臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月30日 | ||
| 令和6年10月25日 | ||
| 局所進行直腸癌に対するS-1/CPT-11 (Irinotecan) を用いた術前短期化学放射線治療の安全性及びCapeOXを用いた強化化学療法によるTotal neoadjuvant therapyの安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | ||
| 進行直腸癌に対するS-1/CPT-11を用いた短期化学放射線治療の安全性及び短期化学放射線治療とCapox療法によるTotal Neoadjuvant Therapyの安全性に関する試験 | ||
| 内藤 剛 | ||
| 北里大学 | ||
| 第Ⅰ相試験①として切除可能局所進行直腸癌を対象として、S-1/CPT-11による短期術前化学放射線治療を行い、CPT-11の最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。 第Ⅰ相試験②として第Ⅰ相試験①で決定した推奨用量を用いたS-1/CPT-11による短期術前化学放射線治療後に強化化学療法としてCAPOX療法を行い、短期化学放射線治療後の強化化学療法の安全性を検討する。 |
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| 1 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠、イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注液、カペシタビン、オキサリプラチン点滴静注液、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠、イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注液、オキサリプラチン点滴静注液、オキサリプラチン点滴静注液 | ||
| エスワンタイホウ配合OD錠T20、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」、カペシタビン錠300mg「ヤクルト」、エルプラット点滴静注液50mg、エスワンタイホウ配合OD錠T25、イリノテカン塩酸塩 点滴静注液100mg 「SUN」、エルプラット 点滴静注液100mg、エルプラット 点滴静注液200mg | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210461 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行直腸癌に対するS-1/CPT-11 (Irinotecan) を用いた術前短期化学放射線治療の安全性及びCapeOXを用いた強化化学療法によるTotal neoadjuvant therapyの安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | Safety of preoperative short-term chemoradiotherapy with S-1/CPT-11 (Irinotecan) and total neoadjuvant therapy with consolidation chemotherapy with CapeOX for locally advanced rectal cancer: a phase I clinical study (SHOW TIME study) | ||
| 進行直腸癌に対するS-1/CPT-11を用いた短期化学放射線治療の安全性及び短期化学放射線治療とCapox療法によるTotal Neoadjuvant Therapyの安全性に関する試験 | Safety of short course chemoradiotherapy with S-1/CPT-11 and total neoadjuvant therapy with short course chemoradiotherapy and Capox for advanced rectal cancer (SHOW TIME study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 内藤 剛 | Naitoh Takeshi | ||
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/
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北里大学 | Kitasato University | |
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医学部下部消化管外科学 | ||
| 252-0374 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1ｰ15ｰ1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| naitot@med.kitasato-u.ac.jp | |||
| 古城 憲 | Kojo Ken | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 医学部下部消化管外科学 | |||
| 252-0374 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1ｰ15ｰ1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| kkojo@kitasato-u.ac.jp | |||
| 令和3年11月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学 | ||
| 佐藤 武郎 | ||
| 医学部附属医学教育研究開発センター医療技術教育研究部門 | ||
| 北里大学 | ||
| 細田 圭 | ||
| 医学部上部消化管外科学 | ||
| 北里大学 | ||
| 古城 憲 | ||
| 医学部下部消化管外科学 | ||
| 北里大学 | ||
| 東嶋 寛子 | ||
| 医学部下部消化管外科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 内藤 剛 |
Naitoh Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学 |
Kitasato University |
|
医学部下部消化管外科学 |
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252-0374 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1ｰ15ｰ1 |
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042-778-8111 |
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naitot@med.kitasato-u.ac.jp |
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古城 憲 |
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北里大学 |
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医学部下部消化管外科学 |
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252-0374 |
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| 神奈川県 相模原市南区北里1ｰ15ｰ1 | |||
042-778-8111 |
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kkojo@kitasato-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和3年11月18日 | |||
| 北里大学病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 第Ⅰ相試験①として切除可能局所進行直腸癌を対象として、S-1/CPT-11による短期術前化学放射線治療を行い、CPT-11の最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。 第Ⅰ相試験②として第Ⅰ相試験①で決定した推奨用量を用いたS-1/CPT-11による短期術前化学放射線治療後に強化化学療法としてCAPOX療法を行い、短期化学放射線治療後の強化化学療法の安全性を検討する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例 ②登録前28日以内の画像診断*で以下のすべてを満たす症例 •cT3-4かつN0-2の診断を受けた切除可能症例 •主占拠部位がRa，Rbのいずれかである •腫瘍下縁が腹膜翻転部より肛門側にある •明らかな側方リンパ節転移がない •肉眼型分類4型（びまん浸潤型）でない ③肝転移、腹膜転移、及び遠隔転移がない症例 ④登録時年齢が20歳以上80歳以下（満年齢）の症例 ⑤対象疾患に対して前治療（放射線治療、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例 ⑥主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度な障害がない症例 ⑦登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる以上所見がない症例 ⑧一般状態Performance Status (P.S.) 0-1の症例 ⑨食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例 ⑩本試験の被験者になることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 |
1. Histologically confirmed rectal cancer (adenocarcinoma) 2. Patients who meet all of the following criteria on imaging diagnosis* within 28 days prior to enrollment -Resectable cases with the diagnosis of cT3-4 and N0-2 -The primary site of occupation is either Ra or Rb. -The inferior border of the tumor is anorectal to the peritoneal adaptation. -No obvious lateral lymph node metastasis -No gross type 4 (diffuse invasive type) 3. No liver metastasis, peritoneal metastasis, or distant metastasis. 4. Age between 20 and 80 (full age) at the time of registration. 5. Patients who have not received any prior treatment (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, etc.) for the disease 6. Patients with no severe impairment of major organ function (bone marrow, liver, kidney, etc.) 7. No clinically problematic findings on electrocardiogram within 28 days prior to enrollment 8. Patients with a general performance status (P.S.) of 0-1. 9. Patients who are able to eat and take drugs orally. 10. Patients whose consent to be a subject of this study has been explained to them using a consent explanation document and their written consent has been obtained. |
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| ①重篤な薬剤過敏性の既往歴のある症例 ②活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例 ③フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例 ④UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28及びいずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）の症例 ⑤活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上） ⑥重篤な合併症を有する症例 ⑦間質性肺炎の既往歴を有する症例 ⑧治療を要する胸水、腹水を有する症例 ⑨消化管新鮮出血を有する症例 ⑩下痢（水様便）のある症例 ⑪妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦。避妊する意思のない症例 ⑫ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 ⑬HBs抗原陽性の症例 ⑭S-1,CPT-11の投与禁忌である症例 ⑮その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 |
1. Patients with a history of severe drug hypersensitivity 2. Patients with active multiple cancers or multiple colorectal cancer 3. Patients receiving flucytosine or atazanavir sulfate 4. Patients with UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28 and both heterozygous (UGT1A1*6/*28) 5. Patients with active infection 6. Patients with serious complications 7. Patients with a history of interstitial pneumonia 8. Patients with pleural effusion or ascites requiring treatment 9. Patients with fresh bleeding in the gastrointestinal tract 10. Patients with diarrhea (watery stool) 11. Women with the possibility (intention) of pregnancy, pregnant women, or lactating women who do not intend to use contraception. 12. Cases receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous). 13. Cases with HBs antigen positive. 14. Patients with contraindication to administration of S-1 and CPT-11. 15. Other patients who are judged by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 第Ⅰ相試験①でLEVEL 0（40 mg/m2）でMTDとなった場合。また、登録期間の途中であっても、重大な有害事象又はその他の治療関連死の発生率が臨床上問題になることが予想された場合や、治療薬に関する新たな情報により有効性が明らかに認められないことが予想される場合。 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ 以下のいずれかに該当する場合は、プロトコールに基づく治療を中止する。 1) 被験者から同意の撤回をした場合。 2) 被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合。 3) 病勢の進行が確認された場合 4) 合併症または増悪により、医師が治療の継続を困難と判断した場合。 5) 有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合。 6) 被験者が転院した場合。 7) 被験者が死亡した場合。 8) 登録後、不適格症例であることが判明した場合。 9) その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続が出来ないと判断した場合。 |
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| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| S-1/CPT-11を用いた術前化学放射線治療/CapeOXによる強化化学療法 （第Ⅰ相試験①） • 化学放射線治療は14日間とする。 • 照射は5Gy/day、5回（5日間）の分割照射とし、総線量25Gyとする。 • S-1は体表面積に合わせ規定された投与量（80mg、100mg、120mg/日，分2）を朝・夕食後の1日2回、5日投与2日休薬で第1-5，8-12日目に経口投与する。 • CPT-11は、第1，8日目に点滴にて静脈内投与する。 （第Ⅰ相試験②） • 化学放射線治療と強化化学療法の間に14日間の休止期間を設ける。 • 強化化学療法の規定のスケジュールは以下の通りとする。 • 強化化学療法はCAPOX療法を3週1サイクルとして3サイクル（9週）繰り返す。 • 強化化学療法終了後4週間以上経過後（9週間以内）に手術を実施する。 |
Preoperative chemoradiotherapy using S-1/CPT-11/enhanced chemotherapy using CAPOX (Phase I study 1) - Chemoradiotherapy will last for 14 days. - Irradiation will be 5 Gy/day in 5 divided doses (5 days), for a total dose of 25 Gy. - S-1 will be orally administered at the prescribed doses (80 mg, 100 mg, 120 mg/day, min2) according to the body surface area twice daily after breakfast and dinner on days 1-5, 8-12 after 5 days of treatment and 2 days of rest. - CPT-11 will be administered intravenously on days 1 and 8. (Phase I study 2) - There will be a 14-day pause between chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy. - The prescribed schedule for intensified chemotherapy will be as follows - The schedule for intensified chemotherapy is as follows: CAPOX therapy will be repeated for 3 cycles of 3 weeks each (9 weeks). - Surgery should be performed at least 4 weeks (but not more than 9 weeks) after completion of consolidation chemotherapy. |
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| 第Ⅰ相試験①：S-1及びCPT-11の最大耐容量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨容量（RD: recommended dose）の推定 第Ⅰ相試験②：有害事象発現割合 |
Phase I Study 1: Estimation of the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of S-1 and CPT-11 Phase I study 2: Incidence of adverse events |
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| 第Ⅰ相試験①：安全性（有害事象の発現割合、合併症発生割合）、R0切除率、down-staging率、pCR率、治療効果Grade判定 第Ⅰ相試験②：強化化学療法完遂率、手術成績（手術時間、出血量、R0切除率、CRM、術後在院日数、肛門括約筋温存率、自律神経温存率、合併症発生割合）、down-staging率、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、累積局所再発率、の評価及び栄養指標と有害事象・周術期合併症・予後との関係、臨床的完全奏功の割合、Watch-and-wait approach移行率 |
Phase I study (1): Safety (Incidence of adverse events, Complication rate), R0 resection rate, Down-staging rate, pCR rate, Grade determination of treatment effect Phase I (2): Completion rate of intensified chemotherapy, Surgical outcomes (Operative time, Blood loss, R0 resection rate, CRM, Postoperative hospital stay, Anal sphincter preservation rate, Autonomic nerve preservation rate, Complication rate), Down-staging rate, Recurrence-free survival (RFS), Overall survival (OS), Cumulative local recurrence rate, Evaluation of the relationship between nutritional indices and adverse events, Perioperative complications, and prognosis, Rate of clinical complete response, Rate of transition to watch-and-wait approach |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠 | |||
| エスワンタイホウ配合OD錠T20 | |||
| 22900AMX00376000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注液 | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」 | |||
| 22100AMX00338000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| カペシタビン錠300mg「ヤクルト」 | |||
| 23100AMX00213 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 | |||
| エルプラット点滴静注液50mg | |||
| 22100AMX02237 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠 | |||
| エスワンタイホウ配合OD錠T25 | |||
| 22900AMX00377000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注液 | |||
| イリノテカン塩酸塩 点滴静注液100mg 「SUN」 | |||
| 22100AMX00339000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 | |||
| エルプラット 点滴静注液100mg | |||
| 2100AMX02236 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 | |||
| エルプラット 点滴静注液200mg | |||
| 22400AMX01369 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岡山大鵬薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ダイト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |