakao Yukinori

274605
/

帝京大学医学部

Department of Surgery, Teikyo University School of Medicine

外科学講座

173-8605

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

ysakao@med.teikyo-u.ac.jp

出嶋　仁

帝京大学医学部

外科学講座

173-8605
東京都 東京都板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

dejima14@med.teikyo-u.ac.jp
　
あり
令和3年12月24日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、肺悪性腫瘍（疑いを含む）の腫瘍摘出術時における、5-ALAを用いた蛍光観察による腫瘍組織の可視化に対する有効性と安全性を評価することである。
2
2022年01月07日
2025年10月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 切除・生検可能な肺悪性腫瘍の病理学的診断もしくはその疑いの臨床診断がされている
2) 年齢:20 歳以上、75 歳未満である
3) Performance status (PS)は ECOG の基準注)で 0～2
4) CT 画像上病変の陰影辺縁が胸膜下 5mm 以内に存在する
5) 呼吸器外科領域の手術既往がない
6) 妊婦および妊娠の可能性がない、および授乳婦でない
7) 背景肺に高度な間質性肺炎・気腫性変化などがない
8) 活動性肺炎がない
9) 登録前の検査値が以下を満たす
① 総ビリルビン≦1.5mg/dl
② AST≦100IU/L
③ ALT≦100IU/L
④ 血清クレアチニン値≦1.2mg/dl
10) 研究参加について患者本人から文書による同意が得られている		 1) Pathological diagnosis or suspected clinical diagnosis of resectable/biopsyable lung malignancy
2) Age 20 years or older, less than 75 years
3) Performance status (PS) of 0 to 2 according to ECOG criteria
4) Lesion margins within 5 mm of the pleura on CT imaging
5) No previous respiratory surgery
6) (Women only) No pregnant, potentially childbearing or breastfeeding
7) No severe interstitial pneumonia or emphysematous changes in the lung
8) No active pneumonia
9) Laboratory values prior to the enrollment meet the following
Total bilirubin <= 1.5mg/dl
AST <= 100IU/L
ALT <= 100IU/L
Serum creatinine <= 1.2mg/dl
10)Written informed consent from the patient
1) 心不全または高度な肝機能障害を併存している
2) 臨床上問題となる精神疾患により本臨床研究への登録が困難と判断される
3) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往歴がある（設定根拠：本剤は経口投与後に体内でプロトポルフィリン等の蛍光物質に代謝され、患者の症状を増悪させる可能性があるため）
4) ポルフィリン症である（設定根拠：患者の症状を増悪させる恐れがあるため）		 1) Co-existing heart failure or severe liver dysfunction
2) Dificulty of enrollment to this study with psychiatric disorders
3) Known hypersensitivity or history of hypersensitivity to porphyrin analogues
4) Porphyria
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止
研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。
1） 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2） 5-ALA 投与時および投与後に重篤な有害事象や予期せぬ事態の出現が認められた場合
3） 研究対象者が追跡不能となった場合
4） 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合
5） 服薬不遵守
6） 実施計画違反

研究全体の中止
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合　
胸部悪性腫瘍 Thoracic malignant tumors
D013899
胸部悪性腫瘍 Thoracic malignant tumors
あり
当研究は5-ALA内服による悪性腫瘍の術中の可視化に対する有効性、安全性を判定する介入研究である。5-ALA投与方法は、すでに保険適応となっている疾患に対する投与方法と同様に、手術の2-4時間前に5-ALA 20mg/kgを経口投与する。開胸直視下もしくは胸腔鏡下にて、蛍光画像システムを用いて蛍光の視認性を評価し、通常診療に基づいた切除術を施行する。切除組織は通常通り病理診断を行う。術後28日まで有害事象の有無を確認するため、手術後0日（当日）、1日、3日、5日にバイタルサインと血液生化学検査、28日に血液性化学検査を行い、記録する。 This is an interventional study to determine efficaty and safety of 5-ALA to detect thoracic malignant tumors during the surgery. 5-ALA 20 mg/kg will be orally administered 2-4 hours prior to surgery using approved methods for bladder cancer. The fluorescence visibility will be evaluated using a fluorescence imaging system. Suregery and pathological diagnoses will be performed based on the current practice. Vital signs and lab tests on day 0 (the day of the surgery), 1, 3 and 5, and lab tests on day 28 will be performed after the surgery lab test on day 28to check adverse events.
D005456
蛍光色素 Fluorescent Dyes
なし
症例臓器毎の5-ALAによる診断率とする。
一症例において、a)肺、b)胸膜、c)その他（リンパ節など）それぞれの臓器に検体がある場合は、a)b)c)個々に評価する。
病理診断にて悪性腫瘍と診断された各症例各臓器のうち、5-ALAによる蛍光診断（術中診断）にて陽性と診断された臓器の割合（同一臓器に複数検体ある場合は、1つでも陽性の場合を陽性と判断）		 The diagnosis rate of 5-ALA for each resected section of organ - percentage of organs diagnosed as positive by 5-ALA, before resection, among organs diagnosed as malignant via pathological diagnosis (if there are multiple tissue specimens from the same organ, one positive specimen is considered as positive)
If there are specimens from more than one organ (lung, pleura, and lymph nodes, etc.), then they will be evaluated individually by organ.
1) 術中から摘出後における蛍光検出結果の一致性
2) 術中に5-ALAによる蛍光が検出された組織検体のうち、割面で蛍光が検出された組織検体の割合、および割面で蛍光が検出されなかった組織検体の割合
3) 術中に5-ALAによる蛍光が検出されなかった組織検体のうち、割面で蛍光が検出された組織検体の割合、および割面でも蛍光が検出されなかった組織検体の割合
4) 摘出後に割面を作成した検体で、病理診断にて肺の悪性腫瘍と診断された組織検体のうち、摘出後割面で蛍光が検出された組織検体の割合
5) 病理診断にて悪性腫瘍と診断された各症例各臓器のうち、5-ALAによる蛍光診断（摘出後割面）にて陽性と診断された臓器の割合（同一臓器に複数検体ある場合は、1つでも陽性の場合を陽性と判断）
6) （症例臓器毎の診断）病理診断にて悪性腫瘍と診断された各症例各臓器のうち、5-ALAによる蛍光診断（術中と摘出後割面それぞれ）にて陰性と診断された臓器の割合（複数検体の場合はすべてが陰性）
7) （症例臓器毎の診断）病理診断にて悪性腫瘍陰性と診断された各症例各臓器のうち、5-ALAによる蛍光診断（術中と摘出後割面それぞれ）にて陽性と診断された臓器の割合（同一臓器に複数検体ある場合は、1つでも陽性の場合を陽性と判断）、および陰性（複数検体の場合は、すべてが陰性）と診断された臓器の割合
8) （症例臓器毎の診断）通常の術中所見（白色光観察および触診）で悪性腫瘍の可能性があると判断した各症例各臓器のうち、病理診断で悪性腫瘍と診断された臓器の割合
9) （症例臓器毎の診断）通常の術中所見（白色光観察および触診）で悪性腫瘍ではないと判断した各症例各臓器のうち、病理診断で悪性腫瘍陰性と診断された臓器の割合
10) （組織検体毎の診断＝連続病変をひとつと数える）病理診断にて悪性腫瘍と診断された組織検体のうち、5-ALAによる蛍光（術中と摘出後割面それぞれ）が検出された組織検体の割合、および検出されなかった割合
11) （組織検体毎の診断）病理診断にて悪性腫瘍陰性と診断された組織検体のうち、5-ALAによる蛍光（術中と摘出後割面それぞれ）が検出されなかった組織検体の割合、および蛍光が検出された組織検体の割合
12) （組織検体毎の診断）5-ALAによる蛍光（術中と摘出後割面それぞれ）が検出された組織検体のうち、悪性腫瘍と診断された組織検体の割合
13) （組織検体毎の診断）5-ALAによる蛍光（術中と摘出後割面それぞれ）が検出された組織検体のうち、悪性腫瘍陰性と診断された組織検体の割合
14) （組織検体毎の診断）5-ALAにより蛍光（術中と摘出後割面それぞれ）が検出されなかった組織検体のうち、悪性腫瘍陰性と診断された組織検体の割合
15) （組織検体毎の診断）通常の術中所見（白色光観察および触診）で悪性腫瘍の可能性があると判断した組織検体のうち、悪性腫瘍と診断された組織検体の割合
16) （組織検体毎の診断）通常の術中所見（白色光観察および触診）で悪性腫瘍ではないと判断した組織検体のうち、悪性腫瘍陰性と診断された組織検体の割合
17) 蛍光陽性腫瘍径（術中と摘出後割面それぞれ）と病理診断腫瘍径、造影CTによる腫瘍径の比較
18) 病理診断にて転移が認められたリンパ節のうち、5-ALAによる蛍光（術中と摘出後割面それぞれ）が検出された割合とPETによる診断との比較
19) 蛍光陽性（術中と摘出後割面それぞれ）を示した組織検体、陰性を示した組織検体、各群における病変部位、組織型、胸膜浸潤の有無、臓側胸膜からの距離
20) 患者背景因子、組織型、背景肺等、蛍光陽性（術中と摘出後割面それぞれ）に影響を及ぼす因子についての探索的検討		 1) Consistency of 5-ALA fluorescence results from intraoperative to post-resection
2) Percentage of 5-ALA fluorecence positive (or negative) tissue specimens in cut surface among 5-ALA positive tissue specimens before-resection
3) Percentage of 5-ALA fluorecence positive (or negative) tissue specimens in cut surface among 5-ALA negative tissue specimens before-resection
4) From cut surface, percentage of 5-ALA fluorecence positive (or negative) tissue specimens among tissue specimens diagnosed as malignant via pathological diagnosis
5) Percentage of organs diagnosed as positive in cut surface by 5-ALA among organs diagnosed as malignant via pathological diagnosis
6) (Diagnosis for each resected section of organ) Percentage of organs diagnosed as negative by 5-ALA (either before resection or cut surface) among organs diagnosed as malignant via pathological diagnosis (if there are multiple tissue specimens from the same organ, all negative is considered as negative)
7) (Diagnosis for each resected section of organ) Percentage of organs diagnosed as positive or negative by 5-ALA (either before resection or cut surface) among organs diagnosed as not-malignant via pathological diagnosis
8) (Diagnosis for each resected section of organ) Percentage of organs pathologically diagnosed as malignant among organs considered as malignant via current normal procedure (observation under white light and palpation).
9) (Diagnosis for each resected section of organ) Percentage of organs pathologically diagnosed as not-malignant among organs considered as not-malignant via current normal procedure (observation under white light and palpation).
10) (Diagnosis for tissue specimen - continuous lesion will be counted as one specimen) Percentage of tissue specimens diagnosed as positive or negative by 5-ALA (either before resection or cut surface) among tissue specimens diagnosed as malignant via pathological diagnosis
11) (Diagnosis for tissue specimen) Percentage of tissue specimens diagnosed as positive or negative by 5-ALA (either before resection or cut surface) among tissue specimens pathologically diagnosed as not-malignant
12) (Diagnosis for tissue specimen) Percentage of tissue specimens pathologically diagnosed as malignant among tissue specimens diagnosed as positive by 5-ALA (either before resection or cut surface)
13) (Diagnosis for tissue specimen) Percentage of tissue specimens pathologically diagnosed as not-malignancy among tissue speciments diagnosed as positve by 5-ALA (either before resection or cut surface)
14) (Diagnosis for tissue specimen) Percentage of tissue specimens pathologically diagnosed as not-malignany among tissue specimens diagnosed as negative by 5-ALA (either before resection or cut surface)
15) (Diagnosis for tissue specimen) Percentage of tissue specimens pathologically diagnosed as malignant among tissue specimens considered as malignant via current normal procedure (observation under white light and palpation)
16) (Diagnosis for tissue specimen) Percentage of tissue specimens pathologically diagnosed as not-malignant among tissue specimens considered as not-malignant via current normal procedure (observation under white light and palpation)
17) Comparison of measured tumor size among 5-ALA diagnose (either before resection or cut surface), pathological diagnose and contrast-enhanced CT diagnose
18) Metastated lymph nodes diagnose - comparison between percentages of metastasis positive by 5-ALA (either before resection or cut surface) and PET among pathologically diagnosed as positive lymph nodes
19) Characteristics of 5-ALA positive or negative tissues specimens (either before resection or cut surface) - the location, histological type, presence of pleural invasion, and distance from the visceral pleura
20) Exploratory analysis of factors affecting 5-ALA results (either before resection or cut surface), including patient backgrounds, lung backgrounds or histology

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ
22900AMX00989000
ＳＢＩファーマ株式会社
東京都 港区六本木一丁目6番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年04月04日

2022年04月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には当該保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ＳＢＩファーマ株式会社
なし
あり
5-アミノレブリン酸塩酸塩顆粒剤分包
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学医学部臨床研究審査委員会 Teikyo University Certified Review Board
CRB3210005
東京都 板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-7757
tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

C1005-3 帝医臨21-004号_研究実施計画書_ver3.0.pdf
C1005-3 帝医臨21-004号_同意説明文書・同意書同意撤回書_ver3.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月5日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年7月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月12日 詳細
変更履歴一覧